BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Arava szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Arava-t

4. Lehetséges mellékhatások Az Arava tárolása

5. További információk

Arava 20 mg filmtabletta

A hatóanyaga a leflunomid Filmtablettánként 20 mg leflunomidot tartalmaz

Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, povidon (E1201), kroszpovidon (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát(E470b) és laktóz-monohidrát a tabletta magban, valamint talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171)és makrogol 8000 és sárga vasoxid (E172) a filmbevonatban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Németország

Gyártó: AVENTIS INTERCONTINENTAL 56, route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, Franciaország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARAVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A tabletták külleme: Az Arava 20 mg filmtabletta sárgás – okker színű, háromszögletű. Az egyik odalán ZBO véset található.

Csomagolás: A szájon át történő alkalmazásra szánt filmtablettákat buborékcsomagolásba vagy műanyag tartályba csomagolják. 30, 50 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.

Az Arava a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik (izoxazol származék).

Az Arava aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.

A reumatoid artritisz tünetei, izületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek amelyek az egész közérzetre kihatnak, étvágycsökkenés, láz, legyengülés, és anémia.

Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és bőrsérülések,elváltozások.

Az Arava a gyulladásért felelős sejtek aktivációját és osztódását gátolja.

2. TUDNIVALÓK AZ ARAVA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Arava-t:

- leflunomiddal, ill. a készítmény bármely egyéb összetevőjével (melyek felsorolása feljebb, az „Egyéb összetevők:” kezdetű bekezdésben található) szemben fennálló túlérzékenység (különösen súlyos bőrreakció, gyakran kíséri láz, ízületi fájdalom, vörös foltok a bőrön, hólyagok megjelenése pl. Steven-Johnson tünetegyüttes) esetén,

- a májműködés károsodása vagy súlyos hipoproteinémia (a vérfehérjék koncentrációjának nagymértékű csökkenése pl. vesebetegség következtében) esetében, mivel több mellékhatás léphet fel,

- egyes, a szervezet megfelelő ellenállóképességét csökkentő betegségekben, mint bizonyos fertőzésekben (pl. AIDS), mivel a csökkent immunvédekezés tovább gyengülhet,

- a csontvelő elégtelen működése, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,

- súlyos fertőzés fennállásakor,

- a veseműködés mérsékelt vagy súlyos károsodásában, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre,

- szoptatás alatt.

Fogamzóképes korban lévő nők nem szedhetik az Arava-t megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül. A kezelés megkezdése előtt a terhesség fennállását ki kell zárni, és a terhességet az Arava szedése alatt, ill. azt követően 2 éven át el kell kerülni. Ez az időtartam egyes esetekben rövidebb is lehet (a terhességgel kapcsolatban bővebb információ a "Terhesség" fejezetben található).

Az Arava fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

Az Arava alkalmazása előtt és annak során a kezelőorvos a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot végez. A vérnyomás rendszeres ellenőrzése az Arava vérnyomás-emelő hatása miatt szükséges.

Bizonyos esetekben (súlyos mellékhatások jelentkezése, a reumaellenes kezelés váltása vagy teherbeesés szándéka esetén) a kezelőorvos olyan gyógyszerek szedését is elrendelheti, melyek fokozzák az Arava szervezetből történő kiürülését.

Haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost, ha fellép az alábbi tünetek valamelyike: szokatlan fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szem vagy a bőr sárga elszíneződése). E tünetek a májműködés olyan rendellenességeit jelezhetik, amelyek esetében különleges orvosi beavatkozásra lehet szükség (lásd még a 4. pontot is).

Bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor (pl. láz, torokfájás, köhögés) a kezelőorvost haladéktalanul értesíteni kell, mivel a szervezet ellenálló képességét csökkentő gyógyszerek alkalmazásakor – így az Arava szedésekor is – bizonyos fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, s így korai és erélyes kezelést igényelhetnek.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint pl. tartósan fennálló köhögés, légzési nehézség vagy légszomj. Ezek a tünetek olyan, esetleg súlyos tüdőbetegség kialakulását jelezhetik, amely a kezelőorvos további beavatkozását teszi szükségessé. (Lásd a 4. pontot is)

A kezelőorvost tájékoztatni kell az előzetesen fennálló tuberkulózisról, hogy szorosabb ellenőrzés révén az esetlegesen újra fellángoló fertőzés kezelése időben elkezdődhessen.

Haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost sápadtság, fáradtság, ill. fertőzésre vagy véraláfutás kialakulására való fokozott hajlam esetén, mivel e tünetek olyan vérképeltérésekre utalhatnak, melyek az Arava vagy más készítmények alkalmazásának megszakítását, ill. további orvosi beavatkozást tehetnek szükségessé (lásd még a 4. pontot is).

Bőrkiütés vagy nyálkahártya-elváltozások (pl. sebek a szájüregben) jelentkezésekor haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya elváltozásokká fejlődhetnek, és a kezelés megszakítását, ill. azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek (lásd még a 4. pontot is).

A férfi betegeknek tudatában kell lennie, a lehetséges magzati fejlődési rendellenesség kockázatával, és Arava-t nem használhatnak amíg, megfelelő védekezési módszert nem alkalmaznak. A lehetséges kockázat minimálisra csökkentése érdekében a tervezett apaságról tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy az Arava szervezetből történő kiürülésének meggyorsítása érdekében az Arava szedésének abbahagyását ill. más gyógyszerek szedését rendelhesse el. Az Arava szervezetből történt teljes kiürülését laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni.

Az Arava együttes alkalmazása étellel/itallal

A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A kezelés alatt történő alkoholfogyasztás a vártnál súlyosabb mértékű májkárosodást okozhat.

Terhesség

Tekintettel arra, hogy az Arava magzati károsodást okozhat, a kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy nem áll fenn terhesség. Az Arava szedése alatti terhesség vállalása szigorúan ellenjavallt (lásd feljebb, "Ne szedje az Arava-t" címszó alatt). Fogamzóképes korban lévő nők megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik az Arava-t.

Az Arava szedése után tervezett terhesség esetén is igen fontos a kezelőorvos előzetes értesítése; mivel az Arava szedése után 2 évet kell várni a terhesség vállalásával. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával. Ilyen esetben az Arava szervezetből történt teljes kiürülését laborvizsgálattal kell igazolni, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeesés előtt. A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a forgalombahozatali engedély jogosultjával vagy annak helyi képviseletével kell felvenni a kapcsolatot.

Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel (pl. a menstruáció késése), a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából a kezelőorvost haladéktalanul értesíteni kell; amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, a kezelőorvossal beszélni kell a magzatot érintő kockázatról. A menstruáció első ízben észlelt elmaradásakor a kezelőorvos, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetből történő gyors kiürülését elősegítendő, a korábban már említett kezelést írja elő.

Szoptatás

Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Néhány mellékhatás (pl. szédülés) hátrányosan befolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reflexkészséget. A koncentrálóképesség és reflexkészség csökkenése esetén a járművezetés, veszélyes üzemű gépek kezelése, ill. más hasonló tevékenység végzése tilos.

Fontos tudnivalók az Arava néhány összetevőjéről:

Az Arava laktózt tartalmaz. Ha már mondta Önnek kezelőorvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben intolerancája van, mielőtt szedni kezdené gyógyszerét keresse fel orvosát.

Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása: Minden más, jelenleg vagy korábban szedett gyógyszerről – beleértve a recept nélkül kiváltott készítményeket is – tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert megváltozhat a gyógyszerek hatása és

mellékhatások léphetnek fel. A kezelőorvossal történő megbeszélés nélkül semmilyen egyéb készítményt ne alkalmazzon.

Az Arava és a reumatoid artritisz kezelésében alkalmazott egyéb készítmények

Amennyiben már szed ún. nemszteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroid készítményt, ezek alkalmazását az Arava kezelés bevezetése után is folytathatja.

Mivel a leflunomid hosszú ideig bennmarad a szervezetben, ezért olyan reumaellenes készítményre történő átálláskor, melynek hatása szintén lassan alakul ki, óvatosan kell eljárni.

A leflunomid más, általában reumatoid artritiszben alkalmazott készítményekkel, mint a maláriaellenes gyógyszerek (pl. klorokin és hidroxiklorokin), izomba vagy szájon át adott aranyvegyület, Dpenicillamin, azatioprin és más immunszupresszív gyógyszerek, (pl. metotrexát), történő együttadása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerkölcsönhatások

Az emelkedett lipidszint kezelésére szolgáló kolesztiramin és az aktív szén (hasmenés kezelése) az Arava felszívódásának gátlásával csökkenthetik hatását.

A vérképzőszervi, ill. májműködéssel kapcsolatos mellékhatást okozó egyéb készítmények, pl. metotrexát Arava-val történő együttes alkalmazásakor az ilyen jellegű mellékhatások lehetősége fokozott (a kezelőorvos ismeri e készítményeket, és erre vonatkozó tanácsot tud adni). Ez érvényes az Arava kezelés befejezése után bizonyos időszakig, ill. az Arava kezelést megelőzően szedett ilyen hatású készítményekre is.

Az Arava befolyásolhatja néhány gyógyszer májban történő inaktiválódását, pl. fenitoin, warfarin, fenprokumon, tolbutamid, valamint egyéb gyógyszerek bizonyos -májenzimrendszer (CYP2C9) segítségével történő lebomlását. Az érintett készítmények alkalmazásakor, a mellékhatások megelőzése érdekében a kezelőorvos a szokásosnál kisebb adagot írhat elő. A nemszteroid gyulladásgátlókra (NSAID-a reumatoid artritiszben gyakran alkalmazott gyógyszerek) ez nem vonatkozik.

Oltások

Amennyiben oltás válik szükségessé (pl. Európán kívüli utazáskor), kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Élő, gyengített vakcinával történő oltást az Arava kezelés alatt, ill. a kezelés befejezése után egy bizonyos ideig nem szabad végezni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARAVA-T

Ha 18 évnél fiatalabb, az Arava szedése nem javallt, mert az Arava-ról nem bizonyították be, hogy hatásos és biztonságos kezelés gyermekekben és serdülőkben.Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Az Arava kezdő adagja általában egy 100 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napon. Ezután, azaz a 4. naptól kezdődően az Arava szokásos adagja:

• napi 10 mg vagy 20 mg a reumatoid artritisz kezelésére, a betegség súlyosságától függően.
• napi 20 mg az aktív artritisz pszoriatika kezelésére.

Az Arava étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bármikor alkalmazható. A tablettát egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.

Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be. Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Arava-t vett be:

Ha véletlenül a kelleténél eggyel több tablettát vett be, ez általában nem jár következménnyel. Ha azonban az előírt tablettaszám többszörösét vette be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.

A túladagolás rendszerint a mellékhatásoknál említett tüneteket tovább fokozhatja. Túladagolás esetén az Arava szervezetből történő kiürülésének elősegítésére az orvosa által javasolt kezelés válhat szükségessé.

Ha elfelejtette bevenni az Arava-t:

Amennyiben egy adag bevétele elmaradt, lehetőség szerint mielőbb pótolja, ha az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz. Az aktuálissá váló következő adagot azonban a kihagyott adag pótlása miatt nem szabad duplázni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Arava-nak is lehetnek mellékhatásai. A fejezetben leírt mellékhatások gyakoriságát annak becslése alapján adjuk meg, amilyen valószínűséggel azok előfordulhatnak. Az alábbi gyakorisági kategóriákat és értékeket használtuk a becsléshez:

Gyakori: 100 beteg közül 1-10 esetben jelentkező mellékhatások. Nem gyakori: 100 beteg közül 1-nél kevesebb esetben jelentkező mellékhatások. Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebb esetben jelentkező mellékhatások. Nagyon ritka: 10.000 beteg közül 1-nél kevesebb esetben jelentkező mellékhatások. Egyes esetben: még ritkább fellépés.

Az Arava gyakori mellékhatásai:

• A fehérvérsejtszám csökkenése (leucopenia),
• Enyhe allergiás reakciók,
• Étvágycsökkenés, súlyvesztés.(gyakran jelentéktelen)
• Fejfájás, szédülés, abnormális bőrérzékelés (paraesthesia),
• Enyhe vérnyomás-emelkedés
• Hasmenés, hányinger, hányás, orrnyálkahártya megbetegedések (pl. szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya kifekélyesedés), hasi fájdalom..
• Néhány májérték a vérteszt során emelkedett,
• Fokozott hajhullás, ekzema, bőrszárazság, kiütés, viszketés.
• Ínhüvelygyulladás
• Gyengeség

Az Arava nem gyakori mellékhatásai.

• A vörösvérsejtszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
• A szérum káliumszint csökkenése
• Szorongás,
• Ízlelési zavarok,
• Csalánkiütés,
• Ínszakadás

Az Arava ritka mellékhatásai:

• Az eosinophil sejtszámának növekedése., a fehérvérsejtszám kifejezett csökkenése (leucopenia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancytopenia). Sápadtság, fáradtság, ill. fertőzésre vagy véraláfutás kialakulására való fokozott hajlam a vérsejtek ilyen jellegű rendellenességeire utalhat, ezek jelentkezésekor a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
• Jelentős vérnyomás-emelkedés
• Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség) Ha köhög, vagy légzési problémákat tapasztal, tájékoztassa orvosát azonnal. (Lásd 2. fejezet Az Arava fokozott elővigyázatossággal adható)
• A vérvizsgálat néhány májenzimérték emelkedését mutathatja, amely olyan súlyos állapotokat jelezhet, mint májgyulladás vagy sárgaság
• Súlyos infekciók, beleértve a szepszist, amely akár életveszélyes is lehet. A szervezet ellenállóképességét csökkentő többi reumaellenes gyógyszerhez hasonlóan az Arava is fokozhatja a fertőzésekre való fogékonyságot (lásd a 2. pont "Az Arava fokozott elővigyázatossággal adható" című alpontját is). Fertőzés tüneteinek észlelésekor az orvost haladéktalanul értesíteni kell.

Az Arava nagyon ritkán előforduló mellékhatásai.

• Néhány fehérvérsejt típus jelentős csökkenése (agranulocytosis)
• Súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot. Bármely gyógyszer okozta súlyos allergiás reakció tünetei: gyengeség, vérnyomásesés, légzési nehézség. Ha ilyen tünet kifejlődik, azonnal értesítse orvosát. és ne folytassa a gyógyszer szedését, amíg orvosa azonnali utasítást nem ad.
• Kapillárisok gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását)
• A karok és a lábak idegrendszeri megbetegedése (perifériás neuropathia)
• Hasnyálmirigy gyulladása (pancreatitis)
• A vérvizsgálat során egyes májenzimek emelkedett értéket mutathatnak, ami nagyon ritka esetben súlyos állapotok, pl. életveszélyes májelégtelenség kialakulásához vezethet. Ezért ha szokatlan fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szem vagy a bőr sárga elszíneződése) lép fel, haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost.
• A bőrkiütés vagy a nyálkahártya-elváltozás (pl. a szájüregben) megjelenése súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya reakcióra utalhat (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme). Bőrkiütés vagy nyálkahártyaelváltozások jelentkezése esetén ezért haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost, mert az Arava kezelés megszakítása és azonnali orvosi beavatkozás válhat szükségessé (lásd a 2. pontot is).

A vérzsírok (koleszterin és trigliceridek) szintje megemelkedhet, míg a húgysav-, és a foszfátszint csökkenhet. Más laboratóriumi értékek kismértékű emelkedése is jelentkezhet. Nem zárható ki a megtermékenyítő képesség enyhe érintettsége (a spermiumok számának és mozgásképességének csökkenése), ez azonban a kezelés abbahagyása után megszűnik.

Ha a tájékoztatóban felsorolt vagy itt nem említett mellékhatást vagy szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Váratlan vagy súlyos esemény jelentkezésekor a kezelőorvost azonnal értesíteni kell és a készítmény szedését abba kell hagyni, addig, amíg az orvos azt újra el nem rendeli.

5. AZ ARAVA TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Buborékfólia:Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.

Palack: A palackot nedvességtől védve, szorosan zárva kell tartani.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓ

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Aventis Pharma SA-NV Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Česká republika

Aventis Pharma s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

Aventis Pharma A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

Sanofi-aventis Eesti OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

Aventis Pharma AEBE Τηλ.: +30 210 90 01 600

España

SANOFI-SYNTHELABO, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00

France

Laboratoire Aventis Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

Aventis Pharma Limited. Tel: +353 (1) 403 5600

Ísland

Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Italia

Aventis Pharma SpA Tel. +39 02 393 91

Luxembourg/Luxemburg

Aventis Pharma SA Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

Aventis Pharma Kft. Tel: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 256 00700

Nederland

Aventis Pharma B.V. Tel: +31 182 557 755

Norge

Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

Aventis Pharma GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

Aventis Pharma Sp. z o.o. Tel. +48 22 541 46 00

Portugal

Aventis Pharma, Lda. Tel: +351 21 3589 400

Slovenija

Aventis Pharma d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

Aventis Pharma s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

Aventis Pharma Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

Aventis Pharma AEBE (Ελλάδα) Aventis Pharma AB Τηλ.: +30 210 90 01 600 Tel: +46 (0)8 775 7000 Τηλ. Κύπρου: +357 (22) 369 000

Latvija United Kingdom

Sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi-aventis Tel.: +371 7 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224