nintedanib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
Hogyan kell szedni a Vargatefet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Vargatefet tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza. A nintedanib gátolja az új erek kifejlődésében szerepet játszó fehérjék csoportját. A rákos sejteknek új erek kifejlődésére van szükségük a tápanyag- és oxigénellátáshoz. Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Ezt a gyógyszert a docetaxel nevű, másik rákgyógyszerrel együtt írják fel a nem kissejtes tüdőrák kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos típusa („adenokarcinóma") áll fenn, és már kaptak egymásik gyógyszerrel végzett daganatgátló kezelést, de a daganatuk újra növekedésnek indult.
a nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával, vagy a 6. pontban felsorolt bármely összetevővel szembeni túlérzékenység esetén (lásd 6.pont).
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt
ha vérhígító gyógyszereket (például warfarin, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat)
szed a vérrögképződés megelőzésének céljából. A Vargatef-kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet
ha nem régen műtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését ;
ha olyan rákja van, amely ráterjedt az agyra
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatefet.
A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,
ha hasmenése lesz. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4. pont)
ha láz alakul ki, mivel ez lázas neutropénia vagy szepszis tünete lehet (lásd 4. pont);
ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek
ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, mivel ezek a vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek
ha bármilyen nagyobb vérzése van
ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban, vállban vagy karban, vagy ha gyors szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel
ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek
ha az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd 4. pont) súlyossá válik
Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a Vargatef hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont).
ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál)
eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál)
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek:
Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum)
Karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak)
Lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény)
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat. Azok a nők, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt és annak végétől számított legalább 3 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelybe második fogamzásgátló módszerként egy mechanikus fogamzásgátló módszer is beletartozik. Beszélje meg a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával. Ha a Vargatef-kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplát csecsemőt. Ezért a nők nem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt.
A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
A kapszula szójalecitint tartalmaz Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a
szójára.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegye be a Vargatefet a docetaxel kemoterápia napján.
A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét, illetve ne törje össze őket. A kapszulát étellel javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.
A gyógyszer ajánlott adagja napi két kapszula (ez összesen 300 mg nintedanib naponta). Ne szedjen ennél az adagnál többet.
Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, kétszer egy kapszulára körülbelül 12 órás különbséggel, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be. A gyógyszert íly módon szedve biztosítva lesz, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.
Ha szervezete nem viseli jól a napi 300 mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4.
pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti az Önnek ajánlott Vargatef napi adagot napi 200 mg-ra (2 db100 mg-os kapszula). Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 100 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
Ebből az erősségű kapszulából naponta kétszer egy kapszulát vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, folytatnia kell a Vargatef szedését minden nap, naponta kétszer.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a Vargatef közvetkező adagját,
amikor az esedékessé válik, és a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagot alkalmazza.
Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha nem
szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák ellenes kezelés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt:
Hasmenés (nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, péládul nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és
azonnal forduljon kezelőorvosához. A kezelőorvosa értesítése után amint lehet, kezdjen el megfelelő
hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
Lázas neutropénia és vérmérgezés (szepszis) (gyakori 100 beteg közül 1–10 beteget érinthet) : A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet, ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez. A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szepszis) léphet fel. Ha lázas lesz, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Vargatef-kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek – például gyulladás, láz vagy fáradtság – fennállását.
A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
hasmenés – lásd fent
a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia)
hányinger
hányás
gyomor (hasi) fájdalom
vérzés
a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
az tápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz, beleértve a sztomatitiszt)
kiütés
csökkent étvágy
az elektrolitegyensúly felborulása
emelkedett májenzimértékek (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, vér alkalikus foszfatáz szintje) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1–10 beteget érinthetnek)
vérmérgezés (szepszis) – lásd fent
lázas neutropénia (a fehérvérsejtek számának csökkenése láz mellett)
véralvadékok képződése a vénákban (vénás tromboembólia)
magas vérnyomás (hipertónia)
folyadékvesztés (dehidráció)
tályogok
sárgaság (magas bilirubinszint – hiperbilirubinémia)
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1–10 beteget érinthetnek)
a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztülhttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/W C500139752.doc. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt, vagy egy kapszula eltört.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A Vargatef hatóanyaga a nintedanib. 150 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát
formájában).
Segédanyagok:
Kapszula tartalma: Közepes szénláncú trigliceridek, keményített zsír, szójalecitin (E322)
Kapszulahéj: zselatin, glicerin (85 %), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Fekete jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520).
A Vargatef 150 mg kapszula barna színű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula, melynek egyik oldalára
fekete színnel a Boehringer Ingelheim vállalat logója és „150”-es szám van rányomtatva.
Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? -
???? ????????
???: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
T??: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.