Xtandi 40 mg lágy kapszula

enzalutamid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

  betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont)

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Xtandi szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Xtandi-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid. A Xtandi-t felnőtt férfi betegek prosztata daganatának kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt kemoterápiát követően.

     
     

     Hogyan hat a Xtandi

     A Xtandi egy olyan gyógyszer, amely blokkolhatja az androgének (pl. a tesztoszteron) aktivitását. Az

     androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.

     
     

  2. Tudnivalók a Xtandi szedése előtt Ne szedje a Xtandi-t

• Ha allergiás (túlérzékeny) az enzalutamidra, vagy a Xtandi (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd ’Terhesség, szoptatás és termékenység’ pontot).

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Görcsrohamok

  Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedő 1000-ből minden kb. 7-8. betegnél. (Lásd még ’Egyéb gyógyszerek és a Xtandi’ ebben a pontban, és a 4. pontot ’Lehetséges mellékhatások’).

  Az alábbi esetekben nagyobb kockázata lehet görcsök kialakulására:

• Ha korábban tapasztalt már görcsöket

• Ha korábban volt súlyos fejsérülése

• Ha korábban volt már bizonyos típusú agyvérzése

• Ha agydaganata vagy agyba terjedő rosszindulatú daganata volt.

• Ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt akár rendszeresen, akár időközönként

• Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsöket okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsökre való hajlamot (lásd alább ’Egyéb gyógyszerek és a Xtandi’)

  
  

  Ha görcsöt tapasztal a kezelés során:

  Hagyja abba a Xtandi szedését és ne vegyen be több kapszulát. Keresse fel kezelőorvosát, amint tudja.

  
  

  Az Xtandi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha bármilyen véralvadást gátló gyógyszert szed (pl. warfarin, acenokumarol)

• Ha májproblémái vannak

• Ha veseproblémái vannak

  
  

  Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi a Xtandi-t szedni.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Xtandi

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell szedett gyógyszereinek a nevét. Tartson magánál egy listát

  azokról és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel. Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t.

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. A Xtandi-val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:

  
  

• Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. aminofillin, teofillin)

• Egyes pszichiátriai betegségek, pl. depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (pl. klozapin, olanzapin, risperidon, zipraszidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin,

  tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)

• Egyes fájdalomcsillapítók (pl. petidin)

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, vagy a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.

  
  

  Ezen gyógyszerek közé tartoznak:

• Koleszterinszint csökkentők (pl. gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin)

• Fájdalomcsillapítók (pl. fentanil, tramadol)

• Daganatellenes szerek (pl. kabazitaxel)

• Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproesav)

• Egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy skizofrénia kezelésére használt szerek (pl. diazepám, midazolám, haloperidol)

• Alvási problémák kezelésére használt szerek (pl. zolpidem)

• Szívbetegségek kezelésére használt szerek és vérnyomáscsökkentők (pl. bizoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)

• Súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt szerek (pl. dexametazon, prednizolon)

• HIV vírusellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir)

• Bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek (pl. klaritromicin, doxiciklin, rifampicin)

• Pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (pl. levotiroxin)

• Köszvényellenes szerek (pl. kolchicin)

• Szívbetegség és agyvérzés megelőzésére használt szerek (pl. dabigatrán, etexilát)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer dózisát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• A Xtandi nők kezelésére nem alkalmazható. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, ha terhes nők szedik. Terhes nők, illetve azok, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és, akik szoptatnak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

• Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.

• Ha fogamzóképes korú nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és 3 hónapig azt

  követően. Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme

  érdekében.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire, ugyanis a Xtandi mellékhatásaként görcsöket is megfigyeltek. Amennyiben Önnek nagyobb kockázata van a görcsök kialakulására (lásd 2. pont), beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  A Xtandi szorbitolt tartalmaz

  Ez a gyógyszer szorbitolt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Xtandi-t?

     
     

     A Xtandi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

     
     

     A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy kapszula), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.

     
     

     A Xtandi bevétele

• A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le.

• Ne rágja össze, oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat lenyelés előtt.

• A Xtandi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

  
  

  Ha az előírtnál több Xtandi­t vett be

  Ha ez előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a Xtandi szedését és keresse fel kezelőorvosát.

  Fokozott kockázata lehet görcsök kialakulására vagy más mellékhatásokat tapasztalhat.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t

• Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe

  jut.

• Ha egy egész napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, a következő nap a szokásos adagot vegye be.

• Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Xtandi szedését

Ne hagyja abba idő előtt a Xtandi szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával, kérdezze meg kezelőorvosát.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Görcsrohamok

   Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedő 1000-ből minden kb. 7-8. betegnél.

   A görcsök kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél nagyobb a görcsök kialakulásának

   kockázata (lásd 2. pont).

   
   

   Ha görcsöt tapasztal, keresse fel kezelőorvosát amint tudja. Ne szedje tovább a Xtandi-t. További lehetséges mellékhatások:

   Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet)

   • Fejfájás

   • Hőhullámok

     
     

     Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

   • Esések

   • Csonttörések

   • Hallucinációk

   • Nyugtalanságérzet

   • Bőrszárazság

   • Viszketés

   • Magas vérnyomás

   • Alacsony fehérvérsejtszám

   • Memóriazavar

   • A tiszta gondolkodás zavara

     
     

     Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

   • Feledékenység

   • Csökkent koncentrálóképesség

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

     nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

2. Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A karton tárcán és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Ne szedje a kapszulát, ha az szivárog, sérült, vagy a megbontás jeleit mutatja.

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xtandi

• A készítmény hatóanyaga az enzalutamid. Egy kapszula 40 mg enzalutamidot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: kapril-kaproil-makrogol-8-gliceridek, butil-hidroxi-anizol (E320) és butil- hidroxi-toluol (E321).

• A kapszulafal összetevői: zselatin, szorbitol-szorbitán-oldat (lásd 2. pont), glicerin, titán-dioxid

  (E171) és tisztított víz.

• A festék összetevői fekete vas-oxid (E172) és polivinil-acetát-ftalát.

  
  

  Milyen a Xtandi külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• A Xtandi kapszulák fehér vagy csaknem fehér hosszúkás alakú lágy kapszulák (körülbelül

  20 mm x 9 mm), az egyik oldalán „ENZ” felirattal ellátva.

• 112 kapszula dobozonként, 4 db egyenként 28 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

??????

Astellas Pharmaceuticals AEBE

???: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

Espana

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

??????

Astellas Pharmaceuticals AEBE ???: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma Europe B.V.

Niderlande

Tel: + 31 (0)71 5455745

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0)203 379 8700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.