indakaterol/glikopirrónium
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
Milyen típusú gyógyszer az Ultibro Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ultibro Breezhaler alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ultibro Breezhaler-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, egy indakaterol és egy glikopirrónium-bromid nevűt. Ezek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a krónikus
obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD) nevezett tüdőbetegség miatt nehézlégzésük van. COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak. Ez nehézlégzést okoz. Ez a gyógyszer gátolja ezeknek, a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, ami megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Ha ezt a gyógyszert naponta egyszer alkalmazza, az segít csökkenteni a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásait.
ha allergiás az indakaterolra vagy a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az Ultibro Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
ha asztmája van – ezt a gyógyszert nem szabad asztma kezelésére alkalmazni.
ha szívbetegsége van.
ha epilepsziája van.
ha pajzsmirigybetegsége van (ún. tireotoxikózis).
ha cukorbeteg.
ha bármilyen olyan gyógyszert alkalmaz a tüdőbetegségére, ami hasonló hatóanyagokat tartalmaz (ugyanaz a gyógyszercsoport), mint amik az Ultibro Breezhaler-ben vannak (lásd
„Egyéb gyógyszerek és az Ultibro Breezhaler” pontot).
vesebetegsége van.
ha súlyos májbetegsége van.
szűkzugú glaukómának (zöld hályog) nevezett szembetegsége van.
vizeletürítési zavara van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer alkalmazása előtt
szemfájdalom vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzés, átmeneti homályos látás, fényforrások körül látható fényudvar vagy színes visszatükröződések, a szemek kivörösödése mellett, – ezek egy heveny szűkzugú glaukómás roham tünetei lehetnek.
nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak vagy az arc feldagadása, bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés (allergiás reakció tünetei).
közvetlenül a gyógyszer alkalmazása utáni mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj – ezek a paradox hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Az Ultibro Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek!
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza:
minden olyan gyógyszer esetén, ami hasonló lehet az Ultibro Breezhaler-hez (vagyis amely hasonló hatóanyagot tartalmaz).
a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazható, béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöldhályognak (glaukóma) nevezett
szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).
a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak:
szteroidok (pl. prednizolon),
diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, mint például a hidroklorotiazid,
légzési problémákra adott gyógyszerek (mint például a teofillin).
Depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint pl. triciklikus antidepresszánsok, monoamin-oxidáz-inhibítor)
Ezen gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, és nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja az Ultibro Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ez a gyógyszer (kapszulánként 23,5 mg) laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése.
Naponta egyszer kell csak belélegezze ezt a gyógyszert, mert hatása 24 órán át tart. Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.
Ugyanabban az adagban alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mint más felnőttek, ha Ön 75 éves vagy
idősebb.
Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, táplálék vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.
Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és a gyógyszert inhalációs por formájában
tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban). A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Ultibro Breezhaler inhalátor)! A kapszuláknak mindaddig a
buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.
A buborékcsomagolás a hátsó fólia lehúzásával nyitható ki – ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Ultibro Breezhaler-t.
Harminc napos használat után minden inhalátort ki kell dobni.
Ne nyelje le a kapszulákat!
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.
Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon
kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Mutassa meg az Ultibro Breezhaler csomagolását. Orvosi kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti.
Ezután a következő napon a szokásos időben alkalmazza a következő adagot. Ne lélegezzen be egynél több adagot ugyanazon napon.
Addig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.
A COPD hosszantartó betegség, és az Ultibro Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
nagyon erős mellkasi fájdalom fokozott verítékezéssel, – ez súlyos szívbetegség (oxigénhiányos
/iszkémiás/szívbetegség) lehet.
nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak vagy az arc feldagadása, csalánkiütés, bőrkiütés, – ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek.
a nyelv, az ajkak, az arc, illetve a torok duzzanata (az angioödéma lehetséges jelei).
nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
fáradtság vagy nagyfokú szomjúság, fokozott étvágy, hízás nélkül, és a szokásosnál több vizelet ürítése, – ezek a magas vércukorszint (hiperglikémia) tünetei lehetnek.
szemfájdalom vagy a szemben jelentkező kellemetlen érzés, átmeneti homályos látás, fényforrások körül látható fényudvar vagy színes visszatükröződések a szemek kivörösödése
mellett, – ezek a zöld hályog tünetei lehetnek.
szívritmuszavar.
Ha Önnél ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
orrdugulás, tüsszögés, köhögés, lázzal vagy anélkül jelentkező fejfájás, – ezek egy felső légúti fertőzés tünetei lehetnek.
torokfájás és orrfolyás együtt, - ezek az orr- és torokgyulladás tünetei lehetnek.
fájdalmas vagy gyakori vizeletürítés, - ezek a húgyhólyaghurutnak (cisztitisznek) nevezett húgyúti fertőzés jelei lehetnek.
feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén, – ezek az orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz) tünetei lehetnek.
orrfolyás vagy orrdugulás.
szédülés.
fejfájás.
köhögés.
torokfájás.
gyomorpanaszok, emésztési zavarok.
fogszuvasodás.
izom-, szalag-, ín-, ízületi és csontfájdalom.
láz.
mellkasi fájdalom.
hasmenés vagy gyomorfájdalom.
alvászavar.
bizsergés vagy zsibbadás.
szapora szívverés.
szívdobogásérzés – szívritmuszavar tünetei.
orrvérzés.
szájszárazság.
viszketés vagy bőrkiütés.
izomgörcs.
izomfájdalom vagy -érzékenység.
a karok vagy a lábak fájdalma.
nehezebb vagy fájdalmas vizeletürítés, – ezek a húgyhólyag elzáródásának vagy a vizeletelakadásnak a tünetei lehetnek.
a kezek, a bokák és a lábak feldagadása.
fáradtság.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „Felhasználható” / „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulák az eredeti buborékcsomagolásban tárolandók, amiket csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítson el!
30 napos alkalmazás után minden inhalátort ki kell dobni!
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai az indakaterol (maleát formában) és a glikopirrónium-bromid. A
távozó adag (az az adag, ami elhagyja az inhalátor szájrészét), 85 mikrogramm indakaterollal (mely megfelel 110 mikrogramm indakaterol-maleátnak) és 43 mikrogramm glikopirróniummal
(mely megfelel 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidnak) egyenértékű.
Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát.
Ebben a csomagban talál majd egy inhalátornak nevezett készüléket és buborékcsomagolásban lévő
kapszulákat.
A kapszulák teteje átlátszó sárga, teste pedig natúr, átlátszó. Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak, kékkel nyomtatott „IGP110.50” termékkóddal két kék vonal alatt a kapszula testén és feketével nyomtatott cég emblémával (
) a kapszula tetején.
Az alábbi kiszerelések léteznek:
Az egyszeres csomagolás 6 x 1, 12 x 1 vagy 30 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.
A gyűjtőcsomagolás, mely 90 (3 csomag, 30 x 1) kemény kapszulát és 3 inhalátort tartalmaz.
A gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24 x 1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
A gyűjtőcsomagolás, mely 150 (25 csomag, 6 x 1) kemény kapszulát és 25 inhalátort tartalmaz. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
|
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 |
|
???????? Novartis Pharma Services Inc. ???: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
|
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 |
|
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
|
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 |
|
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
|
?????? Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
|
Espana Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
|
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
|
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
|
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
|
?????? Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
|
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 |
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu) található.
Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, hogy tudja, hogyan kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Csak az ebben a csomagolásban található Ultibro Breezhaler inhalátort használja. Ne alkalmazza az Ultibro Breezhaler kapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja az Ultibro Breezhaler inhalátort semmilyen más kapszulában lévő gyógyszer belégzésére!
A buborékcsomagolásból történő eltávolításhoz ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Amikor új csomagot kezd, csak az abban a csomagolásban lévő új Ultibro Breezhaler inhalátort használja.
30 napos alkalmazás után minden inhalátort ki kell dobni! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit és inhalátorait miként semmisítse meg.
Ne nyelje le a kapszulákat! A kapszulákban lévő por belégzésre való.
Minden Ultibro Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
egy Ultibro Breezhaler inhalátor.
egy vagy több, az inhalátorban történő alkalmazásra való Ultibro Breezhaler kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás.
Szájrész
Kupak
Szűrő
Gomb
A készülék alja
Buborék
Kapszulakamra
Tartsa erősen az inhalátor alját, és billentse meg a
szájrészt. Ezzel az inhalátor kinyílik.
A perforáció mentén letépve, a buborékok egyikét
válassza le a buborékcsomagolásról.
Fogjon meg egy buborékot, és a kapszula szabaddá tételéhez válassza le a védőréteget.
Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián.
A kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás
előtt szabad abból eltávolítani. Száraz kézzel vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
Ne nyelje le a kapszulát!
Helyezze be a kapszulát a kapszula-kamrába.
Csukja be az inhalátort, amíg kattanó hangot
nem hall.
Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, úgy, hogy a szájrész felfelé mutasson.
Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő határozott benyomásával lyukassza ki a
kapszulát. Ezt csak egyszer tegye meg!
A kapszula átszúrásakor kattanó hangot
kell hallania.
Mielőtt szájába veszi a szájrészt, fújja ki teljesen a
levegőt.
Ahhoz, hogy mélyen, a légutakba lélegezze a
gyógyszert:
Tartsa az inhalátort a képen látható módon.
Az oldalsó gomboknak jobbra és balra kell nézniük. Ne nyomja be az oldalsó gombokat!
Vegye szájába a szájrészt és szorosan zárja körül az ajkaival.
Gyorsan, de egyenletesen, és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud. Ne
Amint az inhalátoron keresztül levegőt vett, a
kapszula megpördül a kamrában, és búgó hangot kell hallania. Édes ízt fog érezni, miközben a gyógyszer a tüdejébe jut.
A kapszula beszorulhat a kapszulakamrába. Ha ez bekövetkezik:
Nyissa ki az inhalátort, és az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan
szabadítsa ki a kapszulát. Ne nyomja be az
A 9. és 10. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Legalább 5-10 másodpercig, vagy amilyen hosszan kényelmesen tudja, tartsa vissza a
inhalátort.
Ezután fújja ki a levegőt.
Nyissa ki az inhalátort, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában.
Zárja be az inhalátort.
Ismételje meg a 9-12. lépéseket.
A legtöbben egy-két belégzéssel képesek kiüríteni a kapszulát.
Néhányan nem sokkal egy gyógyszer belégzése
után esetenként rövid ideig köhöghetnek. Ne aggódjon, ha ez Önnel is megtörténik. Ha a
kapszula üres, elegendő mennyiséget kapott a
gyógyszeréből.
Nyissa fel újra a szájrészt, és a kapszula- kamrából kiütögetve, vegye ki az üres kapszulát. Az üres kapszulát dobja a
háztartási hulladék közé.
Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját.
Esetenként nagyon apró kapszuladarabok juthatnak át a szűrőn, és kerülhetnek a szájába. Ha ez bekövetkezik, akkor érezheti a nyelvén ezeket a darabokat. Nem ártalmas, ha ezeket a darabokat
lenyeli vagy belélegzi. A kapszula összetörésének esélye megnő, ha a kapszulát egynél többször lyukasztja ki (7. lépés).
Soha ne mossa el vízzel az inhalátort! Ha ki akarja tisztítani az inhalátort, akkor a rajta maradt por
eltávolítása érdekében egy száraz, nem bolyhosodó törlővel töröljön le minden port a szájrészről, kívül is és belül is. Tartsa az inhalátort szárazon!
Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
Az angiooedema és a túlérzékenység szignálokat a glikopirrónium tartalmú gyógyszerek esetében figyelték meg és vizsgálták szignál detekciós eljárás során. Ennek eredményeként a PRAC úgy találta, hogy az angiooedemát és a túlérzékenységet, mint mellékhatást a glikopirrónium tartalmú gyógyszerek alkalmazási előírásába be kell venni. Mivel a túlérzékenység már szerepel az indakaterol / glikopirrónium tartalmú gyógyszerek alkalmazási előírásában, a PRAC jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosult javaslatát az angiooedema mellékhatás alkalmazási előírásba történő felvételéről.
Következésképpen az angiooedemára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a PRAC úgy találta, hogy a kísérőiratok módosítása szükséges. A CHMP egyetért a PRAC által kialakított tudományos következtetésekkel.
Az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy az indakaterol / glikopirrónium bromid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, azzal a kikötéssel, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek változtatását.