Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rapamune szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rapamune-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rapamune-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPAMUNE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Arra használják, hogy megakadályozza az átültetett vese kilökődését a szervezetből. Rendszerint más, az immunrendszer működését gátló szerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal, és kezdetben (az első 2-3 hónapban) ciklosporinnal együtt alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK A RAPAMUNE SZEDÉSE ELŐTT

? ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra vagy a Rapamune egyéb összetevőjére (ezeknek az összetevőknek a felsorolását a 6. pont tartalmazza).

A Rapamune fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

? ha bármilyen májbetegsége van vagy olyan betegsége volt, amely hatással lehet a máj működésére, arról számoljon be orvosának, mert ez befolyásolhatja az Ön által kapott Rapamune adagját, és további vérvizsgálatok elvégzését teheti szükségessé.

? a Rapamune, más immunszuppresszív gyógyszerekhez hasonlóan, csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet, valamint növelheti a nyirokszövet és a bőr rákos megbetegedésének veszélyét.

? ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 30 kg/m², a kóros sebgyógyulás kockázata fokozottabb lehet Önnél. ? ha Önnél magas a szervkilökődés kockázata, pl. azért, mert volt már korábban olyan átültetett

szerve, ami kilökődött.

Orvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a Rapamune szintjét az Ön vérében. A Rapamune-terápia folyamán orvosa az Ön veseműködését, vérzsírszintjét (koleszterin és trigliceridek) és esetleg májműködését is ellenőrizni fogja.

A bőrrák fokozott kockázatát napfénynek és ultraibolya sugárzásnak való kitettség esetén csökkentse bőrét védő ruházat viselésével és alkalmazzon nagy védőfaktorú naptejet (fényvédő krém).

Alkalmazása gyermekeknél A Rapamune gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat. A Rapamune alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rapamune hatását, ezért a Rapamune adagjának módosítását tehetik szükségessé. Különösen akkor beszéljen orvosával vagy gyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

? bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer;

? fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenes szerek: pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Nem javasolt, hogy a Rapamune-t rifampicinnel, ketokonazollal vagy vorikonazollal együtt alkalmazzák.

? bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl. nikardipin, verapamil,

diltiazem; ? epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin; ? fekélyek és egyéb gyomor-, bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a

ciszaprid, a cimetidin és a metoklopramid;

? bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonzavarok kezelésére szolgáló hatóanyag), danazol (nőgyógyászati betegségek kezelésében alkalmazott hatóanyag), illetve proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésében alkalmazott hatóanyag);

? közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).

A Rapamune alkalmazása mellett az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazását kerülni kell. Kérjük, az oltóanyag beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy Rapamune-t kap.

A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjéhez (vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek. A magas koleszterin-és trigliceridszint kezelésére szolgáló „sztatin” és „fibrát” gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták az izomszövet kóros lebomlásával (rabdomiolízissel). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vérzsírszint-csökkentő gyógyszert szed.

A Rapamune angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal (a vérnyomás csökkentésére használt gyógyszerek egyik fajtája) történő együttes alkalmazása allergiás reakciókat idézhet elő. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszert szed.

A Rapamune együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni. Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezés közben, akkor mindig étellel együtt kell bevennie. Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezéstől függetlenül, akkor mindig étkezéstől függetlenül kell bevennie. A táplálék befolyásolhatja a vérkeringésébe jutó gyógyszer mennyiségét, és ha következetesen szedi gyógyszerét, az azt jelenti, hogy a Rapamune vérszintje egyenletesebb lesz.

A Rapamune-t soha ne vegye be grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás

A Rapamune-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. A Rapamune szedése közben és annak leállítása után még további 12 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni. Ha bármiben bizonytalan, vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, beszéljen orvosával.

Nem ismeretes, hogy a Rapamune kiválasztódik-e az anyatejbe. A Rapamune-t szedő betegeknek a szoptatást fel kell függeszteniük.

A Rapamune szedésével összefüggésben ondósejtszám-csökkenést figyeltek meg, ami a kezelés abbahagyása után általában visszaáll a normál értékre.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár a Rapamune-kezelés várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket, ha bármilyen kétsége volna, forduljon orvosához.

Fontos információk a Rapamune egyes összetevőiről

A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A RAPAMUNE-T?

A Rapamune-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa pontosan meghatározza a Rapamune adagját és azt, hogy milyen gyakran kell szednie. Pontosan kövesse orvosa utasításait, soha ne változtassa meg az adagolást saját maga.

A veseátültetést követően, amilyen hamar csak lehet, kezelőorvosa rendszerint egy 6 mg-os kezdőadagot fog adni Önnek. Ezután mindennap 2 mg Rapamune-t kell szednie, hacsak orvosa másképp nem rendeli. Orvosa az Ön vérében mért Rapamune-szint alapján módosítja az adagot. A Rapamune-koncentráció ellenőrzése céljából kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.

Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.

A Rapamune-t először ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt javasolt alkalmazni. Három hónap után kezelőorvosa leállíthatja vagy a Rapamune vagy a ciklosporin szedését, mert ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazása ezután az időszak után már nem javasolt.

A Rapamune kizárólag szájon át történő alkalmazásra való. Ne törje össze, ne rágja szét és ne törje ketté a tablettákat. Ha nehézséget okoz Önnek a tabletta bevétele, beszéljen orvosával.

Az 1 mg-os és a 2 mg-os tabletta helyett nem szabad több, 0,5 mg-os tablettát bevenni, mivel a különböző hatáserősségek egymással nem helyettesíthetők közvetlenül.

A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni.

Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be:

Ha az orvos által előírt adagnál több Rapamune-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a felcímkézett buborékfóliacsomagolást, még akkor is, ha az üres.

Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t:

Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t, vegye be, amint eszébe jut, de nem a következő ciklosporin adaghoz számított 4 órán belül. Ezután a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és a Rapamune-t és a ciklosporint egymástól mindig körülbelül 4 órás időkülönbséggel vegye be. Ha teljesen elfelejtett bevenni egy Rapamune adagot, értesítse orvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését

Csak akkor hagyja abba a Rapamune szedését, ha orvosa utasította erre. Ellenkező esetben a beültetett szerv kilökődését kockáztatja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rapamune is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a szájüreg hátsó részének, a garatnak a feldagadása, és/vagy nehézlégzés (angioödéma), vagy egy olyan bőrbetegség, amikor a bőre lehámlik (exfoliatív dermatítisz). Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépő vesekárosodás (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma)

Amennyiben az úgynevezett kalcineurin–gátló gyógyszerekkel (ciklosporin, takrolimusz) együtt szedi a Rapamune-t, nőhet a vesekárosodás veszélye, amit alacsony vérlemezke- és alacsony vörösvértestszám kísér, bőrkiütéssel vagy a nélkül (trombocitopéniás purpura / hemolitikus urémiás szindróma). Ha a következő tünetek valamelyikét észleli, értesítse orvosát: véraláfutás vagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbá bármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.

Fertőzések

A Rapamune gátolja az Ön szervezetének saját védekezőmechanizmusait, hogy megakadályozzák az átültetett szerv kilökődését. Ennek következtében szervezete nem képes olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint általában. Ezért, ha Rapamune-t szed, lehet, hogy a szokottnál több fertőzést kap el, így például bőr-, szájüregi-, gyomor- és bélrendszeri-, tüdő és húgyúti fertőzéseket (lásd a lenti listát). Ha súlyos, szokatlan vagy elhúzódó tünetet észlel, értsítse rovosát.

Mellékhatás gyakoriságok

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:

nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Nagyon gyakori:

? Folyadék-felhalmozódás a vese körül,

? a végtagok (kezek, lábak) megdagadása,

? fájdalom,

? láz,

? fejfájás,

? emelkedett vérnyomás,

? hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, hányinger,

? alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám,

? a vérzsírszint emelkedése (koleszterin és/vagy trigliceridek), emelkedett vércukorszint, a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony foszforszintje, a vér emelkedett laktát dehidrogenáz szintje, a

vér emelkedett kreatininszintje,

? ízületi fájdalom,

? faggyúmirigy-gyulladás (akne),

? húgyúti fertőzés.

Gyakori:

? Lassú gyógyulás (ez lehet a műtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak a szétválása is),

? vizenyő,

? fertőzések (köztük életveszélyes fertőzések),

? gyorsult szívverés,

? vérrögképződés az alsó végtagokban,

? szájfekélyek,

? folyadékgyülem a hasüregben,

? alacsony vérlemezkeszámmal és alacsony vörösvértestszámmal járó vesekárosodás, amit vagy kísér bőrkiütés, vagy nem (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma),

? a fertőzések ellen küzdő vérsejtek (fehérvérsejtek) számának a csökkenése, a neutrofilnek nevezett fehérvérsejtek számának a csökkenése,

? cukorbetegség

? kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májenzimszintek (AST és/vagy ALT),

? csontelhalás,

? tüdőgyulladás és egyéb gyulladások, amelyek a tüdő károsodásához vezethetnek, folyadékgyülem a tüdő körül,

? orrvérzés,

? bőrrák,

? bőrkiütés,

? vesefertőzés, fehérje a vizeletben.

Nem gyakori:

? Folyadék-felhalmozódás a szívburokban, mely egyes esetekben csökkentheti a szív azon képességét, hogy vért pumpáljon,

? hasnyálmirigy-gyulladás,

? vérrög a tüdőben,

? a nyirokszövet rákos daganata (limfóma/szervátültetést követő limfoproliferatív megbetegedés), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának együttes csökkenése,

? tüdővérzés,

? fehérje a vizeletben, ami esetenként súlyos lehet, és olyan mellékhatásokkal társulhat, mint a vizenyő.

Ritka: ? fehérje lerakódása a tüdő léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést, ? a nyirokműködés rendszertelensége miatt túl nagy mennyiségű folyadék felhalmozódása a

szövetekben, ? súlyos allergiás reakciók (lásd az előző bekezdést az allergiás reakciókról).

Nem ismert: ? Súlyos májkárosodás és a vesék hegesedése, ami csökkentheti a veseműködést, ? általános jelenség a különböző szövetekben történő folyadék felhalmozódásra.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RAPAMUNE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Rapamune-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga a szirolimusz. Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz. Egy Rapamune 1 mg-os bevont tabletta 1 mg szirolimuszt tartalmaz. Egy Rapamune 2 mg-os bevont tabletta 2 mg szirolimuszt tartalmaz.

Egyéb összetevő(k): Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol, magnézium-sztearát, talkum.

Tablettabevonat: makrogol, glicerin-monooleát, gyógyszerészeti bevonó, kalcium-szulfát, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, titán-dioxid, poloxamer 188, ?-tokoferol, polividon, karnaubaviasz, A 0,5 mg-os és a 2 mg-os tabletták sárga vas-oxidot és barna vas-oxidot is tartalmaznak.

Milyen a Rapamune készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Rapamune 0,5 mg sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a „RAPAMUNE 0.5 mg” jelölés látható. A Rapamune 1 mg fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a „RAPAMUNE 1 mg” jelölés látható. A Rapamune 2 mg sárga vagy bézs színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a „RAPAMUNE 2 mg” jelölés látható.

A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Nagy-Britannia

Gyártó:

Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co. Kildare Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

????????/Eesti/Latvija/Lietuva/ Slovenija

Wyeth Whitehall Export GmbH Te?/Tel/Talr:+43 1 89 1140

Česká Republika

Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

??????

Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Nederland

Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 23 567 2567

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Espana

Pfizer, S.A. Télf:+34914909900

France

Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500

Ísland

Icepharma hf Tel: +354 540 8000

Italia

Wyeth Lederle S.p.A. Tel: +39 06 927151

K?????