Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Envarsus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Envarsus szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Envarsus-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Envarsus-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Envarsus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   Az Envarsus hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz. Ez egy immunszupresszív (az immunrendszert gátló) gyógyszer. Vese- vagy májátültetés után a szervezet immunrendszere megpróbálja kilökni az új szervet. Az Envarsus-t arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.

   
   

   Az Envarsus akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése már megkezdődött, illetve, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.

   
   

   Az Envarsus-t felnőtteknél alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Envarsus szedése előtt Ne szedje az Envarsus-t:

ha allergiás a takrolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha allergiás a szirolimuszra vagy bármelyik makrolid antibiotikumra (például eritromicin, klaritromicin, jozamicin).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Envarsus a hatóanyagot, a takrolimuszt nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformában

tartalmazza. Az Envarsus-t naponta egyszer kell bevenni, és nem helyettesíthető más, forgalomban lévő, takrolimuszt tartalmazó (azonnali vagy nyújtott hatóanyag-leadású) gyógyszerek azonos adagban

történő alkalmazásával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

ha májproblémái vannak vagy voltak korábban.

ha több mint egy napja hasmenése van.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Envarsus adagját.

Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát. Az Envarsus megfelelő adagjának meghatározása érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosának időként vér- és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot és látásvizsgálatot kell végeztetnie.

Az Envarsus szedése alatt kerülni kell a napfényt és az UV (ultraibolya)-sugárzást. Erre azért van szükség, mert az immunrendszert elnyomó gyógyszerek fokozhatják a bőrrák kialakulásának kockázatát. Viseljen megfelelő védelmet nyújtó ruházatot, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet.

Gyermekek és serdülők

Az Envarsus szedése nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Envarsus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.

Az Envarsus-t nem szedhető ciklosporinnal (az átültetett szerv kilökődését gátló másik gyógyszer). Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja az Envarsus szintjét a vérben, és az

Envarsus szedése is befolyásolhatja más gyógyszerek vérszintjét, emiatt olykor meg kell szakítani az

Envarsus adagolását, esetleg növelni vagy csökkenteni kell az adagját. Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte:

fertőzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszerek és antibiotikumok, különösen az

úgynevezett makrolid antibiotikumok, (például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, valamint a rifampicin);

HIV-fertőzés kezelésére szolgáló HIV proteáz-gátlók (például ritonavir, nelfinavir, szakvinavir);

a Hepatitis C fertőzések kezelésére használt HCV proteáz-gátlók (pl.: telaprevir, boceprevir);

a gyomorfekély és a savas reflux betegség gyógyszerei (például omeprazol, lanzoprazol vagy cimetidin);

hányinger és hányás kezelésére szolgáló hányáscsillapítók (például metoklopramid);

a gyomorégés kezelésére szolgáló cizaprid vagy a savlekötő (antacid) magnézium-alumínium-hidroxid;

fogamzásgátló tabletta vagy etinil-ösztradiollal vagy danazollal végzett egyéb hormonkezelés;

magas vérnyomás- vagy szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek (például nifedipin, nikardipin, diltiazem és verapamil);

a szívritmuszavar kezelésére használt, ún. antiarritmiás szerek (például amiodaron);

az emelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, az úgynevezett

„sztatinok”;

az epilepszia kezelésére használatos fenitoin és fenobarbitál;

prednizolon és metilprednizolon, ezek a kortikoszteroidok azon csoportjába tartoznak, melyeket gyulladások kezelésére vagy az immunrendszer működésének elnyomására (például az átültetett

szerv kilökődése esetén) alkalmaznak;

a depresszió kezelésére szolgáló nefazodon;

orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények.

Mondja el kezelőorvosának, ha ibuprofent (láz-, gyulladás- és fájdalomcsillapításra alkalmazzák), amfotericin B-t (gombafertőzések ellen alkalmazzák) vagy vírusellenes szereket (vírusfertőzések ellen alkalmazott szerek, pl. aciklovirt) szed, vagy kell szednie. Ezek az Envarsus-szal együtt szedve ronthatják a veseműködést vagy súlyosbíthatják az idegrendszeri problémákat.

Kezelőorvosának arról is tudnia kell, ha az Envarsus-szal egyidejűleg káliumpótlót, vagy szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), lázcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és

79

fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, (NSAID-okat, például ibuprofent), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.

Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Envarsus egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Envarsus-kezelés ideje alatt kerülje a grépfrút (és a grépfrútlé) fogyasztását, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer vérszintjét.

Terhesség és szoptatás

A takrolimusz átjut a méhlepényen. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség

lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az Envarsus szedése alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen veszélyes szerszámot vagy kezeljen gépet, ha

szédül, álmosnak érzi magát, vagy ha látászavarai vannak az Envarsus bevétele után. Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.

Az Envarsus laktózt tartalmaz

Az Envarsus laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha az orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy

bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell szedni az Envarsus-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   Ezt a gyógyszert kizárólag szervátültetés kezelésében jártas szakorvos írhatja fel Önnek. Győződjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott,

   hacsak az Ön transzplantációban jártas szakorvosa nem járult hozzá ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék.

   Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni. Ha a gyógyszer külleme nem olyan, mint amilyen

   lenni szokott, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.

   
   

   Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot kezelőorvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a transzplantáció után a kezdő adagok általában a következő tartományban vannak: 0,11-0,17 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak. Szervkilökődés kezelésére is hasonló adagokat alkalmazhatnak.

   
   

   Az Ön adagja függ az általános egészségi állapotától és attól, hogy milyen más immunszuppresszív gyógyszereket szed. Miután elkezdték kezelését ezzel a gyógyszerrel, az orvosa gyakran fog vérvizsgálatot végeztetni, hogy meghatározza a megfelelő adagot. Később is rendszeres vérvizsgálatokra lesz szükség, hogy orvosa meghatározza a helyes adagot, és hogy időről időre beállítsa azt. Orvosa általában csökkenti az Ön Envarsus adagját, ha állapota stabilizálódik.

   Önnek minden nap szednie kell az Envarsus-t, mindaddig, amíg az immunrendszerét – a beültetett szerv kilökődésének megelőzése érdekében – el kell nyomni. Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát.

   
   

   Az Envarsus-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni, általában éhgyomorra.

   
   

   A tablettát közvetlenül a buborékcsomagolásból való kivételt követően kell bevenni. A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyelje le a fóliacsomagolásban lévő nedvességmegkötő anyagot.

   Ha az előírtnál több Envarsus-t vett be

   Ha véletlenül túl sok Envarsus-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a

   legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni az Envarsus-t

   Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a tablettát a lehető

   leghamarabb, még aznap.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja az Envarsus szedését

   Ha abbahagyja az Envarsus-kezelést, akkor fokozódhat az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa erre nem utasítja.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Az Envarsus gyengíti a szervezet védekezőképességét (immunrendszerét), így az nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért, amíg Envarsus-t szed, hajlamosabb lehet a fertőzésekre.

   Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos mellékhatásokat észlel.

   Előfordulhatnak súlyos mellékhatások, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók. Jó- és rosszindulatú daganatok keletkezéséről számoltak be az Envarsus-kezelést követően.

   
   

   Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):

A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése

Alvászavar

Reszketés, fejfájás

Vérnyomás-emelkedés

Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

Hasmenés, hányinger

Vesebetegségek

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

A vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek illetve fehérvérsejtek), a fehérvérsejtszám emelkedése, a vörösvértestszám megváltozása (vérvizsgálattal kimutatható)

A vér magnézium-, foszfát-, kálium-, kalcium- vagy nátriumszintjének csökkenése,

folyadék-túlterhelés, a vér húgysav- vagy lipidszintjének emelkedése, étvágycsökkenés, a vér savasságának fokozódása, a vérben lévő sók egyéb változásai (vérvizsgálattal kimutatható)

Szorongásos tünetek, zavartság és dezorientáció, depresszió, hangulatváltozások, rémálmok,

hallucinációk, mentális zavarok

Görcsök, tudatzavarok, a kéz és a láb (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása, szédülés, az íráskészség romlása, idegrendszeri betegségek

Homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek

Fülcsengés

Csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsult szívverés

Vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, vérnyomáscsökkenés

Nehézlégzés, a tüdőszövet rendellenességei, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés, influenza-szerű tünetek

Gyomorpanaszok, úgymint: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladás vagy fekély, gyomorvérzés, gyulladás vagy kifekélyesedés a szájüregben, folyadékgyülem a hasüregben,

hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, fokozott bélgázképződés, puffadás, laza széklet

Epevezeték rendellenességei, a bőr sárgás elszíneződése májproblémák miatt, a májszövet károsodása, májgyulladás

Viszketés, bőrkiütés, hajhullás, pattanások (akné), fokozott verítékezés

Ízületi-, végtagfájdalom vagy hátfájás, izomgörcsök

Elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, gátolt vagy fájdalmas vizeletürítés

Általános gyengeség, láz, folyadék felszaporodása a szervezetben, fájdalom és rossz közérzet, az alkalikus-foszfatáz nevű enzim szintjének megemelkedése a vérben, testsúlynövekedés, a hőmérsékletérzékelés zavara

Az átültetett szerv működészavara

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

Véralvadási zavarok, az összes vérsejttípus számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható)

Kiszáradás, vizeletürítési képtelenség

Kóros vérvizsgálati eredmények: csökkent fehérje- vagy cukorszint, megnövekedett foszfátszint, a laktát-dehidrogenáz enzim szintjének megemelkedése

Kóma, agyvérzés, szélütés, bénulás, agyi rendellenesség, beszéd- és nyelvi-kommunikációs

zavar, memóriazavarok

Szemlencse homályossá válása, halláscsökkenés

Szabálytalan szívverés, szívleállás, csökkent szívműködés, a szívizom rendellenessége,

a szívizomzat megnagyobbodása, erősebb szívverés, EKG-eltérések, kóros szívfrekvencia és pulzusszám

Vérrög kialakulása végtagi vénában, sokk

Légzési nehézség, légúti betegségek, asztma

Bélelzáródás, az amiláz nevű enzim vérszintjének megemelkedése, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe, lassult gyomorürülés

Bőrgyulladás, napfény okozta égető érzés

Ízületi betegségek

Fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés

Több szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, testsúlycsökkenés

Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

Vérrögök okozta apró bevérzések a bőrben

Fokozott izommerevség

Vakság, süketség

Folyadékgyülem a szív körül

Hirtelen kialakuló nehézlégzés

Cisztaképződés a hasnyálmirigyben

A máj vérkeringési zavarai

A bőr, a száj, a szem és a nemi szervek felhólyagosodásával járó, súlyos betegség; fokozott szőrnövekedés

Szomjúság, elesés, mellkasi szorítás, csökkent mozgékonyság, fekély

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

Izomgyengeség

Kóros szívultrahang-lelet

Májelégtelenség

Vérvizeléssel járó fájdalmas vizelés