Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Spedra alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Spedra-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Spedra-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   A Spedra az avanafil nevű hatóanyagot tartalmazza. Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5-)gátló

   néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.

   A Spedra-t az erektilis diszfunkcióban (más néven impotenciában) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák. Ez egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a hímvessző szexuális aktivitásra

   alkalmas merevedésének elérése és fenntartása.

   
   

   A Spedra a péniszben található vérerek elernyesztése útján fejti ki hatását. Ezzel megnöveli a vér beáramlását a péniszbe, elősegítve a merevedés elérését és fenntartását, amikor Ön szexuális izgalmi állapotba kerül. A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.

   
   

   Fontos megjegyezni, hogy a Spedra kizárólag szexuális inger esetén fejt ki hatást. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége lesz a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedés elősegítésére.

   
   

   Ha Önnek nincs erektilis diszfunkciója, a Spedra nem fog segíteni. A Spedra-t nők nem szedhetik.

   
   

2. Tudnivalók a Spedra szedése előtt Ne szedje a Spedra-t:

   • ha allergiás az avanafilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

   • ha mellkasi fájdalmak (angina) miatt úgynevezett nitrát gyógyszereket szed, például amil- nitrátot vagy gliceril-trinitrátot. A Spedra fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását.

   • ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed.

   • ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed.

   • ha komoly szívbetegsége van.

   • ha az utolsó 6 hónapban szélütése (úgynevezett sztrók) vagy szívrohama volt.

   • ha szabálytalan a szívverése (úgynevezett aritmia) vagy a családjában előforduló szívbetegségben szenved, amit kimutatott a szív elektromos tevékenységének a vizsgálata (EKG).

   • ha alacsony vagy magas a vérnyomása, és azt a gyógyszerek nem tartják egyensúlyban.

   • mellkasi fájdalma (úgynevezett angina) van vagy közösülés közben mellkasi fájdalma támad.

   • ha komoly máj- vagy vesebetegsége van.

   • ha féloldali látásvesztést tapasztal a szemideghez áramló vér elégtelensége miatt (nem arteritiszes eredetű elülső iszkémiás optikus neuropátia [NAION]).

   • ha családjában bizonyos komoly szembetegségek öröklődnek (például az úgynevezett retinitisz pigmentoza).

     
     

     Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Spedra tablettát. Ha nem biztos benne, a Spedra

     szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     A Spedra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

   • ha szívbetegségben szenved. Kockázatos lehet Önnek a közösülés.

   • ha 4 órán át vagy annál is hosszabban tartó erekciója, más néven priapizmusa van. Ez előfordulhat a sarlósejtes vérszegénységben, a mielóma multiplexben és a leukémiában szenvedő férfiaknál.

   • ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár (ezek közé tartozik a megtöretés, a Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése).

   • ha vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenved.

     
     

     Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Látás- vagy hallászavar esetében

     A Spedra-hoz hasonló gyógyszereket szedő egyes férfiaknak látás- vagy hallászavara volt – a további részletekért lásd a 4. pont alatt olvasható, Súlyos mellékhatások című részt. Nem ismert, hogy ezek a

     zavarok közvetlenül a Spedra-val, az Ön egyéb betegségeivel vagy több tényező kombinációjával

     vannak összefüggésben.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Spedra

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka az, hogy a Spedra befolyásolhatja néhány

     más gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Spedra hatását.

     
     

     Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, és ne vegye be a Spedra-t, ha úgynevezett nitrát gyógyszereket, például amil-nitrátot vagy gliceril-trinitrátot, szed mellkasi fájdalom (angina) miatt. A Spedra-ról kimutatták, hogy fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását. Akkor se vegye be a Spedra-t, ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed, vagy ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed (lásd a 2. pont elején, a „Ne szedje a Spedra-t” alatt).

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét

     szedi:

   • úgynevezett alfa-blokkolók – prosztataproblémák kezelésére vagy magas vérnyomás csökkentésére szolgáló szerek

   • szívritmuszavar (úgynevezett aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kinidin, prokainamid, amiodaron vagy szotalol

   • fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például eritromicin

   • fenobarbitál vagy primidon – epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek

   • karbamazepin – epilepszia kezelésére, hangulat stabilizálására vagy bizonyos fájdalomtípusok kezelésére szolgáló gyógyszer

   • egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a Spedra lebontását a szervezetben (úgynevezett mérsékelt CYP3A4-gátlók), köztük az amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, foszamprenavir és verapamil.

     
     

     Ne szedje együtt a Spedra-t az erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, mint amilyen a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil.

     
     

     Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Termékenység

     Egészséges önkénteseknél az avanafil egyetlen, szájon át bevett, 200 milligrammos adagja nem volt

     hatással a spermiumok mozgására vagy szerkezetére.

     
     

     Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok egészséges felnőtt férfiak és enyhe erektilis diszfunkcióban szenvedő felnőtt férfiak spermiumának fejlődéséről.

     
     

     A Spedra egyidejű bevétele itallal és alkohollal

     A grépfrútlé megnövelheti a gyógyszer szintjét a szervezetben, ezért a Spedra bevétele előtti 24 órában kerülni kell a fogyasztását.

     
     

     A Spedra-val egyidőben elfogyasztott alkohol felgyorsíthatja a szívverését, és csökkentheti a vérnyomását. Szédülhet (különösen állás közben), illetve fejfájása vagy szívdobogásérzése (úgynevezett palpitáció) lehet. Az alkoholfogyasztás továbbá csökkentheti a merevedési képességet.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spedra szédülést okozhat vagy befolyásolhatja az Ön látását. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.

     
     

3. Hogyan kell szedni a Spedra-t?

   
   

   A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint. Egy nap legfeljebb egyszer vegyen be Spedra-t. Mondja el kezelőorvosának, ha a Spedra-t túl erősnek vagy túl gyengének találja.

   Kezelőorvosa javasolhatja, hogy váltson a gyógyszer egy másik adagjára. Az adag módosítására olyan esetben is szükség lehet, ha a Spedra-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ha Ön

   egyidejűleg például eritromicint, amprenavirt, aprepitantot, diltiazemet, flukonazolt, foszamprenavirt vagy verapamilt (úgynevezett közepesen erős CYP3A4-gátlók) szed, az avanafil ajánlott adagja egy 100 mg-os tabletta, és az adagok közé legalább 2 napos szünetet kell beiktatni.

   
   

   A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 30 perccel kell bevenni. Ne felejtse, hogy a Spedra csak

   szexuális ingerlés mellett segíti elő az erekciót.

   A Spedra étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető. Ha étkezés közben veszi be, akkor lassabban alakulhat ki a hatása.

   
   

   Ha az előírtnál több Spedra-t vett be

   
   

   Ha az előírtnál több Spedra-t vette be, azonnal értesítse kezelőorvosát. A szokásosnál több és súlyosabb mellékhatás jelentkezhet.

   
   

   A Spedra alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Súlyos mellékhatások

   
   

   Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

   • tartós erekció (úgynevezett priapizmus). Ha 4 órán túl tartó erekciója van, azonnali kezelés igényel, mert ellenkező esetben pénisze tartós károsodást szenvedhet (beleértve a merevedési képtelenséget is).

   • homályos látás.

   • hirtelen kialakuló látáscsökkenés vagy látásvesztés egyik vagy mindkét szemben.

   • hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés (egyes esetekben szédülhet is vagy zúghat a feje).

     
     

     Ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

     
     

     Az egyéb mellékhatások közé tartoznak: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

   • fejfájás

   • kipirosodás

   • orrdugulás

     
     

     Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

   • szédülés

   • álmosság vagy nagyfokú fáradtság

   • orrmelléküregi nyálkahártya vérbősége

   • hátfájás

   • hőhullám

   • fizikai megerőltetésre jelentkező kifulladás

   • szívverés megváltozása, amit az EKG kimutat

   • felgyorsult szívverés

   • szívdobogásérzés (úgynevezett palpitáció)

   • emésztési zavar, hányinger vagy hányás

   • homályos látás

   • májenzimszintek emelkedése

     
     

     Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

   • influenza

   • influenzaszerű betegség

   • orrdugulás vagy orrfolyás

   • szénanátha

   • az orr, az orrmelléküregek vagy a tüdőkbe levegőt szállító felső légutak vérbősége

   • köszvény

   • alvászavar (álmatlanság)

   • korai magömlés

   • furcsa érzés

   • nyugtalanság

   • mellkasi fájdalom

   • erős mellkasi fájdalom

   • gyors szívverés

   • magas vérnyomás

   • szájszárazság

   • gyomorfájás vagy gyomorégés

   • alhasi fájdalom vagy kellemetlen érzés

   • hasmenés

   • kiütés

   • a derék vagy a mellkas alsó oldalsó részének fájdalma

   • izomfájdalmak

   • izomgörcsök

   • gyakori vizelés

   • pénisz rendellenesség

   • spontán merevedés szexuális ingerlés nélkül

   • viszketés a nemi szervek területén

   • gyengeség vagy állandó fáradtság

   • a lábak vagy bokák duzzanata

   • megnövekedett vérnyomás

   • piros vagy rózsaszínű vizelet, vér a vizeletben

   • kóros, extra szívzörej

   • a PSA-nak nevezett, vérből mért prosztatavizsgálat kóros eredménye

   • a vörösvértestek normál lebontása közben képződő anyag, a bilirubin vérvizsgálatának kóros eredménye

   • a vizelettel kiválasztott és a vesefunkciót mérő, kreatinin nevű anyag vérvizsgálatának kóros eredménye

   • súlygyarapodás

   • láz

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan kell a Spedra-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Spedra

• A hatóanyag az avanafil. 100 mg avanafil tablettánként.

• Egyéb összetevők: mannit, fumársav, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, kalcium-karbonát, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Spedra külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A Spedra halványsárga színű, ovális tabletta, egyik oldalán „100” jelöléssel. A tabletták 2, 4, 8 vagy

12 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Gyártó:

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13

01097 Dresden Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.