Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.flutikazon-furoát/vilanterol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Relvar Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Relvar Ellipta alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Relvar Ellipta-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató lépésről lépésre
A Relvar Ellipta két hatóanyagot – flutikazon-furoátot és vilanterolt – tartalmaz. A Relvar Ellipta két hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint 184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol.
A 92/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére, továbbá felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél asztma kezelésére alkalmazzák.
A 184/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél asztma kezelésére alkalmazzák.
A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak szteroidoknak neveznek. A kortikoszteroidok gyulladáscsökkentők. Enyhítik a tüdőben a kis légutak duzzanatát és irritációját, így fokozatosan enyhítik a légzési panaszokat. A kortikoszteroidok segítenek az asztmás rohamok és a COPD romlásának megelőzésében is.
A vilanterol a hosszú hatástartamú hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A tüdőben ellazítja a kis légutak izmait. Ezáltal segít a légutak megnyitásában, és megkönnyíti a levegő be- és kijutását a tüdőben. Rendszeres használata esetén elősegíti a kis légutak nyitva maradását.
Amikor Ön ezt a két hatóanyagot rendszeresen együtt alkalmazza, jobban segítenek légzési panaszainak kontroll alatt tartásában, mint a két hatóanyag külön-külön.
Az asztma egy súlyos, hosszantartó tüdőbetegség, amelyben a kis légutak izomzata összehúzódik (bronchoconstrictio), megduzzad és irritáció (gyulladás) lép fel. A tünetek (amelyek közé a légszomj, a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés és a köhögés tartozik) kialakulnak, majd elmúlnak.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyos, krónikus tüdőbetegség, amelyben a légutak gyulladtak és megvastagodnak. A tünetek közé tartozik a légszomj, a köhögés, a kényelmetlen mellkasi érzés és a nyák felköhögése. A Relvar Ellipta-ról kimutatták, hogy csökkenti a COPD-s tünetek fellángolásait.
ha allergiás a flutikazon-furoátra, a vilanterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza a Relvar Ellipta-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
A Relvar Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha Önnek májbetegsége van, mivel Önnél nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának.
ha szívpanaszai vannak vagy magas a vérnyomása.
ha tüdőtuberkulózisa (tbc-je) vagy bármilyen régebb óta fennálló, illetve kezeletlen fertőzése van.
ha kórtörténetében cukorbetegség szerepel.
Ha légzése romlik vagy nehézlégzése fokozódik közvetlenül a Relvar Ellipta alkalmazása után, hagyja abba a használatát, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha Ön COPD kezelésére használja ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia) fokozott kockázatának. Tekintse át a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg a gyógyszert alkalmazza. Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen hamar csak lehetséges, ha Önnél
ezen tünetek bármelyike kialakulna.
Ez a gyógyszer nem javallott 12 éven aluli gyermekeknél asztma kezelésére, illetve bármely életkorú
gyermekeknél és serdülőknél COPD kezelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását, vagy növelik annak a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Közéjük tartoznak az alábbiak:
béta-blokkolók, pl. metoprolol, amelyet magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére alkalmaznak.
ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.
ritonavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonisták, pl. szalmeterol.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Relvar Ellipta-t.
Amennyiben kezelőorvosa korábban más figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra vagy tejfehérjére érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Asztma
Asztmában az ajánlott adag naponta egyszer egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) a nap azonos szakaszában.
Ha súlyos asztmában szenved, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek a nagyobb hatáserősséget
(184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) kell belélegeznie. Ennek az adagja szintén naponta egyszer egy belégzés a nap azonos szakaszában.
COPD
A COPD kezelésére ajánlott adag egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) naponta egyszer a nap azonos időszakában.
A Relvar Ellipta nagyobb hatáserőssége nem alkalmas a COPD kezelésére.
Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa utasításai szerint. Ez elősegíti
azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.
Ha Önnek a szokásosnál gyakrabban támad légszomja vagy nehézlégzése, vagy ha gyakrabban használ gyorshatású inhalátort, forduljon kezelőorvosához.
Teljes információért lásd a lépésről lépésre megadott használati útmutatót a betegtájékoztató 6. pontjában.
A Relvar Ellipta-t nem kell használatra előkészítenie semmilyen speciális módon, még az első alkalmazás esetén sem.
Ha tünetei (légszomj, nehézlégzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak, vagy ha gyakrabban használja a
gyorshatású inhalátorát:
Ha Ön véletlenül nagyobb adag Relvar Ellipta-t alkalmazott, mint amennyit kezelőorvosa előírt, beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Észlelheti, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban dobog, gyengének érezheti magát vagy fejfájása lehet.
Ha Önnek nehézlégzése vagy légszomja van, vagy az asztmás roham bármilyen más tünetei alakulnak ki,
Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha légzése romlik vagy nehézlégzése súlyosbodik e gyógyszer alkalmazását követően, hagyja abba az
láz vagy hidegrázás;
fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek. Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Ezek 10 betegből több, mint 1-nél alakulhatnak ki:
fejfájás;
nátha.
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
fájdalmas, kiemelkedő foltok a szájüregben vagy a torokban, amelyet gombás fertőzés okoz (kandidiázis). A száj kiöblítése közvetlenül a Relvar Ellipta alkalmazása után segítheti e mellékhatás megelőzését.
hörghurut (bronchitis);
orrmelléküreg- vagy torokfertőzés;
influenza;
fájdalom és irritáció a száj hátsó részén és a torokban;
arc-, vagy homloküreg-gyulladás;
viszkető, eldugult orr vagy orrfolyás;
köhögés;
rekedtség;
a csontok törésekhez vezető gyengülése;
gyomorfájdalom;
hátfájás;
magas testhőmérséklet (láz);
ízületi fájdalom.
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
rendszertelen szívverés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, és ne nyissa fel a fóliafedelet addig, amíg készen nem áll az adag belégzésére.
Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával a használata előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát és a vilanterol. 92 vagy 184 mikrogramm
flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adagonként).
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.
A Relvar Ellipta egy fehér színű por. Az Ellipta adagoló eszköz világosszürke színű, halványkék
szájfeltétfedővel és adagszámlálóval. Lehúzható fedelű laminált fóliatálcára van csomagolva. A tálca egy nedvszívó zacskót tartalmaz a nedvességszint csökkentésére a csomagolásban. Ha már felnyitotta a tálca fedelét, dobja el a nedvszívó zacskót– ne egye meg és ne lélegezze be. Az eszközt a csomagolás felnyitása után már nem kell a laminált fóliatálcán tárolni.
Az inhalátor két, 14 vagy 30 adagos laminált alumínium fóliacsíkot tartalmaz. A gyűjtőcsomagolás 3 db 30 adagos inhalátort tartalmaz.
Az inhalátor első alkalommal történő alkalmazása esetén nincs szükség annak ellenőrzésére, hogy
megfelelően működik-e, vagy arra, hogy bármilyen különleges módon történő alkalmazásra kelljen előkészíteni. Csak kövesse a lépésről lépésre megadott alkalmazási utasításokat.
Az inhalátor egy tálcára van csomagolva, amely egy nedvszívó zacskót tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából. Dobja ki ezt a zacskót; ne egye meg, illetve ne lélegezze be.
A tálcáról való kivételét követően az inhalátor „zárt” állásban lesz. Ne nyissa ki amíg nem áll készen a
Az elveszett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.
Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.
Mutatja, hogy mennyi gyógyszeradag maradt az inhalátorban.
Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a
fedelet, a számláló 1-gyel kevesebbet
mutat.
Miután Ön felhasználta az utolsó adagot,
inhalátor ekkor üres.
Ha Ön ezután felnyitja a fedelet, az adagszámláló félig pirosról teljesen pirosra változik.
Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, előkészíti a gyógyszer egy adagját.
A gyógyszer most készen áll a belégzésre.
Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.
Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fogja kibocsátani a gyógyszert. Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.
Az adag belégzéséhez illessze ajkait a szájrész előformázott részére.
Ne zárja el ujjaival a légnyílást.
Nem feltetétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielőtt lezárja a fedelet.
Ez segít megelőzni a szájpenész és rekedtség jelentkezését.
Glaxo Group Limited 980 Great West Road,
Brentford,
Middlesex TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Ware,
Hertfordshire, SG12 0DJ Nagy Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
|
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 |
|
???????? ??????????????? ???? Te?.: + 359 2 953 10 34 |
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
|
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 |
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 |
|
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 |
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131 |
|
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 |
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 |
|
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 |
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
|
?????? GlaxoSmithKline A.E.B.E. ???: + 30 210 68 82 100 |
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
???: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.