Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Erivedge és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Erivede szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Erivedge-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Erivedge-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Erivedge és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Erivedge?

   Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz.

   
   

   Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erivedge?

   Az Erivedge-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik a bőrrák egyik fajtájában, az

   úgynevezett előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvednek. Abban az esetben alkalmazható, ha a daganatos betegség:

a test más részeire is átterjedt (úgynevezett „metasztatikus” bazálsejtes karcinóma),

átterjedt a környező területekre (úgynevezett „helyileg előrehaladott” bazálsejtes karcinóma) és kezelőorvosa úgy dönt, hogy műtéttel vagy besugárzással történő kezelés nem megfelelő.

Hogyan hat az Erivedge?

A bazálsejtes karcinóma akkor alakul ki, ha a normál bőrsejtek DNS-e károsodik, és a test nem képes

a károsodást kijavítani. A károsodás miatt megváltozhat bizonyos fehérjék működése ezekben a sejtekben, a károsodott sejtek rákos sejtekké alakulnak át, elkezdenek növekedni és osztódni. Az

Erivedge egy olyan daganatellenes gyógyszer, amely a bazálsejtes karcinómában szerepet játszó egyik kulcsfontosságú fehérjét fékezi meg. Lelassíthatja vagy megállíthatja a ráksejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket. Ennek eredményeképpen a bőrrák zsugorodhat.

1. Tudnivalók az Erivedge szedése előtt

   
   

   Olvassa el a speciális tájékoztatást, amelyet kezelőorvosa ad át Önnek, különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozó részeket.

   
   

   Olvassa el gondosan a kezelőorvosa által átadott, betegek részére készült tájékoztató füzetet valamint emlékeztető kártyát, és kövesse a bennük foglalt utasításokat.

   
   

   Ne szedje az Erivedge-t:

   • ha allergiás a viszmodegibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

     
     

   • ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez. Ez azért fontos, mert az Erivedge károsíthatja magzatát vagy a magzat halálát okozhatja.

     
     

   • ha szoptat vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét

     követő 24 hónap során szoptatni készül. Ennek oka, hogy nem ismert, hogy az Erivedge bejut- e az anyatejbe és okoz-e károsodást az Ön gyermekében.

     
     

   • ha teherbe eshet, de képtelen vagy nem hajlandó betartani az Erivedge Terhességmegelőző Programban felsorolt, a terhesség megelőzését szolgáló szükséges előírásokat.

     
     

   • ha lyukaslevelű orbáncfűvet (Hypericum perforatum) is alkalmaz – növényi gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére használnak (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Erivedge” részt).

     
     

     Fenti esetekre vonatkozó további információ a „Terhesség, szoptatás és termékenység” valamint a

     „Fogamzásgátlás – férfiaknak és nőknek” címszavak alatt található.

     
     

     Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Erivedge-t.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Az Erivedge szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az ebben a részben

     leírtakkal kapcsolatban kérdése merül fel:

     
     

   • Nem szabad vért adnia a kezelés teljes időtartama alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során.

   • Ha Ön férfi, nem szabad spermát adományoznia a kezelés ideje alatt valamint az Erivedge utolsó adagjának bevételét követő további 2 hónapig.

   • Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a bőrét egy bizonyos típusú daganatos betegség az úgynevezett „a bőr laphámsejtes karcinómája” (SCC) észlelése céljából. Nem ismert, hogy a bőr laphámsejtes karcinómája összefüggésben van-e az Erivedge-kezeléssel. Rendszerint az ilyen típusú elváltozás a nap által károsított bőrfelületen jelenik meg, nem terjed tovább és gyógyítható. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.

   • Soha ne adja át a készítményt másnak. A kezelés végén vissza kell vinnie a fel nem használt kapszulákat. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hová vigye vissza a kapszulákat.

     Gyermekek és serdülők

     Az Erivedge nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára. Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban nem ismert a gyógyszer biztonságossága, illetve hatásossága. Az ezzel a gyógyszerrel

     folytatott állatkísérletekben a növekedésben lévő fogak és csontok rendellenességeit észlelték.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és az Erivedge

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

     valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vényköteles és vény nélkül kapható orvosságok, a vitaminok és a növényi gyógyszerek is.

     
     

     Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Erivedge működését, vagy valósznűbbé teheti, hogy Önnél mellékhatások jelenjenek meg. Az Erivedge is hatással lehet néhány más gyógyszer működésére. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

ketokonazol (kivétel hajsamponban), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, pozakonazol, vorikonazol – gombás fertőzések esetén alkalmazzák,

klaritromicin, telitromicin, rifampicin, eritromicin, azitromicin – baktérium okozta fertőzések esetén alkalmazzák,

amiodaron, verapamil – bizonyos szívbetegségek esetén alkalmazzák,

ciklosporin – szervátültetéseknél a kilökődés megakadályozása céljából alkalmazzák,

karbamazepin, fenitoin – epilepszia esetén alkalmazzák,

indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telaprevir, boceprevir – vírusos fertőzések esetén alkalmazzák,

atorvasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin – magas koleszterinszintre alkalmazzák,

topotekán – bizonyos típusú daganatos betegség esetén alkalmazzák,

szulfaszalazin – bizonyos gyulladásos betegségekben alkalmazzák, és különösen,

lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) – növényi gyógyszer, depresszió esetén alkalmazzák, mert nem szabad az Erivedge-vel egyidejűleg alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ne szedje az Erivedge-t, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy a kezelés időtartama alatt illetve az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez.

A kezelést abba kell hagynia, és azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha: havi vérzése kimaradt vagy lehet, hogy kimaradt, ha menstruációs vérzése eltér a megszokottól vagy ha úgy gondolja, hogy

terhes. Ha az Erivedge-kezelés alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Az Erivedge súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat. Az Erivedge a magzat halálához is vezethet, még megszületése előtt. Kezelőorvosa speciális tájékoztatást ad Önnek (Erivedge Terhességmegelőző Program), amely információt tartalmaz különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozóan.

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés időtartama alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán. Nem ismert, hogy az Erivedge bejut-e az anyatejbe, és okoz-e károsodást az Ön

gyermekében.

Termékenység

Az Erivedge befolyásolhatja az Ön fogamzóképességét, ez férfiakra és nőkre is vonatkozik. Erivedge-kezelés mellett néhány nőbetegnek elmaradtak a havivérzései. Ha ez Önnel történik meg,

nem tudni, hogy havi vérzése vissza fog-e térni. Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket

szeretne.

Fogamzásgátlás – férfiaknak és nőknek

Erivedge-kezelés alatt álló nők számára

A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy fennáll-e Önnél a teherbeesés lehetősége. Még abban az esetben is, ha Önnek már megszűntek havi vérzései, alapvető fontosságú tisztázni kezelőorvosával, hogy Önnél fennáll-e a teherbeesés bármilyen kockázata.

Ha Ön teherbe eshet:

óvintézkedéseket kell megtennie annak érdekében, hogy az Erivedge szedése alatt ne essen teherbe,

2 fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, a két különböző típusú fogamzásgátlási módszerből egyet-egyet – egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus, ún. barrier módszert (példákat lásd alább),

a fogamzásgátlást az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapig folytatnia kell – mivel az Erivedge az utolsó gyógyszeradag után még akár 24 hónapig is jelen lehet szervezetében.

Ajánlott fogamzásgátló módszerek: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik két módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.

Alkalmazzon egy nagy hatékonyságú módszert, mint pl.:

fogamzásgátló depó injekció,

méhen belüli fogamzásgátló eszköz („spirál" vagy IUD),

művi meddővé tétel.

Egy mechanikus, ún. barrier módszert is szükséges alkalmaznia, mint pl.:

óvszer (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal bevont óvszer),

méhnyaksapka (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal együtt alkalmazva).

Kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy Önnél elvégezzék a terhességi tesztet:

legfeljebb 7 nappal a kezelés megkezdése előtt – biztosítandó, hogy Ön eleve nem terhes,

a kezelés alatt havonta.

Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha kezelés alatt illetve az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban:

úgy gondolja, hogy az alkalmazott fogamzásgátló módszer bármilyen okból kifolyólag nem működött,

havi vérzése elmarad,

befejezi a fogamzásgátló módszerek használatát,

változtatnia a kell a fogamzásgátló módszeren.

Erivedge-kezelés alatt álló férfiak számára

Az Erivedge bejuthat az ondóba. Mindig használjon óvszert (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesít, még abban az esetben is, ha előzetesen már elkötötték vagy elvágták ondóvezetékét (vazektomia). A kezelés alatt mindvégig, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónap során használja az óvszert.

Nem szabad spermát adományoznia a kezelés ideje alatt valamint az Erivedge utolsó adagjának bevételét követő további 2 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Erivedge valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Biztonytalanság esetén beszéljen kezelőorvosával.

Fontos információ az Erivedge néhány összetevőjéről:

Az Erivedge kapszula a cukrok egy fajtáját, úgynevezett laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt

elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Erivedge kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

1. Hogyan kell szedni az Erivedge-t?

   
   

   A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   A gyógyszer szedése

   A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ne törje össze, ne nyissa ki és ne rágja szét a kapszulát, hogy elkerülje kapszula tartalmával való a véletlen érintkezést.

Az Erivedge-t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Ha az előírtnál több Erivedge-t vett be

Ha az előírtnál több Erivedge-t vett be, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni az Erivedge-t

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlásaként, hanem folytassa a következő esedékes

adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja az Erivedge szedését

Ne hagyja abba az Erivedge szedését anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával, mivel ez ronthatja kezelésének hatékonyságát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így az Erivedge is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és még megszületése előtt vagy születése után rövid időn belüla gyermek halálához vezethet. Tilos teherbe esnie amíg ezt a gyógyszert szedi (lásd „Ne szedje az Erivedge-t” valamint a „Terhesség, szoptatás és termékenység” bekezdés)!

   
   

   A további mellékhatások súlyosság és gyakoriság szerinti sorrendben kerülnek felsorolásra:

   
   

   Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább1 betegnél jelentkezhet):

havi vérzés elmaradása fogamzóképes nőknél,

étvágytalanság és testtömeg-csökkenés,

fáradtságérzés,

izomgörcs,

hasmenés,

hajhullás (kopaszság),

ízérzés megváltozása vagy az ízérzés teljes elvesztése,

székrekedés,

hányás vagy olyan érzés, hogy hánynia kell (hányinger),

ízületi fájdalom,

viszketés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

fájdalom (általános) vagy kar-, láb-, mellkasi, hát- vagy deréktáji fájdalom,

energiahiány vagy gyengeség (aszténia),

a test víztartalmának csökkenése (dehidráció),

izom-, ín-, szalag- vagy csontfájdalom,

gyomorfájdalom, gyomorbántalmak vagy rossz emésztés,

bőrkiütés,

ízérzés elvesztése,

hajnövekedési rendellenesség,

szempillák kihullása (madarózis),

változások a vérvizsgálatok eredményeiben, mint a májértékek növekedése és csökkent nátrium szint.

Mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell az Erivedge-t tárolni?

   
   

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

A kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell vinnie. Ezek az intézkedések megelőzhetik a tévedésből történő használatot és elősegítik a környezet védelmét. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hová vigye vissza a kapszulákat.

1. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Erivedge

A készítmény hatóanyaga a viszmodegib. Egy kemény kapszula 150 mg viszmodegibet tartalmaz.

Egyéb összetevők a következők:

Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium.

Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin,

Jelölőfesték: sellak bevonat, fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Erivedge külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A kapszulák alsó része rózsaszínű, átlátszatlan, „150 mg” felirattal, felső része szürke, fekete

„VISMO” felirattal (ehető tinta). Gyermekbiztos csavaros kupakkal ellátott, 28 db kapszulát tartalmazó tartályban kapható. Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Nagy-Britannia

A gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K?????

?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes

honlapján: http://www.ema.europa.eu található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Az Erivedge Terhességmegelőző Program részeként minden betegnek meg kell kapnia a:

• Tájékoztató füzetet betegek részére

• Emlékeztető kártyát betegek részére