Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Mekinist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Mekinist szedése előtt
Hogyan kell szedni a Mekinist-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Mekinist-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Mekinist egy trametinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Olyan melanoma nevű bőrrákfajta kezelésére alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy dabrafenib nevű másik gyógyszerrel kombinációban:
ahol fennáll egy meghatározott genetikai elváltozás (mutáció) a „BRAF” nevű génben,
amely átterjedt a test más részeire is, illetve sebészeti úton nem távolítható el.
Ez a génmutáció okozhatta a melanóma kialakulását. Az Ön gyógyszere azokra a fehérjékre hat, amelyeket ez a megváltozott BRAF gén állít elő, és lelassítja vagy leállítja a rák terjedését.
A Mekinist csak olyan melanoma esetek kezelésére alkalmas, amelyeknél jelen van a BRAF-mutáció. Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Mekinist és dabrafenib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a dabrafenib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.
Ha bármilyen további kérdése van e gyógyszer használatáról, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
ha allergiás a trametinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosának tudnia kell:
ha Önnek májbetegségei vannak. Kezelőorvosa vérmintákat vehet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését mialatt ezt a gyógyszert szedi.
ha Önnek jelenleg vagy korábban vesebetegsége van, illetve volt.
ha Önnek jelenleg vagy korábban tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, illetve volt.
ha szívbetegsége, pl. szívelégtelensége vagy szívritmuszavara van.
ha szempanasza van, köztük a szem vénás keringésének elzáródása (retina vénaelzáródás) vagy vizenyő a szemben, amit a folyadékelvezetés gátlása okozhat (korioretinopátia)
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez fennállhat az Ön esetében.
Egyes Mekinist-et szedő betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek. Ismernie kell azokat a fontos tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie.
Vérzés
A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban,
az emésztőrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdőben és más szervekben, amely halálos kimenetelű is lehet. A tünetek közé tartozik:
fejfájás, szédülés és gyengeségérzet,
véres vagy fekete színű széklet ürítése,
véres vizelet ürítése,
hasi fájdalom,
vér felköhögése, vérhányás.
Szívbetegség
A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a
„Szívbetegségek” részt a 4. pontban is).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat érzi: erős szívdobogás, nagyon gyors vagy rendszertelen szívverés, vagy ha szédülést, fáradtságot, ájulásszerű érzést, légszomjat vagy lábduzzanatot észlel. Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön kezelését átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja.
Láz (magas testhőmérséklet)
A Mekinist vagy a Mekinist és a dabrafenib kombinációjának szedése lázat okozhat (lásd a “Láz” részt is a
4. pontban), bár ennek nagyobb a valószínűsége akkor, ha kombinált kezelést használ. Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.
Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek
A Mekinist és a dabrafenib kombinációjának szedése egy másik bőrráktípust okozhat, amelyet bőr eredetű laphámsejtráknak (cuSCC) neveznek. Rendszerint ez helyi jellegű marad, sebészeti úton eltávolítható , és a betegek folytathatják a kezelést.
Egyes betegek, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik, új melanomák megjelenését is észlelhetik. Ezek rendszerint sebészeti úton eltávolíthatók, és a betegek folytathatják a kezelést.
Májpanaszok
A Mekinist vagy dabrafenibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetleg halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak.
Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrzi az Ön állapotát Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem működik megfelelően:
étvágytalanság,
hányinger,
hányás,
hasi fájdalom,
a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása,
sötét színű vizelet,
bőrviszketés.
Szempanaszok
szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is. A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha előfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi szempanaszokat észleli a kezelés során: homályos látás, látásvesztés vagy egyéb látászavarok, színes pontok megjelenése a látómezőben vagy homályos udvar látása a tárgyak körül. Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja az Ön kezelését.
Tüdőbetegség vagy légzési problémák
Izomfájdalom
A Mekinist hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis). Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
izomfájdalom,
vesekárosodás következtében kialakuló sötét színű vizelet.
Szükség esetén kezelőorvosa dönthet a kezelés felfüggesztéséről vagy végleges leállításáról.
? Olvassa el a „Lehetséges súlyos mellékhatások” részben található információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
A Mekinist nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a Mekinist hatásai nem ismertek a 18 év alatti betegeknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekről, hogy meg tudja azt mutatni kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kap.
Fontos, hogy a Mekinist-et éhgyomorra vegye be, mert az étel befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását az Ön szervezetébe (lásd „3. Hogyan kell szedni a Mekinist-et” pontot).
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Mekinist árthat a magzatnak.
Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a Mekinist-et szedi, és még 4 hónapig azután hogy abbahagyta a szedését.
Ha teherbe esik a Mekinist szedése során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A hormont alkalmazó fogamzásgátló módszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Mekinist-et szedi vagy a kombinált kezelést (dabrafenibet és Mekinist-et) alkalmazza. Önnek egy másik, megbízható (pl. mechanikus védelmet nyújtó) fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt szedi a Mekinist-et. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Nem ismert, hogy a Mekinist összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt ezt beszélje meg kezelőorvosával. Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.
A Mekinist károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
A Mekinist egyidejű alkalmazása dabrafenibbel: A dabrafenib véglegesen csökkentheti a férfiak nemzőképességét. Ezen felül a dabrafenibet szedő férfiaknál csökkent spermiumszám állhat fenn, és lehet, hogy a kezelés befejezését követően a ondósejtszámuk nem tér vissza a normális szintre.
A dabrafenib-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeli gyermekvállalási esélyek javításáról.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
A Mekinist-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási
panaszai vannak, vagy kevés az energiája.
Ezen hatások leírása más pontokban található (lásd „2. Tudnivalók a Mekinist szedése előtt” pont és
„4. Lehetséges mellékhatások” pont).
További útmutatásért olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban szereplő összes információt. Beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével
mindenről, amiben bizonytalan. Még az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Mekinist-et mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
A Mekinist szokásos adagja önmagában való vagy dabrafenibbel történő kombinált alkalmazás esetén naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta. A dabrafenib ajánlott adagja, ha Mekinist-tel kombinációban szedik, naponta kétszer 150 mg.
Ha mellékhatások lépnek fel Önnél, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot.
A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le.
Szedje a Mekinist-et naponta egyszer, üres gyomorra (legalább 1 órával az étkezés előtt, vagy 2 órával utána). Ez azt jelenti, hogy:
a Mekinist bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy
az étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Mekinist bevételéig.
A Mekinist-et mindig a nap megközelítőleg azonos időszakában vegye be.
Ha a kihagyott adaggal kevesebb, mint 12 órát késik, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jutott.
Ha a kihagyott adaggal több, mint 12 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következőt a szokásos
időpontban. Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha túl sok Mekinist tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist csomagolását és ezt a
betegtájékoztatót.
Szedje a Mekinist-et addig, ameddig kezelőorvosa rendeli. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a Mekinist szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Pontosan kövesse kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatását a Mekinist dabrafenibbel való szedésével kapcsolatban. Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Mekinist vagy a dabrafenib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző
egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.
A Mekinist-et naponta egyszer, míg a dabrafenibet naponta kétszer szedje. Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be. A Mekinist-et a
dabrafenibnek vagy a reggeli, vagy az esti adagjával kell bevenni. A dabrafenib adagokat egymástól
kb. 12 órás különbséggel kell szedni.
Szedje a Mekinist-et és a dabrafenibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után. A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.
Ha kihagyja a Mekinist vagy a dabrafenib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut. Azonban ne pótolja a kimaradt adagot, és vegye be a következőt a megszokott időpontban:
ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a Mekinist következő tervezett bevételéig, amelyet naponta egyszer kell szedni
ha már csak kevesebb, mint 6 óra van hátra a dabrafenib következő tervezett bevételéig, amelyet naponta kétszer kell szedni.
Ha túl sok Mekinist-et vagy dabrafenibet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Lehetőség szerint, vigye magával a Mekinist tablettákat vagy a dabrafenib kapszulákat. Amennyiben lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist és a dabrafenib csomagolását mindkét betegtájékoztatóval együtt.
Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Mekinist és a dabrafenib adagjának csökkentéséről. Szedje a Mekinist és a dabrafenib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gondozását végző
egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Mekinist befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért. Meglévő
szívpanaszokkal rendelkező betegeknél ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. A Mekinist szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából. A szívproblémák tünetei
és jelei közé az alábbiak tartoznak:
erős szívdobogás, nagyon gyors, vagy rendszertelen szívverés,
szédülés,
fáradtság,
ájulásszerű érzés,
légszomj,
lábduzzanat.
Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakul, akár először észleli, akár ha rosszabbodnak.
A Mekinist magas vérnyomást (hipertóniát) idézhet elő, vagy súlyosbíthatja a már meglévő magas vérnyomást. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, ha Önnél magas vérnyomás alakul ki vagy fennálló magas vérnyomása romlik, illetve, ha erős fejfájása van, ájulásszerű érzése van vagy szédül.
A Mekinist súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha szokatlan vérzéses
tünetek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet,
vér vagy véralvadék felköhögése,
vérhányás, vagy „őrölt kávészerű” hányadék,
vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.
A Mekinist szempanaszokat okozhat. A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha előfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás). Kezelőorvosa szemészeti kivizsgálást javasolhat, mielőtt Ön elkezdi a Mekinist szedését, valamint a kezelés során. Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Mekinist szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
látásvesztés,
szemvörösség és irritáció,
színes pontok megjelenése a látómezőben,
homályos udvar látása a tárgyak körül,
homályos látás.
Ha Ön bármilyen elváltozást észlel a bőrén, miközben ezt a gyógyszert szedi, kérjük, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Száz Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedő betegből legfeljebb 3-nál alakulhat ki egy másfajta bőrrák, amelyet bőr eredetű laphámsejtráknak (cuSCC) neveznek. Másoknál a bazálsejtes bőrrák (BCC) nevű bőrrákfajta jelenhet meg. Általában ezek a bőrrákok helyi jellegűek maradnak, sebészeti úton eltávolíthatók, és a Mekinist-dabrafenib kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.
Egyes betegek, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik, azt is észlelhetik, hogy új melanomák jelennek meg. Ezeket a melanomákat rendszerint sebészeti úton távolítják el, és a Mekinist-dabrafenib kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.
Kezelőorvosa a dabrafenib-kezelés megkezdése előtt ellenőrzi az Ön bőrét, majd a gyógyszer szedése során ezt havonta megismétli, és a kezelés végét követő 6 hónap múlva szintén ellenőrző vizsgálatot végez. Erre azért van szükség, hogy észrevegyen bármilyen újonnan kialakult bőrrákot.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön fejét, nyakát, szájüregét, nyirokcsomóit, és képalkotó vizsgálattal (amelyet CT szkennelésnek neveznek) a mellkasát és hasát is. Vérvizsgálatai is lehetnek. Ezekre az ellenőrzésekre azért van szükség, hogy észlelhessen bármilyen egyéb rákfajtát, beleértve a laphámrákot is, amely szervezetén belül alakul ki. A nemiszervek vizsgálata (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.
Ha az alábbiak bármelyikét észleli:
új szemölcs,
bőrfekély vagy vörös bőrkiemelkedés, amely vérzik és nem gyógyul,
változás valamely anyajegy méretében és színében,
? tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember t amilyen gyorsan csak lehet, ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik – akár először, akár, ha rosszabbodnak.
A Mekinist önmagában való vagy dabrafenibbel történő kombinált alkalmazás esetén bőrkiütést, illetve akneszerű bőrkiütést okozhat. Kövesse kezelőorvosa utasításait a bőrkiütések megelőzésének elősegítését célzó teendőkre vonatkozóan. Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár ha a rosszabbodásukat tapasztalja.
A Mekinist az izomszövet lebomlását (rabdomiolízis) idézheti elő. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha új tüneteket észlel, vagy a meglévők rosszabbodását észleli
az alábbiak közül:
izomfájdalom,
sötét színű vizelet vesekárosodás miatt.
A Mekinist a tüdő gyulladását okozhat (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség). Mondja el
kezelőorvosának vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a tüdőt vagy a légzést érintő új tüneteket vagy a meglévők rosszabbodását észleli, beleértve a következőket:
légszomj,
köhögés,
kimerültség.
bőrkiütés, akneszerű bőrkiütés, az arc vörössége, száraz vagy viszkető bőr (lásd a 4. pontban fentebb a
„Bőrkiütések és egyéb bőrpanaszok” részt is),
hasmenés,
hányinger, hányás,
székrekedés,
hasi fájdalom,
szájszárazság,
energiahiány, vagy gyengeség-, illetve fáradtságérzet,
a karok vagy a lábak duzzanata,
szokatlan hajhullás vagy hajritkulás,
magas vérnyomás (hipertónia),
vérzés a test különböző részein, amely enyhe vagy súlyos is lehet,
láz (magas testhőmérséklet),
köhögés,
légszomj.
szőrtüsző-gyulladás a bőrben,
gennyel teli hólyagokkal járó bőrkiütés (lásd a 4. pontban fentebb a „Bőrkiütések és egyéb bőrpanaszok” részt is),
bőrvörösség, berepedezett illetve kicserepesedett bőr
bőrfertőzés (cellulitisz),
körömpanaszok, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalmak, felhám-fertőzés és –duzzanat,
a kezek és lábak fájdalmas vörössége,
orrvérzések,
kiszáradás (dehidráció; alacsony víz-, illetve folyadékszint a szervezetben),
szájüregi sebek vagy fekélyek, nyálkahártya-gyulladás,
a tüdő gyulladása (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség),
az arc duzzanata, helyi szövetduzzanat,
szem körüli duzzanat,
homályos látás,
látáspanaszok (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem (látás)-panaszok” részt is),
a szív vérpumpáló munkájának változása (bal kamra diszfunkció) (lásd a 4. pontban fentebb a
„Szívbetegségek” részt is),
a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények, csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), kóros kreatinin-foszfokináz mérési eredmény (egy főként a szívben, az agyban és a vázizmokban
előforduló enzim),
allergiás reakció (túlérzékenység),
vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem (látás)- panaszok” részt is),
duzzanat a szemben, amelyet folyadékszivárgás okoz (korioretinopátia) (lásd a 4. pontban fentebb a
„Szem- (látás)-panaszok” részt is),
izomszövet-pusztulás, amely izomfájdalmat és vesekárosodást okozhat (rabdomiolízis),
a szemfenék idegeinek duzzanata (papilla ödéma) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem- (látás)- panaszok” részt is),
a fényérzékeny hártya (retina) leválása a szemfenéken a támasztó rétegekről (retina leválás) (lásd a
4. pontban fentebb a „Szem (látás)-panaszok” részt is),
a szív csökkent hatékonyságú pumpaműködése, amely légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a bokák- és lábak duzzanatát okozza (szívelégtelenség).
Ha Ön együtt szedi a Mekinist-et és a dabrafenibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).
Ezen felül Önnél a dabrafenib és a Mekinist egyidejű szedése miatt az alábbi listában szereplő további mellékhatások is megjelenhetnek.
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár akkor, ha romlik.
A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Mekinist-et a dabrafenibbel kombinációban szedi, az alábbiak:
szédülés,
hidegrázás,
magas testhőmérséklet,
bőrkiütés, bőrszárazság, viszketés, akneszerű panaszok,
étvágycsökkenés,
fejfájás,
magas vérnyomás,
köhögés,
hasi fájdalom,
hányinger, hányás,
hasmenés,
székrekedés,
ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a kezekben vagy a lábakban,
energiahiány, gyengeség,
a kezek vagy a lábak duzzanata,
az orrjárat vagy a torok gyulladása,
vérzés,
húgyúti fertőzés.
alacsony fehérvérsejtszám,
a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.
alacsony vérnyomás,
bőséges verítékezés,
a bőrön jelentkező mellékhatások, köztük durva, pikkelyes bőrfoltok, gennyes hólyagos pattanások, a bőr barna vagy sárga színű megvastagodása, bőrkinövések, bőrrepedések, szemölcsszerű kinövések
vagy bőrpír és a tenyerek, ujjak, talpak duzzanata, bőr eredetű laphámsejtrák (egy bőrrákfajta), a bőr
alatti zsírréteg gyulladása, papillóma (olyan bőrdaganatfajta, amely rendszerint ártalmatlan), bőrfertőzés (cellulitisz), szőrtüszőgyulladás,
köröm rendellenességek, mint pl. körömágy elváltozások, körömfájdalmak, a felhám fertőzése és duzzanata,
szokatlan hajhullás és a hajszálak elvékonyodása,
folyadékhiány (dehidráció),
hományos látás, látással kapcsolatos panaszok,
légszomj,
szájüregi fájdalom, szájüregi fekélyek, a nyálkahártyák gyulladása,
szájszárazság,
influenzaszerű betegség,
izomgörcsök,
az arc duzzanata,
éjszakai izzadás,
a szív rosszabb hatásfokú működése.
a vérlemezkeszám csökkenése (a véralvadást segítő sejtek),
a vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység avagy anémia), valamint a fehérvérsejtszám csökkenése,
alacsony nátriumszint a vérben,
a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése,
a kreatin-foszfokinázszint emelkedése (egy enzim, amely főként a szívben, az agyban és a vázizmokban található,
a vércukorszint emelkedése,
alacsony foszfátszint a vérben.
allergiás reakciók,
szemet érintő elváltozások, köztük a szem duzzanata, amelyet folyadékszivárgás okoz (korioretinopátia), a szem gyulladása (uveitisz), a szemfenéken a fényérzékeny hártya (retina) leválása a tartórétegéről (retinaleválás), valamint a szem körüli terület duzzanata,
az arc duzzanata, helyi szöveti duzzanat,
hasnyálmirigy-gyulladás,
veseelégtelenség, vesegyulladás,
tüdőgyulladás (pneumonitisz),
új elsődleges (primer) melanoma.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva. Nedvszívó anyagot tartalmaz egy kis henger alakú tartályban. Ne távolítsa el és ne egye meg a nedvszívó anyagot.
A tartályt nem szabad 30 napnál tovább hűtőszekrényen kívül tárolni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>
A készítmény hatóanyaga a trametinib. Filmtablettánként 0,5 mg illetve 2 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), kroszkarmellóz- nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-laurilszulfát és kolloid szilícium-dioxid
(E551).
Tabletta bevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol, sárga vasoxid (E172) (0,5 mg-os tabletta), poliszorbát 80 (E433) (2 mg-os tabletta), vörös vasoxid (E172) (2 mg-os tabletta).
A Mekinist 0,5 mg filmtabletta sárga, módosított ovális, bikonvex alakú, mélynyomásos „GS” jelzéssel az egyik, és „TFC” jelzéssel a másik oldalán.
A Mekinist 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, bikonvex alakú, mélynyomásos „GS” jelzéssel az egyik, és
„HMJ” jelzéssel a másik oldalán.
A filmtabletták nem átlátszó, fehér műanyag tartályban, csavaros műanyag kupakkal kerülnek forgalomba. A tartályban szilikagél nedvszívó anyag is található egy kis, henger alakú tartályban. A nedvszívót a tartály
belsejében kell tartani és nem szabad megenni.
A tartály 7 db, illetve 30 db tablettát tartalmaz.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Nagy-Britannia
Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. ???: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.