Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Mekinist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Mekinist szedése előtt
Hogyan kell szedni a Mekinist-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Mekinist-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Mekinist egy trametinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Olyan melanoma nevű bőrrákfajta kezelésére alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy dabrafenib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani. A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva a tüdőrák egy fajtájának, az úgynevezett nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére is alkalmazzák.
Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetese elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban. Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását. Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
A Mekinist csak olyan melanoma és nem kissejtes tüdőrák esetek kezelésére alkalmas, amelyeknél jelen van a BRAF-mutáció. Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Mekinist és dabrafenib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a dabrafenib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon
kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
ha allergiás a trametinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek:
mialatt ezt a gyógyszert szedi.
jelenleg vagy korábban vesebetegsége van, illetve volt.
jelenleg vagy korábban tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, illetve volt.
ha szívbetegsége, pl. szívelégtelensége (ami légszomjat, fekvő testhelyzetben jelentkező légzési nehézséget, láb- vagy lábszárvizenyőt okozhat) vagy szívritmuszavara van. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
ha szempanasza van, köztük a szem vénás keringésének elzáródása (retina vénaelzáródás) vagy
vizenyő a szemben, amit a folyadékelvezetés gátlása okozhat (korioretinopátia)
hogy Önnek:
Egyes Mekinist-et szedő betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek. Ismernie kell azokat a fontos tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie.
Vérzés
A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban, az emésztőrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdőben és más szervekben, amely halálos kimenetelű is lehet. A tünetek közé tartozik:
fejfájás, szédülés és gyengeségérzet,
véres vagy fekete színű széklet ürítése,
véres vizelet ürítése,
hasi fájdalom,
vér felköhögése, vérhányás.
Láz
A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombináció szedése lázat okozhat, noha ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön a kombinált kezelést szedi (lásd a 4. pontot is). Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.
a gyógyszert szedi.
Szívbetegség
A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a
„Szívbetegségek” részt a 4. pontban is) azoknál a betegeknél, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik.
Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek
Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha elváltozásokat észlel a bőrén e gyógyszer szedése során vagy a kezelést követően (lásd a 4. pontot is).
Szempanaszok
A Mekinist szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is. A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha vénás keringési zavar fordult elő a szemében (retinális vénás elzáródás). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi szempanaszokat észleli a kezelés alatt: homályos látás, látásvesztés vagy egyéb látászavarok, színes pontok megjelenése a látómezőben vagy homályos udvar látása a tárgyak körül. Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja az Ön kezelését.
Májpanaszok
A Mekinist vagy dabrafenibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetleg halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak. Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrzi az Ön állapotát. Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem működik megfelelően:
étvágytalanság,
hányinger,
hányás,
hasi fájdalom,
a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása,
sötét színű vizelet,
bőrviszketés.
Tüdőbetegség vagy légzési problémák
Izomfájdalom
A Mekinist hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis). Értesítse kezelőorvosát a lehető
leghamarabb, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
izomfájdalom,
vesekárosodás következtében kialakuló sötét színű vizelet.
Szükség esetén kezelőorvosa dönthet a kezelés felfüggesztéséről vagy végleges leállításáról.
? Olvassa el a „Lehetséges súlyos mellékhatások” részben található információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
A gyomor vagy a bél falának kilyukadása (perforáció)
A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombinációjának szedése megnövelheti annak a kockázatát, hogy lyuk alakul ki a bélfalon. Amennyiben erős hasi fájdalma van, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát!
A Mekinist nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a Mekinist hatásai nem ismertek a 18 év alatti betegeknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik. Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekről, hogy meg tudja azt mutatni kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kap.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Mekinist árthat a magzatnak.
Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a
Mekinist-et szedi, és még 4 hónapig azután, hogy abbahagyta a szedését.
A hormont alkalmazó fogamzásgátló módszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Mekinist-et szedi vagy a kombinált kezelést (Mekinist-et és dabrafenibet) alkalmazza. Önnek egy másik, megbízható, például egy mechanikus védelmet nyújtó fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Ha teherbe esik a Mekinist szedése során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Nem ismert, hogy a Mekinist összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt ezt beszélje meg kezelőorvosával. Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.
A Mekinist károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
A Mekinist egyidejű alkalmazása dabrafenibbel: A dabrafenib véglegesen csökkentheti a férfiak nemzőképességét. Ezen felül a dabrafenibet szedő férfiaknál csökkent spermiumszám állhat fenn, és lehet, hogy a kezelés befejezését követően az ondósejtszámuk nem tér vissza a normális szintre.
A dabrafenib-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeli gyermekvállalási esélyek javításáról.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról, forduljon
kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
A Mekinist-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási panaszai vannak, vagy kevés az energiája.
Ezen hatások leírása más pontokban található (lásd a 2. és 4. pontokat). További útmutatásért olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban szereplő összes információt.
Beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével mindenről, amiben bizonytalan. Még az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Mekinistet mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
A Mekinist szokásos adagja önmagában való vagy dabrafenibbel történő kombinált alkalmazás esetén naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta. A dabrafenib ajánlott adagja, ha Mekinist-tel kombinációban szedik, naponta kétszer 150 mg.
Ha mellékhatások lépnek fel Önnél, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot.
A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le.
Szedje a Mekinist-et naponta egyszer, üres gyomorra (legalább 1 órával az étkezés előtt, vagy 2 órával utána). Ez azt jelenti, hogy:
a Mekinist bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy
az étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Mekinist bevételéig. A Mekinist-et mindig a nap megközelítőleg azonos időszakában vegye be.
Ha túl sok Mekinist tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha a kihagyott adaggal kevesebb, mint 12 órát késik, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jutott. Ha a kihagyott adaggal több, mint 12 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban. Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Szedje a Mekinist-et addig, ameddig kezelőorvosa rendeli. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a Mekinist szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Pontosan kövesse kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatását a Mekinist dabrafenibbel való szedésével kapcsolatban. Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Mekinist vagy a dabrafenib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.
A Mekinist-et naponta egyszer, míg a dabrafenibet naponta kétszer szedje. Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be. A Mekinist-et a dabrafenibnek vagy a reggeli, vagy az esti adagjával kell bevenni. A dabrafenib adagokat egymástól kb. 12 órás különbséggel kell szedni.
Szedje a Mekinist-et és a dabrafenibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után. A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.
Ha kihagyja a Mekinist vagy a dabrafenib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut. Azonban ne pótolja a kimaradt adagot, és vegye be a következőt a megszokott időpontban: o ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a Mekinist következő tervezett bevételéig,
amelyet naponta egyszer kell szedni
o ha már csak kevesebb, mint 6 óra van hátra a dabrafenib következő tervezett bevételéig,
amelyet naponta kétszer kell szedni.
Ha túl sok Mekinist-et vagy dabrafenibet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Lehetőség szerint, vigye magával a Mekinist tablettákat vagy a dabrafenib kapszulákat. Amennyiben lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist és a dabrafenib csomagolását mindkét betegtájékoztatóval együtt.
Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Mekinist és a dabrafenib adagjának csökkentéséről. Szedje a Mekinist és a dabrafenib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások
Szívbetegségek
A Mekinist befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért. Meglévő szívpanaszokkal rendelkező betegeknél ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. A Mekinist szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából. A szívproblémák tünetei és jelei közé az alábbiak tartoznak:
erős szívdobogás, nagyon gyors, vagy rendszertelen szívverés,
szédülés,
fáradtság,
ájulásszerű érzés,
légszomj,
lábduzzanat.
Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakul, akár először
észleli, akár ha rosszabbodnak.
Magas vérnyomás
A Mekinist magas vérnyomást (hipertóniát) idézhet elő, vagy súlyosbíthatja a már meglévő magas vérnyomást. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél magas vérnyomás alakul ki vagy fennálló magas vérnyomása romlik, illetve, ha erős fejfájása van, ájulásszerű érzése van vagy szédül.
Vérzéses panaszok
A Mekinist súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha szokatlan vérzéses tünetek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet,
vér vagy véralvadék felköhögése,
vérhányás, vagy „őrölt kávészerű” hányadék,
vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.
Szem- (látás-) panaszok
A Mekinist szempanaszokat okozhat. A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha előfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás). Kezelőorvosa szemészeti kivizsgálást javasolhat, mielőtt Ön elkezdi a Mekinist szedését, valamint a kezelés során. Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Mekinist szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
látásvesztés,
szemvörösség és irritáció,
színes pontok megjelenése a látómezőben,
homályos udvar látása a tárgyak körül,
homályos látás.
Bőrelváltozások
Ha Ön bármilyen elváltozást észlel a bőrén, miközben ezt a gyógyszert szedi, kérjük, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Száz Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedő betegből legfeljebb 3-nál alakulhat ki egy másfajta bőrrák, amelyet bőr eredetű laphámsejtráknak (cuSCC) neveznek. Másoknál a bazálsejtes bőrrák (BCC) nevű bőrrákfajta jelenhet meg. Általában ezek a bőrrákok helyi jellegűek maradnak, sebészeti úton eltávolíthatók, és a Mekinist-dabrafenib-kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.
Egyes betegek, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik, azt is észlelhetik, hogy új melanomák jelennek meg. Ezeket a melanomákat rendszerint sebészeti úton távolítják el, és a Mekinist-dabrafenib-kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.
Kezelőorvosa a dabrafenib-kezelés megkezdése előtt ellenőrzi az Ön bőrét, majd a gyógyszer szedése során ezt havonta megismétli, és a kezelés végét követő 6 hónap múlva szintén ellenőrző vizsgálatot végez. Erre azért van szükség, hogy észrevegyen bármilyen újonnan kialakult bőrrákot.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön fejét, nyakát, szájüregét, nyirokcsomóit, és képalkotó vizsgálattal (amelyet CT szkennelésnek neveznek) a mellkasát és hasát is. Vérvizsgálatai is lehetnek. Ezekre az ellenőrzésekre azért van szükség, hogy észlelhessen bármilyen egyéb rákfajtát, beleértve a laphámrákot is, amely szervezetén belül alakul ki. Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.
A Mekinist önmagában való vagy dabrafenibbel történő kombinált alkalmazás esetén bőrkiütést, illetve akneszerű bőrkiütést okozhat. Kövesse kezelőorvosa utasításait a bőrkiütések megelőzésének elősegítését célzó teendőkre vonatkozóan. Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár ha a rosszabbodásukat tapasztalja.
Izomfájdalom
A Mekinist az izomszövet lebomlását (rabdomiolízis) idézheti elő. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha új tüneteket észlel, vagy a meglévők rosszabbodását észleli az alábbiak közül:
izomfájdalom,
sötét színű vizelet vesekárosodás miatt.
Tüdő- vagy légzési problémák
A Mekinist a tüdő gyulladását okozhat (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség). Mondja el kezelőorvosának vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a tüdőt vagy a légzést érintő új tüneteket vagy a meglévők rosszabbodását észleli, beleértve a következőket:
légszomj,
köhögés,
kimerültség.
További mellékhatások, melyeket a Mekinist önmagában történő alkalmazásakor tapasztalhat, a következők:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
magas vérnyomás (hipertónia),
vérzés a test különböző részein, amely enyhe vagy súlyos is lehet,
köhögés,
légszomj,
hasmenés,
hányinger, hányás,
székrekedés,
hasi fájdalom,
szájszárazság,
bőrkiütés, akneszerű bőrkiütés, az arc vörössége, száraz vagy viszkető bőr (lásd a 4. pontban
fentebb a „Bőrelváltozások” részt is),
szokatlan hajhullás vagy hajritkulás,
energiahiány vagy gyengeség-, illetve fáradtságérzet,
a karok vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
láz (magas testhőmérséklet).
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki:
májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
szőrtüsző-gyulladás a bőrben,
körömpanaszok, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalmak, felhám-fertőzés és
-duzzanat,
bőrfertőzés (cellulitisz),
gennyel teli hólyagokkal járó bőrkiütés (lásd a 4. pontban fentebb a „Bőrelváltozások” részt is),
allergiás reakció (túlérzékenség),
kiszáradás (dehidráció; alacsony víz-, illetve folyadékszint a szervezetben),
homályos látás,
szem körüli duzzanat,
látáspanaszok (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem (látás)-panaszok” részt is),
a szív pumpafunkciójában bekövetkező változások (bal kamra működészavar) (lásd a 4. pontban
fentebb a „Szívbetegségek” részt is),
a normál tartományba tartozónál alacsonyabb szívverésszám és/vagy a szívverésszám csökkenése,
helyi szövetduzzanat,
a tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség),
szájüregi sebek vagy fekélyek, nyálkahártya-gyulladás,
bőrvörösség, berepedezett, illetve kicserepesedett bőr,
a kezek és lábak fájdalmas vörössége,
az arc duzzanata,
nyálkahártya-gyulladás,
gyengeség.
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki:
csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), kóros kreatinin-foszfokináz mérési eredmény (egy
főként a szívben, az agyban és a vázizmokban előforduló enzim).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
duzzanat a szemben, amelyet folyadékszivárgás okoz (korioretinopátia) (lásd a 4. pontban
fentebb a „Szem- (látás)-panaszok” részt is),
a szemfenék idegeinek duzzanata (papilla ödéma) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem- (látás)-
panaszok” részt is),
a fényérzékeny hártya (retina) leválása a szemfenéken a támasztó rétegekről (retina leválás)
(lásd a 4. pontban fentebb a „Szem (látás)-panaszok” részt is),
vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem
(látás)-panaszok” részt is),
a szív csökkent hatékonyságú pumpaműködése, amely légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a
bokák- és lábak duzzanatát okozza (szívelégtelenség),
a gyomor vagy a belek falának kilyukadása (perforáció),
a belek gyulladása (kolitisz),
izomszövet-pusztulás, amely izomfájdalmat és vesekárosodást okozhat (rabdomiolízis).
Mellékhatások a Mekinist és a dabrafenib kombinált alkalmazása esetén
Ha Ön együtt szedi a Mekinist-et és a dabrafenibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).
Ezen felül Önnél a dabrafenib és a Mekinist egyidejű szedése miatt az alábbi listában szereplő
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár akkor, ha romlik.
A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Mekinist-et a dabrafenibbel kombinációban szedi, az alábbiak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhetnek):
a vizeletelvezető rendszer fertőzése,
az orrüreg és a garat gyulladása,
csökkent étvágy,
fejfájás,
szédülés,
magas vérnyomás (hipertónia),
a szervezet különböző helyein jelentkező vérzés, ami enyhe vagy akár súlyos is lehet,
köhögés,
hasi fájdalom,
székrekedés,
hasmenés,
hányinger, hányás,
bőrkiütés, száraz bőr, viszketés, bőrpír,
ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a kezekben vagy a lábakban,
izomgörcsök,
energiahiány, gyengeség,
hidegrázás,
a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
láz.
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki:
alacsony fehérvérsejtszám,
a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
bőrön kialakuló mellékhatások, pl. a bőr fertőzése (cellulítisz), a bőrben lévő szőrtüszők gyulladása, körömbetegségek, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalom, a felhám fertőzése és duzzanata, gennyel telt hólyagokkal jelentkező bőrkiütés, bőr eredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat), szemölcsszerű kinövések (lásd a „Bőrelváltozások” című részt fentebb a 4. pontban),
kiszáradás (a víz vagy a folyadékok alacsony szintje),
homályos látás, látásproblémák,
a szív kisebb hatékonysággal pumpálja a vért,
alacsony vérnyomás (hipotónia),
helyi szöveti duzzanat,
légszomj,
a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonítisz),
szájszárazság,
szájüregi sebek vagy szájüregi fekélyek, a nyálkahártyák gyulladása,
faggyúmirigy-gyulladáshoz hasonló problémák,
a bőr külső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis), megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), a bőr kicserepedése, berepedezése
fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés,
szokatlan hajhullás és a hajszálak elvékonyodása,
vörös, fájdalmas kezek és lábak,
a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulítisz),
veseelégtelenség,
a nyálkahártya gyulladása,
influenzaszerű betegség,
az arc vizenyője.
Gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki:
a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadást elősegítő alakos elemek), valamint a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtája számának csökkenése (leukopénia),
alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) vagy alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
a vércukorszint emelkedése,
a kreatin-foszfokinázszint emelkedése (egy enzim, amely főként a szívben, az agyban és a
vázizmokban található,
a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése.
új bőrrák megjelenése (melanóma),
nyeles fibrómák,
allergies reakció (túlérzékenység),
szemet érintő elváltozások, köztük a szem duzzanata, amelyet folyadékszivárgás okoz (korioretinopátia), a szem gyulladása (uveitisz), a szemfenéken a fényérzékeny hártya (retina) leválása a tartórétegéről (retinaleválás), valamint a szem körüli terület duzzanata,
a normálisnál tartományba esőnél alacsonyabb pulzusszám és/vagy a pulzusszám csökkenése,
hasnyálmirigy-gyulladás,
lyuk (perforáció) a gyomor- vagy bélfalon,
a belek gyulladása (vastagbélgyulladás),
vesegyulladás.
a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva. Nedvszívó anyagot tartalmaz egy kis henger alakú tartályban. Ne távolítsa el és ne egye meg a nedvszívó anyagot.
A tartályt nem szabad 30 napnál tovább hűtőszekrényen kívül tárolni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a trametinib. Filmtablettánként 0,5 mg illetve 2 mg trametinibnek
megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-laurilszulfát és kolloid szilícium-dioxid (E551).
Tabletta bevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol, sárga vas-oxid (E172) (0,5 mg-os tabletta), poliszorbát 80 (E433) (2 mg-os tabletta), vörös vas-oxid (E172) (2 mg-os tabletta).
A Mekinist 0,5 mg filmtabletta sárga, módosított ovális, bikonvex alakú, mélynyomásos „GS” jelzéssel az egyik, és „TFC” jelzéssel a másik oldalán.
A Mekinist 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, bikonvex alakú, mélynyomásos „GS” jelzéssel az egyik, és „HMJ” jelzéssel a másik oldalán.
A filmtabletták nem átlátszó, fehér műanyag tartályban, csavaros műanyag kupakkal kerülnek forgalomba.
A tartályban szilikagél nedvszívó anyag is található egy kis, henger alakú tartályban. A nedvszívót a tartály belsejében kell tartani és nem szabad megenni.
A tartály 7 db, illetve 30 db tablettát tartalmaz.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Nagy-Britannia
Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
|
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 |
|
???????? Novartis Pharma Services Inc. ???: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
|
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 |
|
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
|
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555 |
|
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
|
?????? Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
|
Espana Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
|
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
|
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
|
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
|
?????? Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
|
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 |
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.