NovoRapid 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben

Aszpart inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A NovoRapid egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulingyógyszerek a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.

     
     

     A NovoRapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A NovoRapid kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.

     
     

     A NovoRapid az injekció beadása után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, maximális hatása az injekció beadását követő 1. és 3. óra között jelentkezik, és 3-5 órán át megmarad. A hatás rövid időtartama miatt a NovoRapid injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményekkel együtt kell adni. Másfelől a NovoRapid adható pumparendszerekben folyamatos infúzióban.

     
     

  2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót

     > Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”).

     > Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni (lásd

     4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”).

     > Ha a védőkupak laza vagy hiányzik. Minden injekciós üveget garanciazáras műanyag védőkupakkal láttak el. Ha ez sérült, amikor megkapja az injekciós üveget, akkor adja azt vissza.

     > Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont „Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?”).

     > Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek.

     
     

     Ha ezek bármelyike igaz, ne használja a NovoRapid injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

     
     

     Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt

     
     

     > Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin-e.

     > Távolítsa el a védőkupakot.

     > A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

     > A tűket és a fecskendőket tilos másokkal közösen használni.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

     > Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigybetegsége van.

     > Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

     > Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

     > Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     
     

     Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a NovoRapid

     
     

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

     
     

     Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

• Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

• Angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

  
  

  Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

• Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére valók).

• Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére valók).

• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).

• Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

• Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

  Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

  
  

  A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

  
  

  Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

  Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (oedéma) kialakulását észleli.

  
  

  Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

  
  

  Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása

  
  

  > Ha Ön alkoholt fogyaszt inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  
  

  > Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A NovoRapid alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.

  Cukorbetegsége gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.

  > A NovoRapid kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt.

  
  

  Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  > Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

• Ha gyakran van hipoglikémiája.

• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

  
  

  Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

  
  

  A NovoRapid gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.

  
  

  Fontos információk a NovoRapid egyes összetevőiről

  
  

  A NovoRapid kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz a NovoRapid gyakorlatilag nátriummentes.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót? Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

  Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  
  

  A NovoRapid injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az injekció beadása után 10 percen belül étkezzen, vagy egyen pár falatot az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében. Amennyiben szükséges, a NovoRapid röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a „Hogyan és hová kell az injekciót beadni?” című részt.

  
  

  Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

  
  

  Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

  
  

  1 éves és idősebb gyermekeknél, valamint serdülőknél az oldható humán inzulin helyett NovoRapid alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet előnyt jelent, pl. ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.

  
  

  Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

  
  

  Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

  
  

  Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

  
  

  A NovoRapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni, vagy folyamatos infúzióként pumparendszerben kell alkalmazni. A pumparendszerben történő alkalmazáshoz az egészségügyi szakembereknek alapos oktatásban kell részesíteniük Önt. Az inzulint sohasem szabad Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. Amennyiben szükséges a NovoRapid beadható közvetlenül egy vénába, de ezt csak orvos vagy az egészségügyi személyzet más tagja végezheti.

  
  

  Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adják be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

  
  

  Az NPH (Neutrális Protamin Hagedorn) inzulin az egyetlen olyan típusú inzulin, ami keverhető a NovoRapid injekcióval, és a keveréket azonnal be kell adni a bőr alá (szubkután). A NovoRapid injekciót az NPH inzulin előtt kell felszívni a fecskendőbe.

  
  

  Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?

  
  

  Ha csak egyféle inzulint alkalmaz

  1. Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint amennyi inzulint be fog adni. Fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe.

  2. Fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé és szívja a fecskendőbe a megfelelő inzulinadagot. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Azután légtelenítse a fecskendőt és ellenőrizze az adag helyességét.

  
  

  Ha kétféle típusú inzulint kell kevernie

  1. Közvetlenül a beadás előtt, görgesse a két keze között az NPH inzulin injekciós üvegét, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.

  2. Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges NPH inzulin adagja. Fecskendezze be a levegőt az NPH inzulin injekciós üvegébe, majd húzza ki a tűt.

  3. Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges NovoRapid adagja. Fecskendezze be a levegőt a NovoRapid injekciós üvegébe. Ezután fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé és szívja a fecskendőbe a NovoRapid előírt adagját. Légtelenítse a fecskendőt és ellenőrizze az adag helyességét.

  4. Szúrja a tűt az NPH inzulin injekciós üvegébe, fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé és szívja a fecskendőbe az Önnek szükséges inzulin előírt adagját. Légtelenítse a fecskendőt és ellenőrizze az adag helyességét. Azonnal adja be a keveréket.

  5. A NovoRapid inzulint és az NPH inzulint mindig ugyanebben a sorrendben keverje össze.

  
  

  Hogyan kell beadni a NovoRapid injekciót?

  
  

  > Fecskendezze az inzulint a bőr alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai szerint alkalmazza.

  > Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig, hogy biztosan beadja az egész inzulint.

  > A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki.

  
  

  Infúziós pumparendszerben történő alkalmazás

  
  

  Ha a NovoRapid injekciót infúziós pumpában használja, soha ne keverje más inzulinnal.

  A NovoRapid pumpával történő alkalmazását kezelőorvosa utasításai és javaslatai alapján végezze. Mielőtt elkezdené pumparendszerrel alkalmazni a NovoRapid injekciót, alapos oktatásban kell részesülnie a készítmény pumparendszerrel történő használatáról, továbbá betegség, túl magas vagy túl alacsony vércukorszint, vagy a pumparendszer hibája esetén szükséges teendőkről.

• Mielőtt bekötné az infúziót, szappannal és vízzel mossa meg a kezét és azt a bőrfelületet is, ahova a tűt be akarja szúrni, annak érdekében, hogy elkerülje a fertőzést az infúzió beadásának helyén.

• Új tartály feltöltésekor, ügyeljen arra, hogy ne maradjon nagy légbuborék sem a fecskendőben, sem a csőben.

• Az infúziós szerelék cseréjét (cső és tű) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás szerint kell végezni.

  
  

  Annak érdekében, hogy az inzulin infúzió előnyeit kihasználja és az esetleges hibás működést észlelje, ajánlott, hogy rendszeresen mérje vércukorszintjét.

  
  

  Mi a teendő a pumparendszer meghibásodása esetén?

  
  

  Mindig álljon rendelkezésére más, a bőr alá történő inzulin beadásra szolgáló, módszer is, arra az esetre, ha a pumparendszer meghibásodna.

  
  

  Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

  
  

  Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd 4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”.

  
  

  Ha elfelejtette beadni az inzulinját

  
  

  Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

  4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

  
  

  Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”.

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     1. A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

        
        

        Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet.

        
        

        Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

• Túl sok inzulint ad be.

• Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

• A szokásosnál több testmozgást végzett.

• Alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása” című részt a

  2. pontban.)

  
  

  Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

  
  

  A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

  
  

  Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

  > Ha alacsony vércukorszintet tapasztal egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

  > Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

  > Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

  
  

  Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek.

  
  

  A súlyos allergiás reakció a NovoRapid injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

  10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

  
  

  Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

• Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

• Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

  > Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

  
  

  1. Egyéb mellékhatások felsorolása

     
     

     Nem gyakori mellékhatások

     100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

     
     

     Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés. Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

     
     

     Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.

     
     

     Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása csökkenti ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy hatásukra megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

     
     

     Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Ritka mellékhatások

     1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

     
     

     Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     
     

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  2. A cukorbetegség hatásai

  
  

  Magas vércukorszint (hiperglikémia)

  
  

  Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

• Nem injekciózott be elegendő inzulint.

• Elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin használatát.

• Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

• Fertőzése és/vagy láza van.

• Többet eszik a megszokottnál.

• A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

  
  

  A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

  A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

  
  

  Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

  > Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

  > Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

  
  

  1. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

     
     

     Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), a hűtőszekrény hűtést biztosító részeitől távol kell tárolni. Nem fagyasztható!

     
     

     Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: A gyógyszer legfeljebb 4 hétig tartható el. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

     
     

     A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  Mit tartalmaz a NovoRapid?

  
  

• A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. 1 injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatos injekcióban.

• Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

  
  

  Milyen a NovoRapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  
  

  A NovoRapid oldatos injekció.

  
  

  Kiszerelési egységek: 1 db vagy 5 db 10 ml-es injekciós üveg vagy gyűjtőcsomagolásban

  5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) 10 ml-es injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  Tiszta és színtelen oldat.

  
  

  A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

  Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

  Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

  
  

  NovoRapid Penfill 100 egység/ml oldatos injekció patronban

  Aszpart inzulin

  
  

  Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A NovoRapid egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulingyógyszerek a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.

     
     

     A NovoRapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A NovoRapid kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.

     
     

     A NovoRapid az injekció beadása után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, maximális hatása az injekció beadását követő 1. és 3. óra között jelentkezik, és 3-5 órán át megmarad. A hatás rövid időtartama miatt a NovoRapid injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményekkel együtt kell adni.

     
     

  2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót

     > Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”).

     > Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni (lásd

     4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”).

     > Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.

     > Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont „Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?”).

     > Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek.

     
     

     Ha ezek bármelyike igaz, ne használja a NovoRapid injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a

     gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

     
     

     Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt

     
     

     > Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin-e.

     > Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. További teendőkért olvassa el inzulinadagoló injekciós tolla használati utasítását.

     > A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

     > A tűket és a NovoRapid Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni.

     > A NovoRapid Penfill kizárólag a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható injekciós toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

     > Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigybetegsége van.

     > Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

     > Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

     > Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     
     

     Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a NovoRapid

     
     

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

     
     

     Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

• Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

• Angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

  
  

  Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

• Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére valók).

• Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére valók).

• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére

  való szalbutamol és terbutalin).

• Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

• Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

  
  

  Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

  
  

  A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

  
  

  Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

  Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

  
  

  Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

  
  

  Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása

  
  

  > Ha Ön alkoholt fogyaszt inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  
  

  > Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A NovoRapid alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.

  Cukorbetegsége gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.

  > A NovoRapid kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt.

  
  

  Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  > Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

• Ha gyakran van hipoglikémiája.

• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

  
  

  Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

  
  

  A NovoRapid gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.

  
  

  Fontos információk a NovoRapid egyes összetevőiről

  
  

  A NovoRapid kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz a NovoRapid gyakorlatilag nátriummentes.

  1. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót? Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

  Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  
  

  A NovoRapid injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az injekció beadása után 10 percen belül étkezzen, vagy egyen pár falatot az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében. Amennyiben szükséges, a NovoRapid röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a „Hogyan és hová kell az injekciót beadni?” című részt.

  
  

  Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

  
  

  Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

  
  

  1 éves és idősebb gyermekeknél, valamint serdülőknél az oldható humán inzulin helyett NovoRapid alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet előnyt jelent, pl. ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.

  
  

  Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

  
  

  Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

  
  

  Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

  
  

  A NovoRapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint sohasem szabad Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. A NovoRapid Penfill kizárólag a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható injekciós toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

  
  

  Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adják be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

  
  

  > Ne töltse újra a patront! Amint kiürült, ki kell dobni.

  > A NovoRapid Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.

  > Ha a NovoRapid Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulintípushoz egyet-egyet.

  > Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az elveszne vagy megsérülne.

  
  

  Hogyan kell beadni a NovoRapid injekciót?

  
  

  > Fecskendezze az inzulint a bőr alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló injekciós toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.

  > Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe vagy az inzulintartályba.

  > Minden egyes injekció beadása után vegye le, és dobja ki a tűt. A NovoRapid injekciót mindig hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.

  
  

  Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

  
  

  Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd 4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”.

  
  

  Ha elfelejtette beadni az inzulinját

  
  

  Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

  4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

  
  

  Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     1. A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

        
        

        Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet.

        
        

        Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

• Túl sok inzulint ad be.

• Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

• A szokásosnál több testmozgást végzett.

• Alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása” című részt a

  2. pontban.)

  
  

  Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

  
  

  A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

  
  

  Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

  > Ha alacsony vércukorszintet tapasztal egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas

  cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

  > Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

  > Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

  
  

  Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek.

  
  

  A súlyos allergiás reakció a NovoRapid injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

  10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

  
  

  Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

• Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

• Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

  > Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

  
  

  1. Egyéb mellékhatások felsorolása

     
     

     Nem gyakori mellékhatások

     100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

     
     

     Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

     
     

     Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.

     
     

     Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása csökkenti ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy hatásukra megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

     
     

     Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Ritka mellékhatások

     1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

     Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     
     

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  2. A cukorbetegség hatásai

  
  

  Magas vércukorszint (hiperglikémia)

  
  

  Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

• Nem injekciózott be elegendő inzulint.

• Elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin használatát.

• Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

• Fertőzése és/vagy láza van.

• Többet eszik a megszokottnál.

• A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

  
  

  A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

  A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

  
  

  Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

  > Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

  > Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

  
  

  1. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában. A NovoRapid injekciót túlzott hőtől és fénytől óvni kell.

     
     

     Felbontás előtt: Azt a NovoRapid Penfill patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), a hűtést biztosító részektől távol kell tárolni. Nem fagyasztható!

     
     

     Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a NovoRapid Penfill patront, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. Legfeljebb 4 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on).

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  Mit tartalmaz a NovoRapid?

  
  

• A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. 1 patron 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban.

• Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

  
  

  Milyen a NovoRapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  
  

  A NovoRapid oldatos injekció.

  
  

  Kiszerelési egységek: 5 db 3 ml-es patron és 10 db 3 ml-es patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  Tiszta és színtelen oldat.

  
  

  A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalombahozatali engedély jogosultja

  Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia

  
  

  A gyártó

  
  

  A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

  
  

• Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia.

  
  

• Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

  Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

  
  

  NovoRapid FlexPen 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

  Aszpart inzulin

  
  

  Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A NovoRapid egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulingyógyszerek a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.

     
     

     A NovoRapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A NovoRapid kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.

     
     

     A NovoRapid az injekció beadása után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, maximális hatása az injekció beadását követő 1. és 3. óra között jelentkezik, és 3-5 órán át megmarad. A hatás rövid időtartama miatt a NovoRapid injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményekkel együtt kell adni.

     
     

  2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót

     > Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”).

     > Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni (lásd

     4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”).

     > Ha a FlexPen leesett, megsérült vagy eltörött.

     > Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont „Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?”).

     > Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek.

     
     

     Ha ezek bármelyike igaz, ne használja a NovoRapid injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a

     gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

     
     

     Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt

     
     

     > Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin-e.

     > A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

     > A tűket és a NovoRapid FlexPen injekciós tollakat tilos másokkal közösen használni.

     > A NovoRapid FlexPen kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.

     Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

     > Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigybetegsége van.

     > Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

     > Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

     > Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     
     

     Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a NovoRapid

     
     

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

     
     

     Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

• Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

• Angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

  
  

  Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

• Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére valók).

• Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére valók).

• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).

• Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

• Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

  
  

  Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália

  kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

  
  

  A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

  
  

  Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

  Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

  
  

  Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

  
  

  Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása

  
  

  > Ha Ön alkoholt fogyaszt inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  
  

  > Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A NovoRapid alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.

  Cukorbetegsége gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.

  > A NovoRapid kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt.

  
  

  Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  > Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

• Ha gyakran van hipoglikémiája.

• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

  
  

  Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

  
  

  A NovoRapid gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.

  
  

  Fontos információk a NovoRapid egyes összetevőiről

  
  

  A NovoRapid kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz a NovoRapid gyakorlatilag nátriummentes.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót? Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

  Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és az adagot is annak

  megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  
  

  A NovoRapid injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az injekció beadása után 10 percen belül étkezzen, vagy egyen pár falatot az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében. Amennyiben szükséges, a NovoRapid röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a „Hogyan és hová kell az injekciót beadni?” című részt.

  
  

  Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

  
  

  Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

  
  

  1 éves és idősebb gyermekeknél, valamint serdülőknél az oldható humán inzulin helyett NovoRapid alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet előnyt jelent, pl. ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.

  
  

  Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

  
  

  Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

  
  

  Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

  
  

  A NovoRapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint sohasem szabad Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. A NovoRapid FlexPen kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

  
  

  Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adják be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

  
  

  Hogyan kell a NovoRapid FlexPen injekciós tollat kezelni?

  
  

  A NovoRapid FlexPen aszpart inzulint tartalmazó, színkóddal ellátott, eldobható, előretöltött injekciós toll.

  
  

  Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található NovoRapid FlexPen használati utasítást. Az injekciós tollat a NovoRapid FlexPen használati utasításban leírtak szerint kell használnia!

  
  

  Mielőtt beadná az inzulininjekciót mindig győződjön meg róla, hogy a megfelelő injekciós tollat használja.

  
  

  Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

  
  

  Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd 4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”.

  
  

  Ha elfelejtette beadni az inzulinját

  
  

  Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

  4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”.

  Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

  
  

  Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     1. A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

        
        

        Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet.

        
        

        Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

• Túl sok inzulint ad be.

• Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

• A szokásosnál több testmozgást végzett.

• Alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása” című részt a

  2. pontban.)

  
  

  Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

  
  

  A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

  
  

  Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

  > Ha alacsony vércukorszintet tapasztal egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

  > Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

  > Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

  
  

  Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek.

  
  

  A súlyos allergiás reakció a NovoRapid injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún.

  szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

  
  

  Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

• Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

• Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

  > Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

  
  

  1. Egyéb mellékhatások felsorolása

     
     

     Nem gyakori mellékhatások

     100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

     
     

     Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

     
     

     Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.

     
     

     Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása csökkenti ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy hatásukra megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

     
     

     Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Ritka mellékhatások

     1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

     
     

     Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     
     

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  2. A cukorbetegség hatásai

  
  

  Magas vércukorszint (hiperglikémia)

  Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

• Nem injekciózott be elegendő inzulint.

• Elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin használatát.

• Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

• Fertőzése és/vagy láza van.

• Többet eszik a megszokottnál.

• A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

  
  

  A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

  A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

  
  

  Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

  > Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

  > Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

  
  

  1. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     A FlexPen címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

     A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa az injekciós toll kupakját a FlexPen injekciós tollon, ha éppen nem használja.

     A NovoRapid injekciót túlzott hőtől és fénytől óvni kell.

     
     

     Felbontás előtt: Azt a NovoRapid FlexPen injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), a hűtést biztosító részektől távol kell tárolni. Nem fagyasztható!

     
     

     Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: A NovoRapid FlexPen injekciós tollat legfeljebb 4 héten át magával hordhatja és tarthatja legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Hűtve történő tárolás esetén, a hűtőszekrény hűtést biztosító részeitől távol tartandó. Nem fagyasztható!

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  Mit tartalmaz a NovoRapid?

  
  

• A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz.

  1 előretöltött injekciós toll 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban.

• Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

  
  

  Milyen a NovoRapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  A NovoRapid oldatos injekció.

  
  

  Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül) vagy 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  Tiszta és színtelen oldat.

  
  

  A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalombahozatali engedély jogosultja

  Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia

  
  

  A gyártó

  
  

  A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

  
  

• Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia.

  
  

• Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

  
  

  Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexPen használatára vonatkozó információkat

  találja.

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

  Használati utasítás – NovoRapid oldatos injekció FlexPen injekciós tollban

  
  

  A FlexPen használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

  
  

  Az Ön FlexPen injekciós tolla egy inzulint tartalmazó előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a megfelelő érték kiválasztásával állítható be. Az adagot 1-60 egység között, 1 egységnyi pontossággal állíthatja be. A FlexPen injekciós tollat legfeljeb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra tervezték. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló eszközt arra az esetre, ha a FlexPen injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.

  
  

  
  

  NovoRapid FlexPen

  
  

  A maradék inzulin

  

  Adag-

  beállítóNyomó-

  
  

  Tű (példa)

  Nagy külső

  Az injekciós toll kupakja Patron mennyiségét jelző skála Mutató

  gomb

  Tű

  tűsapka

  
  

  Belső tűsapka Papír védőlap

  
  

  Az injekciós toll gondozása

  A FlexPen injekciós toll használata gondosságot igényel.

  Ha leesett, megsérült vagy eltörött, fennáll az inzulin kifolyásának a veszélye. Ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

  
  

  A FlexPen külsejét fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, illetve ne mossa, és ne olajozza meg, mert ez tönkreteheti az injekciós tollat.

  
  

  Ne töltse újra a FlexPen injekciós tollat. Amint kiürült, ki kell dobni.

  
  

  A NovoRapid FlexPen előkészítése

  
  

  Ellenőrizze az injekciós toll nevét, valamint színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az Önnek mostanra rendelt, megfelelő típusú inzulint tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

  
  

  A

  Húzza le az injekciós toll kupakját.

  
  

  

  
  

  B

  Távolítsa el a papír védőlapot egy új, eldobható tűről.

  
  

  Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a FlexPen injekciós tollra.

  
  

  

  C

  Húzza le a nagy külső tűsapkát és őrizze meg.

  
  

  

  
  

  D

  Húzza le a belső tűsapkát, és dobja ki.

  
  

  Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

  
  

  

  
  

  

  Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

  
  

  

  Vigyázzon, hogy használat előtt a tű nehogy elgörbüljön vagy megsérüljön.

  
  

  Az inzulináramlás ellenőrzése

  
  

  A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet minden egyes injekció beadása előtt egy kevés

  levegő a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

  
  

  E

  Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 egységet.

  
  

  

  E

  
  

  
  

  2 egység

  van beállítva

  
  

  F

  Tartsa a FlexPen injekciós tollat a tűvel felfelé, és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

  
  

  

  F

  
  

  G

  Tűvel felfelé tartva nyomja be teljesen a nyomógombot. Az adagbeállító visszatér a 0 értékre.

  
  

  A tű hegyén egy csepp inzulinnak kell megjelennie. Ha mégsem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt, és ismételje meg az eljárást, legfeljebb 6 alkalommal.

  Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, az injekciós toll meghibásodott, és egy új injekciós tollat kell használnia.

  
  

  

  G

  
  

  

  Az injekció beadása előtt, mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel meggyőződik arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

  
  

  

  Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az áramlást, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

  
  

  Az adag beállítása

  Ellenőrizze, hogy az adagjelző a 0 értékre van-e állítva. H

  Az adagbeállító forgatásával állítsa be a beadandó egységek számát.

  
  

  Az adag korrigálható akár felfelé, akár lefelé, az adagbeállító bármely irányba történő elforgatásával, amíg a mutatónál a helyes adag meg nem jelenik. Az adagbeállító forgatásakor ügyeljen arra, hogy ne nyomja be a nyomógombot, mert ezáltal inzulin juthat ki az injekciós tollból.

  
  

  A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

  
  

  

  
  

  

  Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és a mutatót, hogy hány egységet állított be.

  

  Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

  
  

  Az injekció beadása

  Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott injekciós technikával.

  
  

  I

  A nyomógomb teljes benyomásával fecskendezze be az adagot, míg a 0 számjegy egyvonalba nem kerül a mutatóval. Ügyeljen arra, hogy befecskendezéskor csak a nyomógombot nyomja be.

  
  

  Az adagbeállító elforgatásakor nem történik inzulinbeadás.

  
  

  

  
  

  J

  Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva és hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig. Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.

  
  

  Húzza ki a tűt a bőrből, majd csak ezután szüntesse meg a nyomást a nyomógombon.

  
  

  Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció beadása után visszatért a 0 értékre. Ha az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a 0 értékre, nem kapta meg a teljes adagját, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

  
  

  

  J

  
  

  K

  Tolja a tűt a nagy külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené. Miután a tűsapka a tűt már befedte, óvatosan nyomja rá teljesen a nagy külső tűsapkát a tűre és azután csavarja le a tűt.

  
  

  Megfelelő körültekintéssel dobja ki, és tegye vissza az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.

  
  

  

  
  

  

  A tűt mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le, és hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja FlexPen injekciós tollát. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

  
  

  További fontos információk

  
  

  

  A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket.

  

  Az elhasznált FlexPen injekciós tollat megfelelő körültekintéssel, a hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki.

  
  

  

  Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet.

  
  

  

  Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére.

  
  

  

  Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

  Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

  
  

  NovoRapid InnoLet 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

  Aszpart inzulin

  
  

  Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A NovoRapid egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulingyógyszerek a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.

     
     

     A NovoRapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A NovoRapid kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.

     
     

     A NovoRapid az injekció beadása után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, maximális hatása az injekció beadását követő 1. és 3. óra között jelentkezik, és 3-5 órán át megmarad. A hatás rövid időtartama miatt a NovoRapid injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményekkel együtt kell adni.

     
     

  2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót

     > Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”).

     > Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni (lásd

     4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”).

     > Ha az InnoLet leesett, megsérült vagy eltörött.

     > Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont „Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?”).

     > Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek.

     
     

     Ha ezek bármelyike igaz, ne használja a NovoRapid injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a

     gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

     
     

     Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt

     
     

     > Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin-e.

     > A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

     > A tűket és a NovoRapid InnoLet injekciós tollakat tilos másokkal közösen használni.

     > A NovoRapid InnoLet kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.

     Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

     > Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigybetegsége van.

     > Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

     > Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

     > Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     
     

     Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a NovoRapid

     
     

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

     
     

     Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

• Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

• Angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

  
  

  Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

• Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére valók).

• Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére valók).

• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).

• Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

• Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

  
  

  Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália

  kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

  
  

  A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

  
  

  Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

  Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

  
  

  Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

  
  

  Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása

  
  

  > Ha Ön alkoholt fogyaszt inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  
  

  > Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A NovoRapid alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.

  Cukorbetegsége gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.

  > A NovoRapid kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt.

  
  

  Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  > Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

• Ha gyakran van hipoglikémiája.

• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

  
  

  Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

  
  

  A NovoRapid gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.

  
  

  Fontos információk a NovoRapid egyes összetevőiről

  
  

  A NovoRapid kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz a NovoRapid gyakorlatilag nátriummentes.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót? Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

  Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és az adagot is annak

  megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  
  

  A NovoRapid injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az injekció beadása után 10 percen belül étkezzen, vagy egyen pár falatot az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében. Amennyiben szükséges, a NovoRapid röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a „Hogyan és hová kell az injekciót beadni?” című részt.

  
  

  Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

  
  

  Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

  
  

  1 éves és idősebb gyermekeknél, valamint serdülőknél az oldható humán inzulin helyett NovoRapid alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet előnyt jelent, pl. ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.

  
  

  Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

  
  

  Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

  
  

  Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

  
  

  A NovoRapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint sohasem szabad Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. A NovoRapid InnoLet kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

  
  

  Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adják be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

  
  

  Hogyan kell a NovoRapid InnoLet injekciós tollat kezelni?

  
  

  A NovoRapid InnoLet aszpart inzulint tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll.

  
  

  Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található NovoRapid InnoLet használati utasítást. Az injekciós tollat a NovoRapid InnoLet használati utasításban leírtak szerint kell használnia!

  
  

  Mielőtt beadná az inzulininjekciót mindig győződjön meg róla, hogy a megfelelő injekciós tollat használja.

  
  

  Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

  
  

  Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd 4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”.

  
  

  Ha elfelejtette beadni az inzulinját

  
  

  Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

  4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”.

  Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

  
  

  Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     1. A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

        
        

        Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet.

        
        

        Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

• Túl sok inzulint ad be.

• Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

• A szokásosnál több testmozgást végzett.

• Alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása” című részt a

  2. pontban.)

  
  

  Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

  
  

  A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

  
  

  Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

  > Ha alacsony vércukorszintet tapasztal egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

  > Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

  > Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

  
  

  Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek.

  
  

  A súlyos allergiás reakció a NovoRapid injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

  10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

  
  

  Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

• Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

• Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

  > Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

  
  

  1. Egyéb mellékhatások felsorolása

     
     

     Nem gyakori mellékhatások

     100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

     
     

     Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

     
     

     Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.

     
     

     Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása csökkenti ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy hatásukra megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

     
     

     Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Ritka mellékhatások

     1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

     
     

     Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     
     

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  2. A cukorbetegség hatásai

  
  

  Magas vércukorszint (hiperglikémia)

  Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

• Nem injekciózott be elegendő inzulint.

• Elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin használatát.

• Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

• Fertőzése és/vagy láza van.

• Többet eszik a megszokottnál.

• A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

  
  

  A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

  A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

  
  

  Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

  > Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

  > Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

  
  

  1. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     Az InnoLet címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa az injekciós toll kupakját az InnoLet injekciós tollon, ha éppen nem használja.

     A NovoRapid injekciót túlzott hőtől és fénytől óvni kell.

     
     

     Felbontás előtt: Azt a NovoRapid InnoLet injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) között, a hűtést biztosító részektől távol kell tárolni. Nem fagyasztható!

     
     

     Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a NovoRapid InnoLet injekciós tollat, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. Legfeljebb 4 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on).

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  Mit tartalmaz a NovoRapid?

  
  

• A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz.

  1 előretöltött injekciós toll 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban.

• Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

  
  

  Milyen a NovoRapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  
  

  A NovoRapid oldatos injekció.

  
  

  Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll, 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll

  vagy 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  Tiszta és színtelen oldat.

  
  

  A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

  
  

  Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia

  
  

  Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol az InnoLet használatára vonatkozó információkat találja.

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

  Használati utasítás – NovoRapid oldatos injekció InnoLet injekciós tollban

  
  

  Az InnoLet használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

  
  

  Az InnoLet egyszerű, kompakt előretöltött injekciós toll, amivel 1 - 50 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag adható be.

  

  Az InnoLet injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra tervezték. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló eszközt arra az esetre, ha InnoLet injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.

  
  

  Nyomógomb

  
  

  Adag- beállító

  
  

  Adagjelző skála

  
  

  Tűtároló rekesz

  
  

  A maradék inzulin mennyiségét jelző skála

  
  

  Inzulinpatron

  
  

  Eldobható tű (példa)

  
  

  Tű

  
  

  Az injekciós

  toll kupakja Papír védőlap

  
  

  Belső tűsapka

  
  

  Nagy külső tűsapka

  
  

  Felkészülés az injekció beadására

  
  

  Ellenőrizze InnoLet injekciós tolla nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az Önnek mostanra rendelt, megfelelő típusú inzulint tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

  Vegye le az injekciós toll kupakját.

  
  

  A tű csatlakoztatása

  
  

• Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

• Vigyázzon, hogy használat előtt a tű nehogy elgörbüljön vagy megsérüljön.

• Távolítsa el a papír védőlapot egy új, egyszer használatos tűről.

• Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt az InnoLet injekciós tollra (1A kép).

• Húzza le a nagy külső tűsapkát és a belső tűsapkát. A nagy külső tűsapkát, ha kívánja, tarthatja a rekeszben.

  Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

  
  

  

  
  

  Légtelenítés minden egyes injekció beadása előtt

  A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet egy kevés levegő a tűben és a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

• Állítson be 2 egységet az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő

  elforgatásával.

• Tartsa az InnoLet injekciós tollat a tűvel felfelé és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront (1B kép), hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

• Tűvel felfelé tartva nyomja be a nyomógombot, ekkor az adagbeállító visszatér a 0 értékre.

• Az injekció beadása előtt, mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén

  (1B kép). Ezáltal győződik meg arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha mégsem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt, és ismételje meg az eljárást, legfeljebb 6 alkalommal.

  
  

  Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, a készülék meghibásodott és tilos használni.

  
  

• Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

  
  

• Az injekció beadása előtt mindig légtelenítse az InnoLet injekciós tollat. Ha nem légteleníti az InnoLet injekciós tollat, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

Az adag beállítása

• Mindig ellenőrizze, hogy a nyomógomb teljesen be van-e nyomva és az adagbeállító a 0 értéken áll-e.

• Állítsa be a beadandó egységek számát az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával (2. kép).

• Minden egyes egység beállításakor egy kattanást fog hallani. Az adag korrigálható a tárcsa bármely irányba történő elforgatásával. Vigyázzon, hogy nehogy elforgassa a tárcsát vagy korrigálja az adagot, amikor a tű a bőrben van. Ez pontatlan adagoláshoz vezethet, amitől vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és az adagjelző skálát, hogy hány egységet állított be. Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

Az inzulininjekció beadása

• Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa által adott technikai utasítások szerint.

• A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot (3. kép). Kattogást fog hallani, mialatt az adagbeállító visszatér a 0 értékre.

• A befecskendezést követően a tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia,

  annak érdekében, hogy a teljes adag bejusson.

• Figyeljen arra, hogy a befecskendezés alatt az adagbeállítót ne akadályozza mozgásában, mert az adagbeállítónak vissza kell tudnia térni a 0 értékre, mialatt a nyomógombot benyomja. Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció beadása után visszatért a

0 értékre. Ha az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a 0 értékre, nem kapta meg a teljes adagját, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

• A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki.

A tű eltávolítása

• Helyezze vissza a nagy külső tűsapkát és csavarja le a tűt (4. kép), majd megfelelő

körültekintéssel dobja ki.

• Az inzulin fénytől való védelme érdekében tegye vissza az injekciós toll kupakját az InnoLet injekciós tollra.

  
  

  

  
  

  Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. A tűt minden egyes injekció beadása után mindig vegye le, és dobja ki, továbbá az InnoLet injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

  
  

  További fontos információk

  
  

  A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket.

  
  

  Az elhasznált InnoLet injekciós tollat megfelelő körültekintéssel, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki.

  
  

  Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet.

  Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére.

  
  

  Az InnoLet injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

  
  

  Az injekciós toll gondozása

  
  

  Az InnoLet injekciós tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön. Használata gondosságot igényel. Ha leesett, megsérült vagy eltörött, fennáll az inzulin kifolyásának a veszélye. Ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. Az InnoLet injekciós tollat fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, illetve ne mossa, és ne olajozza meg. Ez tönkreteheti a szerkezetet, és ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

  Ne töltse újra az InnoLet injekciós tollat! Amint kiürült, ki kell dobni.

  Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

  
  

  NovoRapid FlexTouch 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

  Aszpart inzulin

  
  

  Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A NovoRapid egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulingyógyszerek a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.

     
     

     A NovoRapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A NovoRapid kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.

     
     

     A NovoRapid az injekció beadása után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, maximális hatása az injekció beadását követő 1. és 3. óra között jelentkezik, és 3-5 órán át megmarad. A hatás rövid időtartama miatt a NovoRapid injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményekkel együtt kell adni.

     
     

  2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót

     > Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”).

     > Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni (lásd

     4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”).

     > Ha a FlexTouch leesett, megsérült vagy eltörött.

     > Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont „Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?”).

     > Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek.

     Ha ezek bármelyike igaz, ne használja a NovoRapid injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

     
     

     Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt

     
     

     > Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin-e.

     > A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

     > A tűket és a NovoRapid FlexTouch injekciós tollakat tilos másokkal közösen használni.

     > A NovoRapid FlexTouch kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

     > Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigybetegsége van.

     > Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

     > Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

     > Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     
     

     Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a NovoRapid

     
     

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

     
     

     Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

• Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

• Angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

  
  

  Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

• Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére valók).

• Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére valók).

• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).

• Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

• Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

  Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

  
  

  A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

  
  

  Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

  Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

  
  

  Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

  
  

  Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása

  
  

  > Ha Ön alkoholt fogyaszt inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  
  

  > Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A NovoRapid alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.

  Cukorbetegsége gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.

  > A NovoRapid kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt.

  
  

  Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  > Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

• Ha gyakran van hipoglikémiája.

• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

  
  

  Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

  
  

  A NovoRapid gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.

  
  

  Fontos információk a NovoRapid egyes összetevőiről

  
  

  A NovoRapid kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz a NovoRapid gyakorlatilag nátriummentes.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót? Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

  Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  
  

  A NovoRapid injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az injekció beadása után 10 percen belül étkezzen, vagy egyen pár falatot az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében. Amennyiben szükséges, a NovoRapid röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a „Hogyan és hová kell az injekciót beadni?” című részt.

  
  

  Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

  
  

  Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

  
  

  1 éves és idősebb gyermekeknél, valamint serdülőknél az oldható humán inzulin helyett NovoRapid alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet előnyt jelent, pl. ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.

  
  

  Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

  
  

  Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

  
  

  Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

  
  

  A NovoRapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint sohasem szabad Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. A NovoRapid FlexTouch kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

  
  

  Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adják be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

  
  

  Hogyan kell a NovoRapid FlexTouch injekciós tollat kezelni?

  
  

  A NovoRapid FlexTouch aszpart inzulint tartalmazó, színkóddal ellátott, eldobható, előretöltött injekciós toll.

  
  

  Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található NovoRapid FlexTouch használati utasítást. Az injekciós tollat a NovoRapid FlexTouch használati utasításban leírtak szerint kell használnia!

  
  

  Mielőtt beadná az inzulininjekciót mindig győződjön meg róla, hogy a megfelelő injekciós tollat használja.

  
  

  Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

  
  

  Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd 4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”.

  
  

  Ha elfelejtette beadni az inzulinját

  Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

  4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

  
  

  Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     1. A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

        
        

        Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet.

        
        

        Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

• Túl sok inzulint ad be.

• Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

• A szokásosnál több testmozgást végzett.

• Alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása” című részt a

  2. pontban.)

  
  

  Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

  
  

  A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

  
  

  Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

  > Ha alacsony vércukorszintet tapasztal egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

  > Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

  > Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

  
  

  Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek.

  A súlyos allergiás reakció a NovoRapid injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

  10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

  
  

  Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

• Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

• Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

  > Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

  
  

  1. Egyéb mellékhatások felsorolása

     
     

     Nem gyakori mellékhatások

     100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

     
     

     Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

     
     

     Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.

     
     

     Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása csökkenti ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy hatásukra megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

     
     

     Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Ritka mellékhatások

     1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

     
     

     Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     
     

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  2. A cukorbetegség hatásai

  Magas vércukorszint (hiperglikémia)

  
  

  Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

• Nem injekciózott be elegendő inzulint.

• Elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin használatát.

• Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

• Fertőzése és/vagy láza van.

• Többet eszik a megszokottnál.

• A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

  
  

  A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

  A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

  
  

  Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

  > Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

  > Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

  
  

  1. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     A FlexTouch címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa az injekciós toll kupakját a FlexTouch injekciós tollon, ha éppen nem használja.

     A NovoRapid injekciót túlzott hőtől és fénytől óvni kell.

     
     

     Felbontás előtt: Azt a NovoRapid FlexTouch injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), a hűtést biztosító részektől távol kell tárolni. Nem fagyasztható!

     
     

     Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: A NovoRapid FlexTouch injekciós tollat legfeljebb 4 héten át magával hordhatja és tarthatja legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Hűtve történő tárolás esetén, a hűtőszekrény hűtést biztosító részeitől távol tartandó. Nem fagyasztható!

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  Mit tartalmaz a NovoRapid?

  
  

• A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz.

  1 előretöltött injekciós toll 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban.

• Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

  
  

  Milyen a NovoRapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  A NovoRapid oldatos injekció.

  Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül) vagy gyűjtőcsomagolásban 2 × 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  Tiszta és színtelen oldat.

  
  

  A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

  
  

  Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia

  
  

  Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexTouch használatára vonatkozó információkat

  találja.

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

  Használati utasítás – NovoRapid 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

  (FlexTouch)

  
  

  A FlexTouch előretöltött injekciós toll használata előtt kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi használati utasítást. Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

  
  

  Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította a használatára.

  Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a NovoRapid 100 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a jobb oldali ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.

  
  

  Ha Ön vak, vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.

  
  

  Az Ön NovoRapid FlexTouch injekciós tolla egy inzulint tartalmazó előretöltött injekciós toll. A NovoRapid FlexTouch injekciós toll 300 egységnyi inzulint tartalmaz és 1-80 egység közötti,

  1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé.

  

  A NovoRapid FlexTouch injekciós tollat legfeljebb 8 mm hoszzú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos, eldobható tűkkel történő használatra tervezték.

  
  

  NovoRapid FlexTouch

  
  

  
  

  Az injekciós toll kupakja Az inzulin

  
  

  Inzulin

  
  

  Az injekciós

  mennyiségét ellenőrző

  toll címkéje Adag-

  Adag-

  Adag- Adagoló-

  jelző skála

  ablak

  számláló mutató beállító

  gomb

  
  

  NovoRapid®

  FlexTouch®

  
  

  

  Tű (példa)

  
  

  Külső tűsapka

  Belső tűsapka

  Tű Papír

  védőlap

  
  

  A NovoRapid FlexTouch injekciós toll előkészítése

  Ellenőrizze a NovoRapid FlexTouch injekciós tollon lévő nevet és színes címkét, hogy meggyőződjön arról, hogy az injekciós toll az Önnek éppen szükséges típusú inzulint tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

  
  

  A Húzza le az injekciós toll kupakját.

  
  

  

  
  

  B Ellenőrizze, hogy az inzulin az injekciós tollban tiszta és színtelen-e. Nézzen át az inzulin ellenőrző ablakon. Ha az inzulin zavarosnak tűnik, ne használja az injekciós tollat.

  
  

  

  B

  
  

  C Vegyen kézbe egy új, eldobható tűt, és tépje le a papír védőlapot.

  
  

  

  C

  
  

  D Egyenesen csavarja rá a tűt az injekciós tollra. Győződjön meg róla, hogy a tűt szorosan rácsavarta.

  
  

  

  D

  
  

  E Húzza le a külső tűsapkát és őrizze meg. Szüksége lesz rá az injekció beadása után, hogy a tűt helyesen eltávolíthassa az injekciós tollról.

  
  

  Húzza le a belső tűsapkát, és dobja ki. Ha megpróbálja visszatenni, véletlenül megszúrhatja magát a tűvel.

  
  

  Egy csepp inzulin jelenhet meg a tű hegyén. Ez rendeltetésszerű jelenség.

  

  E

  
  

  Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

  
  

  Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

  
  

  Az inzulináramlás ellenőrzése

  
  

  Adagjának beállítása és az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin áramlását, mert

  ezzel biztosítja azt, hogy teljes adagját megkapja.

  
  

  F Az adagbeállító elforgatásával állítson be 2 egységet.

  
  

  

  F

  
  

  
  

  2 egység van

  beállítva

  
  

  1. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

     
     

     Kocogtassa meg néhányszor az injekciós toll felső részét, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.

     
     

     

     G

     
     

  2. Hüvelykujjával nyomja be az adagológombot egészen addig, amíg az adagszámláló vissza nem tér a nulla értékre. A 0 számjegynek egy vonalba kell kerülnie a mutatóval. A tű hegyén egy csepp inzulin fog megjelenni.

     
     

     Amennyiben nem jelenik meg inzulincsepp, ismételje meg legfeljebb 6 alkalommal az F - H lépéseket. Amennyiben az új próbálkozások után sem jelenik meg inzulincsepp, cserélje ki a tűt, és ismételje meg még egyszer az F - H lépéseket.

     
     

     Ne használja az injekciós tollat, ha továbbra sem jelenik meg az inzulincsepp.

     

     H

     
     

     Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel meggyőződik arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagszámláló mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

     
     

     Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az áramlást, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

     
     

     Az adag beállítása

     
     

     Az adag beállításához használja a NovoRapid FlexTouch injekciós tollán lévő adagbeállítót. Adagonként legfeljebb 80 egységet állíthat be.

     
     

  3. Állítsa be az Önnek szükséges adagot. Az adagbeállítót előre és hátra is elforgathatja. Állítsa meg, amikor az egységek helyes száma megjelenik az adagmutatónál.

  
  

  Az adagbeállító másként kattan, amikor előre forgatja, hátra forgatja vagy amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt.

  
  

  Amikor az injekciós toll 80 egységnél kevesebb egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.

  
  

  

  I

  
  

  5 egység van beállítva

  
  

  24 egység van beállítva

  
  

  Mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy hány egységet állított be.

  Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

  Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

  
  

  Mennyi inzulin maradt?

  Az inzulin mennyiségét jelző skála hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

  
  

  

  Hozzávetőleg

  mennyi inzulin van

  még?

  
  

  A megmaradt inzulin pontos mennyiségének meghatározásához használja az adagszámlálót: Forgassa el az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll. Ha 80-at mutat, legalább 80 egység van még az injekciós tollban. Ha kevesebb mint 80-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának.

  
  

  Forgassa vissza az adagbeállítót, amíg az adagszámláló 0-át nem mutat.

  
  

  Ha több inzulinra van szüksége, mint amennyi megmaradt az injekciós tollban, adagját két injekciós tollra oszthatja szét.

  
  

  

  Példa

  Az adag- számláló megállt: 52 egység maradt

  
  

  Ha adagját két injekcióra osztja szét, legyen nagyon elővigyázatos, hogy pontosan

  számoljon.

  Ha nem biztos benne, az egész adagot egy új injekciós tollal adja be. Ha rosszul osztja szét az adagot, túl kevés vagy túl sok inzulint fog beadni, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

  
  

  Az adag beadása

  
  

  A megfelelő injekciós technika alkalmazásával gondoskodjon arról, hogy a teljes adagját megkapja.

  
  

  J Szúrja a tűt a bőrébe, ahogyan a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi

  szakember mutatta. Győződjön meg róla, hogy látja az adagszámlálót. Ne érintse meg az ujjával az adagszámlálót. Ez megszakíthatja az injekció beadását.

  
  

  Nyomja be az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre. A

  0 számjegynek egy vonalba kell kerülnie az adagmutatóval. Egy kattanást hallhat vagy érezhet.

  
  

  Miután az adagszámláló visszatért a 0 értékre, hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig, hogy ezáltal biztosítsa a teljes adag beadását.

  

  J

  
  

  
  

  6 másodperc

  
  

  
  

  1. Húzza ki a tűt a bőrből.

     
     

     Ezután egy csepp inzulint láthat a tű hegyén. Ez rendeltetésszerű jelenség és nem befolyásolja a beadott adagot.

     
     

     Minden egyes injekció beadása után, mindig dobja ki a tűt. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát. Ha a tű elzáródik, semennyi inzulint sem fog beadni.

     
     

     

     K

     
     

  2. Helyezze a külső tűsapkát egy sima felületre, és vezesse be a tű hegyét. Ne érintse meg a tűt vagy a sapkát.

  
  

  Miután a tűsapka a tűt már befedte, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát a tűre, és azután csavarja le a tűt. Megfelelő körültekintéssel dobja ki, és tegye vissza az injekciós toll kupakját minden egyes használat után.

  
  

  Miután az injekciós toll kiürült, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a helyi hatóságok utasítását követve.

  
  

  

  L

  
  

  Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány egységet ad be.

  Az adagszámláló az egységek pontos számát mutatja. Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat.

  Tartsa az adagológombot egészen addig benyomva, amíg az injekció beadását követően az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre. Ha az adagszámláló a 0 érték elérése előtt megáll, nem került sor a teljes adag beadására, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

  
  

  Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

  Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt, és injekciós tollát hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

  
  

  Az injekciós toll gondozása

  
  

  Gondosan bánjon az injekciós tollával. A durva kezelés vagy a helytelen használat pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

  
  

• Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet vagy lehűlhet.

  
  

• Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.

  
  

• Ne mossa meg, ne áztassa be, és ne olajozza meg az injekciós tollat. Ha szükséges, tisztítsa enyhe mosószerrel megnedvesített textíliával.

  
  

• Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse hozzá kemény felülethez.

  Ha elejtette az injekciós tollat, vagy valamilyen problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az inzulin áramlását.

  
  

• Ne próbálja meg az injekciós tollat újratölteni. Amint kiürült, ki kell dobni.

  
  

• Ne próbálja meg az injekciós tollat megjavítani vagy szétszedni.

  
  

  Fontos információk

  
  

• Mindig tartsa magánál az injekciós tollat.

  
  

• Mindig tartson magánál egy tartalék injekciós tollat és új tűket, arra az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.

  
  

• Az injekciós toll és tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

  
  

• Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet.

  
  

• Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére.

  
  

• A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, a tű által okozott sérülés és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében.

  Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

  
  

  NovoRapid PumpCart 100 egység/ml oldatos injekció patronban

  Aszpart inzulin

  
  

  Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  
  

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid PumpCart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a NovoRapid PumpCart alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid PumpCart injekciót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a NovoRapid PumpCart injekciót tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid PumpCart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A NovoRapid egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulingyógyszerek a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.

     
     

     A NovoRapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A NovoRapid kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.

     
     

     A NovoRapid PumpCart pumpában történő alkalmazásra való és fedezi a teljes napi inzulinszükségletét: mind a napközbeni folyamatos (bázis), mind az étkezési (bólus) inzulinszükségletét. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által minden részletre kiterjedő oktatásban kell részesülnie, mielőtt a NovoRapid PumpCart patront a pumpával alkalmazná.

     
     

     Bázis (napközbeni folyamatos) inzulinigény: Amikor a NovoRapid injekciót injekciós pumpával alkalmazza, a pumpa az inzulint folyamatosan adagolja, hogy fedezze a bázis inzulinigényt. Ha változtat a bázis inzulinbeállításon a változtatás hatása 10–20 percen belül jelentkezik. Ha leállítja a pumpát, az inzulin 3-5 órán keresztül hat. Mielőtt beállítja vagy megváltoztatja a bázissebességet, gondosan olvassa el a pumpa használati utasítását.

     
     

     Bólus (étkezési) inzulinigény: A NovoRapid egy bólus adagolás elindítása után 10–20 percen belül kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét. (A bólus adagolás beállításával kapcsolatos további információért lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid PumpCart injekciót?”). Maximális hatása a bólus adagolás után 1. és 3. óra között jelentkezik, és 3–5 órán át megmarad.

  2. Tudnivalók a NovoRapid PumpCart alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NovoRapid PumpCart injekciót

     > Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”).

     > Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni (lásd

     4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”).

     > Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.

     > Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont „Hogyan kell a NovoRapid PumpCart injekciót tárolni?”).

     > Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek.

     
     

     Ha ezek bármelyike igaz, ne használja a NovoRapid PumpCart injekciót. Forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

     
     

     Tudnivalók a NovoRapid PumpCart alkalmazása előtt

     
     

     > Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin-e.

     > Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés vagy szivárgás látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta.

     > Az infúziós szereléket (cső és tű) és a NovoRapid PumpCart patronokat tilos másokkal közösen használni.

     > A NovoRapid PumpCart kizárólag a bőr alá (szubkután) adott injekció formájában, pumpa segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

     > Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigybetegsége van.

     > Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

     > Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

     > Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     
     

     Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a NovoRapid PumpCart

     
     

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

     
     

     Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

• Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

• Angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

  
  

  Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

• Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére valók).

• Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére valók).

• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).

• Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

• Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

  
  

  Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

  
  

  A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

  
  

  Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

  Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

  
  

  Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

  
  

  Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása

  
  

  > Ha Ön alkoholt fogyaszt inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  
  

  > Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A NovoRapid alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.

  Cukorbetegsége gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.

  > A NovoRapid kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt.

  
  

  Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  > Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

• Ha gyakran van hipoglikémiája.

• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

  Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

  
  

  Fontos információk a NovoRapid egyes összetevőiről

  
  

  A NovoRapid kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz a NovoRapid gyakorlatilag nátriummentes.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid PumpCart injekciót? Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

  Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és a bázis (napközbeni folyamatos) és a bólus (étkezési) adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Bólus (étkezési) inzulinját a mért vércukorértékei és az elfogyasztott ételek alapján kell módosítani. A bólus (étkezési) adag után 10 percen belül étkezzen, vagy egyen pár falatot az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében. Amennyiben szükséges, a bólus adagot rögtön az

  étkezés befejezése után is alkalmazhatja.

  
  

  Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

  
  

  Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

  
  

  A NovoRapid 1 éves és idősebb gyermekeknél, valamint serdülőknél alkalmazható.

  
  

  Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

  
  

  Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

  
  

  Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

  
  

  A NovoRapid PumpCart kizárólag a bőr alá (szubkután) adott injekció formájában, pumpa segítségével történő beadásra alkalmas. Az inzulint soha ne adja közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

  
  

  Mielőtt a NovoRapid PumpCart patront egy pumpában alkalmazná, alapos oktatásban kell részesülnie a pumpa használatával kapcsolatban, és a betegség esetén, illetve a túl magas vagy a túl alacsony vércukorszint kialakulásakor, vagy a pumpa meghibásodásakor elvégzendő teendőkre vonatkozó információkkal kapcsolatban. A NovoRapid PumpCart pumpában történő alkalmazásával kapcsolatban kövesse kezelőorvosa utasításait és tanácsait.

  
  

  Inzulinját rendszerint a has bőrébe kell injekcióként beadnia. Vagylagosan, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja, erre a célra a comb és a felkar is használható. Amikor kicseréli az infúziós szereléket (cső és tű), ügyeljen rá, hogy a tű beszúrásának helyét (az injekció beadásának helyét) is megváltoztassa. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont

  „Lehetséges mellékhatások”). Az infúziós szerelék cseréjét az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás szerint kell végezni.

  
  

  Ha inzulinpumpát használ

  Annak érdekében, hogy az inzulinadagolás maximális előnyeit kihasználja és azért, hogy meggyőződjön arról, hogy a pumpa megfelelően működik, a legjobb, ha rendszeresen méri a vércukorszintjét. Bármilyen problémát tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

  
  

  > A NovoRapid PumpCart kizárólag olyan pumpával alkalmazható, amit ezzel a patronnal történő használatra terveztek, mint például az Accu-Chek Insight és az YpsoPump inzulinpumpák.

  > A NovoRapid PumpCart olyan előretöltött patron, ami készen áll a közvetlenül a pumpában történő használatra. Kövesse a pumpa használati utasítását.

  > A pontos adagolás érdekében a NovoRapid PumpCart patront tilos inzulinadagoló injekciós tollal használni.

  > A NovoRapid pumpával történő alkalmazáskor soha nem keverhető semmilyen más gyógyszerrel, még más inzulingyógyszerrel sem.

  > Ne töltse újra a patront! Amint kiürült, ki kell dobni.

  > Mindig hordjon magánál egy tartalék NovoRapid PumpCart patront.

  
  

  Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található NovoRapid PumpCart használati utasítást.

  
  

  Mi a teendő a pumpa meghibásodása esetén?

  
  

  Gondoskodjon róla, hogy arra az esetre, ha a pumpa meghibásodna rendelkezésére álljon egy másik adagolási módszer az inzulin injekcióként a bőr alá történő beadására (pl. egy inzulinadagoló injekciós toll).

  
  

  Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

  
  

  Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd 4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”.

  
  

  Ha elfelejtette beadni az inzulinját

  
  

  Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

  4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

  
  

  Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     1. A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

        
        

        Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet.

        
        

        Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

• Túl sok inzulint ad be.

• Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

• A szokásosnál több testmozgást végzett.

• Alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása” című részt a

  2. pontban.)

  
  

  Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

  
  

  A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

  
  

  Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

  > Ha alacsony vércukorszintet tapasztal egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas

  cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé és módosítson az inzulinadagoláson vagy állítsa le a pumpát). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

  > Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

  > Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

  
  

  Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek.

  
  

  A súlyos allergiás reakció a NovoRapid injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

  10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

  
  

  Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

• Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

• Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

  > Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

  
  

  1. Egyéb mellékhatások felsorolása

     
     

     Nem gyakori mellékhatások

     100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

     
     

     Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

     
     

     Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.

     
     

     Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr

     alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása csökkenti ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy hatásukra megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

     
     

     Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Ritka mellékhatások

     1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

     
     

     Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     
     

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  2. A cukorbetegség hatásai

  
  

  Magas vércukorszint (hiperglikémia)

  
  

  Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

• Nem injekciózott be elegendő inzulint.

• Elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin használatát.

• Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

• Fertőzése és/vagy láza van.

• Többet eszik a megszokottnál.

• A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

  
  

  A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

  A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

  
  

  Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

  > Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

  > Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

  1. Hogyan kell a NovoRapid PumpCart injekciót tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában. A NovoRapid PumpCart injekciót a tárolás és a használat során a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.

     
     

     Felbontás előtt: Azt a NovoRapid PumpCart patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), a hűtést biztosító részektől távol kell tárolni. Nem fagyasztható!

     
     

     Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a NovoRapid PumpCart patront, amelyet használ, ne tárolja hűtőszekrényben. Azt a NovoRapid PumpCart patront, amit tartalékként hord magával, legfeljebb 2 héten át és legeljebb 30 °C-on tarthatja. Ezután legfeljebb 7 napig és legfeljebb 37 °C-on alkalmazható egy pumpában, amit ezzel a patronnal történő használatra terveztek, mint például az Accu-Chek Insight és az YpsoPump inzulinpumpa. A károsodás megelőzése érdekében tartsa a NovoRapid PumpCart patront a buborékcsomagolásban, amíg nem használja.

     Használat közben a patron mindig fénytől védve tartandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  Mit tartalmaz a NovoRapid PumpCart?

  
  

• A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. 1 patron 160 egység aszpart inzulint tartalmaz 1,6 ml oldatos injekcióban.

• Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

  
  

  Milyen a NovoRapid PumpCart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  
  

  A NovoRapid PumpCart oldatos injekció.

  
  

  Kiszerelési egységek: 5 db és gyűjtőcsomagolásban 25 db (5 doboz, dobozonként 5 db) 1,6 ml-es patron.

  Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Tiszta és színtelen oldat.

  A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

  
  

  Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia

  
  

  Kérjük folytassa az olvasást a „Használati utasítás – NovoRapid PumpCart előretöltött patron” részben található információkkal.

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

  Használati utasítás – NovoRapid PumpCart előretöltött patron

  
  

  A NovoRapid PumpCart kizárólag olyan inzulin infúziós pumparendszerrel alkalmazható, amit ezzel a patronnal történő használatra terveztek, mint például az Accu-Chek Insight és az YpsoPump inzulinpumpák. Más eszközökkel, amiket nem a NovoRapid PumpCart patronnal történő használatra terveztek, tilos használni, mert az helytelen inzulinadagolást, és ennek következtében hiper- vagy hipoglikémiát eredményezhet.

  
  

  A NovoRapid PumpCart alkalmazása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi használati utasítást.

  
  

  Kérjük, olvassa el a pumpa használati utasítását is, amit az inzulinpumpához mellékeltek.

  
  

• A NovoRapid PumpCart készen áll a közvetlenül a pumpában történő használatra.

  
  

• A NovoRapid PumpCart 1,6 ml aszpart inzulin oldatot tartalmaz, ami 160 egységnek felel meg,

  
  

• Ez a gyógyszer soha nem keverhető semmilyen más gyógyszerrel.

  
  

• Ne töltse újra a NovoRapid PumpCart patront! Amint kiürült, ki kell dobni.

  
  

• Gondoskodjon róla, hogy mindig legyen Önnél tartalék NovoRapid PumpCart patron.

  
  

• A pontos adagolás érdekében a NovoRapid PumpCart patront tilos inzulinadagoló injekciós tollal használni.

  
  

• A NovoRapid PumpCart patront a tárolás és a használat során a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.

  
  

• A NovoRapid PumpCart patronok mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

  
  

  

  A

  
  

  Dugattyú

  
  

  Fehér jelzőcsík

  
  

  1. Tudnivalók a NovoRapid PumpCart patron pumpába helyezése előtt

     
     

• Engedje a NovoRapid PumpCart patront szobahőmérsékletűre melegedni.

  
  

• Vegye ki a NovoRapid PumpCart patront a buborékcsomagolásból.

  
  

• Ellenőrizze a címkét, és győződjön meg arról, hogy ez a NovoRapid PumpCart.

  
  

• Ellenőrizze a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati időt.

  
  

• Mindig ellenőrizze, hogy a NovoRapid PumpCart patron külleme megfelelő (A kép). Ne használja fel, ha bármilyen sérülés vagy szivárgás látszik rajta, vagy ha a dugattyú elmozdult, láthatóvá téve dugattyú alját a fehér jelzőcsík fölött. Ez inzulinkifolyás eredménye lehet. Az A

  ábrán, úgy ahogy annak lennie kell, a dugattyú alját a fehér jelzőcsík eltakarja. Ha úgy gondolja, hogy a NovoRapid PumpCart patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta.

  
  

• Ellenőrizze, hogy az inzulin a NovoRapid PumpCart patronban tiszta és színtelen-e. Ha az inzulin zavarosnak tűnik, ne használja a NovoRapid PumpCart patront. A patron, légbuborékok formájában, kis mennyiségű levegőt tartalmazhat.

  
  

  1. Az új NovoRapid PumpCart patron behelyezése a pumpába

     
     

• Az új NovoRapid PumpCart patron pumpába helyezéséhez kövesse a pumpához mellékelt használati utasítást.

  
  

• Helyezzen be egy NovoRapid PumpCart patront a pumpa patrontartójába. A dugattyúval előre helyezze be.

  
  

• Csatlakoztassa az infúziós szereléket a NovoRapid PumpCart patronnal a pumpához, az adapter pumpára történő csatlakoztatásával.

  
  

• A pumpa használatának folytatásához kövesse a pumpa használati utasítását.

  
  

  1. Az üres NovoRapid PumpCart patron eltávolítása a pumpából

  
  

• Az üres NovoRapid PumpCart patron pumpából való eltávolításához kövesse a pumpa használati utasítását.

  
  

• Távolítsa el az infúziós szerelék adapterét az üres NovoRapid PumpCart patronról.

  
  

• A kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve dobja ki az üres NovoRapid PumpCart patront és a használt infúziós szereléket.

  
  

• Egy új NovoRapid PumpCart patron előkészítéséhez és a pumpába helyezéséhez kövesse az 1. és a 2. pontban leírt lépéseket.