Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
NovoRapid Penfill 100 E/ml Oldatos injekció patronban
Aszpart inzulin, rDNS. A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS technológiával előállított aszpart inzulin. 1ml 100 E aszpart inzulint tartalmaz. 1 patron 3 ml-t, azaz 300 E inzulint tartalmaz. A NovoRapid még a következő összetevőket tartalmazza: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, és injekcióhoz való víz. Az injekciós oldat tiszta, színtelen, vizes oldat 3 ml-es patronba töltve, mely 5 x 3 ml-es, vagy 10 x 3 ml-es csomagolásban kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
és a gyártó:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia vagy Novo Nordisk Pharmaceutique S.A., 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Franciaország.
1 Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NovoRapid a cukorbetegség kezelésére szolgáló inzulinanalóg, inzulinadagoló készülékbe való 3 ml-es patronba (ún. Penfill) töltve. A NovoRapid gyors hatású inzulin. Ez azt jelenti, hogy a beadás után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, maximális hatása az 1. és 3. óra között jelentkezik és 3-5 órán át megmarad. A hatás rövid időtartama miatt a NovoRapid injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokkal kombinálva kell adni.
2 Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót
►
Ha úgy érzi, hogy Önnek hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni (a hipoglikémiás reakció az alacsony vércukorszint tünete). A hipoglikémiás reakcióról további információt a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén? olvashat.
►
Ha Ön allergiás (túlérzékeny) erre az inzulinkészítményre, a metakrezolra vagy bármely összetevőjére (lásd a dobozon, balra lent). Olvassa el az allergia tüneteit az 5. pontban Lehetséges mellékhatások.
A NovoRapid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
►
Ha vese- vagy májbetegsége van, lehet, hogy orvosa úgy dönt, hogy változtat az Ön inzulinadagján.
►
Ha Ön alkoholt fogyaszt (a sört és bort is beleértve): figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire és soha ne igyon alkoholt éhgyomorra.
►
Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne.
►
Ha Ön beteg: folytassa az inzulin alkalmazását. Az Ön inzulinszükséglete megváltozhat.
►
Ha Önnek fertőzése, láza van, vagy műtéten esett át, lehet, hogy több inzulinra lesz szüksége, mint általában.
►
Ha Önnek hasmenése van, hány, vagy a szokásosnál kevesebbet eszik, lehet, hogy kevesebb, inzulinra lesz szüksége, mint általában.
►
Ha Ön külföldre utazik: a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése. Ha ilyen utazást tervez, beszélje meg kezelőorvosával.
►
Ha Ön terhességet tervez, vagy terhes, vagy szoptat: kérjük, kérje ki orvosa tanácsát. A NovoRapid terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
►
Ha Ön gépjárművet vezet, vagy szerszámokat, gépeket használ: Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van, csökkenhet a koncentráló, illetve reagáló képessége. Kérjük gondoljon erre a lehetséges problémára minden olyan helyzetben, amiben ilyenkor Önmagát vagy másokat veszélynek tehetné ki (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés). Soha ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e vezetnie, illetve gépeket kezelnie, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás reakciót nehezen ismeri fel.
A NovoRapid gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.
A 6 évesnél fiatalabb gyemekek NovoRapid kezelésével kapcsolatosan nincs klinikai tapasztalat. Gyermekeknél a NovoRapid csak akkor alkalmazható oldható humán inzulin helyett, ha a gyors hatáskezdet előnyt jelent, pl. ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz (szőlőcukor) hatását a szervezetben és megváltoztathatja az Ön inzulinszükségletét. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ön inzulinszükséglete változhat, ha a következők közül bármelyiket szedi: szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkoló szerek, ACE-gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok és glükokortikoidok (kivéve a helyi alkalmazásúakat), szájon át szedett fogamzásgátlók, tiazidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok, danazol, oktreotid és szulfonamidok.
3 Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?
Beszélje meg orvosával és diabetológiai szakápolójával inzulinszükségletét. Kövesse gondosan az általuk adott utasításokat. Ez a betegtájékoztató egy általános ismertető. Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját. Az injekciózás után 10 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis szénhidráttartalmú ételt. A NovoRapid röviddel az étkezés után is beadható. Ajánlott, hogy rendszeresen és szabályosan mérje a vércukorszintjét.
Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt
►
Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek felírt inzulin-e.
►
Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a gumidugattyút (dugó) is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyúból több látszik ki, mint a fehér jelzőcsík szélessége. További teendőkért olvassa el az inzulinadagoló készülék használati utasítását.
►
Orvosi törlővel fertőtlenítse a gumimembránt.
Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót
►
Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült, vagy eltörött, fennáll az inzulin-szivárgás veszélye.
►
Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 6. pont A NovoRapid tárolása).
►
Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek.
A NovoRapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni, vagy folyamatos infúzióként pumparendszerben kell alkalmazni. Egészségügyi szakember által a NovoRapid intravénásan is beadható szoros orvosi felügyelet mellett. Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók kialakulását elkerülje (lásd 5. pont Lehetséges mellékhatások). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a comb vagy a felkar elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását.
A NovoRapid Penfill patronokat Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine tűkkel történő használatra tervezték. Ha a NovoRapid Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet. Elővigyázatosságból, mindig hordjon magánál tartalék inzulinbeadó eszközt arra az esetre, ha a Penfill patron elveszne, vagy megsérülne. Ne töltse újra a NovoRapid Penfill patront.
Hogyan kell beadni ezt az inzulint
►
Fecskendezze az inzulint a bőr alá. Az injekciót orvosa vagy a diabetológiai szakápoló technikai utasításai és az inzulinadagoló készülék használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.
►
Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig, hogy biztosan beadja az egész inzulint.
►
Minden injekciózás után ellenőrizze, hogy a tűt kidobta-e. Ellenkező esetben, a hőmérséklet-változás hatására a folyadék kiszivároghat.
Infúziós pumparendszerben történő alkalmazás
Ha a NovoRapid injekciót infúziós pumpában használja, soha ne keverje más inzulinnal. A NovoRapid pumpával történő alkalmazását orvosa utasításai és javaslatai alapján végezze. Mielőtt elkezdené pumparendszerrel alkalmazni a NovoRapid injekciót, alapos oktatásban kell részesülnie a készítmény pumparendszerrel történő használatáról, továbbá betegség, túl magas vagy túl alacsony vércukorszint, vagy a pumparendszer hibája esetén szükséges teendőkről.
szerint kell végezni. Annak érdekében, hogy az inzulin infúzió előnyeit kihasználja és az esetleges hibás működést észlelje, ajánlott, hogy rendszeresen mérje vércukorszintjét.
Mi a teendő a pumparendszer meghibásodása esetén?
Mindig tartson magánál a bőr alá más módon is beadható inzulint, arra az esetre, ha a pumpa-rendszer meghibásodna.
4 Mi a teendő vészhelyzet esetén?
Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van
A hipoglikémiás reakció azt jelenti, hogy az Ön vércukorszintje túlságosan alacsony. A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, erős éhség, átmeneti látászavarok, bágyadtság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavarodottság, koncentrálási nehézség.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja: azonnal fogyasszon szőlőcukor tablettákat vagy magas cukortartalmú táplálékot (édesség, keksz, gyümölcslé), majd pihenjen. Ne adjon be magának inzulint, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Ilyen esetekre legyen Önnél néhány szem szőlőcukor, édesség, keksz vagy gyümölcslé. Tájékoztassa rokonait, barátait és közeli kollégáit, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor ételt vagy italt sem szabad adni Önnek, mert megfulladhat.
►
Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.
►
Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, beszéljen orvosával. Lehet, hogy az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.
A glukagon alkalmazása
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glukagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glukagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glukagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Értesítse orvosát, vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást a glukagon injekció beadása után: az Önnél jelentkező hipoglikémiás reakció okát meg kell találni, hogy elkerüljék ismételt jelentkezését.
A hipoglikémiás reakció okai
Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:
Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik
Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). A figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), bágyadtság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet. Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és halálhoz vezethet.
A hiperglikémia okai
5 Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, a NovoRapid injekciónak is lehetnek mellékhatásai. A leggyakoribb mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Az erre vonatkozó utasítást lásd a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén?
Nem gyakran jelentett mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 esetben)
Látászavarok. Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a tünetek általában megszűnnek.
Allergiás tünetek. Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakcióként előfordulhat bőrpír, duzzanat és viszketés. Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel orvosát.
Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
szapora, szédül. Előfordulhat Önnél a nagyon ritka súlyos allergiás reakció a NovoRapid inzulinra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek. Lásd még a figyelmeztetést a 2. pontban Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt.
Diabéteszes retinopátia. Ha Önnek diabéteszes retinopátiája van és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbodhat. Kérdezze meg erről orvosát.
Ritkán jelentett mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 esetben)
Duzzadt ízületek. Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz-visszatartás duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek.
Fájdalmas neuropátia. Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, idegi eredetű fájdalmai lehetnek, amit akut fájdalmas neuropátiának neveznek és általában átmeneti jellegű.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
6 A NovoRapid tárolása
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Azt a NovoRapid Penfill patront, amelyet még nem használ, 2°C és 8°C között, hűtőszekrényben, a fagyasztó résztől távol kell tárolni. Nem fagyasztható. Azt a NovoRapid Penfill patront, amelyet használ, vagy használni kezd, nem kell hűtőszekrényben tárolni. Legfeljebb 4 héten át magánál hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on). A fényvédelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa külső dobozában. A NovoRapid injekciót erős hőtől és napsugárzástól óvni kell. A NovoRapid injekciót csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.