Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Lixiana és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Lixiana szedése előtt
Hogyan kell szedni a Lixiana-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Lixiana-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Lixiana a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.
A Lixiana-t felnőtteknél alkamazzák:
ha allergiás az edoxabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha jelenleg vérzés áll fenn Önnél
ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (pl.
gyomorfekély, agysérülés vagy agyvérzés, illetve a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)
ha Ön egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap (pl. warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az átjárható maradjon
ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
ha nem beállított magas vérnyomása van
ha Ön terhes vagy szoptat
A Lixiana szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
súlyos vesebetegsége van vagy ha művesekezelésben részesül,
súlyos májbetegsége van,
véralvadási zavarok esetén,
a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia),
közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban),
az agy vagy a gerincoszlop ereinek rendellenessége esetén,
ha mechanikus műbillentyűje van
A Lixiana 15 mg kizárólag a Lixiana 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Lixiana-t?).
Ha műtéten kell átesnie:
Nagyon fontos, hogy a Lixiana-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta. Ha lehetséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Lixiana-t.
A Lixiana gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol),
szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. dronedaron, kinidin, verapamil),
véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (pl. heparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán),
antibiotikumok (pl. eritromicin),
a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin),
gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxén vagy acetilszalicilsav (aszpirin))
Szóljon kezelőorvosának a Lixiana szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Lixiana hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Lixiana-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Ha az alábbiak bármelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
lyukaslevelű orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény
rifampicin, ami egy antibiotikum
Ne szedje a Lixiana-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Lixiana szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben a Lixiana-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről
A Lixiana nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.
A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
A Lixiana bevehető étellel vagy anélkül is.
A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Lixiana-ra Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer (pl. warfarin) szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Lixiana-t.
A nem K-vitamin antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló kezelésről (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Lixiana-ra
Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be a Lixiana-t.
Átállás nem a gyomor-bélrendszeren keresztül adott (parenterális) véralvadásgátló gyógyszerről (pl. heparin) Lixiana-ra
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszer (pl. heparin) szedését, majd a véralvadásgátló következő tervezett adagjának időpontjában vegye be a Lixiana-t.
Átállás Lixiana-ról K-vitamin antagonistákra (pl. warfarin)
Ha ön jelenleg 60 mg Lixiana-t szed:
Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Lixiana adagját, és
egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Lixiana szedését.
Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Lixiana-t szed:
Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Lixiana adagját, és
egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Lixiana szedését.
Átállás Lixiana-ról nem K-vitamin antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) kezelésre
Hagyja abba a Lixiana szedését, és a Lixiana következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin antagonista véralvadásgátlót (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán).
Átállás Lixiana-ról parenterális véralvadásgátlókra (pl. heparin)
Hagyja abba a Lixiana szedését, és a Lixiana következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni a parenterális véralvadásgátlót (pl. heparin).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Lixiana tablettát vett be! A szükségesnél több Lixiana alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól folytassa a napi egyszeri tablettával az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Lixiana szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Lixiana súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Lixiana is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).
A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Laboratóriumi vizsgálattal kimutatott kóros májfunkciós értékek
Bőr- vagy bőr alatti vérzés
Vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma)
Orrvérzés
Hüvelyi vérzés
Kiütés
Vérzés a bélrendszerben
Vérzés a szájban és/vagy torokban
Véres vizelet
Sérülést (szúrást) követő vérzés
Gyomorvérzés
Hányinger
Viszketés
Egyéb típusú vérzések
Vérzés a szemekben
Műtétet követő vérzés a műtéti sebből
Köhögés után vér a köpetben
Vérzés az agyban
Allergiás reakció
Csalánkiütés
Vérzés az izmokban
Vérzés az ízületekben
Vérzés a hasüregben
Vérzés a szívben
Vérzés a koponyán belül
Sebészeti beavatkozást követően jelentkező vérzés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az edoxabán (tozilát formájában).
Lixiana 15 mg: egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában). Lixiana 30 mg: egy tabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában). Lixiana 60 mg: egy tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Egyéb összetevők:
Lixiana 15 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát (E470b).
Lixiana 30 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát (E470b).
Lixiana 60 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát (E470b).
- Filmbevonat:
Lixiana 15 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Lixiana 30 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172).
Lixiana 60 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, sárga vas-oxid (E172).
A Lixiana 15 mg filmtabletta narancssárga, kerek (6,7 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású
„DSC L15” jelzéssel van ellátva.
10 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
A Lixiana 30 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek (8,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású
„DSC L30” jelzéssel van ellátva.
10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban,
vagy 10 × 1, 50 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
A Lixiana 60 mg filmtabletta sárga, kerek (10,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású
„DSC L60” jelzéssel van ellátva.
10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban,
vagy 10 × 1, 50 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 Munich Németország
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95
???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
MSD ?.?.?.?.?.
???: +30 210 98 97 300
Daiichi Sankyo Espana, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH ???: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
Daiichi Sankyo Portugal, Lda. Tel: +351 21 4232010
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 1753 893 600
A gyógyszerről részletes információt kaphat, ha okostelefonnal leolvassa a lenti QR-kódot. Az információ elérhető a www.dspatient.eu weboldalon is.
< QR-kód helye>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2629-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2629-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#