temozolomid
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMODAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Temodal daganatellenes gyógyszer.
A Temodalt az agydaganatok speciális típusaiban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:
- újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis).
- malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma. A Temodalt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Ne alkalmazza a Temodalt
- ha allergiás (túlérzékeny) a temozolomidra vagy a Temodal egyéb összetevőjére.
-ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
- ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Orvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
- szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocysitis carinii tüdőgyulladás (PCP).Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme) a Temodalt a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben orvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
- ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, avagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Temodal-kezelés
leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a
Temodal vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
- kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak, köztük fehérvérűség is.
- ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal-kezelésnek (lásd a
4. pontban „Lehetséges mellékhatások”), orvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert, amely segít megelőzni a hányást.. -amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
- amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
- amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg módosítani kell.
Három év alatti gyermekek esetén nincs a Temodal alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat, ezért az kezelés három év alatti gyermekek esetében nem javasolt.
A Temodal-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Temodalt kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes, vagy teherbe esést tervez. Terhessége alatt tilos Temodal-kezelést kapnia, kivéve, ha orvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van. Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temodalt szedő férfi és nőbetegeknek (lásd a fenti „A Temodal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részben is).
A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagynia.
A Temodal, fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Temodal egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény injekciós üvegenként 2,4 mmol nátriumot tartalmaz. Ezt ellenőrzött nátrium-bevitelű diétát folytató betegek esetében figyelembe kell venni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temodal adagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát. Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temodal előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:
Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
- a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
- melyet a csak Temodallal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodalt kapó betegek:
A Temodal kezelési ciklusa 28 napos.
Ön az első öt napon naponta egyszer fogja kapni a Temodalt. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temodal adagja az első öt nap során napi 200 mg/m2 lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temodal adagja az első öt nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Ezután 23 Temodal-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temodalt öt napig, majd újra 23 Temodal-mentes nap következik.
Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temodal adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően orvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.
Temodalt körülbelül 90 percig tartó vénás infúzióban fogja beadni Önnek orvosa. A vénásan történő beadás az egyetlen lehetséges alkalmazási mód.
Ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek. Ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több Temodalt kap. Ha azonban ez mégis megtörténne, az orvos vagy az ápolónő megfelelő ellátásban részesíti Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Temodal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik: -súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési
rendellenesség), -csillapíthatatlan vérzés, -görcsök, -láz, -súlyos, nem múló fejfájás.
A Temodal-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temodal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyeket a következőképpen definiálják:
Temodal por oldatos infúzióhoz
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon kívül a Temodal por oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása során a következők is előfordulhatnak: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat vagy bőrvörösség az injekció helyén; véraláfutás is (hematóma).
Temodal és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén
Lehetséges, hogy a Temodal és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temodallal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól. A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Nagyon gyakori: étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, kiütés, hajhullás, fáradtság.
Gyakori: szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszintemelkedés, fogyás, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban, vízvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, rendellenes májfunkciós eredmények.
Nem gyakori: influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt, puffadt arc vagy izomgyengeség kialakulása, a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részleges bénulás, koordinációs zavar, nyelési nehézség, érzészavar, részleges látásvesztés, szemszárazság vagy fájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglás megváltozása, szomjúság, fogbetegség.
Temodal monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában
A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Nagyon gyakori: csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés.
Gyakori: fogyás, fáradtság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.
Nem gyakori: csökkent vérsejtszám (minden típusú vérsejt számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).
Ritka: köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Nagyon ritka: bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.
Egyéb melléhatások: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.
Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temodallal kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon ritkán a Temodalt vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A címkén és kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Temodalt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolandó.
Amennyiben a gyógyszer már elő lett készítve infúziónak (feloldásra került), az oldat szobahőmérsékleten (25°C) legfeljebb 14 órán át tárolható, beleértve az infúzió időtartamát is. Az elkészített oldatot tilos felhasználni ha elszíneződött, vagy lebegő részecskék láthatók benne.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a temozolomid. Injekciós üvegenként 100 mg temozolomidot tartalmaz. Feloldás után az oldatos infúzió milliliterenként 2,5 mg temozolomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát (pH beállításra) és tömény sósav (pH beállításra).
Milyen a Temodal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Temodal por oldatos infúzióhoz fehér por. A Temodal brómbutil gumidugós, alumíniumkupakos, lepattintható fedelű injekciós üvegben, egyszeres kiszerelésben kapható. Minden kiszerelési egység 1 injekciós üvegben 100 mg temozolomidot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ийст Парк Трейд Център Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030
Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Pb. 398 N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Via fratalli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Bauskas 58a-401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 Tlf: + 4767 16 64 50
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 3530
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt körültekintően kell kezelni. Kesztyű és aszeptikus eljárás használata kötelező. A bőrre vagy nyálkahártyára került Temodal 2,5 mg/ml-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Minden egyes injekciós üveg tartalmát 41 ml sterilizált, injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A keletkezett oldat 2,5 mg/ml TMZ-t tartalmaz. Az injekciós üvegeket nem szabad felrázni, csak finoman, körkörösen mozgatni. Az oldatot meg kell vizsgálni és olyan üveget, amelyben az oldatban lebegő részecskék láthatók nem szabad felhasználni. Az elkészített terméket 14 órán belül fel kell használni, melybe bele értendő az infúzió időtartama is.
Legfeljebb 40 ml-nyi feloldott oldatot kell felszívni az előírt összdózis eléréséig, és átfecskendezni egy üres 250 ml-es PVC infúziószsákba. Nem PVC-ből készült zsákokkal nem végeztek vizsgálatokat. A pumpa szerelékét a zsákhoz kell csatlakoztatni, a szereléket légteleníteni, majd a zárókupakot visszahelyezni. A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt intravénásan kell alkalmazni legfeljebb 90 perces infundálási időtartamban.
Kompatibilitás vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel keverni vagy ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva beadni.
Ez a készítmény egyszer használatos termék. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.