BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Sonata 10 mg kemény kapszula (zaleplon)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sonata, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sonata szedése előtt.

3. Hogyan kell szedni a Sonata-t?

4. Lehetséges mellékhatások. A készítmény tárolása.

5. További információk.

A Sonata kapszula hatóanyaga 10 mg zaleplon.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium-dioxid, nátrium- laurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132) és titán-dioxid (E 171).

A Sonata kapszulát úgy fejlesztették, hogy ha tartalmát folyadékban oldják, a folyadék elszíneződik és zavarossá válik.

A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-laurilszulfát és szilícium- dioxid. A tokon látható felirat anyaga (rózsaszínű tinta SW-1105): sellak, titán-dioxid (E 171), ammónium-hidroxid, vörös vas-oxid (E 172) és sárga vas-oxid (E 172).

A Forgalombahozatali Engedély jogosultja: Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH Nagy-Britannia

A Sonata (7, 10, 14) gyártója a Wyeth Eurpa Ltd. számára: Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co. Kildare Írország

A Sonata (100) gyártója a Wyeth Eurpa Ltd. számára: Qualiphar N.V, Rijksweg 9 2880 Bornem Belgium

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SONATA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

Az intenzív sötétkék port tartalmazó Sonata 10 mg kemény kapszula felső része fehér, rózsaszín „W” nyomattal, alsó része fehér, „10 mg” nyomattal. Csomagolásuk buborékfólia. Egy dobozban 7, 10, 14 vagy 100 kemény kapszula található (a 100 kapszulás kiszerelés az adagonkénti alkalmazást segíti elő). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Sonata a benzodiazepin-szerű gyógyszerek csoportjába tartozik, mely altató hatású készítményekből áll.

A Sonata olyan kapszula, amely segít az Ön alvászavarainak kezelésében. Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége. A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól két hétig terjedhet. Amennyiben a panaszai nem szüntek meg a felírt teljes kapszulamennyiség beszedése után sem, forduljon újra orvosához.

2. TUDNIVALÓK A SONATA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sonata-t:

-ha túlérzékeny (allergiás) a zaleplonra vagy a Sonata bármely segédanyagára, köztük az indigókárminra (E 132)

-

ha alvási apnoea szindrómában szenved (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése)

-

ha súlyos májbetegségben szenved

-

ha miaszténia gráviszban (myasthenia gravis) szenved (izomzata nagyon gyenge vagy fáradékony)

-

ha súlyos légzési vagy mellkasi panaszai vannak.

Amennyiben úgy érzi, hogy a felsorolt állapotok bármelyike érintheti Önt, kérjük forduljon orvosához. 18 éven aluli gyermekek nem szedhetnek Sonata-t.

A Sonata fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt. Az alkohol bármely, az alvás elősegítésére szedett gyógyszer nem kívánt hatásait fokozhatja.

- Különös körültekintéssel kell eljárnia, ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggő volt.

- Sem a Sonata-t, sem pedig más altatószereket ne szedjen hosszabb ideig, mint azt orvosa javasolta.

- Előfordulhat, hogy bizonyos típusú átmeneti emlékezetkiesés (amnézia) és koordinációs zavar lép fel, ha altatót szed. Ez rendszerint elkerülhető, ha a Sonata bevételét követően legalább 4 órán át pihen.

A Sonata együttes szedése étellel/itallal

A Sonata kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki. A kapszulá(ka)t kis pohár vízzel vegye be. Soha ne fogyasszon alkoholt a Sonata kezelés ideje alatt (lásd a “Sonata fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).

Terhesség

Közölje orvosával, ha gyermeket szeretne vagy már terhes. Ezen idő alatt nem szedhet Sonata-t, mivel a terhesség alatti Sonata kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.

Szoptatás

Közölje orvosával, ha szoptat. Ezen idő alatt nem szedhet Sonata-t, mivel a szoptatás alatti Sonata kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ha a Sonata bevétele utáni reggel álmosnak érzi magát, ne vezessen autót és más gépet se kezeljen.

Fontos információ a Sonata egyik összetevőjéről

FIGYELMEZTETÉS: Amennyiben orvosa szerint Önnek bármilyen cukor intoleranciája van, ezen gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához.

Egyéb gyógyszerek szedése

Orvosa vagy gyógyszerésze előzetes tanácsa nélkül egyéb gyógyszereket ne szedjen. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik, néhány közülük ugyanis álmosságot okozhat, ezért nem szedhető a Sonata kezelés ideje alatt.

Ha a Sonata-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt. Tartsa szem előtt, hogy az ilyen gyógyszer-kombináció még a bevételt követő napon is álmosságot okozhat. A következő gyógyszerekre kell különösen ügyelnie: a pszichiátriai betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, altatószerek, feszültségoldók/nyugtatók, antidepresszívumok), erős fájdalomcsillapítók (kábító fájdalomcsillapítók), az epilepszia gyógyszerei/görcsoldók (antiepileptikumok), érzéstelenítők és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (nyugtató hatású antihisztaminok).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön cimetidint (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) vagy erithromicint (antibiotikum) szed.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SONATA-T

• Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Az adagon ne változtasson a kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül.
• Különböző dózisok szolgálnak a 65 évnél fiatalabb, illetve 65 évnél idősebb betegek kezelésére, valamint azok számára, akiknek enyhe-, közepes fokú májkárosodásuk van: A 65 évnél fiatalabb betegek részére naponta 1 db. 10 mg-os kapszula, míg a 65 évnél idősebb betegek részére naponta 1 db. 5 mg-os kapszula ajánlott. Az enyhe-, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek részére naponta 1 db. 5 mg-os kapszula ajánlott.
• Amennyiben súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa eldönti, hogy szedhet-e Sonata-t.
• A Sonata kapszulát közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban vegye be, ha nehezen alszik el. Egy éjszaka folyamán két dózist nem vehet be.

Ha az előírtnál több Sonata-t vett be:

Azonnal forduljon orvoshoz és közölje, hogy mennyi kapszulát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Sonata-t:

Ne aggódjon, csak a szokásos időben vegye be a következő kapszulát, és tegyen mindent úgy, mint korábban. Ne próbálja meg pótolni a kimaradt gyógyszeradagot.

Az Sonata-kezelés megszakításakor jelentkező hatások:

A kezelés befejeztével az eredeti alvászavar újra jelentkezhet, továbbá hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság is előfordulhat. Ha a fenti tüneteket észleli, tanácsért forduljon orvosához.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Sonata-nak is lehetnek mellékhatásai. Ha az itt felsorolt mellékhatásokat illetve egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatások, amelyek 100 kezelt beteg közül legalább egynél kialakulhatnak, a következők: álmosság, memóriazavarok, a végtagokban jelentkező érzészavar, pl. zsibbadás (paresztézia), fájdalmas menstruáció.

Ritkább mellékhatások: szédülés, gyengeség, rendezettségének csökkenése , bizonytalan járás/elesés (ataxia), a koncentráció-képesség csökkenése, levertség, éjszakai nyugtalanság, depresszió, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, szokatlan gondolkodás és viselkedés (énidegen megnyilvánulások, gátlástalanság, agresszivitás, dühöngés, érzékcsalódás, deperszonalizáció, pszichózis); rémálmok, hallucinációk, kettőslátás, illetve egyéb látászavarok, fokozott érzékenység a zajokra (hiperakuzis); szaglási problémák (parosmia); beszédzavarok, pl. érthetetlen beszéd; zsibbadás pl. a végtagokban (hiperesztézia); hányinger, fényérzékenység (napfény, UV-fény); bizonytalan betegségérzet (rossz közérzet).

Nagyon ritkán allergiás reakciókról (néha súlyosakról), esetenként pedig nehézlégzés kialakulásáról számoltak be, amely azonnali orvosi beavatkozást tehet szükségessé.

Transzamináz (a májenzimek egy csoportja mely a vérben természetesen előfordul) szint emelkedést jelentettek, amely májproblémák jele lehet.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 10 49 47 11 Fax: + 32 10 49 48 70

Česká Republika

Wyeth Whitehall Czech s.r.o. Tel: + 420 2 67 294 111 Fax: + 420 2 67 294 199

Danmark

Wyeth Lederle Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: + 45 44 88 88 06

Deutschland

Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 251 2040 Fax: + 49 251 204 1128

Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /Slovenija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr: + 43 1 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600

Ελλάδα

Wyeth Hellas A.E.B.E. Tηλ: + 30 2 10 99 81 600 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994

España

Biohorm, S.A. Tél: + 34 93 864 96 92 Fax: + 34 93 864 66 06

France

Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 77 12

Ireland

Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 679 3773

Ísland

Austurbakki hf. Tel: + 354 563 4000 Fax: + 354 563 4090

Italia

Wyeth Lederle S.p.A. Tel: + 39 06 927151 Fax: + 39 06 23325555

Kύπρος

Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: + 357 22 817690 Φαξ: + 357 22 751855

Magyarország

Wyeth Kft Tel: + 36 1 453 33 30 Fax: + 36 1 240 4632

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Fax: + 35621 341087

Nederland

Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599

Norge

Wyeth Lederle Norge Tlf: + 47 40 00 23 40Fax: + 47 40 00 23 41

Polska

Wyeth Sp. z o.o Tel: + 48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001

Portugal

Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda. Tel: + 351 21 412 82 00 Fax: + 351 21 412 01 11

Slovenská Republika

Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: + 42 1 2 654 128 16 Fax: + 42 1 2 654 128 17

Suomi/Finland

Wyeth Lederle Finland Puh/Tel: + 358 20 74140870Fax: + 358 20 7414 879

Sverige

Wyeth Lederle Nordiska AB Tel: + 46 8 470 3200 Fax: + 46 8 730 0666

United Kingdom

Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 1628 415330 Fax: + 44 1628 414802