aklidinium (aklidinium-bromid)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Bretaris Genuair alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Bretaris Genuair-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Genuair inhalalátor: Használati útmutató
A Bretaris Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. A hörgőtágítók ellazítják a légutakat, és segítenek nyitva tartani a hörgőcskéket. A Bretaris Genuair egy szárazpor-inhalátor, amely az Ön lélegzetével közvetlenül a tüdejébe juttatja a gyógyszert. Ezáltal megkönnyíti a krónikus légúti elzáródással járó tüdőbetegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség, COPD) szenvedő betegek légzését.
A Bretaris Genuair a légutak nyitva tartására és a légzési nehézségekkel járó, súlyos, hosszú távú tüdőbetegség, a COPD tüneteinek enyhítésére javallt. A Bretaris Genuair rendszeres használata segítséget nyújthat Önnek, ha a betegsége következtében folyamatos légszomjban szenved, és segít a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében.
ha allergiás az aklidinium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
ha allergiás az atropinra vagy a hasonló hörgőtágító gyógyszerekre, például az ipratropiumra,
tiotropiumra vagy az oxitropiumra.
A Bretaris Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
szakszemélyzettel:
ha asztmás.
ha mostanában problémái voltak a szívével.
ha fénygyűrűket vagy színes képeket lát a fényforrás körül (zöldhályog).
ha prosztata megnagyobbodása, vizeletürítési problémái vagy húgyhólyag elzáródása van.
A Bretaris Genuair a krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére javallt, és nem alkalmazható a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére. Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy súlyosbodnak, akkor amint lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A szájszárazság, amelyet a Bretaris Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet. Kérjük, ezért fordítson figyelmet a szájhigiéniára.
Hagyja abba a Bretaris Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
- ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél. Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
A Bretaris Genuair nem alkalmazható gyerekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már használt, illetve jelenleg is használ hasonló gyógyszereket a légzési problémáira, ilyenek például a tiotropium, ipratropium tartalmú gyógyszerek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezekkel a gyógyszerekkel nem javasolt a Bretaris Genuair együttes alkalmazása.
A Bretaris Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy utána is.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Bretaris Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
A Bretaris Genuair nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer fejfájást és homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akkor ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg a fejfájása el nem múlt, és a látása ismét normális nem lett.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.
A Bretaris Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Bretaris Genuair inhalátort. Ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
A COPD hosszú távú betegség, ezért javallott, hogy a Bretaris Genuair-t minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, amikor légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
A javasolt adag alkalmazható az idős és a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is. Az adagolás módosítása nem szükséges.
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Bretaris Genuair-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ha elfeledkezett a Bretaris Genuair adag belélegzéséről, lélegezze be a dózist, amint eszébe jut. Ha azonban már közel a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt dózist.
Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon
orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon azonnal orvoshoz, ha a torka vagy nyelve megduzzad, vagy ha a bőrén viszkető dudorok jelennek meg, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
A Bretaris Genuair alkalmazása közben a következő mellékhatások léptek fel:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
Fejfájás
Melléküregek gyulladása (szinuszitisz)
Megfázás (nasopharyngitis)
Köhögés
Hasmenés
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
Szájszárazság
Rekedtség (diszfónia)
Szaporább szívverés (tahikardia)
Vizelési nehézség (vizelet visszatartása)
Homályos látás
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az inhalátor címkéjén, a dobozon és az inhalátor tasakján feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy „EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tasak felbontását követően 90 napon belül felhasználandó.
Az alkalmazás megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort védett állapotban a lezárt tasakban. Ne alkalmazza a Bretaris Genuair-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Az utolsó dózis alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni. A kiürült vagy fel nem használt inhalátor kidobásakor kövesse a helyi, háztartási hulladék kezelésére vonatkozó irányelveket. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az aklidinium-bromid. 322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő
375 mikrogramm aklidinium-bromid leadott dózisonként.
Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát.
Bretaris Genuair fehér vagy csaknem fehér por.
The Genuair inhalátor készülék fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik. A szájrészt egy levehető zöld védőkupak fedi. Lezárt alumínium védőtasakban kerül forgalomba.
A rendelkezésre álló csomagméretek:
1 darab 30 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz. 1 darab 60 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz.
3 darab, egyenként 60 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona spanyolország
Gyártó:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
|
België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 |
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 |
|
???????? ?? “??????-???? ??” ???.: +359 2 96 55 365 |
Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63 |
|
Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 |
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 |
|
Danmark Almirall ApS Tlf: +45 70 25 75 75 |
Malta Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00 |
|
Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 |
Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 7991155 |
|
Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (040) 72704-0 |
Norge Almirall ApS Tlf: +45 70 25 75 75 |
|
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 |
Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0 |
|
?????? MENARINI HELLAS AE ???: +30 210 8316111-13 |
Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 |
|
Espana Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00 |
Portugal A. Menarini Portugal – Farmaceutica, S.A. Tel: +351 210 935 500 |
|
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 |
România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32 |
|
Ireland Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087399 |
Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 |
Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730 |
|
Italia Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011 |
Suomi/Finland Almirall ApS Puh/Tel: +45 70 25 75 75 |
|
?????? Almirall, S.A. ???: +34 93 291 30 00 |
Sverige Almirall ApS Tel: +45 70 25 75 75 |
|
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 |
United Kingdom Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087399 |
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség
internetes honlapján.
Ez a rész a Genuair inhalátor használatával kapcsolatos információkat tartalmaz. Ha további kérdései vannak az inhalátor használatával kapcsolatban, segítségért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Dóziskijelző
Zöld gomb
Védőkupak
Színes
ellenőrzőablak
Szájfeltét
A Genuair inhalátor használatához 2 lépést kell végrehajtania a kupak levételét követően:
a levegőt.
A belégzést követően ne feledkezzen meg visszatenni a védőkupakot.
Az első használat előtt szakítsa végig a lezárt tasakot a bevágás mentén, és vegye ki a Genuair inhalátort.
Amikor a gyógyszerdózis alkalmazására készül, akkor az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed összenyomásával és kifelé húzással távolítsa el a védőkupakot (lásd az 1. ábrát).
ÁBRA
Ellenőrizze, hogy semmi se tömíti-e el a szájrészt.
Tartsa vízszintes helyzetben a Genuair inhalátort, olyan módon, hogy a szájfeltét Ön felé, a zöld gomb pedigfelfelé nézzen (lásd a 2. ábrát).
Tartsa úgy, hogy a zöld gomb felfelé nézzen. NE DÖNTSE MEG.
ÁBRA
LÉPÉS: NYOMJA MEG és ENGEDJE EL a zöld gombot, és az inhalátortól elfordulva fújja ki teljesen a levegőt.
Mielőtt a szájához tenné az inhalátort, teljesen nyomja le a zöld gombot (lásd a 3. ábrát), majd
ENGEDJE EL azt (lásd a 4. ábrát).
NE TARTSA LENYOMVA TOVÁBB A ZÖLD GOMBOT!
Teljesen NYOMJA LE a zöld gombot
3. ÁBRA 4. ÁBRA
Feltétlenül ellenőrizze, hogy a színes ellenőrzőablak zöldre változott-e (lásd az 5. ábrát).
A zöldre változott ellenőrzőablak azt jelzi, hogy a gyógyszer készen áll a belélegzésre.
ZÖLD
5. ÁBRA
Mielőtt szájába veszi az inhalátort, fújja ki teljesen a levegőt. Ne fújja bele a kilélegzett levegőt az inhalátorba.
Zárja szorosan körül az ajkaival a Genuair inhalátor szájrészét, és ERŐSEN és MÉLYEN
lélegezzen be a száján keresztül. (lásd a 6. ábrát).
-Ezzel az erős, mély belégzéssel az inhalátoron keresztül a tüdőbe jut a gyógyszer.
FIGYELEM: AMÍG A BELÉGZÉST VÉGZI BE TARTSA LENYOMVA A KÉK GOMBOT.
HELYES HELYTELEN
ÁBRA
A belégzés közben egy „KATTANÁS” hallható, amely a Genuair inhalátor helyes használatát jelzi.
A teljes dózis bejutásának biztosítása érdekében még az inhalátor „KATTANÁSÁT” követően is folytassa a belégzést.
Vegye ki a Genuair inhalátort a szájából, és addig tartsa vissza a lélegzetét, ameddig nem esik nehezére, majd lassan fújja ki a levegőt az orrán keresztül.
Megjegyzés: Néhány beteg enyhe ízt érezhet a gyógyszer belélegzésekor. Ne vegyen be extra dózist,
ha a belélegzést követően nem érez semmilyen ízt.
Ellenőrizze, hogy a színes ellenőrzőablak pirosra változott-e (lásd a 7. ábrát). Ez bizonyítja, hogy a teljes dózist helyesen lélegezte be.
PIROS
ÁBRA
Ha az ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belégzés előtt elfelejtette elengedni a zöld gombot vagy nem végezte helyesen a belégzést. Ilyen esetben, próbálja meg újból.
Megjegyzés: Ha több kísérletet követően sem képes a helyes inhalációra, forduljon a kezelőorvosához.
Miután az ablak pirossá változott, a szájrészre való visszanyomással helyezze vissza a
védőkupakot (lásd a 8. ábrát).
8. ÁBRA
A Genuair inhalátor egy dóziskijelzővel van felszerelve, amely kijelzi Önnek, hogy körülbelül hány adag van még az inhalátorban. A dóziskijelző 10-es intervallumokat megjelenítve, lassan mozog lefelé (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (lásd az A ábrát). Minden Genuair inhalátor legalább
60 dózist adagol.
Amikor egy piros csíkos sáv jelenik meg a dóziskijelzőben (lásd az A ábrát), ez azt jelzi, hogy közeledik az utolsó dózis, és egy új Genuair inhalátort kell beszereznie.
A dóziskijelző 10-es intervallumonként csökken: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Piros csíkos sáv
Dóziskijelző
A ÁBRA
Megjegyzés: Ha a Genuair inhalátor sérültnek tűnik, vagy ha elvesztette a kupakot, akkor ki kell cserélni az inhalátort. A Genuair inhalátor NEM IGÉNYEL tisztítást. Ha azonban meg szeretné tisztítani, akkor a szájrész külső részét egy száraz zsebkendővel vagy papírtörülközővel törölheti le.
SOHA ne használjon vizet a Genuair inhalátor megtisztításához, mivel ez kárt tehet a gyógyszerben.
Amikor a 0 (nulla) jelenik meg a dóziskijelző közepén, akkor folytatnia kell a Genuair inhalátorban található maradék dózisok felhasználását.
Amikor a készülék az utolsó belélegzendő dózist készíti el, akkor a zöld gomb nem tér vissza a legfelső helyzetbe, hanem egy középső helyzetben rögzül (lásd a B ábrát). Bár a zöld gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni. Ezt követően a Genuair inhalátort nem lehet többé használni, és el kell kezdenie egy új Genuair inhalátor használatát.
Zárolva
B ÁBRA