Seebri Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Glikopirrónium (Glikopirrónium-bromid)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

  vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Seebri Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Seebri Breezhaler alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell a Seebri Breezhaler-t alkalmazni?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Seebri Breezhaler-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Seebri Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Seebri Breezhaler?

     Ez a gyógyszer egy glikopirrónium-bromid nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hörgőtágítóknak

     (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható a Seebri Breezhaler?

     Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD) nevezett tüdőbetegség miatt

     nehézlégzésük van. Amikor belélegzi, segít, hogy könnyebben lélegezzen.

     
     

     Ha ezt a gyógyszert naponta egyszer alkalmazza, az segít csökkenteni a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásait.

     
     

     COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak. Ez nehézlégzést okoz. Ez a gyógyszer gátolja ezeknek, a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, ami megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.

  2. Tudnivalók a Seebri Breezhaler alkalmazása előtt

     
     

     Ne alkalmazza a Seebri Breezhaler-t

• ha allergiás a glikopirrónium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Seebri Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz

  Önre:

• vesebetegsége van.

• szűkzugú glaukómának (zöld hályog) nevezett szembetegsége van.

• vizeletürítési zavara van.

  
  

  A Seebri Breezhaler-kezelés alatt:

• azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzést,

  köhögést, sípoló légzést vagy légszomjat tapasztal (a hörgőgörcs tünetei).

• hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést, átmeneti homályos látást, fényforrások körül

  látható fényudvart vagy színes visszatükröződéseket észlel, a szemek kivörösödése mellett. Ezek egy heveny szűkzugú glaukómás roham tünetei lehetnek.

  
  

  A Seebri Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Seebri Breezhaler

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, a

  Seebri Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Ezen gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, és

  nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe.

  
  

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

  szükséges képességeit.

  
  

  A Seebri Breezhaler laktózt tartalmaz

  Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  1. Hogyan kell a Seebri Breezhaler-t alkalmazni?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Mennyi Seebri Breezhaler-t alkalmazzon?

     A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése.

     Naponta egyszer kell csak belélegezze ezt a gyógyszert, mert hatása 24 órán át tart. Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.

     
     

     Idősebb emberek

     Ugyanabban az adagban alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mint más felnőttek, ha Ön 75 éves vagy

     idősebb.

     
     

     Mikor alkalmazza a Seebri Breezhaler-t?

     Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.

     
     

     A Seebri Breezhaler egyidejű alkalmazása étellel és itallal

     Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, táplálék vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.

     
     

     Hogyan lélegezze be a Seebri Breezhaler-t?

• Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában

  tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban). A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Seebri Breezhaler inhalátor)! A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.

• Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!

• Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Seebri Breezhaler-t.

• Harminc napos használat után minden inhalátort ki kell dobni.

• Ne nyelje le a kapszulákat!

• Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.

  
  

  Ha az előírtnál több Seebri Breezhaler-t alkalmazott

  Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon

  kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Mutassa meg a Seebri Breezhaler csomagolását. Orvosi kezelésre lehet szükség.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni a Seebri Breezhaler-t

  Ha elfelejt belélegezni egy adagot, alkalmazzon egyet, amint eszébe jut. Azonban ne alkalmazzon

  ugyanazon a napon két adagot! Ezután a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.

  
  

  Meddig kell folytassa a Seebri Breezhaler-kezelést?

• Addig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.

• A COPD hosszantartó betegség, és ezt a gyógyszert minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.

  Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést,

  kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Egyes nem gyakori mellékhatások súlyosak lehetnek

     • szabálytalan szívverés,

     • magas vércukorszint (hiperglikémia: jellegzetes tünetei közé tartozik a fokozott szomjúság vagy éhség, valamint a gyakori vizeletürítés).

       Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

       
       

       Egyes mellékhatások gyakoriak

       (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

     • szájszárazság,

     • alvászavar,

     • orrfolyás vagy eldugult orr, tüsszögés, torokfájás,

     • hasmenés vagy hasi fájdalom.

       
       

       Egyes mellékhatások nem gyakoriak

       (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

     • nehezebb vagy fájdalmas vizeletürítés,

     • fájdalmas és gyakori vizeletürítés,

     • szívdobogásérzés,

     • bőrkiütés,

     • zsibbadás,

     • köpetürítéssel járó köhögés,

     • szuvas fog,

     • feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén,

     • orrvérzés,

     • a karok vagy a lábak fájdalma,

     • a mellkas izmaiban, csontjaiban és ízületeiben jelentkező fájdalom,

     • étkezések után jelentkező, kellemetlen hasi érzés,

     • garat irritáció,

     • fáradtság,

     • gyengeség.

       
       

       Néhány 75 éves kor feletti idős betegnél fejfájást (gyakorisági kategória: gyakori) és húgyúti fertőzést (gyakorisági kategória: gyakori) észleltek.

       
       

       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

       
       

  2. Hogyan kell a Seebri Breezhaler-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „Felhasználható” / „EXP” után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

     
     

     A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulák az eredeti csomagolásban tárolandók, amiket csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítson el!

     
     

     30 napos alkalmazás után minden inhalátort ki kell dobni!

     Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Seebri Breezhaler

  • A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid. Mindegyik kapszula (50 mikrogramm

    glikopirróniumnak megfelelő) 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz. A távozó dózis (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 44 mikrogramm glikopirróniumnak felel

    meg.

  • Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát.

  
  

  Milyen a Seebri Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  Ebben a csomagban talál majd egy inhalátornak nevezett készüléket és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat. Átlátszó, narancsszínű kapszulák, melyek fehér port tartalmaznak. Egy feketével

  nyomtatott „GPL50” termékkód van rajtuk egy fekete vonal felett, és egy feketével nyomtatott cég embléma () a vonal alatt.

  
  

  Az alábbi kiszerelések léteznek:

  Az egyszeres csomagolás 6x1, 12x1 vagy 30x1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.

  
  

  A gyűjtőcsomagolás, mely 90 (3 csomag, 30x1) kemény kapszulát és 3 inhalátort tartalmaz. A gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24x1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.

  A gyűjtőcsomagolás, mely 150 (25 csomag, 6x1) kemény kapszulát és 25 inhalátort tartalmaz.

  
  

  Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja

  Novartis Europharm Limited

  Wimblehurst Road Horsham

  West Sussex, RH12 5AB

  Nagy-Britannia

  
  

  Gyártó

  Novartis Pharma GmbH

  Roonstraße 25

  D-90429 Nürnberg Németország

  
  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
  ???????? Novartis Pharma Services Inc. ???.: +359 2 489 98 28	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
  Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
  Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
  Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
  ?????? Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
  Espana Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
  France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
  Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
  Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
  Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
  ?????? Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
  Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
  Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

  
  

  Egyéb információforrások

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

  (http://www.ema.europa.eu) található.

  A Seebri Breezhaler inhalátor használati utasítása

  
  

  Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, hogy tudja, hogyan kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.

  
  

  • Csak az ebben a csomagolásban található Seebri Breezhaler inhalátort használja. Ne alkalmazza a Seebri Breezhaler kapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja a Seebri Breezhaler inhalátort semmilyen más kapszulában lévő gyógyszer belégzésére!

  • A buborékcsomagolásból történő eltávolításhoz ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!

  • Amikor új csomagot kezd, csak az abban a csomagolásban lévő új Seebri Breezhaler-t használja.

  • 30 napos alkalmazás után minden inhalátort ki kell dobni! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit és inhalátorait miként semmisítse meg.

  • Ne nyelje le a kapszulákat! A kapszulákban lévő por belégzésre való.

  
  

  A Seebri Breezhaler csomagolás

  Minden Seebri Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:

• egy Seebri Breezhaler inhalátor.

  

• egy vagy több, az inhalátorban történő alkalmazásra való Seebri Breezhaler kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás.

  
  

  
  

  Kupak

  Szájrész

  
  

  Szűrő

  
  

  Gomb

  
  

  A készülék

  alja Buborék Kapszulakamra

  
  

  Inhalátor Buborékcsomagolás Az inhalátor alja

  
  

  

  Hogyan használja az inhalátort?

  
  

  Húzza le a kupakot!

  

  Nyissa fel az inhalátort:

  Tartsa erősen az inhalátor alját, és billentse meg a szájrészt. Ezzel az inhalátor kinyílik.

  
  

  Készítse elő a kapszulát:

  A perforáció mentén letépve, a buborékok egyikét

  válassza le a buborékcsomagolásról.

  Fogjon meg egy buborékot, és a kapszula szabaddá tételéhez válassza le a védőréteget.

  
  

  Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián.

  
  

  Vegyen ki egy kapszulát:

  A kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás

  előtt szabad abból eltávolítani. Száraz kézzel vegye ki a kapszulát a

  buborékcsomagolásból. Ne nyelje le a kapszulát!

  
  

  Helyezze be a kapszulát:

  Helyezze be a kapszulát a kapszula-kamrába.

  
  

  Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!

  
  

  Csukja be az inhalátort:

  Csukja be az inhalátort, amíg kattanó hangot

  nem hall.

  

  Szúrja át a kapszulát:

  • Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, úgy, hogy a szájrész felfelé mutasson.

  • Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát. Ezt csak egyszer tegye meg!

  • A kapszula átszúrásakor kattanó hangot

    kell hallania.

    
    

    Teljesen engedje el az oldalsó gombokat.

    
    

    Fújja ki a levegőt:

    Mielőtt szájába veszi a szájrészt, fújja ki teljesen a levegőt.

    
    

    Ne fújjon bele a szájrészbe!

    
    

    Lélegezze be a gyógyszert:

    Ahhoz, hogy mélyen, a légutakba lélegezze a gyógyszert:

  • Tartsa az inhalátort a képen látható módon.

    Az oldalsó gomboknak jobbra és balra kell nézniük. Ne nyomja be az oldalsó gombokat!

  • Vegye szájába a szájrészt és szorosan zárja körül az ajkaival.

  • Gyorsan, de egyenletesen, és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud. Ne

    nyomja be az oldalsó gombokat!

    

    Megjegyzés:

    Amint az inhalátoron keresztül levegőt vett, a

    kapszula megpördül a kamrában, és búgó hangot kell hallania. Édes ízt fog érezni, miközben a gyógyszer a tüdejébe jut.

    
    

    Ha nem hall búgó hangot:

    A kapszula beszorulhat a kapszulakamrába. Ha ez bekövetkezik:

  • Nyissa ki az inhalátort, és az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan

    szabadítsa ki a kapszulát. Ne nyomja be az

    oldalsó gombokat!

  • A 9. és 10. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.

    

    Tartsa vissza a lélegzetét: Miután belélegezte a gyógyszert:

  • Legalább 5-10 másodpercig, vagy amilyen hosszan kényelmesen tudja, tartsa vissza a

    lélegzetét, eközben vegye ki a szájából az

    inhalátort.

  • Ezután fújja ki a levegőt.

  • Nyissa ki az inhalátort, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában.

    
    

    Ha por maradt a kapszulában:

  • Zárja be az inhalátort.

  • Ismételje meg a 9. - 12. lépéseket.

    
    

    A legtöbben egy-két belégzéssel képesek kiüríteni a kapszulát.

    
    

    További információ

    Néhányan nem sokkal egy gyógyszer belégzése

    után esetenként rövid ideig köhöghetnek. Ne aggódjon, ha ez Önnel is megtörténik. Ha a kapszula üres, elegendő mennyiséget kapott a gyógyszeréből.

    

    Miután beadta a Seebri Breezhaler napi adagját:

  • Nyissa fel újra a szájrészt, és a

    kapszula-kamrából kiütögetve, vegye ki az üres kapszulát. Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladék közé.

  • Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját.

Ne tárolja a kapszulát a Seebri Breezhaler inhalátorban!

További információ

Esetenként nagyon apró kapszuladarabok juthatnak át a szűrőn, és kerülhetnek a szájába. Ha ez bekövetkezik, akkor érezheti a nyelvén ezeket a darabokat. Nem ártalmas, ha ezeket a darabokat

lenyeli vagy belélegzi. A kapszula összetörésének esélye megnő, ha a kapszulát egynél többször lyukasztja ki (7. lépés).

Hogyan kell az inhalátort tisztítani?

Soha ne mossa el vízzel az inhalátort! Ha ki akarja tisztítani az inhalátort, akkor a rajta maradt por

eltávolítása érdekében egy száraz, nem bolyhosodó törlővel töröljön le minden port a szájrészről, kívül is és belül is. Tartsa az inhalátort szárazon!