Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információkumeklidinium/vilanterol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az ANORO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az ANORO alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az ANORO-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az ANORO-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató lépésről lépésre
Az ANORO két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidiniumot és a vilanterolt. Ezek a hörgőtágítók
(bronhodilatátorok) csoportjába tartoznak.
Az ANORO-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A COPD
hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.
A COPD-ben a légutakat körülvevő izmok összehúzódnak. Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőbeli izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőbe. Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt Önnek a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
Ha ilyen rohama van, egy gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort (pl. szalbutamolt) kell alkalmaznia.
ha allergiás az umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt
kezelőorvosával.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
ha Ön asztmás (ne alkalmazza az ANORO-t asztma kezelésére),
ha Önnek szívpanaszai vagy magas vérnyomása van,
ha Önnek szűkzugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van,
ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van,
Ha Ön epilepsziás,
Ha Önnek pajzsmirigy problémája van,
Ha Ön cukorbeteg,
Ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az ANORO inhalátor
alkalmazását követően:
Ha az ANORO kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása
átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
zöldhályog (glaukóma) - roham jelei is lehetnek.
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint
alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják -e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségéet, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Közéjük tartoznak az alábbiak:
a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás, vagy
a ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak,
klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak,
ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak,
a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek, pl. egyes vizelethajtók (vízhajtók),
egyéb, az ehhez a gyógyszerhez hasonló hosszú hatástartamú gyógyszerek, amelyeket légzési panaszok kezelésére használnak, pl. tiotropium, indakaterol. Ne alkalmazza az ANORO-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.
Nem ismert, hogy az ANORO hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené az ANORO-t. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.
Nem valószínű, hogy az ANORO befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeit.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta egy belélegzés a nap azonos időszakában. Naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.
Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza az ANORO-t kezelőorvosa utasításai szerint. Ez elősegíti azt,
hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.
Az ANORO nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére. Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort kell alkalmaznia (pl. szalbutamol).
Teljes információért lásd a „Használati útmutató lépésről lépésre” részt a betegtájékoztatóban.
Az ANORO-t alkalmazása során Ön a száján keresztül a tüdejébe lélegzi be az ELLIPTA inhalátor segítségével.
Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyorshatású inhalátorát:
Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége. Ha lehetséges, mutassa meg nekik az inhalátort, a csomagolást vagy
ezt a betegtájékoztatót. A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, gyengének érezheti magát, látászavarai, szájszárazsága, vagy fejfájása lehet.
Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyors hatású tünetenyhítő inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.
Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. A gyógyszer csak addig hat, ameddig
Ön alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban
érzi magát mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha szorító mellkasi érzés, köhögés,sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül e gyógyszer
alkalmazását követően:
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
fájdalmas és gyakori vizelés (amely húgyúti fertőzés jele lehet),
egyidejűleg jelentkező torokfájás és orrfolyás,
torokfájás,
nyomásérzet vagy fájdalom az orcákban vagy a homlokban (amely a melléküreg-gyulladás
(szinuszitisz) jele lehet),
fejfájás,
köhögés,
fájdalom és irritáció a száj hátsó részében és a torokban,
székrekedés,
szájszárazság,
felső légúti fertőzés.
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
rendszertelen szívverés,
gyorsabb szívverés,
bőrkiütés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és ne nyissa fel a fóliafedelet addig, amíg készen nem áll az első alkalmazásra..
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.
A gyógyszert az első felnyitástól számított hat héten belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai az umeklidinium-bromid és a vilanterol.
55 mikrogramm umeklidinium (amely megfelel 65 mikrogramm umeklidinium-bromidnak) és
22 mikrogramm vilanterol (trifenetát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adag).
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.
Az inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval ellátva. A gyógyszer
egy lehúzható fóliafedéllel ellátott, laminált fólia tálcára van csomagolva. A tálca nedvszívó tasakot
tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.
A hatóanyagok fehér por formájában, különálló buborékcsomagolásban vannak elhelyezve az inhalátor belsejében. Minden inhalátor 7 vagy 30 adagot tartalmaz. 90 adagot (3 db. 30 adagos inhalátor) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Glaxo Group Limited
980 Great West Road Brentford
Middlesex TW8 9GS
Nagy-Britannia
Gyártó:
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Ware Hertfordshire SG12 0DJ
Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
???: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0)1 280 25 00
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
???: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az első alkalommal, amikor az ANORO-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor
megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Az inhalátor egy tálcára van csomagolva, amely egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából. Dobja ki ezt a tasakot - ne egye meg, illetve ne lélegezze be.
Amikor kiveszi az inhalátort a dobozából (a lezárt tálcából), az inhalátor „zárt” állásban lesz. Ne nyissa ki amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére. Felbontás után a tálca eldobható.
Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos és a 7 adagos inhalátorra is.
Az elveszett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.
Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.
Mutatja, hogy mennyi gyógyszeradag maradt az inhalátorban.
Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, a számláló 1-gyel kevesebbet mutat.
Miután Ön felhasználta az utolsó adagot,
Ha Ön ezután felnyitja a fedelet, az adagszámláló félig pirosról teljesen pirosra változik.
Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, előkészíti a gyógyszer egy adagját.
A gyógyszer most készen áll a belégzésre.
Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.
Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.
Az adag belégzéséhez illessze ajkait a szájrész előformázott részére.
Ne zárja el ujjaival a légnyílást.
Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább
3-4 másodpercig).
Vegye ki az inhalátort a szájából.
Lélegezzen ki lassan és gyengéden.
Nem feltetétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielőtt lezárja a fedelet.
Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.