Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
-
Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL és milyen betegségek esetén alkalmazható
-
Tudnivalók a HEMANGIOL gyermekének történő adagolása előtt
-
Hogyan kell adagolni a HEMANGIOL-t
-
Lehetséges mellékhatások
-
Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni
-
A csomagolás tartalma és egyéb információk
-
Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL?
Az Ön gyógyszerének neve HEMANGIOL. A hatóanyag propranolol.
A propranolol a béta blokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer a kezelés elindításakor 5 hetes és 5 hónapos kor közé eső csecsemőknél a hemangiómának nevezett betegség kezelésére szolgál. A hemangióma a szokottnál több ér felhalmozódása, amelyek a bőrön vagy az alatt kis csomót képeztek. A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet. Néha „eperfolt”- nak is nevezik, mivel a hemangióma felszíne egy kissé hasonlít a földieperre.
A Hemangiol alkalmazása 5 hetes és 5 hónapos kor közötti csecsemők esetén kezdhető meg, ha
-
a hemangióma elhelyezkedése és/vagy kiterjedése életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel fenyegető (károsíthatja a létfontosságú szerveket vagy az olyan érzékszerveket, mint a látás vagy a hallás);
-
a hemangióma kifekélyesedi vagy fájdalmas, és/vagy az egyszerű sebellátási intézkedésekre nem reagál;
-
maradandó hegesedés vagy torzulás kockázata áll fenn.
-
-
Tudnivalók a HEMANGIOL gyermekének történő adagolása előtt. Ne adja a HEMANGIOL-t
Ha a gyermeke:
koraszülött és nem érte el az öthetes korrigált életkort (a korrigált életkor az az életkor, amennyi idős akkor lenne a koraszülött csecsemő, ha a kellő időben születik meg).
allergiás (túlérzékeny) a propranololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók közé tartozhat a kiütés, viszketés vagy légszomj.
-
asztmás vagy a kórtörténetében légzési nehézség szerepel.
-
az életkorához viszonyítva lassú a szívverése. Ha bizonytalan, kérjük, ellenőriztesse le kezelőorvosával.
-
szívproblémája van (mint amilyenek a szívritmuszavarok és a szívelégtelenség).
-
igen alacsony a vérnyomása.
-
keringési zavarai vannak, amelyektől a láb- és kézujjak zsibbadnak és sápadtak.
-
alacsony vércukorszintre hajlamos.
-
a mellékvese egy dagamata miatt magas vérnyomása van. Ezt a daganatot „feokromocitómának” nevezik.
Ha Ön szoptatja a gyermekét, és amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Ha Ön szoptatja a gyermekét” illetve „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL”), akkor ne adja gyermekének ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi gyermekének adni a HEMANGIOL-t, tájékoztassa kezelőorvosát:
-
Ha gyermekének a májával vagy a veséivel problémái vannak. Ez a gyógyszer nem ajánlott máj- vagy vesekárosodás esetén.
-
Ha gyermekének bármikor allergiás reakciója volt. Az allergiás reakciók közé tartozhat a bőrkiütés, viszketés vagy légszomj.
-
Ha gyermekének pikkelysömöre van (olyan bőrbetegség, amelyben piros, száraz, megvastagodott bőrplakkok képződnek), mivel ez a gyógyszer ronthatja ennek a betegségnek a tüneteit.
-
Ha gyermeke cukorbeteg: ebben az esetben gyermeke vércukorszintjét jóval gyakrabban kell mérni.
-
Ha gyermekének PHACE szindrómája van (egy olyan betegség, amelyben egyaránt előfordul hemangióma és az agyi ereket érintő érrendellenességek), mivel ez a gyógyszer növelheti a szélütés (stroke) kockázatát.
A HEMANGIOL adagolását követően figyelemmel kísérendő fontos jelek:
Az alacsony vérnyomás és az alacsony szívverésszám (bradikardia) kockázata
A HEMANGIOL csökkentheti a vérnyomást (hipotónia) és a szívverésszámot (bradikardia). Emiatt kell az első adag beadását vagy egy adagemelést követően két órán keresztül a gyermekét szoros orvosi felügyelet alatt tartani. Ezt követően gyermekét a kezelőorvos a kezelés során rendszeres indőközönként meg fogja vizsgálni.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha gyermekénél a következő tünetek közül bármelyik jelentkezik: fáradtság, hidegségérzet, sápadtság, kékesre színeződött bőr vagy a HEMANGIOL szedése közben jelentkező ájulás.
Az alacsony vércukorszint kockázata
Ez a gyógyszer elfedheti a kórosan alacsony várcukorszint (hipoglikémiaként is ismert) figyelmeztető jeleit, különösen, ha a gyermek éhgyomorra van, hány vagy túladagolás esetén. E tünetek a következők lehetnek:
-
jelentéktelenebbek: sápadtság, fáradtság, verejtékezés, remegés, fokozott szívdobogás, nyugtalanság, éhségérzet, a felébredés nehézsége.
-
fontosak: túlzott mértékű alvás, a gyermek válaszadási nehézsége, rossz étvágy, a testhőmérséklet csökkenése, rángógörcsök (rohamok), rövid szünetek a légzésben, eszméletvesztés.
A hipoglikémia kockázatainak elkerülésére a gyermekét a kezelés során rendszeresen kell etetni. Ha gyermeke nem eszik, egy másik betegség alakul ki nála, vagy hány, akkor javasolt az esedékes adagot kihagyni. NE ADJON HEMANGIOL-T GYERMEKÉNEK EGÉSZEN ADDIG, AMÍG NEM TUDJA ISMÉT MEGFELELŐEN ETETNI.
Ha a gyermekénél a HEMANGIOL beadása során a hipoglikémia bármely tünete megjelenik, akkor, ha lehetséges, szájon át adjon neki cukortartalmú folyadékot, és ha a tünetek továbbra is fennállnak, azonnal hívja fel a kezelőorvosát, vagy vigye gyermekét a kórházba.
A hörgőgörcs kockázata
Hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha a HEMANGIOL beadását követően a gyermekénél a hörgőgörcsre (a hörgők átmeneti összehúzódása, ami légzési nehézséghez vezet): köhögés, gyors vagy nehéz légzés vagy sípoló légzés, amelyhez a bőr kékes elszíneződése társulhat.
A magas káliumszint kockázata
Nagyméretű, fekélyes hemangióma esetén a HEMANGIOL növelheti a vér káliumszintjét (hiperkalémia). Ebben az esetben gyermeke vérében mérni kell a kálium szintjét.
Ha gyermekének általános érzéstelenítésen kell átesnie
Tájékoztassa az orvost, hogy gyermeke HEMANGIOLT kap. Ez amiatt szükséges, mert gyermekénél alacsony vérnyomás alakulhat ki, ha a gyógyszer alkalmazása során bizonyos érzéstelenítőszerelet kap (lásd
„Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL”). Szükség lehet a HEMANGIOL adagolásának megszakítására, legkésőbb az érzéstelenítés előtt 48 órával.
Ha szoptatja a gyermekét
A gyógyszer bedása előtt tájékoztassa a kezelőorvosát.
Ne adja gyermekének ezt a gyógyszert, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL”).
Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha gyermekénél bármilyen egyéb gyógyszert alkalmaz, nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervez. Ez amiatt szükséges, mert a HEMANGIOL megváltoztathatja a gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyással lehetnek arra, ahogyan a HEMANGIOL kifejti a hatását.
Ezenkívül, ha Ön anyatejjel táplálja a gyermekét, akkor fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön gyógyszert szed, mivel ezek átjuthatnak az anyatejbe, és megzavarhatják gyermeke kezelését. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy sem.
Különösen szoptatás esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a következő gyógyszereket alkalmazza:
Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
A szív és érrendszeri problémák, például a szívritmuszavarok, a mellkasi fájdalom vagy angina, a magas vérnyomás, a szívelégtelenség, kezelésére szolgáló gyógyszerek
A szorongás vagy depresszió, valamint súlyosabb mentális egészségügyi problémák és az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
A tüdőgümőkór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
A fájdalom és a gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
A vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek
Érzéstelenítésre használt gyógyszerek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
-
Hogyan kell adagolni a HEMANGIOL-t?
Gyermeke kezelését a csecsemőkori hemangióma diagnosztikájában és kezelésében tapasztalat orvos kezdeményezte.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Soha változtassa meg önállóan a gyermekének adott adagot. Az adag minden emelését vagy az adag bármely, a gyermeke testsúlyához történő módosítását a kezelőorvosának kell elvégeznie.
Adag
Az adagolás a gyermek testsúlyn alapul.
A kezdőadag 1 mg/kg/nap, két egyenlő adagra osztva (0,5 mg/kg, egy reggel és egy késő délután), minimum 9 órányi időközzel a két beadás között.
Az ajánlott adag 3 mg/kg/nap két egyenlő, 1,5 mg-os adagra elosztva, amely adagot orvosi felügyelet alatt, heti emeléssel, fokozatosan kell elérni. (Az első héten 1 mg/kg/nap, majd a második héten
2 mg/kg/nap, majd ezt követően a kezelés végéig 3 mg/kg/nap).
Hogyan adagolja a HEMANGIOL-t a gyermekének?
A gyógyszert etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.
Az adagot mindig az üveg mellé adott szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendővel kell kimérni.
Az üveg mellé adott szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használva adja a HEMANGIOL-t közvetlenül gyermeke szájába. Szükség esetén a gyógyszer kevés tejben vagy egy evőkanálnyi, az adott életkorban adható alma vagy narancs gyümölcslében felhígítható, és egy cumisüvegből beadható. Ne keverje össze a gyógyszert egy teljes cumisüvegnyi étellel.
Az adagot 5 kg-nál nem nehezebb testsúlyú gyermekek esetén egy teáskanálnyi (körülbelül 5 ml) tejben lehet felhígítani. 5 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetén az adag egy evőkanálnyi (körülbelül 15 ml) tejben vagy gyümölcslében felhígítható, és egy cumisüvegből beadható.
Két órán belül használja fel a hígított gyógyszert.
Rendszeresen etesse gyermekét, hogy elkerülje a hosszas éhgyomri állapotot.
Ha a gyermeke nem eszik vagy hány, javasolt az esedékes adag kihagyása.
Ha a gyermeke kiköpi a beadott gyógyszert, vagy nem biztos benne, hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot, akkor ne adjon újabb adagot, hanem csak várjon a következő esedékes adagig.
A HEMANGIOL-t és az ételt a hipoglikémia elkerülése érdekében ugyanannak a személynek kell beadnia. Ha különböző személyek vesznek részt az étel és a gyógyszer beadásában, akkor az Ön gyermekének biztonsága érdekében a jó kommunikáció alapvető fontosságú.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
1. lépés: Vegye ki az egyes tételeket a dobozból
A kartondoboz a következő tételeket tartalmazza, amelyekre Önnek szüksége lesz a gyógyszer alkalmazásához:
-
propranolol belsőleges oldatot tartalmazó 120 ml-es üvegpalack
-
A szájon át történő adagolásra alkalmas, skálabeosztással ellátott és az e gyógyszer mellé biztosított fecskendő
Vegye ki a HEMANGIOL üvegét és a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt a dobozból és vegye ki a fecskendőt a műanyag zacskóból.
2. lépés: Ellenőrizze az adagot
Ellenőrizze a HEMANGIOL kezelőorvos által milligrammokban (mg) felÍrt adagját. Keresse meg e szám helyét a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőn.
3. lépés: Nyissa ki az üveget
Az üveget gyermekzáras kupakkal látták el. Itt látható, hogyan kell kinyitni: nyomja le a műanyag kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) csavarja azt.
Ne rázza fel az üveget használat előtt.
4. lépés: Illessze be a fecskendőt
Illessze a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendő csőrét a függőlegesen álló üvegbe, és teljesen nyomja be a dugattyút.
Ne távolítsa el a fecskendő csatlakoztató feltétet az üveg nyakáról.
Csak a gyógyszerhez mellékelt szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használja az adag kimérésére és beadására. Ne használjon kanalat vagy valamilyen más mérőeszközt.
5. lépés: Vegye ki az adagot
A szájon át történő adagolást lehetővé tevő fecskendőt a helyére illesztve fordítsa az üveget fejjel lefelé. Húzza ki a fecskendő dugattyúját addig a számig, ahány milligramm gyógyszerre szüksége van.
6- lépés: Ellenőrizze a levegőbuborékokat
Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, tartsa a fecskendőt függőlegesen, és nyomja felfelé a dugattyút pont addig, amíg teljesen ki nem nyomja az összes nagy levegőbuborékot, és ismét állítsa be a kezelőorvosa által előírt adagot.
7. lépés: Vegye ki a fecskendőt
Fordítsa az üveget felfelé, és vegye ki az üvegből a teljes fecskendőt. Legyen óvatos, hogy e lépés során ne nyomja meg a dugattyút.
8. lépés: Zárja vissza az üveget
Az óramutató járásával megegyező irányban (jobbra) csavarva helyezze vissza a műanyag kupakot az üvegre.
9. lépés: Adja be a HEMANGIOL a gyermekének
Illessze a fecskendőt a gyermeke szájába, és helyezze azt a pofa belső oldalához.
Most lassan befecskendezheti a HEMANGIOL-t a fecskendőből közvetlenül a gyermeke szájába. Ne fektesse le azonnal a gyermekét a gyógyszer beadása után.
10. lépés: A fecskendő tisztítása.
Ne szedje szét a fecskendőt. Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben: 1- Készítsen ki egy pohár tiszta vizet
-
A dugattyút húzza fel
-
Öntse ki a vizet a mosogatójába
-
Ismételje ezt a tisztítási eljárást háromszor.
Ne használjon a tisztításhoz semmilyen szappan- vagy alkoholalapú terméket. Törölje szárazra a külső felületet.
Ne tegye be a fecskendőt sterilező- vagy mosogató-berendezésbe.
A következő használatig tárolja az üveget és a fecskendőt a kartondobozban, szobahőmérsékleten, olyan biztonságos helyen, ahol a gyermeke nem tud hozzáférni. Ha az üveg kiürült, a fecskendőt ki kell dobni.
Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott gyermekének
Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott be gyermekének, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette beadni a HEMANGIOL-t gyermekének
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.
Ha abbahagyja a HEMANGIOL adagolását gyermekének
A HEMANGIOL adása a kezelés végén egyszerre abbahagyható.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
-
Lehetséges mellékhatások
A HEMANGIOL adását követően figyelni kell az olyan lehetésges mellékhatások, mint az alacsony vérnyomás, alacsony szívfrekvencia, alacsony vércukorszint és a hörgőgörcs fontos figyelmeztető jeleire. Kérjük, vegye figyelembe az e betegtájékoztató 2. pontjánál írtakat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
Hörghurut (a hörgők gyulladása),
Alvászavarok (álmatlanság, rossz alvásminőség és a felébredéssel kapcsolatos nehézségek),
Hasmenés és hányás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-et érinthetnek)
Hörgőgörcs (légzési nehézségek),
Köhögéssel és lázzal társult hörgőcskegyulladás (a kishörgők gyulladása légzési nehézséggel és a mellkasban jelentkező sípoló légzéssel),
Csökkent vérnyomás,
Csökkent étvágy,
Izgatottság, rémálmok, ingerlékenység,
Aluszékonyság,
Hideg végtagok,
Székrekedés, hasi fájdalom,
A bőr kivörösödése,
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-et érinthetnek)
A szív vezetési vagy ritmuszavarai (lassú vagy szabálytalan szívverések),
Csalánkiütés (a bőr allergiás reakciója), a haj és a szőrzet kihullása (alopécia),
Csökkent vércukorszint,
A fehérvérsejtek számának csökkenése.
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Kórosan alacsony vércukorszintekhez (hipoglikémiához) kapcsolódó rángógörcsök (rohamok),
Kórosan alacsony szívfrekvencia (bradikardia),
Alacsony vérnyomás,
A fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek igen alacsony száma,
Keringési problémák, amelyek a lábujjakat és a kézujjakat zsibbadttá és sápadttá teszik,
A kálium emelkedett vérszintje.
Mellékhatások bejelentése
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
-
Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert tilos fagyasztani. A fénytől való védelem érdekében az üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Az egyes használatok között az üveget és a fecskendőt egymás mellett kell a külső csomagolásban tárolni. Az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Két hónappal az első felbontást követően a gyógyszert fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
-
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a HEMANGIOL?
A készítmény hatóanyaga propranolol. Minden ml 4,28 mg sósavas só formájú propranololt tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg.
Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, szacharin-nátrium, szamócaaroma (propilénglikolt tartalmaz), vaníliaaroma (propilénglikolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, tisztított víz.
Milyen a HEMANGIOL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A HEMANGIOL tiszta, színtelen vagy enyhén sárga belsőleges oldat gyümölcsös illattal.
120 ml-es, gyermekzáras csavaros záródugóval ellátott barna színű üvegpalackban kerül forgalomba. 1 palackot tartalmazó doboz.
Minden üvegpalack mellé egy, a propranolol bázis mg-os egyenértékeit skálabeosztásként mutató, szájon át történő adagolásra szolgáló polipropilén fecskendőt mellékelnek.