BETEGTÁJÉKOZATÓ

EMADINE 0,05% oldatos szemcsepp, egyadagos tartály emedasztin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Nem adhatja át másnak, mert az ártalmas lehet, még akkor is, ha ugyanolyan betegségben szenved, mint Ön.

Őrizze meg ezt a betegtájékoztatót. Bármikor szükség lehet arra, hogy újra elolvassa azt. Ha ezen tájékoztató elolvasását követően még mindig vannak kérdései, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatóanyaga az emedasztin 0,05% (0,5 mg/ml), difumarát formában. Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, hipromellóz, tisztított víz. A megfelelő pH beállításához kis mennyiségben néha sósavat, vagy nátrium-hidroxidot tartalmaz. Az EMADINE forgalomba hozatali engedélyének jogosultja az Alcon Laboratories (UK) Ltd,

Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Egyesült Királyság. Az EMADINE gyártója: Laboratories Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg, Franciaország

1. HOGYAN HAT AZ EMADINE

Az EMADINE a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek kezelésére alkalmas.

Allergiás kötőhártya-gyulladás. Az allergének - pl. pollen, házi por, állati szőr - allergiás reakciókat okozhatnak, melynek következtében viszketés, szemvörösödés és a szem felszínének duzzadása alakulhat ki.

Az EMADINE a szem allergiás tüneteinek kezelésére használatos gyógyszer. Csökkenti az allergiás reakciók súlyosságát.

Az EMADINE egy tiszta oldat, amely egyadagos műanyag tartályban, 0,35 ml-es kiszerelésben kerül forgalomba. Egy fólia tasak 5, egyadagos tartányt tartalmaz. Az EMADINE 30 illetve 60 tartályt tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

2. TUDNIVALÓK AZ EMADINE ALKALMAZÁSA ELŐTT

• Ne alkalmazza az EMADINE-t: •
• ha allergiás az emedasztinra, vagy a készítmény egyéb összetevőjére. További tanácsért forduljon kezelőorvosához..

Az EMADINE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• Ne alkalmazza az EMADINE-t 3 éves kor alatt. •
• Ha terhes, vagy lehet, hogy terhes, vagy ha szoptat. További tanácsért forduljon kezelőorvosához.

•

• Az EMADINE használata nem ajánlott 65 év feletti betegeknek, mivel klinikai vizsgálatokat nem végeztek ebben a terápiás csoportban. Nem ajánlott vese ill. máj problémákkal küszködő betegek esetében sem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Közvetlenül az EMADINE szemcsepp alkalmazása után a látás kissé elhomályosodhat, ezért amíg látása újra ki nem tisztul, ne vezessen gépjárművet illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.

EMADINE és egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben az EMADINE szemcsepp mellett egyéb szemészeti készítményt is használ, kövesse a 3. pont végén leírtakat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EMADINE-T Mennyit kell cseppenteni? Felnőttek és 3 év feletti gyermekek: az érintett szembe naponta 2-szer 1 csepp - reggel és este.

Ettől eltérni csak az orvos utasítása esetén szabad. Az alkalmazás idejét az orvos határozza meg. Orvosa utasítására használja csak mindkét szembe az EMADINE-t. Csak szemcseppként használja az EMADINE-t. További információkért olvassa el a betegtájékoztató hátoldalát is. Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EMADINE-T (folytatás)

1

2 3

Mennyit kell cseppenteni? < lásd 1. oldal

Ne használjon már korábban felbontott tartályt. Ne használja fel a fólia csomagolásban található, fel nem bontott tartányokat, ha a fóliatasakot legalább egy héttel megelőzően már felbontotta.

• Tépje fel a fóliát és vegyen ki 5 összeragasztott tartályt.
• Ne használja fel az oldatokat, ha azok zavarosnak vagy darabosnak tűnnek.
• Tartsa a tartályokat a hosszú, lapos végükkel felfelé, és maga felé húzva válasszon le egyet. Az egymáshoz illesztett tartályokat pattintással tudja szétválasztani (1. ábra).
• A leválasztott tartály kivételével a többi tartályt tegye vissza a fóliába.
• Készítsen elő egy tükröt és mossa meg a kezét.
• Tartsa a tartály hosszú lapos végét a hüvelyk– és mutatóujja között, a másik végét pedig csavarja le (2. ábra).
• Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell cseppenteni.
• Tartsa a tartályt mutató– és hüvelykujja között, nyílásával lefelé.
• Közelítse a szeméhez a tartály végét. Szükség esetén használjon tükröt.
• Ügyeljen rá, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen,

máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.

• Finoman nyomja meg a tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp kerüljön a szemébe (3. ábra).
• Amennyiben orvosi utasításra a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is ugyanazt a tartályt használva.
• A maradék oldattal együtt dobja el a tartályt.
• Egy héttel a tasak felbontását követően minden tartályt el kell dobni – akkor is, ha a tartályokat fel sem bontotta.

Ha véletlenül lenyelte vagy befecskendezte az EMADINE-t, azonnal forduljon orvoshoz, mivel az hatással lehet a szívritmusra.

Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, öblítse ki lehetőleg steril sóoldattal, vagy ha az nem áll rendelkezésre, meleg vízzel. Ne használja a szemcseppet gyakrabban, mint ahogy azt Önnek kezelőorvosa előírta.

Ha elfelejti használni az EMADINE–t, mihelyt eszébe jut cseppentsen egy cseppet a szemébe, és a kezelést a továbbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa. Pótlásként ne használjon dupla adagot.

Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet az EMADINE és a másik szemcsepp használata között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az EMADINE-nak is lehetnek mellékhatásai. Ezek kellemetlenek lehetnek, de többségük hamar elmúlik. Klinikai vizsgálatokban 100 emberből 10-nél fordult elő mellékhatás. A leggyakoribb mellékhatás (100 emberből kb. 5-nél fordult elő) az átmeneti enyhe szemirritáció

(égő, csípő érzés a szemben). A kevésbé gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 5-nél fordult elő): Szemészeti hatások: viszketés, szemvörösség, száraz szem,fáradt vagy nedves szem, idegen test

érzése, homályos látás. Általános mellékhatások: fejfájás, kiütés, ízérzés megváltozása, allergia. Általában a szemcsepp használata folytatható, hacsak a mellékhatások nem komolyak. Amennyiben az EMADINE használatát követően látása egy kisség elhomályosul, ne vezessen vagy

üzemeltessen gépet, amíg látása ki nem tisztul.

Amennyiben az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket is észlel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez. Amennyiben az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket is észlel, forduljon

kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A tartályt felhasználás után azonnal el kell dobni. Egy héttel a fólia felbontását követően a fel nem használt tartályokat el kell dobni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A tartályon, a tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati időn túl ne használja a szemcseppet. Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

Ha bármilyen egyéb kérdése merül fel a gyógyszereivel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a helyi Alcon irodához.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV
+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien) Lietuva Alcon Services Inc. atstovybė • + 370 5 2 314 756

Česká republika ^{Magyarország} Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. ^{Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd}
+ 36-1-463-9080

 + 420-221 115 250

Danmark Nederland

Alcon Danmark A/S Alcon Nederland BV
 + 45 3636 3434 • + 31 (0) 183 654321

Deutschland Norge

Alcon Pharma GmbH Alcon Norge AS
+ 49 (0)761 1304-0 • + 47 67 81 79 00

Ελλάδα Österreich Κύπρος Alcon Ophthalmika GmbH Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ • + 43 (0)1 596 69 70
 + 30 210 68 00 811 (Ελλάδα)

Eesti Polska

Alcon Eesti Alcon Polska Sp. z o.o. • + 372 6262 170
+ 48 22 820 3450

España Portugal

Alcon Cusí, S.A. Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos
 + 34 93 497 7000 Oftalmológicos, Lda. • + 351 214 400 330

France Slovenija

Laboratoires Alcon Alcon Services Inc., Podružnica Ljubljana
 + 33 (0)1 47 10 47 10 • + 386 1 422 5280

Ireland Slovenská Republika Malta Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz United Kingdom • + 421 2 5441 0378 Alcon Laboratories (UK) Ltd.
 + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Ísland Suomi/Finland

K. Pétursson ehf. Alcon Finland Oy
+ 354 – 567 3730 • + 358 (0)9 8520 2260

Italia Sverige

Alcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB
+ 39 02 81803.1 • + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd • + 371 7 321 121