Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció

degludek inzulin és liraglutid


BT_1000x858px

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Milyen a Xultophy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xultophy tiszta és színtelen oldat.

Kiszerelési egységek: 1 db, 3 db, 5 db, illetve gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 × 5 db) 3 ml-es injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsvard, Dánia


Most fordítsa meg ezt a lapot, és a túloldalán olvassa el az előretöltött injekciós toll használatáról

szóló tájékoztatást.


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}


Egyéb információforrások


A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Xultophy_IFU_Neg Warning Sign_280_1

image

Használati utasítás – Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció


A Xultophy előretöltött injekciós toll használata előtt kérjük, figyelmesen

olvassa el a következő használati utasítást.

Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember meg nem tanította a használatára.

Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse

meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.


Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és a Xultophy előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.


A Xultophy gyógyszer degludek inzulint és liraglutidot tartalmaz. A Xultophy adagját a beadandó „adagolási egységek” számával határozzák meg. Egy adagolási egység tartalma 1 egység degludek inzulin és 0,036 mg liraglutid.


Az előretöltött injekciós tollon az adag a megfelelő érték kiválasztásával adható meg. 3 ml Xultophy oldatot tartalmaz. A legkisebb beadható adag:


A beadandó adagot 1 adagolási egységenként lehet beállítani.

Ne számítsa át az adagot. Az injekciós tollon kiválasztott adagolási egységek számát az adagszámláló mutatja.


Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú és 32 G-nél nem vékonyabb, egyszer használatos NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűvel történő használatra tervezték. A csomagolás tűt nem tartalmaz.


Fontos információk

Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll biztonságos használatához.

image

image



Xultophy előretöltött injekciós toll és tű (példa)


Kupak Külső

tűsapka


Belső tűsapka



Papír

védőlap


Injekciós toll skálája

Injekciós toll ablaka


Injekciós toll címkéje


Adagszámláló

Adagmutató

Sima

Adag- felszínű

beállító adagoló-

gomb Adagoló-

gomb

1. Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése


  • Ellenőrizze az injekciós toll nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az Xultophy injekciót tartalmaz.

  • Húzza le a kupakot.

Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú injekcióban alkalmazandó gyógyszert is használ. Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza, az

káros lehet az egészségére.


A

image

image

image

image

image

image


  • Ellenőrizze, hogy a tollban található oldat tiszta és színtelen-e.

Nézzen át az injekciós toll ablakán. Ha az oldat zavarosnak tűnik, ne használja a tollat.


B

  • Vegyen elő egy új tűt, és tépje le a papír védőlapot.


C

  • Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra. Csavarja rá, amíg meg

nem szorul.


D

  • Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre. Az injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt biztonságosan vegye le a tollról.


E

  • Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Ha megpróbálja visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja magát a tűvel. Megjelenhet egy csepp oldat a tű hegyén. Ez normális jelenség, de ilyenkor is ellenőriznie kell az oldat áramlását.

Ne csatlakoztasson új tűt a tollhoz, amíg készen nem áll az injekció beadására.


Xultophy_IFU_Neg Warning Sign_280_1 Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.

Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele

és a pontatlan adagolás.

Xultophy_IFU_Neg Warning Sign_280_1 Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.


F

2. Az áramlás ellenőrzése


  • Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 adagolási egységet.

  • Az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg, hogy hány adagolási egység Xultophy injekciót állít be.

Ellenőrizze, hogy az adagszámláló 2-t mutat-e.


A


2

adagolási

egység kiválasztva

image

image

image


  • Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

Az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg az injekciós toll felső

részét, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.


B

  • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.

A 0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie.

Egy csepp oldatnak kell megjelennie a tű hegyén.


Egy kis csepp maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra.

Ha nem jelenik meg csepp a tű hegyén, ismételje meg a 2A – 2C

lépéseket legfeljebb 6-szor. Ha még ekkor sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, és ismételje meg a 2A 2C lépéseket még egyszer.

Ha még ezután sem jelenik meg egy csepp oldat, dobja ki az injekciós

tollat, és használjon újat.


Xultophy_IFU_Neg Warning Sign_280_1 Injekciózás előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel meggyőződik arról, hogy az oldat áramlása biztosított.

Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog gyógyszert beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.


Xultophy_IFU_Neg Warning Sign_280_1 Fontos, hogy az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az oldat áramlását, előfordulhat, hogy túl kevés gyógyszert ad be, vagy semennyi gyógyszert nem ad be. Ez magas vércukorszintet okozhat.


C

3. Az adag beállítása


  • Az adagbeállító forgatásával állítsa be a szükséges adagot.

Az adagszámláló az adagolási egységekben kifejezett adagot mutatja. Ha rossz adagot állított be, előrefelé vagy hátrafelé forgathatja az adagbeállítót, amíg a helyes adagot el nem éri.

Az injekciós tollon legfeljebb 50 adagolási egység állítható be. Az adagbeállító segítségével kell beállítani a beadandó adagolási

egységek számát.

Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg, hogy adagonként hány adagolási egységet állít be.

Adagonként legfeljebb 50 adagolási egységet állíthat be. Ha az Ön

injekciós tolla már kevesebb, mint 50 adagolási egységet tartalmaz, az

adagszámláló megáll a megmaradt adagolási egységek számánál.

Az adagbeállító különböző kattanó hangokat ad ki, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha a megmaradt adagolási egységek számán túl

forgatják. Ne számolja a toll által kiadott kattanásokat.


Xultophy_IFU_Neg Warning Sign_280_1 A gyógyszer beadása előtt mindig nézze meg az adagszámlálót és az adagmutatót, hogy hány adagolási egységet állított be.

Ne számolja a toll által kiadott kattanásokat. Ha helytelen adagot választ

ki és ad be, a vércukorszintje megemelkedhet vagy lecsökkenhet. Az adag beállításához ne használja az injekciós toll skáláját, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt oldat mennyiségét.


A


Példák

5

adagolási

egység kiválasztva


24

adagolási

egység kiválasztva

image

image

image

image

image


Mennyi oldat maradt?


  • Az injekciós toll skálája hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt oldat mennyiségét.


A

Megmaradt

oldat hozzá- vetőleges mennyisége

  • A megmaradt oldat pontos mennyiségének meghatározásához

  • Ha több gyógyszerre van szüksége, mint amennyi megmaradt az injekciós tollban, adagját két injekciós tollra oszthatja szét.

használja az adagszámlálót:

Forgassa el az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll.

Ha 50-et mutat, legalább 50 adagolási egység van még az injekciós tollban. Ha kevesebb, mint 50-et mutat, a mutatott szám megfelel az

injekciós tollban megmaradt adagolási egységek számának.



Xultophy_IFU_Neg Warning Sign_280_1 Ha az adagot kettéosztja, nagyon figyeljen, hogy helyesen számoljon.

Ha nem biztos benne, akkor inkább az egész adagot egy új injekciós

tollal adja be. Ha nem megfelelően osztja ketté az adagot, előfordulhat, hogy túl kevés vagy túl sok gyógyszert ad be. Ez a vércukorszintjét túlságosan megnövelheti vagy lecsökkentheti.


B


Példa Adag-

számláló

megállt: 42 adagolási

egység maradt

4. Az adag beadása injekcióban


  • Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott módon.

  • Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót. Ne takarja el az ujjával. Ez

megszakíthatja az injekció beadását.


A

  • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az

adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.

A 0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie. Ekkor egy

kattanást hallhat vagy érezhet.


B

  • Tartsa a tűt a bőrébe beszúrva, miután az adagszámláló viszzatért a 0 értékre, és számoljon lassan 6-ig.

  • Ha korábban húzza ki a tűt, lehetséges, hogy folyadékot fog látni

kiáramolni a tű hegyén. Ez azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot; és ilyenkor gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.


C Számoljon lassan:


1-2-3-4-5-6

image

image

image

image


  • Húzza ki a tűt a bőréből.

    • Ha az adagológomb folyamatos nyomva tartása után az

    • Ilyenkor Ön semennyi gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult az Ön által eredetileg beállított

Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomja meg. Ne dörzsölje a területet.


Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja a beadott adagot.


Xultophy_IFU_Neg Warning Sign_280_1 Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány adagolási egységet ad be. Nyomja folyamatosan az adagológombot, amíg az adagszámláló 0 értéket nem mutat. Ha az adagszámláló nem tér vissza a 0 értékre, akkor nem adta be a teljes adagot, ami magas vércukorszinthez vezethet.


Hogyan lehet a tű elzáródását vagy sérülését észrevenni?

adagszámlálón nem jelenik meg a 0 érték, minden bizonnyal egy

elzáródott vagy sérült tűt használt.

adagtól.

Mi a teendő, ha a tű elzáródott?

Cserélje ki a tűt az 5. pontban leírtaknak megfelelően, és ismételje meg

az összes lépést az 1. „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése” ponttól kezdve. Ügyeljen rá, hogy az Ön számára

szükséges teljes adagot állítsa be.

Az injekció beadása közben soha ne érintse meg az adagszámlálót.

Ez megszakíthatja az injekció beadását.


D

5. Az injekció beadása után


  • Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül,

hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.


A

  • Miután a tű a külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá

  • Csavarja le a tűt, és gondosan dobja ki a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírása szerint.

teljesen a külső tűsapkát.


B

  • Az oldat fénytől való védelme érdekében minden használat után tegye rá a kupakot az injekciós tollra.


Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt, hogy ezzel biztosítsa azt, hogy hegyes tűt használ, és hogy megelőzze a tű elzáródását. Ha a tű elzáródott, nem fog gyógyszert beadni.

Ha az injekciós toll kiürült, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes

hatóságok előírása szerint dobja ki.


Xultophy_IFU_Neg Warning Sign_280_1 Soha ne próbája meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni.

Megszúrhatja magát a tűvel.


C


Xultophy_IFU_Neg Warning Sign_280_1 Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt az

injekciós tollról.

Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések

átvitele, az oldat kiszivárgása és a pontatlan adagolás.

Xultophy_IFU_Neg Warning Sign_280_1 További fontos információk


  • Mindig tartson magánál egy tartalék injekciós tollat és új tűket arra

  • Az injekciós toll és a tűk mások elől, főleg gyermekek elől mindig

  • Az injekciós tollát soha sem szabad másokkal közösen használnia. Az

  • A tűket soha sem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet.

  • A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket,

az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.

gondosan elzárva tartandók!

Ön gyógyszere mások egészségére káros lehet.

megelőzendő a tű által okozott sérülést és a keresztfertőződést.

Az injekciós toll gondozása


  • Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet vagy lehűlhet.

  • Ne tárolja az injekciós tollat 30°C feletti hőmérsékleten.

  • Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.

  • Ne mossa, ne áztassa, és ne olajozza meg az injekciós tollat. Ha

  • Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse kemény felülethez.

  • Az injekciós tollat tilos újratölteni! Ha kiürült, ki kell dobni.

  • Ne próbálja meg az injekciós tollat megjavítani vagy szétszedni.

szükséges, tisztítsa enyhe mosószerrel megnedvesített textíliával.

Ha elejtette a tollat, vagy valamilyen problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az

oldat

áramlását.