Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció

Rádium 223Ra-diklorid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, aki felügyeli majd az eljárást.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Xofigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt

  3. Hogyan fogják a Xofigo-t Önnél alkalmazni?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Xofigo-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Xofigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Ez a gyógyszer a rádium 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride) nevű hatóanyagot tartalmazza.

     
     

     A Xofigo-t előrehaladott, a kasztrációra nem reagáló prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Ez a prosztatának (dülmirigy, a hím szaporítószervek egy mirigye) egy olyan rákja, amely a férfihormon szintjének csökkentésére szolgáló kezelésre már nem reagál. A Xofigo-t csak abban az esetben használják, amikor a betegség átterjedt a csontra, de nem ismeretes, hogy átterjedt volna egyéb belső szervre és tüneteket (pl. fájdalmat) okoz.

     
     

     A Xofigo radioaktív anyagot, rádium-223-at tartalmaz, amely a csontban található kalciumot utánozza. A betegbe fecskendezve a rádium-223 eléri a csontot, ahova a rák átterjedt, és rövid hatótávolságú sugárzást (alfa-részecskék) bocsát ki, ami elpusztítja a környező daganatos sejteket.

     
     

  2. Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt A Xofigo-t nem szabad beadni

     Nincs olyan ismert állapot, amelyben nem adhatnak Önnek Xofigo-t.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Xofigo Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával

• A Xofigo alkalmazása az Ön vérsejt és a vérlemezke számának csökkenéséhez vezethet. A kezelés megkezdése előtt, illetve minden további adag alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet Önnél. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti majd, hogy a kezelés megkezdhető, illetve folytatható-e, vagy el kell halasztani, illetve meg kell szakítani azt. Amennyiben Önnél csökkent a vérsejtek csontvelői termelődése, például korábban kemoterápiát (más, a daganatsejtek elpusztítására használt gyógyszerek) és/vagy sugárkezelést kapott, magasabb kockázatnak lehet kitéve, és kezelőorvosa körültekintően fogja Önnek adni a Xofigo-t.

• ha daganata nagymértékben átterjedt a csontra, akkor nagyobb valószínűséggel csökkenhet a vérsejtjeinek és vérlemezkéinek száma, ezért kezelőorvosa körültekintően fogja Önnek adni a Xofigo-t.

• A kevés rendelkezésre álló adat nem mutatja, hogy a Xofigo-kezelés után kemoterápiát kapott betegek

  vérsejt termelésében jelentős különbség lenne a Xofigo-t nem kapottakhoz képest.

• Ha Ön kezeletlen gerincvelő-kompresszióban szenved, vagy ha valószínűnek tartják, hogy Önnél gerincvelő-kompresszió van kialakulóban (nyomás a gerincvelő idegeire, amelyet daganat vagy más

  károsodás is okozhat), akkor kezelőorvosa először hagyományos kezelést fog alkalmazni ennek a

  betegségnek a kezelésére, mielőtt megkezdené vagy folytatná a Xofigo-kezelést.

• Amennyiben Ön csonttörést szenved, akkor kezelőorvosa előbb rögzíteni fogja a törött csontot, mielőtt megkezdené vagy folytatná a Xofigo-kezelést.

• Nincs adat a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akik Crohn-betegségben (a belek hosszan tartó, gyulladásos betegsége), illetve kolitisz ulcerózában (a vastagbél hosszan tartó gyulladása) szenvednek. Mivel a Xofigo a széklettel ürül, ezért beleinek az akut gyulladása

  rosszabbodhat. Tehát, amennyiben ezekben a betegségekben szenved, kezelőorvosa gondosan mérlegeli, hogy Ön kezelhető-e Xofigo-val.

• Ha biszfoszfonátokat szed vagy szedett, vagy a Xofigo-kezelést megelőzően kemoterápiában részesült, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát. Az állkapocscsont elhalásának (elhalt szövet az állkapocs csontjában, amit döntően biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél figyeltek meg) kockázata nem zárható ki

  (lásd 4. pont).

• A Xofigo hozzájárul az Ön teljes, hosszú távú, kumulatív sugárexpozíciójához. A hosszú távú kumulatív sugárexpozíció fokozhatja a rákbetegség (különösképpen a csontrák és a leukémia) illetve az örökletes

rendellenességek kialakulásának kockázatát. A legfeljebb három évig tartó követéses klinikai

vizsgálatok során nem jelentettek Xofigo által kiváltott rákbetegséget.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Xofigo

Más gyógyszerekkel kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.

Amennyiben kalciumot, foszfátot és/vagy D-vitamint szed, úgy kezelőorvosa fontolóra veszi, hogy a Xofigo-kezelés előtt szükséges-e ideiglenesen abbahagynia ezen készítmények szedését.

Nincs adat a Xofigo és a kemoterápia (a rákos sejtek elpusztítására használt más gyógyszerek) egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.

Az egyidejűleg alkalmazott Xofigo és kemoterápia tovább csökkentheti az Ön vérsejtszámát és

vérlemezkeszámát.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás

A Xofigo nem alkalmazható nőknél, továbbá tilos terhes, illetve terhességet feltételező, valamint szoptató nőknek adni.

Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében

Ha olyan nővel van szexuális kapcsolata, aki teherbe eshet, akkor javasolt, hogy hatékony fogamzásgátló

módszert alkalmazzon a Xofigo-val végzett kezelés ideje alatt, illetve utána még 6 hónapig.

Termékenység

A Xofigo-ból származó sugárzás hatással lehet az Ön termékenységére. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával azzal kapcsolatban, hogy ez milyen hatással lehet Önre, különösképpen akkor, ha a jövőben

gyermekvállalást tervez. A kezelés megkezdése előtt esetleg szüksége lehet tanácsadásra az ondósejtek konzerválásának lehetőségét illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem tartják valószínűnek, hogy a Xofigo befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Xofigo nátriumot tartalmaz

A beadandó térfogattól függően, ez a gyógyszer legfeljebb 54 mg per adag nátriumot tartalmazhat, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

1. Hogyan fogják a Xofigo-t Önnél alkalmazni?

   
   

   A Xofigo-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvények vonatkoznak. Csak speciális, ellenőrzött területeken fogják alkalmazni. Ezt a készítményt csak olyan személyek fogják kezelni és Önnek beadni, akik képzettek és jogosultak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazására. Ezek a személyek különleges gonddal fognak eljárni azért, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt arról, hogy éppen mit csinálnak.

   
   

   Az adag, amit kapni fog, az Ön testtömegétől függ. Az eljárást felügyelő orvos ki fogja számítani, hogy az Ön esetében mennyi Xofigo-t kell alkalmazni.

   A Xofigo ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 55 kBq (Becquerel, a radioaktivitás kifejezésére

   szolgáló mértékegység).

   Nem szükséges az adag módosítása, ha Ön 65 éves vagy idősebb, illetve ha csökkent a vese- vagy májfunkciója.

   
   

   A Xofigo beadása

   A Xofigo-t lassan, az egyik vénájába helyezett injekciós tűn keresztül (intravénásan) fogják befecskendezni. Az injekció beadása előtt és után az egészségügyi szakember sóoldattal átöblíti az intravénás hozzáférést

   biztosító katétert vagy kanült.

   
   

   Az eljárás időtartama

   • A Xofigo-t 4 hetente egyszer adják, amíg összesen 6 injekciót nem kapott.

   • Nem áll rendelkezésre adat a hat feletti Xofigo injekció alkalmazásának a biztonságosságáról és hatásosságáról.

     
     

     A Xofigo beadása után

   • A testnedvekkel (pl. elcseppent vizelet, széklet, hányadék, stb) érintkezésbe került anyagok, pl. ágytakaró kezelése során óvatosan kell eljárni. A Xofigo főleg a széklettel választódik ki. A kezelőorvos

     tájékoztatni fogja, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie, miután megkapta ezt a

     gyógyszert. Ha bármilyen kérdése van, lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal.

     
     

     Ha az előírtnál több Xofigo-t kapott

     A túladagolás valószínűsége alacsony.

     Ugyanakkor véletlenszerű túladagolás esetén kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést fog kezdeni, és ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtek számának változását, továbbá figyelni fogja a gyomor-, bélrendszeri

     tünetek (pl. hasmenés, hányinger, hányás) megjelenését.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze az eljárást felügyelő orvost.

     
     

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   A Xofigo-t kapott betegek körében előforduló legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak:

   • a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),

   • egy adott fehérvérsejt típus, a neutrofil számának csökkenése (neutropénia, amely a fertőzések kialakulásának fokozottabb kockázatához vezethet).

     
     

     Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a kezelés megkezdése, valamint minden injekció előtt azért, hogy ellenőrizze a vérsejtek és vérlemezkék számát (lásd még a 2. pontot).

     
     

     Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tüneteket észleli, mivel ezek a trombocitopénia vagy neutropénia (lásd fent) jelei lehetnek:

   • bármilyen rendellenes véraláfutás megjelenése,

   • sérülés után a szokásosnál több vérzés,

   • láz,

   • vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőzést kap el.

     
     

     A Xofigo-t kapott betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (nagyon gyakori [10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet]) az alábbiak:

   • hasmenés, hányinger, hányás és trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése).

   
   

   Az alábbiakban az egyéb lehetséges mellékhatások előfordulási valószínűségük szerint kerültek felsorolásra:

   
   

   Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

   • a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)

   • egy adott fehérvérsejt típus, a neutrofil számának csökkenése (neutropénia, amely a fertőzések kialakulásának fokozottabb kockázatához vezethet).

   • a vörösvértestek és fehérvérsejtek, illetve a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia)

   • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrpír, fájdalom és duzzanat)

     
     

     Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

   • egy adott fehérvérsejt típus, a limfociták számának csökkenése (limfopénia).

   
   

   A Xofigo hozzájárul az Ön teljes, hosszú távú, kumulatív sugárexpozíciójához. A hosszú távú, kumulatív sugárexpozíció fokozhatja a rákbetegség (különösképpen a csontrák és a leukémia) illetve az örökletes rendellenességek kialakulásának kockázatát. A legfeljebb három évig tartó követéses klinikai vizsgálatok során nem jelentettek a Xofigo által kiváltott rákbetegséget.

   
   

   Amennyiben állkapcsában fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás jelentkezik, „nehéz az állkapcsa” vagy kilazult egy foga, forduljon kezelőorvosához. Xofigo-val kezelt betegeknél előfordult állkapocs-oszteonekrózis (az állkapocs csontjában lévő szövetelhalás, ami döntően biszfoszfonáttal kezelt betegekben fordul elő). Minden ilyen esetet csak olyan betegeknél tapasztalták, akik a Xofigo-val egyidejűleg vagy azt megelőzően biszfoszfonátot (pl. zoledronsav) kaptak és a Xofigo-kezelést megelőzően kemoterápiában részesültek.

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem

   sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

3. Hogyan kell a Xofigo-t tárolni?

   
   

   Önnek nem kell majd tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felelősségére, megfelelő helyiségben tárolják. A radiofarmakonok tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályokkal összhangban fog történni.

   Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak:

   A Xofigo-t tilos az injekciós üvegen és az ólomedényen feltüntetett lejárati idő után felhasználni. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

   Elszíneződés, részecskék megjelenésének vagy a tartály sérülésének észlelése esetén nem szabad a Xofigo-t használni.

   
   

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xofigo

• A készítmény hatóanyaga a 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride).

  
  

  Milliliterenként 1100 kBq rádium-223-dikloridot tartalmaz, amely a referencia dátum alkalmával 0,58 ng rádium-223-nak felel meg.

  
  

  Injekciós üvegenként 6 ml oldatot tartalmaz (6600 kBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).

  
  

• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid és sósav (a nátriummal kapcsolatos további információért lásd a 2 pont végét).

Milyen a Xofigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Xofigo egy átlátszó és színtelen oldatos injekció. Szürke brómbutil gumidugóval, amely fóliával bevont és alumínium zárólemezzel lezárt, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üveg 6 ml oldatot tartalmaz. Ólomedényben tárolandó.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Pharma AG

13342 Berlin Németország

Gyártó

Bayer AS

Kjelsasveien 172 A NO-0884 Oslo

Norvégia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A könyvecske legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. HH}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.