Brintellix 5 mg filmtabletta

Vortioxetin (Vortioxetinum)

Ą Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez

  a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Brintellix szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Brintellixet?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Brintellixet tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Brintellix vortioxetin hatóanyagot tartalmaz. Ez a hangulatjavítóknak (antidepresszívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ön a hangulatzavara (depressziója) kezelésére kapta ezt a gyógyszert.

     
     

     A Brintellix bizonyítottan csökkenti a depresszió számos tünetét, így a szomorúság érzését, a belső feszültséget (szorongást), az alvászavarokat (csökkent alvási időt), csökkent étvágyat, koncentrálási nehézséget, az értéktelenség érzését, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztését és a lelassultság érzését.

     
     

     A Brintellix a felnőtt betegek depressziós epizódjainak kezelésére szolgál.

     
     

  2. Tudnivalók a Brintellix szedése előtt Ne szedje a Brintellixet:

• ha allergiás a vortioxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha a depresszió kezelésére szolgáló, nem-szelektív monoaminoxidáz-inhibitorként vagy szelektív MAO-A inhibitorként ismert egyéb gyógyszereket szed. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  A Brintellix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  
  

• úgynevezett szerotonerg hatású gyógyszereket szed, mint például a:

  • tramadol (erős fájdalomcsillapító).

  • szumatriptán vagy hasonló, hatóanyaguk elnevezésében „triptán”-ra végződő (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek.

    E gyógyszerek és a Brintellix egyidejű szedése növelheti a szerotonin szindróma kialakulásnak kockázatát. Ez a tünetegyüttes hallucinációkkal, akaratlan izomrángásokkal, felgyorsult szívveréssel, magas vérnyomással, lázzal, hányingerrel és hasmenéssel járhat együtt.

    
    

• korábban előfordultak Önnél görcsrohamok.

  Kezelőorvosa fokozott körültekintéssel kezeli Önt, ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy instabil görcsrohamokkal járó betegségben/epilepsziában szenved. A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok potenciális kockázata. A kezelést meg kell szakítani azoknál, akiknél görcsrohamok lépnek fel, vagy akiknél a görcsrohamok gyakoribbá válnak.

  
  

• korábban mániában szenvedett.

• vérzésre vagy véraláfutások kialakulására hajlamos.

• vérében alacsony a nátriumszint.

• 65 éves vagy annál idősebb.

• súlyos vesebetegségben szenved.

• súlyos májbetegségben vagy májzsugornak nevezett májbetegségben szenved.

  
  

  Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

  
  

  Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

  
  

  Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

• ha Ön egy fiatal felnőtt.

  
  

  Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

  
  

  Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  
  

  A Brintellix alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Brintellix

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin (nem-szelektív monoaminoxidáz- inhibitoroknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).

  Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia,

  mielőtt elkezdené a Brintellixet szedni. A gyógyszer szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.

• moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).

• szelegilin, razagilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek).

• linezolid (a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).

• lítium (a depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy triptofán.

• gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.

• rifampicin (a tüdőgümőkór [tuberkulózis] és más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).

• karbamazepin, fenitoin (az epilepszia vagy más betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).

• warfarin, dipiridamol, fenprokumon, alacsony dózisú acetilszalicilsav (vérhígító gyógyszerek).

  
  

  A görcsrohamok kialakulásának kockázatát növelő gyógyszerek:

• szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében „triptán”-ra végződő hatóanyaggal rendelkező gyógyszerek.

• tramadol (erős fájdalomcsillapító).

• meflokin (a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).

• bupropion (a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszoktatásra szolgáló gyógyszer).

• fluoxetin, paroxetin és egyéb, SSRI-knek/SNRI-knek, triciklusos antidepresszívumoknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.

• orbáncfű (hiperikum perforátum) (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény).

• kinidin (a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).

• a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába tartozó, mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek.

  Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel kezelőorvosának

  tisztában kell lennie azzal, hogy Önnél eleve nagyobb a görcsrohamok kockázata.

  
  

  A Brintellix egyidejű bevétele alkohollal

  
  

  Sok más gyógyszerhez hasonlóan ezt a gyógyszert sem ajánlott alkohollal egyidejűleg alkalmazni.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  
  

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  Terhesség

  
  

  A Brintellix nem alkalmazható a terhesség alatt, csak ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja.

  
  

  Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket – köztük Brintellixet

• szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következő hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek,

  hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok. Azonnal forduljon

  kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.

  
  

  Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Brintellix-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Brintellix-szel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

  
  

  Szoptatás

  
  

  A Brintellix összetevői valószínűleg átjutnak az anyatejbe. A Brintellix nem alkalmazható a szoptatás időszakában. A kezelőorvosa dönti el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy le kell-e állnia Brintellix szedésével, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, illetve a kezelés előnyét Önre nézve.

  
  

  Termékenység

  
  

  A vortioxetin a hangulatjavítók (antidepresszívumok) közé tartozó gyógyszer. Egyes antidepresszívumok hatására állatokban romlott az ondó minősége. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre. Állatkísérletekben a vortioxetin nem mutatott ilyen hatást; az emberi termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  A Brintellix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fokozott óvatosság javasolt azonban az ilyen tevékenységek során a Brintellix-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Brintellixet?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A Brintellix ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek számára napi egyszer 10 mg vortioxetin. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszától függően az adagot legfeljebb napi 20 mg vortioxetinre emelheti, vagy minimum napi 5 mg vortioxetinre csökkentheti.

     
     

     65 éves vagy annál idősebb korú betegek számára a kezdő adag napi egyszer 5 mg vortioxetin.

     
     

     Az alkalmazás módja

     
     

     Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel.

     A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

     
     

     A kezelés időtartama

     
     

     A Brintellix szedését mindaddig folytassa, amíg ezt kezelőorvosa javasolja.

     
     

     Folytassa a Brintellix szedését még akkor is, ha kezdetben nem érez javulást állapotában.

     
     

     A kezelést még legalább 6 hónapig kell folytatni azt követően, hogy kedélyállapota helyreállt.

     
     

     Ha az előírtnál több Brintellixet vett be

     
     

     Ha az előírtnál több Brintellixet vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a csomagolást és az összes megmaradt tablettát. Ezt akkor is tegye meg, ha nem érzi magát rosszul. A túladagolás tünetei közé tartozik a szédülés, hányinger, hasmenés, gyomortáji kellemetlen érzés, testszerte jelentkező viszketés, álmosság és kipirulás.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Brintellixet

     
     

     A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja a Brintellix szedését

     
     

     Ne hagyja abba a Brintellix szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek. A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és nem vezettek a terápia megszakításához.

     Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal.

     
     

     Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek

• hányinger

  
  

  Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

• hasmenés, székrekedés, hányás

• szédülés

• testszerte jelentkező viszketés

• kóros álmok

  
  

  Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

• kipirulás

• éjszakai izzadás

  
  

  Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

  • Szerotonin szindróma (lásd 2. pont)

    
    

    A hasonló hatású gyógyszerek alkalmazásakor a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.

    
    

    Mellékhatások bejelentése

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

    

    betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A

    mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

    gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

    
    

    1. Hogyan kell a Brintellixet tárolni?

       
       

       A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

       
       

       A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

       
       

       Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

       
       

       Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

       
       

    2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Brintellix

• A készítmény hatóanyaga a vortioxetin. 5 mg vortioxetin (hidrobromid formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, karboximetil- keményítő-nátrium (A-típusú), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171),

  vörös vas-oxid (E172).

  
  

  Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  Rózsaszínű, mandula alakú, 5 x 8,4 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „TL”, másik oldalán „5” felirattal. A Brintellix 5 mg filmtabletta 14, 28, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) tablettát tartalmazó

  buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 tablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba.

  
  

  Az 56 x 1, 98 x 1 és 490 db tablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban találhatók.

  Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

  
  

  H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

  2500 Valby

  Dánia

  
  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 340 2828	Lietuva UAB Lundbeck Lietuva Tel: + 370 5 231 4188
  ???????? Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696	Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 340 2828
  Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600	Magyarország Lundbeck Hungária Kft. Tel: +36 1 4369980
  Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270	Malta H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
  Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0	Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
  Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350	Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
  ?????? Lundbeck Hellas S.A. ???: +30 210 610 5036	Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 331 070
  Espana Lundbeck Espana S.A. Tel: +34 93 494 9620	Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
  France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00	Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
  Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 3649 210	România Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26
  Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800	Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

  Ísland

  Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Tel: +354 414 7070

  Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

  
  

  Italia

  Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

  Suomi/Finland

  Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

  
  

  ??????

  Lundbeck Hellas A.E ???.: +357 22490305

  Sverige

  H. Lundbeck AB Tel: +46 4225 4300

  
  

  Latvija

  SIA Lundbeck Latvia Tel: + 371 6 7 067 884

  United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

  
  

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.