Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Forxiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Forxiga szedése előtt
Hogyan kell szedni a Forxiga-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Forxiga-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Forxiga-ban lévő hatóanyag a dapagliflozin. Ez az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a cukorbetegségre szájon át szedett gyógyszerek.
Úgy hatnak, hogy csökkentik a vérében lévő cukor (glükóz) mennyiségét.
A Forxiga-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusz”-nak nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél). A „2-es típusú diabétesz mellitusz” a cukorbetegségnek egy olyan fajtája, amely rendszerint idősebb korban kezdődik. Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni. Ez magas vércukorszinthez vezet. A Forxiga úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot.
A Forxiga-t akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség nem tartható kézben az egyéb, diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel, diétával és testmozgással.
Kezelőorvosa kérheti Önt, hogy a Forxiga-t önmagában szedje, ha érzékeny a metforminra, vagy, hogy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerrel együtt szedje. Ez lehet egy másik, szájon át szedett gyógyszer és/vagy injekcióban adott inzulin.
Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.
ha allergiás a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
ha „1-es típusú cukorbetegsége” van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
ha vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje, ami vizsgálatok során látható. Ez a diabéteszes ketoacidózis jele, ami egy, a cukorbetegséggel járó probléma, melynek tünetei közé tartoznak a gyors testtömeg-csökkenés, a hányinger, hányás, az édeskés szagú lehelet, az édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
ha vesebetegsége van – kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy más gyógyszert szedjen.
ha májbetegsége van – kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adagot adhat.
ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel vagy ha sztrókja volt.
ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők, antihipertenzív gyógyszerek) vagy a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió). További információkat alább, az Egyéb gyógyszerek és a Forxiga részben talál.
ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít). A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. „Lehetséges mellékhatások” pont elején vannak felsorolva. A Forxiga szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.
ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni. Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak. Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Forxiga szedését, amíg állapota nem rendeződik.
ha gyakran van húgyúti fertőzése.
ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
ha cukorbetegségre egy „pioglitazont” tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
A gyógyszer szedése előtt és az alatt ellenőrizni kell a veséit.
A Forxiga hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye
pozitív lesz.
A Forxiga nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén
nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
ha olyan gyógyszert szed, ami kiüríti a vizet a szervezetéből (vízhajtó). Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba a Forxiga szedését. A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont „Lehetséges mellékhatások” elején vannak felsorolva.
ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a „szulfonilurea” gyógyszerek. Lehet, hogy kezelőorvosa
csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze azt, hogy alacsony legyen a vércukorszintje (hipoglikémia).
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem javasolt. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat. Ne alkalmazza a Forxiga-t, ha szoptat. Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
A Forxiga nincs vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal
vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a
Forxiga szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
A Forxiga laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,
hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Forxiga-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
A javasolt adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.
Ha májbetegsége van, kezelőorvosa egy 5 mg-os kezdő adagot adhat.
Kezelőorvosa azt a hatáserősséget fogja rendelni, amelyik megfelelő Önnek.
A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti. Azonban próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ez segít majd, hogy eszébe jusson bevenni azt.
Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel a Forxiga-t a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére. Ezek lehetnek szájon át szedett gyógyszerek, vagy injekcióban adott inzulin is. Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.
A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes
súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Forxiga-t szedi.
Ha az előírtnál több Forxiga tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig, vegyen be egy adag Forxiga-t, amint eszébe jut. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adag Forxiga-t a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba úgy a Forxiga szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Vércukorszintje
megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, dehidráció), nem gyakran észlelhető. A dehidráció jelei a következők:
nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés,
nagyfokú álmosság vagy fáradtság,
kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés,
gyors szívverés.
húgyúti fertőzés, gyakran észlelhető. A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők:
láz és/vagy hidegrázás,
vizeletürítés közben jelentkező égő érzés,
hát- vagy derékfájás.
Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
alacsony vércukorszint (hipoglikémia), amikor ezt a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza.
Az alacsony vércukorszint jelei a következők:
remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,
éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,
a hangulat megváltozása vagy zavartság.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
a hímvessző vagy a hüvely élesztőgombák okozta fertőzése (hüvelygomba),
hátfájás,
a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,
a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),
a vörösvértestek mennyiségének megváltozása a vérében (vérvizsgálatok jelzik).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
szokatlan hüvelyi vérzés, váladékozás, viszketés vagy kellemetlen szag,
szomjúság,
székrekedés,
fokozott verejtékezés,
éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (pl. kreatinin- vagy karbamidszint).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a dapagliflozin.
Minden Forxiga 5 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.
Minden Forxiga 10 mg filmtabletta (tabletta) 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Forxiga laktózt tartalmaz”), kroszpovidon (E1201), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
A Forxiga 5 mg filmtabletta sárga és kerek, 0,7 cm-es átmérővel. Az egyik oldalán „5”, a másik oldalán „1427” jelzés van.
A Forxiga 10 mg filmtabletta sárga és rombusz alakú, megközelítőleg 1,1× 0,8 cm-es átlóval.
Az egyik oldalán „10”, a másik oldalán „1428” jelzés van.
A Forxiga 5 mg tabletta és a Forxiga 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Uxbridge Business Park Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Nagy-Britannia
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: + 370 5 2660550
??????????? ???????? ???? ???.: + 359 (2) 44 55 000
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700
Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 2277 8000
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: + 49 89 121 420
Bristol-Myers Squibb BV
Tel: + 31 (0)30 300 2222
AstraZeneca
Tel: + 372 6549 600
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E.
???: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 5796666
Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: + 33 (0)810 410 500
Bristol-Myers Squibb Farmaceutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 353 (1 800) 749 749
AstraZeneca UK Limited
Tel: + 386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61
OY Bristol-Myers (Finland) AB
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bristol-Myers Squibb A.E.
???: + 357 800 92666
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00
SIA AstraZeneca Latvija Tel: + 371 67377100
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu) található.