vedolizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A kezelőorvosa egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is átad majd Önnek, amit mindig magával kell vinnie.
Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Entyvio beadása előtt
Hogyan adják be az Entyviot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Entyviot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab. A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer. A vedolizumab gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség során kialakuló gyulladást okozza, és ezáltal a gyulladás mérséklődik.
Az Entyviot az alábbi betegségekkel járó panaszok és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Közepes/súlyos aktivitású fekélyes vastagbélgyulladás,
Közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegség.
A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos betegsége. Ha Ön fekélyes
vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyviot írhat fel Önnek a betegsége okozta tünetek és panaszok enyhítésére.
A Crohn-betegség a tápcsatorna gyulladásos betegsége. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, elsőként
más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyviot írhat fel Önnek a betegsége okozta tünetek és panaszok enyhítésére.
allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
súlyos, aktív fertőzése van, például tuberkulózis, vérmérgezés, súlyos gyomor-bélhurut, idegrendszeri fertőzés.
Amikor először beadják Önnek ezt a gyógyszert, illetve a kezelés alatt is haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz, gyengeséget érez az egyik karjában vagy lábában, járásmódja megváltozik vagy egyensúlyproblémái adódnak, tartós zsibbadást, az érzékelés csökkenését vagy hiányát, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).
valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha hidegrázást, reszketést, makacs köhögést vagy magas lázat tapasztal. Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
rákbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőrvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére kaphat-e Entyviot.
ha nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.
Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint esetleg szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.
Ha Ön korábban natalizumabot (a szklerózis multiplex kezelésére használt gyógyszer) vagy rituximabot (a rák bizonyos típusaira és reumás artritiszre használt gyógyszer) szedett, tájékoztassa kezelőorvosát, aki majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyviot.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az
Entyvio-kezelés megkezdése előtt beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél. Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa és Ön úgy nem dönt, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyviot kapja. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. Nem ismert, hogy az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe vagy sem, és ha igen, milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél.
A gyógyszer csak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez
szükséges képességeket. Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Az infúziót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, cseppinfúzióként (vénás infúzió formájában), a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 percen át.
Az első két infúziónál a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondos megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 2 órán át az infúzió befejezése után. Az összes többi infúzió esetén (az első kettő után) megfigyelés alatt tartják majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 1 órán át az infúzió befejezése után.
Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség esetében megegyezik.
Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
|
A kezelés (infúzió) száma |
A kezelés (infúzió) időzítése |
|
1. kezelés |
0. hét |
|
2. kezelés |
2 héttel az 1. kezelés után |
|
3. kezelés |
6 héttel az 1. kezelés után |
|
További kezelések |
8 hetenként |
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.
Ha elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.
Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.
Ha bármilyen kérdése van a gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges súlyos mellékhatások között szerepelhetnek infúziós vagy allergiás reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és fertőzések (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek).
sípoló légzés vagy nehézlégzés,
csalánkiütés,
bőrviszketés,
duzzanat kialakulása,
szapora szívverés,
hányinger,
fájdalom az infúzió beadásának helyén,
bőrpír,
hidegrázás vagy reszketés,
magas láz vagy bőrkiütés.
Alább találja azoknak a további mellékhatásoknak a listáját, amelyeket az Entyvio alkalmazása alatt tapasztalhat. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket észleli:
meghűlés,
ízületi fájdalom,
fejfájás.
láz,
mellkasi fertőzés,
fáradtság,
köhögés,
influenza,
hátfájás,
torokfájás,
orrmelléküreg-fertőzés,
viszketés,
kiütés és bőrpír,
végtagfájdalom,
izomgörcsök,
izomgyengeség,
torokfertőzés,
vírusos gyomorhurut,
a végbél fertőzése,
a végbél kisebesedése,
kemény széklet,
haspuffadás,
bélgáz távozása,
magas vérnyomás,
szúró vagy bizsergő érzés,
gyomorégés,
aranyeres csomók,
orrdugulás,
ekcéma,
éjszakai verejtékezés,
akné (pattanások).
a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
a torok és a száj gombás fertőzése,
hüvelyi fertőzés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az Entyviot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberadja be, így a betegeknek nem kell azt tárolniuk vagy kezelniük.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel a beadás előtt.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A hatóanyaga vedolizumab. Injekciós üvegenként 300 mg vedolizumabot tartalmaz.
Az Entyvio fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely gumidugóval és
műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben kapható.
Az Entyvio dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
2630 Taastrup Dánia
Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO) Olaszország
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25
A-4020 Linz Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Takeda Belgium
Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
?????? ????????
???.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A.
Tel.: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS
Tlf.: +47 6676 3030
TAKEDA ????? ?.?.
???.: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica Espana S.A. Tel.: +34 917 14 99 00
Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France
Tel.: +33 1 46 25 16 16
Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A
Tel.: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
???: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0)1628 537 900
A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Afeloldásraésazinfúzióbeadásáravonatkozóutasítások
Feloldásakor az Entyvionak szobahőmérsékletűnek (20°C -25°C) kell lennie.
Az Entyvio oldat intravénás infúzióhoz történő elkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni. Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le a gumidugót
alkoholos törlővel. Egy 21-25 G-s tűvel ellátott fecskendő segítségével oldja fel a vedolizumabot 4,8 ml steril, injekcióhoz való vízzel.
A dugót a közepénél átszúrva vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, és a túlzott habzás elkerülése érdekében irányítsa a folyadék áramlását az injekciós üveg falára.
Óvatosan forgassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig. Ne rázza erősen, és ne fordítsa fejjel lefelé.
20 percig hagyja állni az injekciós üveget, hogy az oldódás végbemehessen, illetve
leülepedhessen az esetlegesen képződött hab; ez alatt az injekciós üveget lehet forgatni, és megfigyelni az oldódást. Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon.
Beadás előtt vizsgálja meg az elkészített oldatot hogy van-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés. Az oldatnak átlátszónak vagy opálosnak, színtelennek vagy halvány sárgának, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Ha az elkészített oldat színe nem
jellegzetes vagy szemcséket tartalmaz, tilos beadni.
Mielőtt felszívná az elkészített oldatot az injekciós üvegből, óvatosan fordítsa fejjel lefelé 3-szor az injekciós üveget.
Szívjon fel 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot egy 21-25 G-s tűvel ellátott fecskendővel.
Az 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot adja hozzá 250 ml steril, 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz, és óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát (az Entyvio hozzáadása előtt
nem kell kiszívni 5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot az infúziós zsákból). Ne adjon semmilyen egyéb gyógyszert az elkészített infúziós oldathoz vagy az intravénás infúziós szerelékhez. Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt.
Az Entyvio nem tartalmaz tartósítószert. Feloldás után az oldatos infúziót a lehető leghamarabb fel kell használni. Szükség esetén azonban az oldatos infúzió legfeljebb 24 órán át tárolható: ez a 24 órás tárolás legfeljebb 12 órányi 20°C-25°C-os tárolást foglalhat magába, a továbbinak 2°C-8°C–os hőmérsékletűnek kell lennie. Nem fagyasztható! Az oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.