ZYTIGA 250 mg tabletta

abirateron-acetát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a ZYTIGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a ZYTIGA szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a ZYTIGA-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a ZYTIGA-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a ZYTIGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A ZYTIGA egy abirateron-acetátnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. A ZYTIGA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződést, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

     
     

     Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadékot tároljon a szervezete (folyadék visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium nevű vegyi anyag szintje.

     
     

  2. Tudnivalók a ZYTIGA szedése előtt Ne szedje a ZYTIGA-t:

• ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha Ön nő, különösen ha terhes. A ZYTIGA-t csak férfiak alkalmazhatják.

• ha súlyos májkárosodása van.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert szedi:

• ha májbetegsége van;

• ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívbeteg vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);

• ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;

• ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;

• ha légszomja van;

• ha testsúlya gyorsan növekszik;

• ha láb-, boka- vagy lábszárödémája van,

• ha prosztatarák kezelésre korábban ketokonazolként ismert gyógyszert szedett;

• arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;

• arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira;

• ha magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél fennáll a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése, sötétebb vizelet vagy erős hányinger vagy hányás, mivel ezek májbetegségek okozta panaszok vagy tünetek lehetnek. Ritkán májműködési elégtelenség (melyet akut májelégtelenségnek neveznek) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Vörösvértestszám csökkenés, csökkent nemi vágy (libido), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok

A ZYTIGA hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyeli a ZYTIGA-t, azonnal menjen kórházba, és vigye magával a betegtájékoztatót, hogy megmutassa a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és a ZYTIGA

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a ZYTIGA fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, gyógynövény készítmények (pl.: lyukas levelű orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Ezeknek a gyógyszereknek az adagját kezelőorvosa megváltoztathatja. Hasonlóan, néhány gyógyszer a ZYTIGA hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vagy a ZYTIGA nem megfelelő működéséhez vezethet.

Az androgénszintet csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:

• amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);

• amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [pl. metadon (fájdalomcsillapításra és a gyógyszer hozzászokás miatti méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)].

  
  

  Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

  
  

  A ZYTIGA egyidejű bevétele étellel

• Ezt a gyógyszert tilos étellel együtt bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók”).

• A ZYTIGA étellel bevéve mellékhatásokat okozhat.

  Terhesség és szoptatás

  A ZYTIGA-t nők nem használhatják.

• Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.

• Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha a ZYTIGA-t meg kell érinteniük vagy azzal kell dolgozniuk.

• Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.

• Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon kondomot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és szerszámok vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz

• A ZYTIGA laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

• Ez a gyógyszer napi adagonként (négy tabletta) megközelítőleg 27 mg nátriumot is tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

1. Hogyan kell szedni a ZYTIGA-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Mennyit kell bevenni

   A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (négy tabletta).

   
   

   A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók

   • Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.

   • Ne vegye be a ZYTIGA-t étellel.

   • A ZYTIGA-t étkezés után legalább két órával vegye be, és ne egyen semmit a ZYTIGA bevételét követően legalább egy órán át! (Lásd 2. pont „A ZYTIGA egyidejű bevétele étellel”)

   • A tablettát vízzel, egészben nyelje le.

   • Ne törje szét a tablettát.

   • A ZYTIGA-t egy prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy prednizolont pontosan, kezelőorvosa utasításának megfelelően vegye be.

   • A ZYTIGA-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.

   • Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, a prednizon vagy prednizolon adagja változhat. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.

   
   

   Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet a ZYTIGA és prednizon vagy prednizolon kezeléssel együtt.

   
   

   Ha az előírtnál több ZYTIGA-t vett be

   Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t

   • Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagy prednizont vagy prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.

   • Ha több mint egy napig elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagy prednizont vagy prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja a ZYTIGA szedését

     Ne hagyja abba a ZYTIGA vagy prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Hagyja abba a ZYTIGA szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

   • izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

     
     

     Egyéb mellékhatások:

     Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

     vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

     Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

     magas vérzsírszint, májfunkciós érték emelkedése, mellkasi fájdalom, szívritmuszavarok, szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzések, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

     Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

     mellékvese problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

     Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdő irritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik),

     májműködési elégtelenség (akut májelégtelenségnek is nevezik).

     Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás).

     
     

     A prosztatarákkal kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. A ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

3. Hogyan kell a ZYTIGA-t tárolni?

   
   

   • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   • A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a ZYTIGA?

• A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. 250 mg abirateron-acetát tablettánként.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, povidon (K29/K32), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és

  nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pontban „A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz”).

  
  

  Milyen a ZYTIGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A ZYTIGA tabletta fehér–tört fehér, ovális formájú (15,9 mm hosszú × 9,5 mm széles), egyik oldalon „AA250” jelzéssel.

• A tabletták gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban vannak. Tartályonként 120 tabletta. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

????????

„??????? & ??????? ????????” ???? ?.?. ??????? 4

?????? ???? ?????, ?????? 4 ????? 1766

???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Praha 5

Tel. +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Bregnerodvej 133 DK-3460 Birkerod Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

Am Mangion Ltd. Mangion Building,

Triq Gdida fi Triq Valletta MT - Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lootsa 2

EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo

Tlf: +47 24 12 65 00

??????

Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. ???????? ??????? 56

GR-151 21 ?????, ????? T??: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien Tel: +43 1 610 300

Espana

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmaceutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor Nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti. RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland Janssen-Cilag c/o Vistor hf. Hörgatún 2

IS-210 Gar?abar Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

??????

?????µ???? ???:

?????ß?? ???????????? ??? ???????? ??????? ?????????? 226 CY-2234 ????????

???: ++357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Mukusalas iela 101

Riga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.