2. TUDNIVALÓK A NOVORAPID ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót

►

Ha allergiás (túlérzékeny) az aszpart inzulinra, a metakrezolra vagy a NovoRapid egyéb összetevőjére (lásd a 7. pontot További információk). Olvassa el az allergia tüneteit az

5. pontban Lehetséges mellékhatások.

►

Ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni (a hipoglikémiás reakció az alacsony vércukorszint tünete). A hipoglikémiás reakcióról további információt a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén? olvashat.

A NovoRapid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

►

Ha vese- vagy májbetegsége van, lehet, hogy orvosa úgy dönt, hogy változtat az Ön inzulinadagján.

►

Ha Ön alkoholt fogyaszt (a sört és a bort is beleértve): figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire és soha ne igyon alkoholt éhgyomorra.

►

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne.

►

Ha Ön beteg: folytassa az inzulin alkalmazását. Az Ön inzulinszükséglete megváltozhat.

►

Ha Önnek fertőzése, láza van, vagy műtéten esett át, lehet, hogy több inzulinra lesz szüksége, mint általában.

►

Ha Önnek hasmenése van, hány, vagy a szokásosnál kevesebbet eszik, lehet, hogy kevesebb inzulinra lesz szüksége, mint általában.

►

Ha Ön külföldre utazik: a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése. Ha ilyen utazást tervez, beszélje meg kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz (szőlőcukor) hatását a szervezetben és megváltoztathatja az
Ön inzulinszükségletét. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek
befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható
készítményeket is.
Az Ön inzulinszükséglete változhat, ha a következők közül bármelyiket szedi:
Szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók),
béta-blokkoló szerek, ACE-gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok és glükokortikoidok (kivéve a
helyi alkalmazásúakat), szájon át szedett fogamzásgátlók, tiazidok, pajzsmirigyhormonok,
szimpatomimetikumok, danazol, oktreotid és szulfonamidok.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhességet tervez, terhes vagy szoptat: kérjük, kérje ki orvosa tanácsát. A NovoRapid
használható a terhesség során. Inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés
után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége
szempontjából is fontos.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön gépjárművet vezet, vagy szerszámokat, gépeket használ: Ha Önnek hipoglikémiás
reakciója van, csökkenhet a koncentráló, illetve reagáló képessége. Kérjük gondoljon erre a lehetséges
problémára minden olyan helyzetben, amiben ilyenkor Önmagát vagy másokat veszélynek tehetné ki
(pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés). Soha ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha
úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e
vezetnie, illetve gépeket kezelnie, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás
reakciót nehezen ismeri fel.

A NovoRapid gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek,
mint az oldható humán inzulin beadása után.

A 2 évesnél fiatalabb gyermekek NovoRapid kezelésével kapcsolatosan nincs klinikai tapasztalat.

Gyermekeknél az oldható humán inzulin helyett NovoRapid alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet
előnyt jelent, pl. ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOVORAPID INJEKCIÓT?

Beszélje meg orvosával és szakápolójával inzulinszükségletét. Kövesse gondosan az általuk adott
utasításokat. Ez a betegtájékoztató egy általános ismertető.
Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át,
előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Az injekciózás után 10 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis szénhidráttartalmú ételt a
hipoglikémia elkerülése érdekében. Amennyiben szükséges a NovoRapid az étkezés előtt történő
beadás helyett röviddel az étkezés után is beadható.
Ajánlott, hogy rendszeresen és szabályosan mérje a vércukorszintjét.

Az inzulin beadása

A részletes tájékoztatót lásd a hátoldalon.

Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt

►

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek felírt inzulin-e.

►

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.

Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót

►

Ha a FlexPen leesett, megsérült, vagy eltörött, fennáll az inzulin-szivárgás veszélye.

►

Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 6. pont Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?).

►

Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek.

A NovoRapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni, vagy folyamatos infúzióként pumparendszerben kell alkalmazni. Egészségügyi szakember által a NovoRapid intravénásan is beadható szoros orvosi felügyelet mellett. Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók kialakulását elkerülje (lásd 5. pont Lehetséges mellékhatások). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a comb vagy a felkar elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását.

Infúziós pumparendszerben történő alkalmazás:

Ha a NovoRapid injekciót infúziós pumpában használja, soha ne keverje más inzulinnal. A NovoRapid pumpával történő alkalmazását orvosa utasításai és javaslatai alapján végezze. Mielőtt elkezdené pumparendszerrel alkalmazni a NovoRapid injekciót, alapos oktatásban kell részesülnie a készítmény pumparendszerrel történő használatáról, továbbá betegség, túl magas vagy túl alacsony vércukorszint, vagy a pumparendszer hibája esetén szükséges teendőkről.

• Mielőtt bekötné az infúziót, szappannal és vízzel mossa meg a kezét és azt a bőrfelületet is, ahova a tűt be akarja szúrni, annak érdekében, hogy elkerülje a fertőzést az infúzió beadásának helyén.

• Új tartály feltöltésekor, ügyeljen arra, hogy ne maradjon nagy légbuborék sem a fecskendőben, sem a csőben.

• Az infúziós szerelék cseréjét (cső és tű) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás szerint kell végezni.

Annak érdekében, hogy az inzulin infúzió előnyeit kihasználja és az esetleges hibás működést észlelje, ajánlott, hogy rendszeresen mérje vércukorszintjét.

Mi a teendő a pumparendszer meghibásodása esetén?

Mindig tartson magánál a bőr alá más módon is beadható inzulint, arra az esetre, ha a pumpa-rendszer meghibásodna.

4. MI A TEENDŐ VÉSZHELYZET ESETÉN?

Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van

A hipoglikémiás reakció azt jelenti, hogy az Ön vércukorszintje túlságosan alacsony.
A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak
meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, erős éhség,

átmeneti látászavarok, bágyadtság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés,
szorongó érzés, zavarodottság, koncentrálási nehézség.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja: azonnal fogyasszon szőlőcukor tablettákat vagy magas
cukortartalmú táplálékot (édesség, keksz, gyümölcslé), majd pihenjen.
Ne adjon be magának inzulint, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni.
Ilyen esetekre legyen Önnél néhány szem szőlőcukor, édesség, keksz vagy gyümölcslé.
Tájékoztassa rokonait, barátait és közeli kollégáit, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék
az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor ételt vagy italt sem szabad adni Önnek,
mert megfulladhat.

►

Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.

►

Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, beszéljen orvosával. Lehet, hogy az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.

A glukagon alkalmazása

Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glukagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glukagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glukagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Értesítse orvosát, vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást a glukagon injekció beadása után: az Önnél jelentkező hipoglikémiás reakció okát meg kell találni, hogy elkerüljék ismételt jelentkezését.

A hipoglikémiás reakció okai

Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:

• Ha túl sok inzulint adott be magának.

• Ha túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

• Ha a szokásosnál több testmozgást végzett.

Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik

Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik).
A figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt
vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), bágyadtság
vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,
tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely
kezelés nélkül diabéteszes kómához és halálhoz vezethet.

A hiperglikémia okai

• Elfelejtette beadni az inzulint.

• Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne.

• Fertőzés vagy láz.

• Többet eszik a megszokottnál.

• A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

5. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a NovoRapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Az erre vonatkozó utasítást
lásd a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén?

Nem gyakran jelentett mellékhatások

(100-ból kevesebb mint 1 esetben)

Látászavarok. Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a tünetek általában megszűnnek.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (Lipodisztrófia). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran ad magának injekciót, akkor azon a helyen a zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyét változtatva segíthet megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat. Ha úgy látja, hogy az injekciózás helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon orvosának vagy szakápolójának, mert ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Allergiás tünetek. Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakcióként előfordulhat bőrpír, duzzanat és viszketés. Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel orvosát.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

• Ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy

• Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése

szapora, szédül. Előfordulhat Önnél a nagyon ritka súlyos allergiás reakció a NovoRapid inzulinra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek. Lásd még a figyelmeztetést a 2. pontban Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt.

Diabéteszes retinopátia. Ha Önnek diabéteszes retinopátiája van és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbodhat. Kérdezze meg erről orvosát.

Duzzadt ízületek. Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz-visszatartás duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek.

Ritkán jelentett mellékhatások

(1000-ből kevesebb mint 1 esetben)

Fájdalmas neuropátia. Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, idegi eredetű fájdalmai lehetnek, amit akut fájdalmas neuropátiának neveznek és általában átmeneti jellegű.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát, szakápolóját vagy gyógyszerészét.

6. HOGYAN KELL A NOVORAPID INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NovoRapid injekciót.
Azt a NovoRapid FlexPen tollat, amelyet még nem használ, 2°C és 8°C között, hűtőszekrényben, a
fagyasztó résztől távol kell tárolni. Nem fagyasztható.
Azt a NovoRapid FlexPen tollat, amelyet használ, vagy használni kezd, nem kell hűtőszekrényben
tárolni. Legfeljebb 4 héten át magánál hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on).
A fényvédelem érdekében mindig tartsa a kupakot a FlexPen tollon, ha éppen nem használja.
A NovoRapid injekciót erős hőtől és napsugárzástól óvni kell.

A NovoRapid injekciót nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt
megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként
semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

7. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a NovoRapid?

–

A készítmény hatóanyaga a rekombináns biotechnológiával előállított aszpart inzulin.

–

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a NovoRapid injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az injekciós oldat tiszta, színtelen, vizes oldat 3 ml-es előretöltött injekciós tollba töltve, mely
1x3 ml-es, 5 x 3 ml-es, vagy 10 x 3 ml-es csomagolásban kerül forgalomba (nem feltétlenül
mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
1 ml 100 E aszpart inzulint tartalmaz. 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t, azaz 300 E inzulint tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A gyártó

A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

–

Amennyiben a második és a harmadik karakter W5, S6, P5, K7 vagy ZF, akkor a gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

–

Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28002 Chartres, Franciaország.

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexPen használatára vonatkozó információkat találja.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: Bevezetés

A NovoRapid FlexPen használata előtt kérjük, olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást.

Az Ön FlexPen injekciós tolla egy egyedülálló adagbeállítású inzulin toll. Az adagot 1-60 egység között, 1 egységnyi pontossággal állíthatja be. A FlexPen tollat 8 mm-es vagy annál rövidebb NovoFine és NovoTwist egyszerhasználatos tűkkel történő használatra tervezték és tesztelték. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló készüléket arra az esetre, ha a FlexPen tolla elveszne vagy megsérülne.

Az ábrákon látható toll színe más, mint az Ön FlexPen tollának színe.

Tű (példa)

Nagy külső Belső Tű Védőlap tűsapka tűsapka

Karbantartás

FlexPen tollát úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön. Használata gondosságot igényel. Ha leesett vagy eltört, fennáll az inzulin károsodásának és kiszivárgásának a veszélye.

A FlexPen külsejét fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, ne mossa meg és ne olajozza be, mert ez tönkreteheti a tollat.

A FlexPen tollát tilos újratölteni.

A NovoRapid FlexPen előkészítése

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy FlexPen tolla az Önnek mostanra rendelt, megfelelő típusú inzulint tartalmazza.

A

Húzza le a toll kupakját.
Fertőtlenítővel átitatott törlővel fertőtlenítse a gumimembránt.

B

Távolítsa el a védőlapot egy új egyszerhasználatos tűről. Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a FlexPen tollra.

C

Húzza le a nagy külső tűsapkát és tegye félre későbbre.

D

Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki.

• Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.

• Vigyázzon, hogy használat előtt a tű ne görbüljön el vagy ne sérüljön meg.

• A véletlen tűszúrás kockázatának csökkentése érdekében soha ne tegye vissza a belső tűsapkát, ha egyszer levette a tűről.

Az inzulináramlás ellenőrzése

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet minden injekciózás előtt egy kevés levegő a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

E

Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 egységet.

E

2 egység
van beállítva

F

Tartsa FlexPen tollát a tűvel felfelé, és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

F

G

Tartsa a tűt felfelé, és nyomja be teljesen a nyomógombot. Ekkor az adagbeállító visszatér a 0 értékre.

A tű hegyén egy csepp inzulinnak kell megjelennie. Ha nem, akkor cserélje ki a tűt, és ismételje meg
az eljárást, de legfeljebb csak hatszor.
Ha még ezután sem jelenik meg inzulincsepp, a készülék rossz, és egy új készüléket kell használnia.

G

Az adag beállítása

Ellenőrizze, hogy az adagjelző a 0 értéken áll-e.

H

Az adagbeállító forgatásával állítsa be a beadandó egységek számát.

Az adag az adagbeállító bármely irányba történő elforgatásával akár felfelé, akár lefelé korrigálható amíg a mutatónál a helyes adag meg nem jelenik. Az adagbeállító forgatásakor ügyeljen arra, hogy ne nyomja be a nyomógombot, mert így inzulin juthat ki a tollból.

A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

H

5 egység
van beállítva

24 egység
van beállítva

• A maradék inzulin mennyiségét jelző skálát ne használja a beadandó inzulin adagjának mérésére.

Az injekció beadása Szúrja a tűt a bőrébe az orvosa vagy a szakápoló által mutatott injekciós technikával. I

A nyomógomb teljes benyomásával injekciózza be az adagot, míg a 0 számjegy egyvonalba nem kerül a mutatóval. Ügyeljen arra, hogy beinjekciózáskor csak a nyomógombot nyomja be.

Az adagbeállító elforgatásakor nem történik inzulinbeadás.

I

J

A befecskendezést követően egészen addig tartsa a nyomógombot teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzza a bőréből.

A tűnek legalább hat másodpercig a bőr alatt kell maradnia. Ennyi szükséges a teljes adag beinjekciózásához.

K

Tolja a tűt a nagy külső tűsapkába anélkül, hogy a nagy külső tűsapkát megérintené. Miután a tű a nagy külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá a nagy külső tűsapkát a tűre és csavarja le a tűt.

Gondosan dobja ki, és tegye vissza a tollra a kupakot.

• A tűt mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le és hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja FlexPen tollát. Ellenkező esetben a hőmérséklet-változás hatására folyadék szivároghat ki, ami pontatlan adagolást okozhat.

• A tűszúrás elkerülése érdekében a gondozóknak akkor kell a legóvatosabban eljárniuk, amikor a használt tűvel érintkeznek.

• Az elhasznált FlexPen tollat megfelelő körültekintéssel, a hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki.

• FlexPen tollát senkivel se használja közösen.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

NovoRapid InnoLet 100 E/ml
oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
aszpart inzulin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–

További kérdéseivel, forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.

–

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

–

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, diabetológiai szakápolóját vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató ezen oldalán található:

1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?

4. Mi a teendő vészhelyzet esetén?

5. Lehetséges mellékhatások

6. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?

7. További információk

A hátoldalon: Az InnoLet használata

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVORAPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A NovoRapid a cukorbetegség kezelésére szolgáló inzulinanalóg, 3 ml-es előretöltött injekciós tollba töltve (ún. InnoLet – a részletes tájékoztatót lásd a hátoldalon). A NovoRapid gyors hatású inzulin 2 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére. A beadás után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, maximális hatása az 1. és 3. óra között jelentkezik és 3-5 órán át megmarad. A hatás rövid időtartama miatt a NovoRapid injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokkal kombinálva kell adni.

2. TUDNIVALÓK A NOVORAPID ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót

►

Ha allergiás (túlérzékeny) az aszpart inzulinra, a metakrezolra vagy a NovoRapid egyéb összetevőjére (lásd a 7. pontot További információk). Olvassa el az allergia tüneteit az 5.pontbanLehetséges mellékhatások.

►

Ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni (a hipoglikémiás reakció az alacsony vércukorszint tünete). A hipoglikémiás reakcióról további információt a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén? olvashat.

A NovoRapid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

►

Ha vese- vagy májbetegsége van, lehet, hogy orvosa úgy dönt, hogy változtat az Ön inzulinadagján.

►

Ha Ön alkoholt fogyaszt (a sört és a bort is beleértve): figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire és soha ne igyon alkoholt éhgyomorra.

►

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne.

►

Ha Ön beteg: folytassa az inzulin alkalmazását. Az Ön inzulinszükséglete megváltozhat.

►

Ha Önnek fertőzése, láza van, vagy műtéten esett át, lehet, hogy több inzulinra lesz szüksége, mint általában.

►

Ha Önnek hasmenése van, hány, vagy a szokásosnál kevesebbet eszik, lehet, hogy kevesebb inzulinra lesz szüksége, mint általában.

►

Ha Ön külföldre utazik: a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése. Ha ilyen utazást tervez, beszélje meg kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz (szőlőcukor) hatását a szervezetben és megváltoztathatja az
Ön inzulinszükségletét. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek
befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható
készítményeket is.
Az Ön inzulinszükséglete változhat, ha a következők közül bármelyiket szedi:
Szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók),
béta-blokkoló szerek, ACE-gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok és glükokortikoidok (kivéve a
helyi alkalmazásúakat), szájon át szedett fogamzásgátlók, tiazidok, pajzsmirigyhormonok,
szimpatomimetikumok, danazol, oktreotid és szulfonamidok.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhességet tervez, terhes vagy szoptat: kérjük, kérje ki orvosa tanácsát. A NovoRapid
használható a terhesség során. Inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés
után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége
szempontjából is fontos.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön gépjárművet vezet, vagy szerszámokat, gépeket használ: Ha Önnek hipoglikémiás
reakciója van, csökkenhet a koncentráló, illetve reagáló képessége. Kérjük gondoljon erre a lehetséges
problémára minden olyan helyzetben, amiben ilyenkor Önmagát vagy másokat veszélynek tehetné ki
(pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés). Soha ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha
úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e
vezetnie, illetve gépeket kezelnie, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás
reakciót nehezen ismeri fel.

A NovoRapid gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek,
mint az oldható humán inzulin beadása után.

A 2 évesnél fiatalabb gyermekek NovoRapid kezelésével kapcsolatosan nincs klinikai tapasztalat.

Gyermekeknél az oldható humán inzulin helyett NovoRapid alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet
előnyt jelent, pl. ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOVORAPID INJEKCIÓT?

Beszélje meg orvosával és diabetológiai szakápolójával inzulinszükségletét. Kövesse gondosan az
általuk adott utasításokat. Ez a betegtájékoztató egy általános ismertető.
Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át,
előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Az injekciózás után 10 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis szénhidráttartalmú ételt a
hipoglikémia elkerülése érdekében. Amennyiben szükséges a NovoRapid az étkezés előtt történő
beadás helyett röviddel az étkezés után is beadható.

Ajánlott, hogy rendszeresen és szabályosan mérje a vércukorszintjét.

Az inzulin beadása

A részletes tájékoztatót lásd a hátoldalon.

Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt

►

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek felírt inzulin-e.

►

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.

Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót

►

Ha az InnoLet leesett, megsérült, vagy eltörött, fennáll az inzulin-szivárgás veszélye.

►

Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 6. pont Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?).

►

Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek.

A NovoRapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni, vagy folyamatos infúzióként pumparendszerben kell alkalmazni. Egészségügyi szakember által a NovoRapid intravénásan is beadható szoros orvosi felügyelet mellett. Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók kialakulását elkerülje (lásd 5. pont Lehetséges mellékhatások). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a comb vagy a felkar elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását.

Infúziós pumparendszerben történő alkalmazás:

Ha a NovoRapid injekciót infúziós pumpában használja, soha ne keverje más inzulinnal. A NovoRapid pumpával történő alkalmazását orvosa utasításai és javaslatai alapján végezze. Mielőtt elkezdené pumparendszerrel alkalmazni a NovoRapid injekciót, alapos oktatásban kell részesülnie a készítmény pumparendszerrel történő használatáról, továbbá betegség, túl magas vagy túl alacsony vércukorszint, vagy a pumparendszer hibája esetén szükséges teendőkről.

• Mielőtt bekötné az infúziót, szappannal és vízzel mossa meg a kezét és azt a bőrfelületet is, ahova a tűt be akarja szúrni, annak érdekében, hogy elkerülje a fertőzést az infúzió beadásának helyén.

• Új tartály feltöltésekor, ügyeljen arra, hogy ne maradjon nagy légbuborék sem a fecskendőben, sem a csőben.

• Az infúziós szerelék cseréjét (cső és tű) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás szerint kell végezni.

Annak érdekében, hogy az inzulin infúzió előnyeit kihasználja és az esetleges hibás működést észlelje, ajánlott, hogy rendszeresen mérje vércukorszintjét.

Mi a teendő a pumparendszer meghibásodása esetén?

Mindig tartson magánál a bőr alá más módon is beadható inzulint, arra az esetre, ha a pumpa-rendszer meghibásodna.

4. MI A TEENDŐ VÉSZHELYZET ESETÉN?

Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van

A hipoglikémiás reakció azt jelenti, hogy az Ön vércukorszintje túlságosan alacsony.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak
meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, erős éhség,
átmeneti látászavarok, bágyadtság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés,
szorongó érzés, zavarodottság, koncentrálási nehézség.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja: azonnal fogyasszon szőlőcukor tablettákat vagy magas
cukortartalmú táplálékot (édesség, keksz, gyümölcslé), majd pihenjen.
Ne adjon be magának inzulint, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni.
Ilyen esetekre legyen Önnél néhány szem szőlőcukor, édesség, keksz vagy gyümölcslé.
Tájékoztassa rokonait, barátait és közeli kollégáit, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék
az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor ételt vagy italt sem szabad adni Önnek,
mert megfulladhat.

►

Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.

►

Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, beszéljen orvosával. Lehet, hogy az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.

A glukagon alkalmazása

Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glukagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glukagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glukagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Értesítse orvosát, vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást a glukagon injekció beadása után: az Önnél jelentkező hipoglikémiás reakció okát meg kell találni, hogy elkerüljék ismételt jelentkezését.

A hipoglikémiás reakció okai

Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:

• Ha túl sok inzulint adott be magának.

• Ha túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

• Ha a szokásosnál több testmozgást végzett.

Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik

Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik).
A figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt
vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), bágyadtság
vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,
tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely
kezelés nélkül diabéteszes kómához és halálhoz vezethet.

A hiperglikémia okai

• Elfelejtette beadni az inzulint.

• Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne.

• Fertőzés vagy láz.

• Többet eszik a megszokottnál.

• A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

5. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a NovoRapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Az erre vonatkozó utasítást
lásd a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén?

Nem gyakran jelentett mellékhatások

(100-ból kevesebb mint 1 esetben)

Látászavarok. Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a tünetek általában megszűnnek.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (Lipodisztrófia). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran ad magának injekciót, akkor azon a helyen a zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyét változtatva segíthet megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat. Ha úgy látja, hogy az injekciózás helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon orvosának vagy diabetológiai szakápolójának, mert ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Allergiás tünetek. Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakcióként előfordulhat bőrpír, duzzanat és viszketés. Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel orvosát.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

• Ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy

• Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése

szapora, szédül. Előfordulhat Önnél a nagyon ritka súlyos allergiás reakció a NovoRapid inzulinra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek. Lásd még a figyelmeztetést a 2. pontban Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt.

Diabéteszes retinopátia. Ha Önnek diabéteszes retinopátiája van és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbodhat. Kérdezze meg erről orvosát.

Duzzadt ízületek. Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz-visszatartás duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek.

Ritkán jelentett mellékhatások

(1000-ből kevesebb mint 1 esetben)

Fájdalmas neuropátia. Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, idegi eredetű fájdalmai lehetnek, amit akut fájdalmas neuropátiának neveznek és általában átmeneti jellegű.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát, diabetológiai szakápolóját vagy gyógyszerészét.

6. HOGYAN KELL A NOVORAPID INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NovoRapid injekciót.
Azt a NovoRapid InnoLet tollat, amelyet még nem használ, 2°C és 8°C között, hűtőszekrényben, a
fagyasztó résztől távol kell tárolni. Nem fagyasztható.

Azt a NovoRapid InnoLet tollat, amelyet használ, vagy használni kezd, nem kell hűtőszekrényben
tárolni. Legfeljebb 4 héten át magánál hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on).
A fényvédelem érdekében mindig tartsa a kupakot az InnoLet tollon, ha éppen nem használja.
A NovoRapid injekciót erős hőtől és napsugárzástól óvni kell.

A NovoRapid injekciót nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt
megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként
semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

7. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a NovoRapid?

–

A készítmény hatóanyaga a rekombináns biotechnológiával előállított aszpart inzulin.

–

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a NovoRapid injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az injekciós oldat tiszta, színtelen, vizes oldat 3 ml-es előretöltött injekciós tollba töltve, mely
1x3 ml-es, 5 x 3 ml-es, vagy 10 x 3 ml-es csomagolásban kerül forgalomba (nem feltétlenül
mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
1 ml 100 E aszpart inzulint tartalmaz. 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t, azaz 300 E inzulint tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol az InnoLet használatára vonatkozó információkat találja.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: A NovoRapid InnoLet használata előtt kérjük olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást.

Bevezetés

A NovoRapid InnoLet egyszerű, kompakt előretöltött injekciós toll. Az adagot 1 - 50 egység között,
1 egységnyi pontossággal állíthatja be. A NovoRapid InnoLet előretöltött injekciós tollat 8 mm-es,
vagy annál rövidebb NovoFine S tűvel történő használatra tervezték. Keresse meg az S jelzést a tű
dobozán. Az S jelzés a rövid tűsapkára utal.
Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál tartalék inzulinbeadó eszközt arra az esetre, ha az
InnoLet elveszne, vagy megsérülne.

Nyomó-
gomb

Adag-_Abeállító _maradék

^tárcsa inzulin mennyiségétjelző

Adagjelző _skála skála

Inzulin-

Tűtároló ^patron
rekesz

Gumimembrán

Tű

Belső
_Kupak Védőlap tűsapka

Nagyméretű külső tűsapka

Felkészülés az injekciózásra

Ellenőrizze a címkét, hogy ez az Önnek felírt NovoRapid InnoLet típusú inzulin-e. Húzza le a kupakot (amint azt a nyíl mutatja).

• Orvosi törlővel fertőtlenítse a gumimembránt.

• Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.

• Távolítsa el a védőlapot a NovoFine S rövid tűsapkás tűről.

• Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a NovoRapid InnoLet tollra (1A kép).

• Húzza le a nagyméretű külső tűsapkát és a belső tűsapkát. A nagyméretű külső tűsapkát, ha kívánja, tarthatja a rekeszben.

1A

Légtelenítés

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet egy kevés levegő a tűben és a patronban, minden injekciózás előtt.

A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

• Állítson be 2 egységet az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával.

• Tartsa a NovoRapid InnoLet tollat a tűvel felfelé és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

• Tűvel felfelé tartva nyomja be teljesen a nyomógombot, ekkor az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe.

• Egy csepp inzulinnak kell megjelennie a tű hegyén (1B kép). Ha nem jelenik meg, akkor ismételje meg az eljárást legfeljebb hatszor.

Ha még ezután sem jelenik meg inzulincsepp, a készülék rossz és tilos használni.

1B

Az adag beállítása

• Mindig ellenőrizze, hogy a nyomógomb teljesen be van-e nyomva és az adagbeállító a 0 helyzetben áll-e.

• Állítsa be a beadandó egységek számát az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával (2. kép). A maradék inzulin mennyiségét jelző skálát ne használja a beadandó inzulin adagjának mérésére.

• Minden egyes egység beállításakor egy kattanást fog hallani. Az adag a tárcsa bármely irányba történő elforgatásával korrigálható.

A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

Az injekció beadása

• Szúrja a tűt a bőrébe az orvosa által adott technikai utasítások szerint.

• A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot (3. kép). Kattogást fog hallani, mialatt az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe.

• A befecskendezést követően a tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia, annak érdekében, hogy a teljes adag bejusson.

• Figyeljen arra, hogy a beinjekciózás alatt az adagbeállítót ne akadályozza mozgásában, mert az adagbeállítónak vissza kell tudnia térni a 0 helyzetbe, mialatt a nyomógombot benyomja.

A tű eltávolítása

• Helyezze vissza a nagyméretű külső tűsapkát és csavarja le a tűt (4. kép).

• Gondosan dobja ki.

Minden injekciózáshoz használjon új tűt.
A tűt minden injekciózás után vegye le és dobja ki, továbbá a NovoRapid InnoLet injekciót
hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan
adagolást okozhat.

Az egészségügyi dolgozók, a rokonok és más gondozók is kövessék az általános elővigyázatossági rendszabályokat a tű levételekor és kidobásakor, hogy elkerüljék a véletlen tűszúrás okozta sérülést. Az elhasznált NovoRapid InnoLet tollat a tű nélkül dobja ki.

Karbantartás

A NovoRapid InnoLet tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön.
Használata odafigyelést igényel.
A NovoRapid InnoLet tollat orvosi törlővel tisztíthatja. Ne áztassa, illetve ne mossa ki és ne olajozza
meg, mert ez tönkre teheti a szerkezetet.
A NovoRapid InnoLet tollat tilos újratölteni.