B csoportú Meningococcus vakcina (adszorbeált rDNS komponensek)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Bexsero és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az előtt, hogy Ön vagy gyermeke Bexsero-t kapna
Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Bexsero-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Bexsero egy B csoportú Meningococcus vakcina.
A Bexsero vakcina a B csoportú Neisseria meningitidis baktérium felszínéről származó négy különböző összetevőt tartalmaz.
A Bexsero vakcinát 2 hónapos és annál idősebb személyeknek adják a B csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta megbetegedéssel szembeni védelem elősegítésére. Ezek a baktériumok súlyos, néha életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, mint amilyen a meningitisz (az agyat és
a gerincvelőt védő hártyák gyulladása) és a szepszis (vérmérgezés).
A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti. Ez vezet a betegséggel szembeni védelemhez.
ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt Ön vagy gyermeke Bexsero vakcinát kapna, ha Önnél vagy gyermekénél az alábbi állapotok állnak fenn:
lázzal járó súlyos fertőzés. Ebben az esetben az oltást elhalasztják. Egy kisebb fertőzés
(pl. megfázás) miatt nem szükséges az oltás elhalasztása, de előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
hemofília (vérzékenység) vagy bármely más olyan probléma, amely megakadályozza a vér megfelelő alvadását, például véralvadásgátlókkal (antikoagulánsokkal) végzett kezelés. Előbb tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
allergia a kanamicin antibiotikumra. Amennyiben a vakcinában van kanamicin, annak szintje alacsony. Ha lehetséges, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicinre, előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bármely injekció hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb stresszel kapcsolatos reakció. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban ilyesmi előfordult Önnél.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha tudja, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a latexre. A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
Bár az allergiás reakció kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek tudnia kell az Ön allergiájáról, amikor arról döntenek, hogy Ön vagy gyermeke kapjon-e Bexsero-t.
Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évesnél idősebb felnőtteknél, illetve krónikus egészségi problémával küzdő vagy csökkent immunitású betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.
Mint minden más vakcina esetén, előfordulhat, hogy a Bexsero nem nyújt teljes védelmet mindenki számára, akit beoltanak vele.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a nemrégiben kapott bármely más vakcináról.
A Bexsero bármely alábbi vakcina komponenssel adható egy időben: diftéria, tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz), B típusú Haemophilus influenzae, járványos gyermekbénulás, hepatitisz B, pneumococcus, kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő. További információkkal kapcsolatban forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha más vakcinákkal egy időben adják, a Bexsero vakcinát külön helyre kell beadni.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megkérheti Önt arra, hogy adjon gyermekének lázcsillapító gyógyszert a Bexsero vakcina beadásakor és az után. Ez segít csökkenteni a Bexsero vakcina egyes mellékhatásait.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a Bexsero vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa még így is javasolhatja
a Bexsero oltást, ha Ön meningococcus fertőzés veszélyének van kitéve.
A Bexsero nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett a „Lehetséges mellékhatások” című 4. pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A Bexsero-t (0,5 ml) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének. Izomba fogják befecskendezni, csecsemőknél általában a combba, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a felkarba.
Fontos, hogy kövessék a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait, és Ön, illetve gyermeke megkapja a teljes injekciósorozatot.
Gyermekének a vakcinából három injekcióból álló kezdő sorozatot kell kapnia, amelyet egy negyedik (emlékeztető) injekció követ.
Az első injekciót 2 hónapos korban kell beadni.
Az egyes injekciók beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
A negyedik (emlékeztető) injekcióra 12 hónapos és 15 hónapos kor között kerül sor. Késés esetén az emlékeztető oltás nem adható be 24 hónapnál később.
Nem oltott 6–11 hónapos korú csecsemőknek két injekciót kell kapniuk, amelyet egy harmadik (emlékeztető) injekció követ.
Az egyes injekciók beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
A harmadik (emlékeztető) injekcióra a második életévben kerül sor, legalább 2 hónappal a második injekció után.
A 12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekeknek két injekciót kell kapniuk, amelyet egy harmadik (emlékeztető) injekció követ.
Az egyes injekciók beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
A harmadik (emlékeztető) injekcióra 12–23 hónappal a második injekció után kerül sor.
A 2 év és 10 év közti korú gyermekeknek két injekciót kell kapniuk.
Az egyes injekciók beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
Serdülőknek (11 éves kortól) és felnőtteknek két injekciót kell kapniuk.
Az egyes injekciók beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero.
A Bexsero-val kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön vagy gyermeke Bexsero oltást kap, a nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a következők lehetnek (az összes korcsoportban jelentették):
fájdalom/érzékenység az injekció helyén, a bőr vörössége az injekció helyén, a bőr duzzanata az injekció helyén, a bőr megkeményedése az injekció helyén
A következő mellékhatások szintén előfordulhatnak a vakcina beadása után.
- láz (?38°C)
étvágytalanság
az injekció helyének érzékenysége vagy kellemetlenség érzése (beleértve az injekció helyének súlyos érzékenységét, amely sírással jár az oltott végtag mozgatásakor)
ízületi fájdalom
bőrkiütés (12–23 hónapos kisgyermekek) (emlékeztető oltás után nem gyakori)
álmosság
ingerlékenység
szokatlan sírás
hányás
hasmenés
fejfájás
bőrkiütés (2–10 éves kisgyermekek és gyermekek)
magas láz (?40°C)
görcsrohamok (beleértve a lázas görcsrohamokat)
hányás (az emlékeztető oltás után)
száraz bőr
sápadtság (emlékeztető oltás után ritka)
Kawasaki-betegség, amely olyan tüneteket foglalhat magában, mint az öt napnál tovább tartó láz, amelyhez bőrkiütés társul a törzsön, és néha a bőr hámlása követi a kézen és az ujjon; duzzadt mirigyek a nyakon, vörös szem, ajak, torok és nyelv
viszkető kiütés, bőrkiütés
fájdalom az injekció helyén, amely azzal jár, hogy a beteg nem tudja rendes napi tevékenységét elvégezni
izom- és ízületi fájdalom
hányinger
általános rosszullét
fejfájás
A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások:
Allergiás reakciók, melyek között előfordulhat az ajkak, a száj vagy a torok súlyos duzzanata (a torok esetében ez nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, bőrkiütés, eszméletvesztés és nagyon alacsony vérnyomás.
Ájulásérzés vagy ájulás.
Hólyagok az injekciós beadásának helyén vagy körülötte.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Egy dózis (0,5 ml) tartalma: A készítmény hatóanyagai:
Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein 1, 2, 3 50 mikrogramm
Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3 50 mikrogramm
Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3 50 mikrogramm
Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával létrehozva
2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al3+)
25 mikrogramm
3 NHBA (Neisseria heparinkötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor-kötő protein)
Egyéb összetevők:
nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz és injekcióhoz való víz (a nátriumra és a latexre vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban).
A Bexsero egy szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg) dugattyúval
(I-es típusú brómbutil gumi), és a fecskendő hegyét védő kupakkal (I-es vagy II-es típusú gumi), tűvel vagy tű nélkül.
1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
A szuszpenzió fehér, opálos fényű folyadék.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena Olaszország.
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena) Olaszország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E T??: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GSK Vaccines S.r.l. Tel: 800867121
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
???: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.