Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

defibrotid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Defitelio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Defitelio alkalmazása előtt

3. Hogyan fogják beadni Önnek a Defitelio-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Defitelio-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Defitelio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Defitelio egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a defibrotid.

   Egy úgynevezett venookkluzív májbetegség kezelésére szolgál, melynek során a májban lévő vérerek károsodnak, és a vérrögök következtében elzáródnak. Ezt bizonyos, őssejt-átültetés előtt adott gyógyszerek okozhatják.

   A defibrotid úgy fejti ki hatását, hogy megvédi a vérerek sejtjeit, valamint meggátolja a vérrögök képződését, illetve lebontja a már kialakult vérrögöket.

   Ez a gyógyszer felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és egy hónaposnál idősebb csecsemőknél

   alkalmazható.

2. Tudnivalók a Defitelio alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Defitelio-t

   • ha allergiás a defibrotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

   ha vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszereket, például szöveti plazminogén aktivátort

   alkalmaz.

   
   

   Figyelmeztetések és óvintézkedések

   A Defitelio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

   • ha erős vérzése van, vagy vérátömlesztésre van szüksége

   • ha műtét előtt áll

   • ha keringési problémái vannak, mert szervezete nem tudja állandó szinten tartani a vérnyomását.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     A Defitelio nem javasolt 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek részére.

     Egyéb gyógyszerek és a Defitelio

     Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket, például acetilszalicilsavat, heparinokat, warfarint, dabigatránt, rivaroxabánt vagy apixabánt, illetve, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket (pl. ibuprofen, naproxen, diklofenák és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők) szed.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     Ha Ön terhes, kizárólag abban az esetben alkalmazza a Defitelio-t, ha betegsége miatt erre feltétlenül szükség van.

     Ha Ön aktív szexuális életet él, és Ön vagy partnere teherbe eshet, a Defitelio-kezelés alatt és annak

     abbahagyása után még 1 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Defitelio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

     
     

     Fontos információk a Defitelio egyes összetevőiről

     
     

     Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, ami azt jelenti, hogy lényegében „nátrium-mentes”.

     
     

3. Hogyan fogják beadni Önnek a Defitelio-t?

   
   

   A Defitelio kezelést kizárólag megfelelő tapasztalatokkal rendelkező kezelőorvos kezdheti el és csak annak felügyelete mellett folytatható, kórházban vagy őssejt-átültetésre szakosodott gyógyintézetben.

   
   

   Lassan fogják beadni (minimum 2 óra alatt) az egyik vénájába fecskendezve. Ezt „intravénás infúziónak” vagy cseppinfúziónak nevezik.

   
   

   Ezt a kezelést naponta négy alkalommal fogja kapni legalább 21 napig, illetve, amíg tünetei megszűnnek.

   Az egy hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek számára javasolt adag ugyanaz, mint a felnőtteknél.

   
   

   Ha elfelejtették beadni Önnek az egyik Defitelio adagot:

   
   

   Tekintettel arra, hogy ezt a gyógyszert egy kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad. Azonban tájékoztassa kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy elfelejtettek beadni Önnek egy adagot. Nem adhatnak be Önnek kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így a Defitelio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

   • általános vérzés

   • orrvérzés

   • agyvérzés

   • bélvérzés

   • tüdővérzés

   • az infúziós kanül beszúrási helyénél fellépő vérzés

   • vér a vizeletben

   • véralvadási zavar (koagulopátia)

   • hányás

   • alacsony vérnyomás.

     
     

     Ha a fenti események bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

   • szemvérzés

   • vérhányás

   • véres széklet

   • szájvérzés

   • az injekció beszúrása helyén fellépő vérzés

   • helyi vérömleny (hematóma) kialakulása az agyban

   • hasmenés

   • hányinger

   • vérömleny kialakulása a szív és a tüdő közötti területen (hemotorax)

   • kiütés

   • viszketés

   • véraláfutás

   • a bőrben lévő erek megpattanása által okozott vörös foltok a testen

   • láz

   • súlyos allergiás reakció (a kezek, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadását,

     nehézlégzést tapasztalhat).

     
     

     Gyermekek és serdülők

     
     

     Gyermekeknél (1 hónapos és 18 éves kor között) hasonló típusú, súlyosságú és gyakoriságú mellékhatások várhatók, mint felnőtteknél és különleges óvintézkedések nem szükségesek.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan kell a Defitelio-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Defitelio-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   Nem fagyasztható!

   Hígítás után az infúzió 2°C -8°C-on maximum 24 órán át tárolható, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és

   validált, aszeptikus körülmények között történt.

   A Defitelio nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Defitelio

   • A készítmény hatóanyaga a defibrotid. Egy 2,5 ml-es injekciós üveg 200 mg defibrotidot, egy ml oldat pedig 80 mg defibrotidot tartalmaz.

   • Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz),

injekcióhoz való víz.

Milyen a Defitelio külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Defitelio tiszta, halványsárga vagy barna, részecskéktől vagy zavarosságtól mentes koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Dobozonként 10 db egyenként 2,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gentium SpA

Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia

22079 Italy

T:+39 031 5373200

F: +39 031 5373241

info@gentium.it

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BE – DE – ES - FR – IE– IT – LU – MT – NL – AT – PT – UK

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Connaught House

1. Burlington Road

   IRL - Dublin 4

   Tel: + 353 1 634 7800

   Fax: +353 1 634 7850

   
   

   ????????

   ????????? ????

   ?.?. ??????, ??.???????? ?????? 16 BG-1612 ?????

   ???.: + 359 2 895 21 10

   Bulgaria.Info@valeant.com

   
   

   Česká republika PharmaSwiss ČR s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7

   Tel.: +420-234 719 600

   czech.info@valeant.com

   
   

   ??????

   Phadisco Ltd

   ???????? ??????? ?????????? 185, CY-2234

   ??????, ??????

   ???.: +357 22 71500

   Fax: +357 22 715100

   
   

   Danmark/Ísland

   Swedish Orphan Biovitrum A/S Sorgenfrivej 17

   DK-2800 Lyngby Tlf: + 45 32 96 68 69

   mail.dk@sobi.com

   
   

   Lietuva

   Swedish Orphan Biovitrum International ABc/o CentralPharma Communications OÜ

   J. Savickio g. 4-1 LT-01108 Vilnius Tel: +370 5 2430444

   centralpharma@centralpharma.lt

   
   

   Magyarország

   Valeant Pharma Magyarország Kft. Csatárka u. 82-84, H-1025 Budapest Magyarország

   Tel: +36-1-345-5900

   Fax: +36-1-345-5918

   
   

   Norge

   Swedish Orphan Biovitrum AS Ostensjoveien 18, Bryn

   N-0661 OSLO

   Tlf: + 47 66 82 34 00

   mail.no@sobi.com

   
   

   Polska

   ICN Polfa Rzeszów S.A.

2. Przemysłowa Street, 35-959 Rzeszow Poland

Tel.: +48 17 865 5100

ICN_Polfa@valeant.com

România

PharmaSwiss Medicines S.R.L.

Str. Gheorghe ?i?eica nr. 121 C, etaj 1 020295 Sector 2, Bucure?ti, România

Tel.: +40 374 102 600

Romania.info@valeant.com

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Selise 26-11

EE-13522 Tallinn Tel: + 372 6 015 540

centralpharma@centralpharma.ee

??????

Pharmaswiss Hellas A.E.

?. ????????, 15235 ????????? ??????

???.: +30-2108108460

Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Miramarska 23

10000 Zagreb

Hrvatska

Tel: +385 1 6311 833

croatia.info@valeant.com

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International ABc/o CentralPharma Communications OÜ Baložu iela 28-13

Riga, LV-1048-13 Tel: + 371 67 450 497

centralpharma@centralpharma.lv

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Wolfova ulica 1

SI-1000 Ljubljana Slovenia

Tel: +386 1 236 47 00

slovenia.inforegulatory@valeant.com

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Polianky 5/A | 841 01 Bratislava

Tel: + 421 2 6920 3922

Fax: + 421 2 6920 3926

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum AB Äyritie 18

FIN-01510 Vantaa

Puh/Tel: + 358 201 558 840

mail.fi@sobi.com

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S-112 76 Stockholm

Tel: + 46 8 697 20 00

mail.se@sobi.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag – nem lehetett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat végezni és teljes körű információt gyűjteni.

Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) találhatók.