BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AVANDIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AVANDIA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az AVANDIA-t?
4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása
5. További információk
AVANDIA 4 mg filmtabletta roziglitazon
A készítmény hatóanyaga a roziglitazon. Egy filmtabletta 4 mg roziglitazont tartalmaz, roziglitazon- maleát formájában.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry narancsszínű OY-L-23028 (hipromellóz 6cP, titán-dioxid E171, makrogol 3000, tisztított talkum, laktóz monohidrát, glicerin-triacetát, vörös vas-oxid E172, sárga vas-oxid E172).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SmithKline Beecham Plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Gyártó: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Franciaország.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az AVANDIA 4 mg narancsszínű filmbevonatú tabletta. Egyik oldalán mélynyomású „GSK”, a másik oldalán „4” jelzéssel ellátva.
A tabletták 7, 28, 56 vagy 112 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban vannak, vagy 56 tabletta adagonként perforált buborékfóliában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az AVANDIA szájon át szedendő cukorbetegség elleni gyógyszer (antidiabetikum), melyet a nem inzulinfüggő cukorbetegség (2-es típusú diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak.
A 2-es típusú cukorbetegségben az Ön szervezetében vagy nem termelődik elég inzulin, vagy a szervezetében termelődő inzulin nem kielégítően működik. Az inzulin természetes, a szervezetben képződő vegyület, mely segít megfelelő szinten tartani az Ön vércukorszintjét. Az AVANDIA hatására szervezete jobban hasznosítja az inzulint, elősegítve ezzel, hogy vércukorszintje a normál értékre csökkenjen.
Az AVANDIA szedhető önmagában vagy metforminnal és/vagy egy szulfanilurea-származékkal együtt, melyek szintén szájon át szedhető, cukorbetegség elleni készítmények.
2. TUDNIVALÓK AZ AVANDIA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az AVANDIA-t,
–
Ha túlérzékeny roziglitazonra vagy a készítmény valamely segédanyagára.
–
Ha szívelégtelenségben szenved vagy szenvedett.
–
Ha májbeteg.
–
Ha már inzulint kap.
Az AVANDIA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Tájékoztassa a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a gyógyszer szedését:
–
Ha terhességet tervez.
–
Ha szoptat.
–
Ha több-cisztás petefészek elváltozása van, mivel ebben az esetben a gyógyszer növelheti a teherbeesés lehetőségét.
–
Ha baj van a szívével, májával vagy a veséjével.
–
Ha szulfanilurea-származékot is szed az AVANDIA mellett, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja a szulfanilureaszármazék adagját.
–
18 éven aluli betegek AVANDIA kezeléséről nem állnak rendelkezésre adatok, ezért szedése ebben a korosztályban nem ajánlott.
Az AVANDIA bevétele étellel és itallal
A tabletta bevehető étkezés közben/étkezéssel egyidőben, evés után vagy éhgyomorra. A tablettát 1 pohár vízzel vegye be.
Terhesség
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez. A kezelőorvosa tanácsolni fogja a készítmény szedésének abbahagyását.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni fog. Kezelőorvosa le fogja állítani a készítmény szedését.
Hatása gépjárművezetésre és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépkezelői képességet.
Fontos információk az AVANDIA egyes összetevőiről:
Tejcukor (laktóz) érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy az AVANDIA tabletta kis mennyiségű tejcukrot is tartalmaz (kb. 105 mg-ot). Azok a betegek, akik a ritka, veleszületett galaktóz-intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Minden esetben tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt, milyen egyéb gyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is. Lehet, hogy kezelőorvosa meg akarja majd változtatni az AVANDIA adagját, ha Ön más gyógyszereket (pl. gemfibrozilt vagy rifampicint) is szed.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVANDIA-T?
Kövesse kezelőorvosa utasításait a készítmény szedését illetően, hogy a kezelés minél eredményesebb legyen.
Az AVANDIA adagja egyénenként eltérő lehet, állapotuktól függően. Kezelőorvosa a legmegfelelőbb adagolást fogja Önnek javasolni.
Az AVANDIA szokásos kezdő adagja 4 mg naponta (egy szem ezekből a tablettákból), egyszerre bevéve.
Szükség esetén orvosa ezt az adagot napi 8 mg-ra emelheti (2 szem ebből a tablettából), amit vagy egy adagban vagy a nap folyamán két adagban kell bevennie (pl.egy szemet reggel és egy szemet este ebből a tablettából).
A tablettát 1 pohár vízzel nyelje le. A készítmény bevehető étkezés közben, evés után vagy éhgyomorra. Legcélszerűbb minden nap azonos időpontban bevenni.
Ha úgy érzi, a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, önmaga ne változtassa az adagot, hanem forduljon kezelőorvosához.
Ne szedjen az előírtnál több tablettát.
Kezelőorvosa az AVANDIA-t önmagában vagy más antidiabetikummal kombinációban fogja felírni.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet annak ellenőrzésére, hogy megfelelő-e az Ön májműködése.
Amennyiben diabetikus testsúlycsökkentő étrendet követ, azt folytatnia kell az AVANDIA szedése mellett is.
Testsúlyát ellenőrizze rendszeresen; ha súlygyarapodást észlel, közölje kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több AVANDIA-t vett be:
Ha az előírtnál több AVANDIA-t vett be, vagy valaki más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az AVANDIA-t:
Vegye be gyógyszerét, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időpontban szedje be. Ne vegyen be kétszeres mennyiséget a kimaradt adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az AVANDIA-nak is lehet mellékhatása.
Az AVANDIA szedése során néhány esetben előfordult mellékhatások:
–
helyi duzzanat (ödéma).
–
súlygyarapodás.
–
fejfájás, szédülés.
–
szokatlan érzések mint pl. bizsergő érzés.
–
bélgázosság, hányinger, gyomorhurut, emésztési zavar. -az étvágy megváltozása, hányás, székrekedés.
-
nehézlégzés.
-
kiütés, csalánkiütés.
- allergiás duzzanat (angioödéma), néha az arcon, ill. a szájon, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
-fáradtság.
-
a vércukorszint megváltozása (hipoglikémia, a cukorbetegség rosszabbodása). -a vérzsírok szintjének emelkedése.
-
a vér alakos elemei számának megváltozása (beleértve a vérszegénységet). -ritka esetben a májműködés romlása.
-cukor (glükóz) a vizeletben.
-izomfájdalom, izomérzékenység vagy -gyengeség, melyet nem testmozgás okoz.
Néhány esetben szívelégtelenség és tüdőödéma (tüdővizenyő) előfordult, melynek fő tünete a nehézlégzés. Néhány beteg gyors és nagymértékű súlygyarapodást észlelt, aminek oka a folyadékfelhalmozódás. Ha Ön ilyesmit észlel, amint lehet, értesítse kezelőorvosát.
Az AVANDIA csekély mértékben emelheti az összkoleszterin-szintet. Amennyiben a koleszterin szintjével kapcsolatban aggódik, beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen szokatlan kellemetlenséget észlel, amint lehet beszélje meg orvosával.
Ha olyan mellékhatás lépne fel, melyet a betegtájékoztató nem tartalmaz, kérjük jelezze kezelőorvosának.
A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Ha az orvos leállítja a gyógyszer szedését, ne tartsa meg a maradék tablettát, hacsak az orvos erre nem utasítja. Vigye vissza a fel nem használt tablettákat a gyógyszerésznek, aki gondoskodik a megsemmisítésükről.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
GlaxoSmithKline ehf. Tel: + 354 530 3700
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com