Etanercept
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót (mindkét oldalt).
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? Orvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt Enbrel-kezelést kapna és amíg Enbrel-kezelés alatt áll.
? További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha bármely mellékhatás nyugtalanítja Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma
A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 7 fejezet tartalmazza:
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENBREL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Enbrel olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. Az etanercept csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.
Az Enbrel közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz), pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, súlyos, a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika) és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) alkalmazható – minden esetben általában akkor, ha nem reagált kellőképpen más, általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.
Reumatiod artritisz kezelésére az Enbrel-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára. Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, az Enbrel lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegekben többszörös ízületi érintettség esetén az Enbrel javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket. Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), az Enbrel lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
Az Enbrel-t súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.
2. TUDNIVALÓK AZ ENBREL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Enbrel-t
? Allergia: Ne alkalmazza az Enbrel-t, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás azetanerceptre vagy az Enbrel bármely segédanyagára. Ha Ön allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.
? Súlyos vérmérgezés: Ne alkalmazza az Enbrel-t, ha az Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
? Fertőző betegségek: Ne alkalmazza az Enbrel-t, ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Az Enbrel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
? Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.
? Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az Enbrel-kezelést.
? Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
? Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi azEnbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.
? Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a beteginformációs adatlapra. Nagyonfontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
? Hepatitis B: Orvosa dönthet úgy az Enbrel-kezelés megkezdése előtt, hogy tesztet végez, van-e Önnek vagy a gyermeknek hepatitis B fertőzése.
? Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitis C fertőzése van. Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Enbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.
? Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi-rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
? Idegrendszeri- és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideg-gyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Enbrel-kezelés megfelelő-e.
? Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
? Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kocákzata. Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rákos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Enbrel-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
? Bárányhimlő: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő fertőzés veszélyének van kitéve az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
? Alkoholizmus: Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz)kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
? Wegener-granulomatózis: Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
? Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.
Alkalmazása gyermekeknél
? Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Enbrel-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
? Gyulladásos bélbetegség: Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő betegek Enbrel-kezelése során gyulladásos bélbetegség fordult elő. Értesítse orvosát, ha gyermekénél hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testtömeg-csökkenés vagy véres széklet jelentkezik.
Az Enbrel általában nem 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.
Az Enbrel egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Enbrel egyidejűleg alkalmazható bármilyen étellel vagy itallal.
Terhesség és szoptatás
Az Enbrel terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért az Enbrel alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Az Enbrel-kezelésben részesülő nőknek nem szabad teherbe esniük. Ha a kezelés alatt a beteg mégis terhes lett, további tájékoztatásért forduljon a beteg kezelőorvosához.
Az Enbrel-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel nem ismert, hogy az Enbrel kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ENBREL-T?
Az Enbrel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Önnek az Enbrel 50 mg-os hatáserősségét rendelte orvosa. A 25 mg-os hatáserősségű Enbrel is kapható, ha 25 mg-os (vagy kisebb) adag szükséges. Az Enbrel 50 mg-ot csak felnőttek (18 éves kor vagy a fölött) esetén alkalmazhatják.
Adagolás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)
Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és spondilitisz ankilopoetika
A szokásos adag heti 2 alkalommal 25 mg vagy heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Enbrel adagolási gyakoriságot is.
Plakkos pikkelysömör A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg. Heti kétszeri 50 mg-os adagolási rend is választható, legfeljebb 12 héten keresztül, melyet heti kétszeri 25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os adagolás követ.
Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell az Enbrel-t használnia és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha az Enbrel 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.
Alkalmazása gyermekeknél
A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.
Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásos adag 0,8 mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha az Enbrel nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
A beadás menete
Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).
Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható
A port beadás előtt fel kell oldani. Az Enbrel injekció elkészítésére és beadására vonatkozórészletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, „UTASÍTÁSOK AZ ENBREL INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉRE ÉS BEADÁSÁRA”. Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Enbrel oldatot.
Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása.
Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott
Ha nagyobb adag Enbrel-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t
Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását
Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Enbrel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhatnak olyan mellékhatások is, amelyek a betegtájékoztatóban nem szerepelnek. Habármelyik mellékhatás nyugtalanítja Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Allergiás reakciók
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Enbrel-t. Azonnal beszéljen
kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
? Nyelési vagy légzési nehézségek.
? Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
? Idegesség, szorongás érzet, szívdobogás érzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen
kimelegedés. ? Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).
Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Enbrel-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.
? Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.
? Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.
? Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.
? A súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.
Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár
halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy
jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábbi megállapodás alapján került
meghatározásra:
? Nagyon gyakori (10 betegből egynél többet érint)
? Gyakori (100 betegből 1-10-et érint)
? Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint)
? Ritka (10 000 betegből 1-10-et érint)
? Nagyon ritka (10 000 betegből egynél kevesebbet érint)
? Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az alább felsorolt mellékhatásokat felnőtt betegeknél észlelték. A gyermekeknél és serdülőknél
tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél tapsztaltakhoz.
? Nagyon gyakori: Fertőzések (többek között nátha, melléküreggyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat). Az injekció helyén kialakuló reakciók nagyon gyakoriak, de a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran. Némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót.
? Gyakori: allergiás reakciók; láz; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.
? Nem gyakori: súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken), alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); kiütés; tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése; a vérerek több szervet érintő gyulladása.
? Ritka: súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; görcsök; lupusz vagy lupusz-szerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; emelkedett májfunkciós eredmények; bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis).
? Nagyon ritka: a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.
? Nem ismert: leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma).
5. HOGYAN KELL AZ ENBREL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Enbrel-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2oC-8oC) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt. A készítmény mindazonáltal hűtőszekrényben (2?C-8?C) történő tárolás esetén maximum 6 órán keresztül stabil marad.
Ne használja fel az Enbrel-t, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül.
Gondoskodjon minden olyan Enbrel oldat szakszerű megsemmisítéséről, amelyet 6 órán belül nem adott be.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Enbrel
Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. Egy Enbrel 50 mg injekciós üveg 50 mg etanerceptet tartalmaz.
Segédanyagok: Por: mannit (E421), szacharóz és trometamol Oldószer: injekcióhoz való víz
Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Enbrel 50 mg fehér por formájában kerül forgalomba, az oldatos injekció (por injekcióhoz) elkészítésére szolgáló oldószerrel együtt. Minden csomag 2, 4 vagy 12 db egyadagos porinjekciós üveget; 2 db, 4 db vagy 12 db vízzel előretöltött fecskendőt; 2 db, 4 db vagy 12 db tűt; 2 db, 4 db vagy 12 db injekciós üveg feltétet és 4 db, 8 db vagy 24 db a beadás helyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó:
Pfizer Limited Wyeth Pharmaceuticals Ramsgate Road New Lane Sandwich Havant Kent CT13 9NJ Hampshire, PO9 2NG Nagy-Britannia Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
??????????????? ?????????? ????, ???? ???????? Te?: +359 2 970 4333
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
??????
Pfizer Hellas A.E. ???.: +30 210 6785 800
Espana
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
France
Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Italia
Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
K?????
Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. T??: +357 22 817690
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Nederland
Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
România
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
| Latvija | Sverige |
| Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija | Pfizer AB |
| Tel. +371 67035775 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
| Lietuva | United Kingdom |
| Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje | Pfizer Limited |
| Tel. +3705 2514000 | Tel: +44 (0)1304 616161 |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu/) található.
7. UTASÍTÁSOK AZ ENBREL INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉRE ÉS BEADÁSÁRA
Ez a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza:
A következő utasítások elmagyarázzák az Enbrel injekció elkészítésének és beadásának módját. Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre. Orvosa vagy annak asszisztense segíteni fog Önnek a saját magának adott injekció beadási technikájának elsajátításában. Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.
Az injekciót ne keverje más gyógyszerrel.
b. Előkészületek az injekció beadásához
? Alaposan mosson kezet!
? Keressen egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületet.
? A tálcának az alább felsoroltakat kell tartalmaznia. (Ha valami hiányzik a listáról, akkor ne
használja fel a többit sem, hanem értesítse gyógyszerészét). Csak a felsorolt tartozékokat használja. NE használjon más fecskendőt!
1 db Enbrel injekciós üveg 1 db előretöltött fecskendő, ami átlátszó, színtelen folyadékot tartalmaz (injekcióhoz való víz) 1 db injekciós tű 1 db injekciós üveg-adapter 2 db alkoholos törlőkendő
? Ellenőrizze a lejárati időt mind az Enbrel injekciós üvegen, mind az injekcióhoz való víz címkéjén. A megadott időpont után egyiket sem szabad felhasználni.
c. Az Enbrel injekció elkészítése
? Távolítsa el a tálca tartalmát.
? Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről. A szürke dugót, illetve az alumínium kupakot, ami az injekciós üveg tetejét körbeveszi, NEM szabad eltávolítani (lásd 1. kép).
1. kép
? Az Enbrel injekciós üveg szürke dugójának megtisztításához használjon új alkoholos törlőkendőt, a dugóhoz pedig a továbbiakban ne érjen a kezével, és vigyázzon, hogy a dugó se érjen hozzá semmihez.
? Az injekciós üveget állítva helyezze tiszta, sík felületre.
? Távolítsa el a papír hátlaprészt az injekciós üveg feltét csomagolásáról.
? Hagyja még a feltétet a műanyag csomagolásban, és úgy helyezze az Enbrel injekciós üveg tetejére, hogy az injekciós üveg feltét a dugó tetején található domború kör közepére kerüljön (lásd 2. kép).
? Egyik kezével szorítsa oda erősen az injekciós üveget egy sík felülethez. A másik kezével egyenesen, szorosan nyomja rá a csomagban lévő feltétet, míg azt nem érzi, hogy a feltétben lévő tű áthatol az injekciós üveg gumidugóján, valamint AMÍG NEM ÉRZI ÉS NEM HALLJA, HOGY A FELTÉT RÁZÁRÓDOTT A KARIMÁRA (lásd 3. kép). NE nyomja a feltétet ferdén (lásd 5. kép). Fontos, hogy az injekciós üveg feltét teljesen áthatoljon az üveg gumidugóján.
2. kép 3. kép 4. kép
HELYES HELYTELEN
? Egyik kezében az injekciós üveget tartva, a másikkal vegye le a feltétről a műanyag csomagolást (lásd 5. kép).
? A fehér kupakon lévő perforáció mentén törje le és távolítsa el a fecskendő végéről a gumi védőburkolatot. Ehhez tartsa kezében a fehér kupak nyakát egészen addig, amíg a másik kezével a fehér kupak végét meg nem fogja, majd hajtogassa azt le és fel, míg le nem törik (lásd 6. kép). NE távolítsa el a fehér nyakat, ami a fecskendőn maradt.
6. kép
? Ne használja a fecskendőt, ha a perforáció sérült. Bontson ki egy új adagot tartalmazó tálcát.
? A fecskendő üveghengerét (nem a fehér nyakát) az egyik kezében, és az injekciós üveg feltétet (nem az injekciós üveget) a másikban tartva csatlakoztassa a fecskendőt az injekciós üveg feltéthez úgy, hogy a fecskendő hegyét behelyezi a feltét nyílásába, majd a fecskendőt az óramutató járásának megfelelő irányba mozgatva teljesen belecsavarja a feltétbe (lásd 7. kép).
d. Az oldószer hozzáadása
? Miközben az injekciós üveget álló helyzetben tartja egy sík felületen, NAGYON LASSAN nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, és fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe (lásd 8. kép). Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése).
? Miután az oldószert hozzáadta az Enbrel-hez, előfordulhat, hogy a fecskendő dugattyúja magától kilökődik. Ez egy természetes folyamat és az injekciós üvegben lévő magasabb nyomás következménye.
? Miközben a fecskendő még az injekciós üveghez van rögzítve, finom mozdulatokkal néhányszor mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik (lásd 9. kép). NE rázza az injekciós üveget. Várjon, amíg az összes por feloldódik (ez általában kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe). Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül. Kevés fehér hab maradhat az injekciós üvegben, ez normális. NE használja az Enbrel-t, ha a teljes pormennyiség nem oldódik fel 10 percen belül. Ilyenkor kezdje újra egy másik tálcával.
9. kép
e. Az Enbrel oldat kiszívása az injekciós üvegből
? Miközben a fecskendő még csatlakoztatva van az injekciós üveghez és az injekciós üveg feltéthez, emelje a lefelé tartott injekciós üveget szemmagasságba. Nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját (lásd 10. kép).
10. kép
? Azután lassan húzza a fecskendő dugattyúját vissza úgy, hogy a folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe kerüljön (lásd 11. kép). Az oldat teljes mennyiségét ki kell szívni. Miután felszívta az injekciós üvegből a fecskendőbe az Enbrel-t, a fecskendőben lehet néhány légbuborék. Emiatt ne aggódjon, ezeket egy későbbi lépésben majd eltávolítja a fecskendőből.
? Az injekciós üveg tetejét lefelé tartva az óramutató járásával ellentétes irányban csavarja le a fecskendőt a feltétről (lásd 12. kép).
? A töltött fecskendőt tegye le egy tiszta, sík felületre. Győződjön meg arról, hogy a fecskendő vége semmihez nem ér hozzá. Vigyázzon, hogy ne nyomja meg a dugattyút.
(Megjegyzés: a fenti folyamatot követően előfordulhat, hogy egy kis oldat marad az injekciós üvegben. Ez normális.)
f. A tű felhelyezése a fecskendőre
? A tű műanyag tartóban van, hogy megőrizze sterilitását.
? Ahhoz, hogy kinyissa a műanyag tartót, fogja egyik kezébe annak rövid, széles végét. Másik kezével fogja meg a tűtartó másik, hosszabbik végét.
? A hosszabbik vég fel-le történő hajlítgatásával feltörheti a zárókupakot (lásd 13. kép).
13. kép
? Ha feltörte a zárókupakot, távolítsa el a műanyag tok rövid, széles végét.
? A tű a csomagolás hosszabbik végében marad.
? Egyik kezében a tűtartóban lévő tűt fogva vegye másik kezébe a fecskendőt, és dugja a fecskendő végét a tű nyílásába.
? Fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba, míg a tű rá nem szorul (lásd
14. kép).
? A tűvédőt vegye le a fecskendőről egy határozott, egyenes irányú húzással, vigyázva, hogy ne érintse meg az injekciós tűt, és az se érjen hozzá semmilyen felülethez (lásd 15. kép). Vigyázzon, hogy a tűvédőt ne hajlítsa vagy csavarja az eltávolítás során, hogy a tű ne sérüljön.
? A fecskendő tűs végét felfelé tartva nyomja be lassan a dugattyút, míg az összes levegőbuborék el nem távozik (lásd 16. kép).
16. kép
| g. | A beadás helyének kiválasztása |
| ? | Az alábbi három beadási hely javasolt az Enbrel injekciózáshoz: (1) a combközép elülső része, (2) a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5 centiméteres területet, (3) a felkar külső része (lásd 17. kép). Amennyiben saját magának adja be az injekciót, nem szabad a felkar külső részét használnia. |
? Minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az új injekció helye legalább 3 cm távolságra legyen a korábban beadott injekció helyétől. Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, piros vagy kemény. Kerülje azokat a felületeket, melyeken hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak. (Segítségére lehet, ha a korábbi injekciózási helyekről feljegyzéseket készít).
? Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, meg kell próbálnia elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe („pikkelysömörös bőrelváltozások”) adja az injekciót.
h. A beadás helyének előkészítése és az Enbrel oldat beadása
? Az alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal dörzsölje le a helyet, ahová be kívánja adni az Enbrel injekciót. Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig NE érjen hozzá.
? Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen. A másik kezében lévő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mint egy ceruzát.
? Gyors, határozott mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe (lásd
18. kép). Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen Önnek. Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.
18. kép
? Amikor a tűt teljesen benomyta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összefogva tart. A szabad kezével fogja a fecskendőt a hegyéhez közel, hogy stabilan tarthassa. Ezután nyomja be a dugattyút úgy, hogy az oldat teljes mennyiségét lassú, egyenletes tempóban fecskendezze be (lásd 19. kép).
? Ha a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőréből, ügyelve arra, hogy végig azonos szögben maradjon.
? 10 másodpercig tartson egy vattát az injekció helyén. Enyhén vérezhet. NE dörzsölje az injekció beadási helyét. Ha szükséges, ragassza le.
i. Az eszközök sorsa
? A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni! A tű és a fecskendő szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van, forduljon az Enbrel használatában járatos orvoshoz, asszisztenshez vagy gyógyszerészhez.