Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Corbilta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Corbilta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Corbilta-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Corbilta-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Corbilta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Corbilta három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában. A Corbilta-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

   
   

   A Parkinson-kórt a dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór tüneteit. A karbidopa és az entakapon javítják a levodopa antiparkinson hatásait.

   
   

2. Tudnivalók a Corbilta szedése előtt Ne szedje a Corbilta-t, ha

allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára, entakaponra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség)

mellékvese-daganata van

bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók)

valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS – ez egy ritkán előforduló mellékhatás olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak)

valaha is volt nem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegség)

súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Corbilta szedése előtt beszéljen a kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:

szívroham vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség;

asztma vagy egyéb tüdőbetegség;

májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását;

vese-, vagy hormonbetegség;

gyomorfekély vagy görcsrohamok;

ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele lehet;

súlyos mentális zavar, pédául pszichózis, bármely formája;

krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását és lehet, hogy a szeme belsejében fennálló nyomást folyamatosan ellenőrizni kell.

Beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket valamelyikét szedi:

antipszichotikumok (pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

olyan gyógyszer, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor alacsony vérnyomást okozhat. Tudnia kell, hogy a Corbilta tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Corbilta kezelés ideje alatt:

észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy ha remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen ingadozik. Ha ezek közül bármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával!

depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz

észre a magatartásában

észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd ”A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot)

észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok súlyosbodnak, miután elkezdte szedni a Corbilta-t. Ha ez történik, kezelőorvosának esetleg meg kell változtatni antiparkinson gyógyszereinek dózisát

hasmenést tapasztal; ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy a potenciálisan előforduló, túlzott mértékű fogyást elkerüljék

fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy relatíve rövid időn

belül veszít a testsúlyából. Ha ez megtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is

kóros játékszenvedélyt vagy túlzott szexuális aktivitást tapasztal

úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Corbilta használatát; olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a Corbilta szedését” c. szakaszt.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.

A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Corbilta-val történő hosszútávú kezelés alatt.

Amennyiben sebészeti műtétre van szüksége, kérjük, tudassa orvosával, hogy Corbilta-t szed.

A Corbilta nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat. Emiatt a Corbilta használata gyermekek esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Corbilta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Corbilta-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).

A Corbilta fokozhatja bizonyos gyógyszerek hatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak:

a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid, az amitriptilin, a dezipramin, a maprotilin, a venlafaxin és a paroxetin

a rimiterol és az izoprenalin, melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak

az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók esetén alkalmaznak

a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, amelyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás kezelésésre alkalmaznak

az alfa-metildopa, amelyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak

az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Corbilta hatásait. Ezek közé tartoznak a következők:

a mentális zavarok, valamint hányinger és hányás kezelésére használt dopamin antagonisták,

fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak

papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.

A Corbilta nehezebbé teheti a vas felszívódását. Ezért ne szedjen egyidejűleg Corbilta-t és vaspótló készítményeket. Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2-3 óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.

A Corbilta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Corbilta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. Bizonyos betegek esetében a Corbilta esetleg nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt , beszéljen a kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A Corbilta kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Corbilta csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene, vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

A Corbilta szacharózt tartalmaz

A Corbilta szacharózt tartalmaz (1,4 mg tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell szedni a Corbilta-t?

   
   

   Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Felnőttek és időskorúak számára:

   • Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Corbilta tablettát vegyen be.

   • A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.

   • Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.

   • Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist javasolhat.

     - Ha a Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

     125 mg/31,25 mg/200 mg vagy 150 mg/37,5 mg/200 mg Corbilta tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10 darabnál többet.

     
     

     Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Corbilta hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.

     
     

     Ha az előírtnál több Corbilta tablettát vett be

     
     

     Ha véletlenül több Corbilta tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Corbilta tablettát

     Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha több mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:

     Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

     
     

     Ha kevesebb, mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:

     Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, várjon 1 órát, azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

     
     

     Mindig hagyjon legalább egy órát a Corbilta tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja a Corbilta szedését

     
     

     Ne hagyja abba a Corbilta szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Corbilta és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, minél előbb beszéljen orvosával. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.

   Ha a Corbilta kezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:

Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erős vérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka, súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

akaratlan mozgások (diszkinéziák)

émelygés (hányinger)

a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése

izomfájdalom

hasmenés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás

a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság

hányás, hasi fájdalom és diszkomfort, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés

álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság

a mentális állapotban bekövetkező változások – ideértve a következőket: memóriaproblémák, szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

szív- vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy

szívritmuszavar

gyakoribb elesés

légszomj

erős izzadás, kiütések

izomgörcsök, lábdagadás

homályos látás

vérszegénység

étvágytalanság, testsúlycsökkenés

fejfájás, ízületi fájdalom

húgyúti fertőzés

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szívroham

vérzés a belekben

a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei

görcsrohamok

izgatottság

pszichotikus tünetek

vastagbélgyulladás (kolitisz)

a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)

nyelési nehézség, vizelési képtelenség

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

májgyulladás (hepatitisz)

viszketés

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

• Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:

  • a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a

    túlzott mértékű szerencsejátékra;

  • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés;

  • befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés;

  • falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

    
    

    Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

    
    

    A dopaminpótló kezelést, köztük Corbilta-t, kapó betegek körében olyan viselkedésbeli változásokat jelentettek, mint a hazárdjátékra való késztetés (kóros játékszenvedély), vagy megnövekedett szexuális vágy és szexuális késztetés (megnövekedett nemi vágy és túlzott szexuális vágy).

    
    

    Mellékhatások bejelentése

    

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

    
    

    1. Hogyan kell a Corbilta-t tárolni?

       
       

       A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

       
       

       A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

       
       

       A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

       
       

       Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

       
       

    2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Corbilta

A Corbilta hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és az entakapon.

75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg tablettában.

A tablettamag egyéb összetevők: a kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mannitol (E421), és povidon (E1201).

A filmbevonat összetevői a glicerin (85 százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, és titán-dioxid (E171).

Milyen a Corbilta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 75 mg/18,75 mg/200 mg Corbilta tabletta világos barnásvörös, ovális filmtabletta, egyik oldalán

„LCE 75” jelzéssel.

A Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg öt különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130 vagy 175 tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499

????????

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 2 21421611

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00

Deutschland

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 551

??????

Sandoz GmbH

???: +43 5338 200 0

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

Espana

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 91 740 12 25

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmaceutica Lda. Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

??????

Sandoz GmbH

???: +43 5338 200 0

Slovenská republika Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +386 1 580 2111

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma parstavnieciba Tel: +371 745 55 63

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: +44 1635 520 300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {dátum} Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.