Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Capecitabine Accord szedése előtt
Hogyan kell szedni a Capecitabine Accordot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Capecitabine Accordot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Capecitabine Accord a daganatellenes (citosztatikus gyógyszerek) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine Accord kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
A Capecitabine Accordot vastagbél–, végbél–, gyomor– és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
A Capecitabine Accordot ezen kívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
A Capecitabine Accord alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
ha szervezete korábban súlyosan reagált a fluoropirimidinekkel (daganatellenes gyógyszercsoport, amelybe pl. a fluorouracil tartozik) végzett terápiára,
ha terhes vagy szoptat,
ha nagyon alacsony vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás
ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpes zoster (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
A Capecitabine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás,
máj– vagy vesebetegsége van,
szívpanaszai (pl. szívritmuszavar) vagy mellkasi, az állkapocsban jelentkező vagy háti fájdalmai voltak vagy vannak, amelyek fizikai megterhelés hatására, a szív vérellátásának zavarai miatt jelentkeznek,
agyi betegsége van (pl. daganatos betegsége átterjedt az agyára) vagy idegkárosodásban (pl. neuropátiában) szenved,
kalcium anyagcsere zavara van (ezt a vérvizsgálatokkal lehet kideríteni),
cukorbetegségben szenved,
ha a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,
hasmenése van,
kiszáradt vagy kiszáradhat,
ionegyensúly–zavar van a vérében (elektrolitzavarai vannak, melyeket a vizsgálaton derítenek ki),
ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
ha Önnek súlyos bőrreakciója van.
DPD–hiány: a DPD–hiány egy ritka veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD–hiányban szenved és Capecitabine Accordot vesz be, magasabb Önnél annak a kockázata, hogy a „4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatások súlyos formái hirtelen és korán kialakulnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás vagy további a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
A Capecitabine Accord nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Capecitabine Accordot gyermekeknek és serdülőknek.
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),
véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin),
görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
interferon alfa,
sugárkezelés és bizonyos rákellenes gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),
folsavhiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
A Capecitabine Accordot étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Capecitabine Accordot szednie!
Tilos szoptatnia, ha Capecitabine Accordot szed.
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Capecitabine Accord szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabine Accord befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet. Ha a gyógyszer bevétele után szédül, hányingere van vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Capecitabine Accordot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos írhat fel.
A Capecitabine Accord tablettát egészben, vízzel, étkezés után legfeljebb 30 perccel kell bevenni.
A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Capecitabine Accord adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m2 testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg–os tablettát és 1 db 150 mg–os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mg–os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
A Capecitabine Accord tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín– négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Lehet, hogy a 150 mg–os, a 300 mg–os és az 500 mg–os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).
Fontos, hogy úgy szedje a gyógyszert, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Ha az előírtnál több Capecitabine Accordot vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot.
Ha az előírtnál sokkal több kapecitabint vesz be, a következő mellékhatásokat tapasztalhatja: hányinger, hányás, hasmenés, bél– vagy szájnyálkahártya–gyulladás és kifekélyesedés, bél– vagy gyomorfájdalom vagy –vérzés, vagy csontvelő–depresszió (bizonyos fajtájú vérsejtek számának csökkenése). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a következő alkalommal. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.
A kapecitabinkezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (amely pl. fenprokumont tartalmaz) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Accord szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul;
hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány;
émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott;
szájnyálkahártya–gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban;
kéz–láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés jelentkezik;
láz vagy fertőzés: ha 38 ?C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak;
mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
Stevens–Johnson–szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.
DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és a Capecitabine Accord által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.
Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés leállítása után általában 2–3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
A fentieken kívül, ha a kapecitabint önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek:
hasi fájdalom
kiütés, bőrszárazság vagy –viszketés
fáradtság
étvágytalanság (anorexia)
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Accord–kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Az egyéb mellékhatások a következők:
a fehérvérsejtek vagy vörösvértestek számának csökkenése (vizsgálatokkal kimutatható)
kiszáradás, súlyvesztés
álmatlanság (inszomnia), depresszió
fejfájás, álmosság, szédülés, rendellenes (zsibbadó vagy bizsergő) érzés a bőrön, megváltozott ízérzékelés
szemirritáció, fokozott könnyezés, a szem vörössége (kötőhártya–gyulladás)
az erek gyulladása (tromboflebitisz)
légszomj, orrvérzés, köhögés, orrfolyás
ajakherpesz vagy más herpeszfertőzés
tüdő– vagy más légzőrendszeri fertőzés (pl. tüdőgyulladás vagy a hörgők gyulladása)
vérzés a bélből, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság
bőrkiütések, hajhullás (alopécia), bőrpír, száraz bőr, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés,
bőrhámlás, bőrgyulladás, körömbetegségek
ízületi vagy végtagi, mellkasi vagy háti fájdalom
láz, végtagduzzanat, rossz közérzet
májfunkciós zavarok (vérvizsgálatokkal kimutatható) és a máj által kiválasztott bilirubin szintjének emelkedése
vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr– és torokfertőzés, gombafertőzések (beleértve a szájüreget érintőket is), influenza, gyomor– és bélhurut, fogtályog
bőr alatti csomók (lipóma)
a vérsejtek számának csökkenése, beleértve a vérlemezkéket is, a vér hígulása (vizsgálatokon kimutatható)
allergia
cukorbetegség, a vér káliumszintjének csökkenése, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének emelkedése
zavartság, pánikrohamok, nyomott hangulat, csökkent nemi vágy
beszédzavar, memóriazavar, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékeléssel kapcsolatos problémák
homályos vagy kettős látás
forgó jellegű szédülés, fülfájás
szívritmuszavar és szívdobogás (aritmia), mellkasi fájdalom és szívroham (infarktus)
vérrögök a mély vénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila foltok a bőrön
vérrögök a tüdővénában (tüdőembólia), a tüdő összeesése, vér felköhögése, asztma,
erőkifejtéskor jelentkező légszomj
bélelzáródás, hasi folyadékgyülem, vékony– és vastagbélgyulladás, gyomor– vagy nyelőcsőgyulladás, alhasi fájdalom, kellemetlen hasi érzés, gyomorégés (étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet
sárgaság (a bőr és a szem besárgul)
bőrfekélyek és –hólyagok, bőrreakció napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcduzzanat vagy
–fájdalom
ízületi duzzanatok vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy izommerevség
folyadékgyülem a vesében, gyakoribb éjszakai vizelés, vizelettartási zavar, vér a vizeletben, emelkedett kreatininszint a vérben (ez a veseelégtelenség jele)
rendellenes hüvelyi vérzés
duzzanat (ödéma), borzongás és hidegrázás
A felsorolt mellékhatások közül egyesek gyakoribbak akkor, ha a kapecitabint más, a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ilyenkor a következő egyéb mellékhatásokat tapasztalták:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) mellékhatások a következők:
csökkent a vér nátrium–, magnézium– vagy kalciumszintje, emelkedett vércukorszint
idegfájdalom
fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitusz), hallásvesztés
vénagyulladás
csuklás, a hang elváltozása
fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, fájdalom az állkapocsban
izzadás, éjszakai izzadás
izomgörcsök
vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje megjelenése a vizeletben
bevérzés vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) többek között a következők:
a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna–sztenózis)
májelégtelenség
az epeelválasztás zavarához vagy elzáródásához vezető gyulladás (kolesztázisos hepatitis)
az elektrokardiogram jellegzetes elváltozása (QT–távolság megnyúlás )
bizonyos szívritmuszavarok (beleértve a kamrafibrillációt, a „torsade de pointes” zavart és a bradikardiát)
szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz
a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj–, orr–, nemiszerv–, kéz–, láb– és szemfekélyt (vörös és duzzadt szemek).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
PVC/PVdC–alumínium buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 30 °C–on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a kapecitabin. 150 mg kapecitabin filmtablettánként.
300 mg kapecitabin filmtablettánként. 500 mg kapecitabin filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz–nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium–sztearát.
Tablettabevonat (150 mg): hipromellóz, titán–dioxid (E171), sárga vas–oxid, vörös vas–oxid (E172), talkum.
Tablettabevonat (300 mg): hipromellóz, titán–dioxid (E171), talkum.
Tablettabevonat (500 mg): hipromellóz, titán–dioxid (E171), sárga vas–oxid, vörös vas–oxid (E172), talkum.
A Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex filmtabletta, hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, „150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
A Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta fehér–törtfehér színű, hosszúkás, bikonvex filmtabletta, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm, „300” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
A Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta barackszínű, hosszúkás, bikonvex filmtabletta, hossza 15,9 mm, szélessége 8,4 mm, „500” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
A Capecitabine Accord fóliabuborékos csomagolásban kapható (alumínium/alumínium vagy PVC/PVdC/alumínium), melyek 30, 60 vagy 120 darab filmréteggel borított tablettát tartalmaznak; vagy kapható perforált dózisegységű fóliabuborékos csomagolásban (PVC/PVdC/alumínium), amelyek 30 x 1, 60 x 1 vagy 120 x 1 darab filmtablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy–Britannia
Gyártó:
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Nagy–Britannia vagy
Pharmacare Premium Limited,
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Málta
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:/www.ema.europa.eu/) található.@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2386-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2386-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#