Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Jardiance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Jardiance szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Jardiance-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Jardiance-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Jardiance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Jardiance az empagliflozin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a vesékben található, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) fehérje gátlása útján fejti ki hatását. Az SGLT2 azáltal akadályozza a glükóz vizelettel történő kiválasztódását, hogy visszaszívja azt a véráramba, amikor a vért a vesék megszűrik. Ennek a fehérjének a gátlásával ez a gyógyszer a glükóz (vércukor) vizelettel való kiürülését okozza, és a 2-es típusú cukorbetegsége miatt kialakult túl magas vércukorszint ezáltal csökken.

   
   

   Kezelőorvosa az Ön vércukorszintjének csökkentésére írta fel ezt a gyógyszert.

   • A Jardiance a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál olyan felnőtt (18 éves és idősebb) betegeknél, akiknél a betegség nem tartható karban diétával és testmozgással.

   • A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert).

   • A Jardiance alkalmazható más gyógyszerekkel együtt is. Ez lehet szájon át szedendő gyógyszer vagy injekcióban adott inzulin is.

     
     

     Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által előírt diétát és testmozgást.

     Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

     A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként alakul ki. Ha Ön

     2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezete nem képes a termelt inzulint megfelelően felhasználni. Emiatt a

     vérében megemelkedik a glükóz szintje, ami egészségügyi problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés romlásához vezethet.

     
     

2. Tudnivalók a Jardiance szedése előtt Ne szedje a Jardiance-ot

ha allergiás az empagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Jardiance szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel:

• ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved. Ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki.

• ha vizeletében vagy vérében emelkedett az úgynevezett ketontestek szintje a laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ez a „diabéteszes ketoacidózis” jele, ami a cukorbetegség kapcsán léphet

  fel. Ennek jelei a gyors fogyás, a hányinger és a hányás, édeskés szagú lehellet édes vagy fémes

  íz a szájban, illetve a vizelet vagy a verejték furcsa szaga.

• ha súlyos vesebetegségben szenved – kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.

• ha 75 éves vagy idősebb, akkor a gyógyszer okozta megnövekedett vizeletürítés miatt felborulhat a szervezetében a folyadékegyensúly, és fokozódhat a kiszáradás veszélye. A

  lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások” című pont „dehidráció” pontja alatt vannak

  felsorolva.

• ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Jardiance tablettát.

• hányás, hasmenés, láz esetén, vagy nem tud enni vagy inni. Ezek az állapotok kiszáradáshoz vezethetnek. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl sok folyadékvesztés megelőzése érdekében

  megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését, amíg rendbe nem jön.

• ha súlyos, lázzal járó vese- vagy húgyúti fertőzésben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését, amíg rendbe nem jön.

  
  

  Cukor megjelenése a vizeletben

  A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt a gyógyszer szedése során pozitívvá válik a cukor vizeletből

  történő kimutatására szolgáló vizsgálat eredménye.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  A Jardiance alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a

  korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Jardiance

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha vízhajtót (a szervezetből a víz eltávolítására szolgáló gyógyszert) szed. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését. A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások” című pontban szerepelnek.

• ha a vércukorszint csökkentésére szolgáló más gyógyszereket is alkalmaz, például inzulint vagy szulfanilurea típusú gyógyszereket. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint

  (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

  gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Jardiance terhesség alatt

  nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Jardiance károsítja-e a magzatot. A Jardiance szoptatás alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Jardiance kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jardiance kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

  
  

  Ha a Jardiance-ot a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami reszketést, verejtékezést és látászavarokat okozhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Jardiance-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

  
  

  A Jardiance laktózt tartalmaz.

  A Jardiance laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,

  hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Jardiance-ot?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

• A Jardiance kezdő adagja naponta egy 10 mg-os tabletta. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot napi egyszer 25 mg-ra emeli.

• Ha veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa napi egyszer 10 mg-ra korlátozhatja az adagot.

• Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni. Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa utasítja erre.

  
  

  A gyógyszer bevétele

• A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.

• A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

• A tabletta a nap bármely szakában bevehető. Törekedjen rá azonban, hogy a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Így könnyebben eszébe jut majd, hogy be kell vennie.

  
  

  Kezelőorvosa a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt is felírhatja a

  Jardiance-ot. A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje.

  
  

  A diéta és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot. Fontos, hogy a Jardiance szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.

  
  

  Ha az előírtnál több Jardiance-ot vett be

  Ha az előírtnál több Jardiance-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye

  magával a gyógyszer dobozát.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Jardiance-ot

  Attól függ, hogy mit kell tennie, ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig.

• Ha a következő adag 12 óra múlva vagy még később esedékes, akkor vegye be a Jardiance-ot, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

• Ha azonban a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

• Ne vegyen be kétszeres Jardiance adagot a kihagyott adag pótlására.

  Ha idő előtt abbahagyja a Jardiance alkalmazását

  Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Jardiance szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

     
     

     Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

     Ha a Jardiance-ot egy másik vércukorszint csökkentő gyógyszerrel, például szulfanilureával vagy

     inzulinnal együtt veszi be, akkor a túl alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata fokozottá válik. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:

• reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés

• rendkívüli éhség, fejfájás

  
  

  Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukorpasztillát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet. Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.

  
  

  Húgyúti fertőzés, gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:

• égő érzés vizeletürítéskor

• zavaros vizelet

• kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén)

  
  

  Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Jardiance hatásmechanizmusából eredően is felléphet, mivel azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek, ezért ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.

  
  

  Kiszáradás, nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

  A kiszáradás jelei – melyek nem jellegzetesek – az alábbiak lehetnek:

• szokatlan szomjúságérzés

• felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés

• ájulás vagy eszméletvesztés

  
  

  A Jardiance szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:

  Gyakori

• szájpenész vagy a nemi szervek gombás fertőzése

• a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger

• viszketés

  
  

  Nem gyakori

• erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészéreis bejelenthetiazV.függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Jardiance-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt megpróbálták felbontani. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

   gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

   a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Jardiance

A készítmény hatóanyaga az empagliflozin.

• 10 vagy 25 mg empagliflozint tartalmaz tablettánként.

  
  

Egyéb összetevők:

• tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont végén „A Jardiance laktózt tartalmaz” című részben), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-

  nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

• filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, Makrogol (400), sárga vas- oxid (E172)