BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetrotide injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetrotide injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Cetrotide injekciót alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. A Cetrotide injekció tárolása
6. További információk
Cetrotide 0,25 mg por és oldószer injekcióhoz Cetrorelix (acetát formájában)
- Hatóanyaga a cetrorelix acetát, amelyből 0,26-0,27 mg egyenértékű 0,25 mg cetrorelix-el.
- Segédanyag: mannit.
- Oldószer: injekcióhoz való víz.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Nagy-Britannia
Gyártó: Baxter Oncology GmbH Daimlerstrasse 40 60314 Frankfurt Németország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETROTIDE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cetrotide 0,25 mg por és oldószer injekcióhoz. Forgalomba az 1 vagy 7 injekciós porüveget tartalmazó kiszerelés kerül.
Ezen kívül, a kiszerelési egységben a következők is megtalálhatók:
A Cetrotide 0,25 mg-os injekció hatóanyaga gátolja a női szervezetben képződő, ún. luteinizáló hormon releasing hormont (LHRH). Az LHRH szabályozza egy másik hormon, az ún. luteinizáló hormon (LH) elválasztását, amely elősegíti a peteérést (ovulációt) a menstruációs ciklus alatt.
A Cetrotide 0,25 mg-os injekció gátolja az idő előtti peteérést (ovulációt), mely nem kívánatos a petefészek működésének hormonális serkentése során, mert megtermékenyítésre csak érett petesejtek alkalmasak.
Terápiás javallatok
Idő előtti peteérés (ovuláció) megelőzése szabályozott petefészekműködés serkentés, azt követő petesejtnyerés és asszisztált reprodukciós eljárások alkalmazásakor.
A Cetrotide 0,25 mg-os injekciót a klinikai vizsgálatok során humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) együtt alkalmazták, bár a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a rekombináns FSH hasonló hatékonyságú. A HMG és az FSH a petesejt érését elősegítő hormonok.
2. TUDNIVALÓK A CETROTIDE INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Cetrotide 0,25 mg-os injekciót, ha Ön:
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Cetrotide injekció:
Aktív allergiás kórképekben vagy a kórelőzményben szereplő allergia-hajlam esetén fokozott óvatossággal alkalmazható. Súlyos allergiás betegségekben szenvedő nők Cetrotide-dal történő kezelése nem tanácsos.
A petefészek-működés gyógyszeres serkentése alatt és után a petefészek túlzott működése alakulhat ki. Ez a gonadotropinokkal (peteérést serkentő hormonokkal) végzett petefészek működést serkentő kezeléssel kapcsolatos. A tüneteket és a megfelelő ellenintézkedéseket illetően kérjük, tanulmányozza át az Ön számára felírt gonadotropin tartalmú gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót.
A sárgatest-fázis hormonális támogatását (a terhesség bekövetkeztét elősegítő beavatkozás) a beteget kezelő gyógyintézetben meghonosodott gyakorlatnak megfelelően kell végezni.
Eddig korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Cetrotide 0,25 mg-os injekció ismételt petefészek működést serkentő kezelés során történő alkalmazásával kapcsolatban. Ennek megfelelően, a Cetrotide 0,25 mg-ot csak ismételt ciklusokban, a várható előnyök és lehetséges kockázatok körültekintő mérlegelése után szabad alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy ezt gyanítja, illetve, ha szoptat, nem kaphat Cetrotide 0,25 mg injekciót.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ezidáig nem ismeretes, hogy a Cetrotide 0,25 mg-os injekció befolyásolná a járművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nem régiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kísérletek szerint a májban lebomló gyógyszerekkel a készítmény nem lép kölcsönhatásba. Mindazonáltal nem zárható ki teljesen a kölcsönhatás lehetősége egyes gyakran alkalmazott készítményekkel.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CETROTIDE INJEKCIÓT?
Mekkora dózisban és milyen gyakran kell adagolni a Cetrotide injekciót?
A következő útmutatások, a Cetrotide 0,25 mg-ra vonatkoznak, amennyiben az orvos másképp nem rendelkezik. Kérjük, kövesse pontosan az alábbi utasításokat, mert máskülönben a Cetrotide 0,25 mg nem fejti ki teljes mértékben előnyös hatását. Az injekciós üveg tartalmát (0,25 mg cetrorelix) naponta egyszer, 24 órás időközönként – reggelente vagy esténként – kell beadni.
Reggeli alkalmazás: A Cetrotide 0,25 mg-os injekciók adását a vizeletből előállított vagy rekombináns gonadotropinnal végzett petefészekműködés serkentés 5-6. napján (azaz körülbelül 96-120 órával a petefészek működés-serkentés elindítását követően) kell elkezdeni, és folytatni kell a gonadotropinkezelés teljes időtartama alatt, beleértve az ovuláció-indukció (a tüsző repedés és a petesejt felszabadulás előidézése) napját is.
Esti alkalmazás: A Cetrotide 0,25 mg-os injekciók adását a vizeletből előállított vagy rekombináns gonadotropinokkal végzett petefészek működés-serkentés 5-6. napján (azaz körülbelül 96-108 órával petefészek működés serkentés elindítását követően) kell elkezdeni, és folytatni kell a gonadotropinkezelés teljes időtartama alatt, beleértve az ovuláció-indukció (a tüsző repedés és a petesejt felszabadulás előidézése) előestéjét is.
Hogyan kell beadni a Cetrotide injekciót?
Az első Cetrotide injekció beadását orvosának kell felügyelnie. Ezt követően már önállóan is beadhatja az injekciókat, ha orvosa tájékoztatta az allergiás reakció kialakulására utaló tünetekről, az ilyen reakció lehetséges következményeiről, és az azonnali kezelés szükségességéről.
A Cetrotide 0,25 mg injekciót a hasfal bőre alá – lehetőleg a köldöktájékon – kell beadni. A helyi szövetirritáció elkerülése érdekében nap mint nap máshova adja be az injekciót.
A Cetrotide 0,25 mg-os injekciós porüveg tartalmát csak az előretöltött fecskendőben lévő vízzel szabad feloldani. Ne használja fel a kész oldatot, ha az szilárd részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta.
Kérjük, olvassa végig figyelmesen a következő útmutatást, mielőtt beadná magának a Cetrotide injekciót:
1. Mossa meg a kezét. Rendkívül fontos, hogy keze és az injekció beadásakor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
2. Gyűjtse össze és helyezze tiszta felületre a szükséges eszközöket (porüveg, oldószerrel előretöltött fecskendő, egy sárga és egy szürke jelzésű injekciós tű, két alkoholos törlő).
3. Távolítsa el a védőkupakot a porüvegről. Törölje le a gumidugót és az alumínium zárógyűrűt alkoholos törlővel.
4. Vegye ki a sárga jelzésű injekciós tűt, majd az oldószerrel előretöltött fecskendőt a csomagolásából. Illessze a tűt a fecskendőre, és húzza le a tűről a védőhüvelyt.
5. Szúrja át a tűt a porüveg gumidugóján. A fecskendő dugattyúját befelé nyomva lassan fecskendezze be az oldószert az üvegbe.
6. A fecskendőt a beszúrt tűn hagyva körkörös mozdulatokkal, kíméletesen segítse a porüveg tartalmának feloldódását, amíg víztiszta, szilárd részecskéket nem tartalmazó oldat keletkezik. Ügyeljen arra, hogy eközben ne keletkezzenek levegőbuborékok az oldatban.
1. Teljes egészében szívja fel az oldatot a fecskendőbe. Ha ez nem sikerül, fordítsa az üveget gumidugójával lefelé és húzza az injekciós tűt óvatosan lefelé, amíg a hegye éppen csak látszik
2. a dugó belső felszínén. A dugón kialakított hasadékon betekintve jól látható a tű hegyének, ill. az üvegben maradt oldatnak a helyzete. Fontos, hogy maradéktalanul felszívja a fecskendőbe az oldatot.
7. Válassza le az injekciós tűről a fecskendőt és tegye félre. Vegye ki a szürke jelzésű injekciós tűt a csomagolásából és illessze a fecskendő kónuszára. Húzza le a tűről a védőhüvelyt.
8. A fecskendőt tűvel felfelé, függőlegesen tartva nyomja befelé a dugattyút, amíg a levegőbuborékok távoznak a hengerből. Ügyeljen arra, hogy eközben ne érintse a tűt és az se érjen hozzá semmihez.
9. Válassza ki az injekció beadásának helyét a hasfal alsó régiójában – lehetőleg a köldöktájon. Vegye elő a másik alkoholos törlőt és tisztítsa meg vele a tájék bőrét. A fecskendőt az egyik kezébe véve, a másik kezével határozott mozdulattal csippentse redőbe a hasfal bőrét.
10. Tartsa a fecskendőt úgy, mintha ceruzát fogna, majd 45°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá.
11. A tű beszúrása után másik kezével engedje el a bőrt.
12. Óvatosan húzza kifelé a fecskendő dugattyúját. Ha ekkor vér keveredik az oldathoz, folytassa a
14. lépéssel. Ha nem, akkor a dugattyút lassan és óvatosan befelé nyomva fecskendezze be az oldatot. Ha ez megtörtént, az alkoholos törlőt a beszúrás helyre szorítva húzza ki lassan – a beszúráséval azonos szögben – az injekciós tűt a bőre alól.
1. Ha vér keveredik az oldathoz, húzza ki az injekciós tűt fecskendővel együtt a bőre alól és szorítson alkoholos törlőt a beszúrás helyére. A véressé vált oldatot fecskendezze ki a lefolyóba és kezdje elölről a műveletsort az 1. lépéstől.
2. Csak egyszer használja a fecskendőt és az injekciós tűket. Használat után nyomban húzza vissza a tűre a védőhüvelyt, majd dobja az injekciós tűt és a fecskendőt biztonságos hulladékgyűjtőbe.
Ha az előírtnál nagyobb dózisban alkalmazta a Cetrotide injekciót:
A 0,25 mg-os Cetrotide túladagolása esetén meghosszabbodik a cetrorelix hatásának időtartama, azonban akut mérgező hatások kialakulása nem valószínű. Ennek megfelelően túladagolás esetén nem szükséges célzott beavatkozás.
Mi a teendő, ha elfelejtette beadni a Cetrotide injekciót?
Ha véletlenül kimaradt egy Cetrotide 0,25 mg adag, kérje azonnal kezelőorvosa tanácsát.
A Cetrotide 0,25 mg-os injekciót 24 órás időközönként a legmegfelelőbb adagolni. Ha az esedékesség időpontjában bármely okból nem lehetséges a beadása, ez a nap folyamán pótolható.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Cetrotide-nak is lehetnek mellékhatásai.
Az injekció beadásának helyén enyhe és múló jellegű szöveti reakció, mint bőrpír, viszketés és duzzanat jelentkezhet.
Súlyos, generalizált allergiás reakció ritka eseteit is jelentették.
Esetenként észleltek általános mellékhatásokat, mint az émelygést és a fejfájást. Egyetlenegy, cetrorelix-el kezelt betegen lépett fel testszerte viszketés.
Esetenként előfordulhat, hogy a petefészek-működés gonadotrop (peteérést segítő) hormonok adásával végzett serkentése során a petefészek túlzott működése alakul ki. Ezt többek között hasi fájdalom, haspuffadás, émelygés-hányás, hasmenés és légzési zavarok jelezhetik. Kérjük, hogy a felsorolt panaszok jelentkezésekor azonnal forduljon orvosához.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát, vagy a gyógyszerészt.
5. A CETROTIDE TÁROLÁSA
Gyermekek elől gondosan elzárva tartandó. Legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolandó. A készítményt a külső csomagolásában, fénytől védve kell tartani. A Cetrotide 0,25 mg-os injekciós porüveg és a fecskendőbe töltött oldószer lejárati ideje azonos. A
lejárati idő a címkén és a külső csomagoláson is feltüntetésre került. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni. Ne használja fel a Cetrotide oldatot, ha a fehér por szine a porüvegben megváltozott, vagy ha az oldószer nem tiszta és színtelen, illetve ha szilárd részecskéket tartalmaz.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel./Tél.: +32 2 481 75 80
Česká republika
Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vídeň Rakousko Tel: + 43 1 6047690
Danmark
Serono Nordic Strandvejen 102 B, 4, th. DK-2900 Hellerup Tlf: +45-35 25 35 50
Deutschland
Serono GmbH Freisinger Straße 5 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49-89-321 56 0
Eesti
Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Ελλάδα
Serono Hellas A.E. Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Τηλ: +30-210-616 51 00
España
Serono España S.A. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Tel: +34-91-745 44 00
Luxembourg/Luxemburg
Serono Benelux BV Esplanade Heysel - b11 B - 1020 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél./Tel.: +32 2 48175 80
Magyarország
Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Bécs Ausztria Tel: + 43 1 6047690
Malta
Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Nederland
Serono Benelux BV Alexanderstraat 3-5 NL-2514 JL Den Haag Tel: +31-70-30 25 700
Norge
Serono Nordic Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf: +47-67-90 35 90
Österreich
Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
Polska
Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wiedeń Austria Tel: + 43 1 6047690
Ireland
Serono Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX United Kingdom Tel: +44-208-818-7200
Ísland
Gróco ehf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: +354-568-8533
Italia
Industria Farmaceutica Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41
Κύπρος
Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Latvija
Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vīne Austrija Tel: + 43 1 6047690
Lietuva
Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viena Austrija Tel: + 43 1 6047690
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Slovenija
Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Dunaj Avstrija Tel: + 43 1 6047690
Slovenská republika
Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viedeň Rakúsko Tel: + 43 1 6047690
Suomi/Finland
Serono Nordic Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20
Sverige
Serono Nordic AB Box 1803 S-171 21 Solna Tel: +46-8-562 445 00
United Kingdom
Serono Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK Tel: +44-208-818-7200