Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció Ganirelix
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Orgalutran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Orgalutran alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Orgalutran-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Orgalutran-t tárolni?
6. További információk
Az Orgalutran gátolja a GnRH hatását, ami különösen az LH felszabadulásának gátlását eredményezi.
Terápiás javallat:
Mesterséges megtermékenyítési eljárásban részesült nőkben, beleértve az in vitro megtermékenyítést (IVF) és más módszereket, esetenként előfordulhat túl korai peteérés, amely jelentősen csökkenti a teherbeesés esélyét. Az Orgalutrant az idő előtti petesejt kiszabadulást okozó korai LH-kiáramlás megelőzésére alkalmazzák.
Ne alkalmazza az Orgalutran-t
− ha allergiás (túlérzékeny) a ganirelixra vagy az Orgalutran egyéb összetevőjére;
− ha Ön túlérzékeny gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy valamely GnRH analóggal szemben;
− ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenved;
− ha Ön terhes vagy szoptat.
Az Orgalutran fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha Ön allergiás.
Amennyiben aktív allergiás megbetegedésben szenved, kérjük, tájékoztassa orvosát. Orvosa fogja az Ön állapotának súlyossága függvényében eldönteni, hogy a kezelés során szükség van-e további ellenőrzésre.
A petefészkek hormonális stimulációja során vagy azt követően a petefészkek hiperstimulációs szindrómája alakulhat ki; ez a szindróma a gonadotropinokkal történő stimulációs eljárással függ össze; utalunk az Ön számára felírt gonadotropin tartalmú gyógyszer betegtájékoztatójára.
A veleszületett rendellenességek előfordulása asszisztált reprodukciós kezelés után enyhén emelkedettebb lehet, mint spontán fogamzás esetén. Ez az enyhén emelkedettebb előfordulás vélhetően kapcsolatban van a meddőségi kezelés jellemzőjével (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői) és az asszisztált reprodukciós kezeléseket követő többszörös terhességekkel. A veleszületett rendellenességek előfordulása Orgalutrannal történő reprodukciós kezelések után nem különbözik más GnRH-analógokkal történő reprodukciós kezelésekétől.
Petevezeték károsodás esetén enyhén emelkedett a méhenkívüli terhesség kockázata.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Az Orgalutran asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében végzett kontrollált ovariális hiperstimuláció során alkalmazandó. Terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Orgalutran-nak a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI ORGALUTRAN-T?
Az Orgalutran-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Az Orgalutran-t az asszisztált reprodukciós technikákban (ART) alkalmazott kezelés részeként használják, köztük in vitro fertilizáció (IVF) során.
A follikulusstimuláló hormonnal (FSH) történő petefészek-stimuláció az Ön ciklusának 2. vagy 3. napján kezdődhet. Az Orgalutran-t (0,25 mg) naponta egyszer, közvetlenül a bőr alá kell fecskendezni, az FSH adagolásának 6. napján kezdve. Az FSH-ra adott válaszreakciója alapján orvosa dönthet úgy, hogy az Orgalutran-t valamely másik napon kezdi.Az Orgalutran-t és az FSH-t körülbelül ugyanabban az időben kell beadni. A készítményeket azonban nem szabad keverni és különböző helyekre kell az injekciót beadni.
Az Orgalutran-nal történő napi kezelést addig kell folytatni, amíg megfelelő méretű tüszőből elegendő áll rendelkezésre. A petesejtek végső érését a tüszőkben humán koriogonadotropin (hCG) adásával lehet kiváltani. Két Orgalutran injekció közötti, valamint az utolsó Orgalutran injekció és a hCG injekció közötti időtartam nem haladhatja meg a 30 órát, különben idő előtti peteérés (ovuláció) azaz a petesejt kiszabadulása következhet be. Éppen ezért délelőtt adott Orgalutran-nal történő kezelés során az Orgalutran terápiát az egész gonadotropin kezelési periódus során alkalmazni kell, beleértve a peteérés kiváltásának napját is. Délután történő Orgalutran adás esetén az utolsó Orgalutran injekciót a peteérés kiváltását megelőző napon, délután kell adni.
Az Orgalutran előretöltött fecskendők formájában kerül kiszerelésre, és lassan közvetlenül a bőr alá kell beadni, lehetőleg a combba. Felhasználás előtt vizsgálja meg az oldatot! Ne használja az oldatot, amennyiben részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta! Ha saját magának adja be az injekciót, vagy a beadást partnere végzi, kövesse gondosan az utasításokat! Ne keverje az Orgalutran-t semmilyen más gyógyszerrel!
Alkalmazási utasítások
Az injekció beadási helyének előkészítése
A tű beszúrása
A tű megfelelő helyzetének ellenőrzése
Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját annak érdekében, hogy ellenőrizze, a tű jó helyzetben van-e. Ha vér jut a fecskendőbe, az arra utal, hogy a tű hegye eret ért. Ilyenkor ne adja be az Orgalutran-t, hanem távolítsa el a fecskendőt, fedje le az injekciós területet fertőtlenítőszert tartalmazó gézzel, és nyomja oda; a vérzés egy-két percen belül eláll. Ne használja ezt a fecskendőt, megfelelő módon semmisítse meg. Kezdje újra egy újabb fecskendővel.
Ha sikerült a tűt megfelelő helyzetbe hozni, lassan és folyamatosan nyomja be a dugattyúját úgy, hogy az oldatot megfelelően fecskendezze be és a bőr szövetei ne károsodjanak.
A fecskendő eltávolítása
Húzza ki gyorsan a fecskendőt, és egy fertőtlenítőszert tartalmazó gézt nyomja az injekciós helyre! Az előretöltött fecskendőt csak egyszer használja!
Ha az előírtnál több Orgalutran-t alkalmazott
Keresse fel orvosát!
Ha elfelejtette alkalmazni az Orgalutran-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben eszébe jut, hogy elfelejtett egy dózist, adja be a lehető leghamarabb.
Ha több mint hat órát késik (azaz a két injekció között eltelt idő több mint harminc óra), adja be a dózist a lehető leghamarabb, és további tanácsért forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Orgalutran is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
10-ből 1 betegnél az Orgalutran helyi bőrreakciót okozhat az injekció beadásának helyén (főleg bőrpírt, duzzanattal vagy anélkül). A helyi reakció normálisan a beadástól számított négy órán belül megszűnik. Nagyon ritkán, kevesebb mint 10 000 betegből 1-nél kiterjedtebb allergiás reakciókat észleltek.
Az esetlegesen előforduló nemkívánatos hatások lehetnek a fejfájás, a hányinger és a rossz közérzet. Ezek a hatások kevesebb mint 100 betegből 1-nél fordulnak elő.
Ezen túlmenően beszámoltak olyan nemkívánatos hatásokról, amelyekről ismeretes, hogy ellenőrzött petefészek hiperstimulációs kezelés során fellépnek (például hasi fájdalom, petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS), méhen kívüli terhesség és vetélés) (lásd az Önnél alkalmazott FSH-t tartalmazó készítmény betegtájékoztatóját).
Az első Orgalutran adagot követően egy betegnél a már meglevő kiütés (ekcéma) rosszabbodását észlelték.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ORGALUTRAN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a cimkén feltüntetett lejárati idő (’EXP’) után ne alkalmazza az Orgalutran-t.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Használat előtt vizsgálja meg a fecskendőt! Kizárólag átlátszó, részecskéktől mentes oldatot tartalmazó, és ép csomagolásból származó fecskendőket használjon!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Orgalutran
- A készítmény hatóanyaga a ganirelix ( 0,25 mg 0,5 ml oldatban).
- Egyéb összetevők: ecetsav és mannit, injekcióhoz való vízben. A pH beállítása nátrium-hidroxiddal és ecetsavval történhet.
Milyen az Orgalutran készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Orgalutran áttetsző, színtelen vizes oldat injekcióhoz. Az oldat steril, használatra kész, bőr alá történő beadásra.
Az Orgalutran 1 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia.
Gyártó:
Organon (Ireland) Ltd., P. O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Írország.
N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Levelezés esetén hivatkozzék a gyártási számra (Gy.sz.).