teriflunomid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát erről vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az AUBAGIO hatóanyaga a teriflunomid.
Az AUBAGIO relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
járási nehézség
látászavarok
egyensúly problémák.
A relapszusok (visszaesések) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Az AUBAGIO segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló,
idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha súlyos májproblémai vannak,
ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
ha bármi olyan problémája van, amely hatással van az immunrendszerére (pl. AIDS),
ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
ha valamilyen súlyos fertőzése van,
ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel,
ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia),
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az AUBAGIO-t.
Az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha májproblémái vannak; kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja az AUBAGIO-kezelést. Kérjük, olvassa el a
4. pontot.
ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a magas vérnyomása vagy sem. Az AUBAGIO kissé megnövelheti a vérnyomást. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni szeretné az Ön vérnyomását a kezelés alatt. Kérjük, olvassa el a
4. pontot.
ha oltást fog kapni.
ha fertőzése van. Az AUBAGIO szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. Az AUBAGIO csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha művesekezelést igénylő, végstádiumú vesebetegsége van.
Az AUBAGIO esetenként problémákat okozhat a tüdőben, valamint a karok és lábak idegeiben. Kérjük, az ezekről szóló további információkat olvassa el a 4. pontban.
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy bizonytalan valamelyiket illetően), az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az AUBAGIO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. Ez azért van, mert még nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki ebben a korcsoportban.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre
(ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)
rifampicin – tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére
karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére
lyukaslevelű orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depresszió kezelésére)
repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére
daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére
duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére
teofillin – asztma kezelésére
tizanidin – izomlazító
warfarin – vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére
szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére
indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére
furoszemid – szívbetegség kezelésére
cimetidin – gyomorsav csökkentésére
zidovudin – AIDS kezelésére
rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint ellen
szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére
megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy az AUBAGIO-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már az AUBAGIO, mielőtt megpróbál teherbe esni. A gyógyszer kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az AUBAGIO-nak a szervezetből való távozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy az AUBAGIO megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés gyógyszer maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Ha az AUBAGIO-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik az AUBAGIO-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.
Fogamzásgátlás
Az AUBAGIO-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő AUBAGIO elég alacsony szintre nem csökken – ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.
Ne szedje az AUBAGIO-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
Az AUBAGIO szédülést okozhat, ami ronthatja a koncentráló- és a reagálóképességet. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépet.
Az AUBAGIO laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Az AUBAGIO-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 14 mg.
Az AUBAGIO-t szájon át kell bevenni. Az AUBAGIO-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
Az AUBAGIO étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha túl sok AUBAGIO-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az AUBAGIO szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
a bőre színe vagy a szeme fehérjéje sárgás árnyalatúvá válik, a vizelete a szokottnál sötétebbé válik, ismeretlen okú hányinger és hányás jelentkezik – ezek egy bizonyos májbetegség jelei lehetnek, és vérvétel szükséges
bármilyen fertőzés, beleértve a következőket: influenza vagy nátha (láz vagy influenza-szerű tünetek); fertőzéses torokgyulladás vagy arcüreggyulladás; húgyúti fertőzés (pl. hólyaghurut); felső légúti fertőzés (hörgőgyulladás); hasmenés vagy hányinger (gyomor- és bélrendszeri fertőzés jelei);
ajakherpesz; fogfertőzés; torokgyulladás, gombás fertőzés a lábon.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
Bizsergés
Hasmenés, hányinger
Vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett ALT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben)
A haj elvékonyodása
Hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
Vérvizsgálat által kimutatott, csökkent fehérvérsejtszám
Enyhe allergiás reakciók
Szorongás
Gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma); fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
Vérnyomás-emelkedés
Hányás, fogfájás
Kiütések, faggyúmirigy-gyulladás
Fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom)
A szokottnál gyakoribb vizelési inger
Erős menstruációs vérzés
Fájdalom
Vérvizsgálat által kimutatott eltérések a májenzimek és a fehérvérsejtek számában (lásd 2. pont)
Fogyás
A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség)
Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a védőtasakon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felh.:” és „Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomid filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
nátrium-keményítő-glikolát („A” típusú), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).
Az AUBAGIO 14 mg filmtabletta (tabletta) halvány kékes – pasztell kékes, ötszögű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14”), másik oldalán pedig vésett cégemblémával.
Az AUBAGIO kartondobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma:
14, 28, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó levél, integrált alumínium buborékcsomagolásban;
10 x 1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az egyes országokban.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Párizs
Franciaország
Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac
60205 Compiegne
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sanofi Belgium
Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel: +370 5 2755224
Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD T??: +359 2 9705300
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 35 699 1200
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
???: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Genzyme, S.L.U.
Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
Genzyme S.A.S.
Tél: +33 (0) 825 825 863
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 21 42 20 100
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) Tel: +44 (0) 1865 405200
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Genzyme Srl
Tel: +39 059 349 811
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
???: +357 22 871600
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0) 8 634 5000
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) Tel: +44 (0) 1865 405200
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.