Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt

1. Hogyan adják be a Gazyvaro-t?

2. Lehetséges mellékhatások

3. Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni?

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro?

   A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a „monoklonális antitestek” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül speciális célpontokhoz kapcsolódnak.

   
   

   Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gazyvaro?

   • A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt a krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére alkalmazzák. A CLL a vér rákos megbetegedése, mely a

     „B-limfocitának” nevezett fehérvérsejteket érinti. Az érintett B-limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, amelynek az a következménye, hogy a vérben túl sok ilyen sejt kering. CLL-ben a nyirokcsomók is megnagyobbodhatnak. A nyirokcsomók egy, a szervezetet átszövő, tiszta, vizes folyadékkal, az úgynevezett „nyirokkal” teli érhálózat részét képezik.

     
     

     A Gazyvaro-t olyan felnőtteknél alkalmazzák,

   • akik korábban még nem részesültek kezelésben, és

   • akiknél olyan egyéb egészségügyi problémák állnak fenn, melyek miatt a fludarabin nevű kemoterápiás gyógyszert szervezetük teljes adagban valószínűleg nem tudná elviselni.

     
     

     Hogyan hat a Gazyvaro?

     A Gazyvaro a „B-limfociták” felszínén lévő célpontokhoz kötődve azok pusztulását idézi elő. A gyógyszert klórambucillal együtt adják CLL-ben szenvedő embereknek azért, hogy segítsen késleltetni betegségük rosszabbodásának időpontját.

2. Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt

Nem kaphat Gazyvaro-t, ha:

allergiás az obinutuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gazyvaro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

bármilyen fertőzése van vagy korábban hosszantartó vagy ismétlődő fertőzése volt,

valaha az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszert (pl. kemoterápiás vagy immunszuppresszív szert) kapott,

magas vérnyomás elleni gyógyszert vagy vérhígítót szed – előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell ezek adagolását,

valaha szívproblémái voltak,

valaha idegrendszeri problémái voltak (memóriavesztés, mozgási nehézség vagy érzékeléssel kapcsolatos probléma, látászavar),

valaha gondja volt a légzésével vagy tüdőproblémái voltak,

valaha hepatitisz B-nek (májgyulladásnak) nevezett májbetegsége volt,

Önnél oltás beadása esedékes vagy a közeljövőben oltásra lehet szüksége.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan ezt illetően), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi személlyel mielőtt Gazyvaro-t kap.

Infúziós reakciók

Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a

4. pont elején felsorolt infúziós reakciók bármelyikét észleli. Infúziós reakciók az infúzió beadása során, illetve az infúzió beadását követő 24 órán belül bármikor felléphetnek.

Ha Önnél infúziós reakció lép fel, akkor Önnek további kezelésre lehet szüksége; előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani. A tünetek megszűnése vagy javulása után az infúzió folytatható. Ezek a reakciók kisebb valószínűséggel fordulnak elő a második, illetve a későbbi infúziók során. Ha Önnél súlyos infúziós reakció lép fel, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy nem folytatják tovább a Gazyvaro-kezelést.

Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek enyhítik az esetlegesen fellépő infúziós reakciókat, illetve egy potenciálisan életveszélyes szövődményt, a tumor lízis szindrómát, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai eltérések miatt alakul ki (lásd 3. pont).

Progresszív multifokális leukoenkefelopátia (PML)

A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették Gazyvaro-kezeléssel kapcsolatban.

Emlékezetvesztés, kommunikációs nehézség, járászavar vagy látásromlás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez! Ha ezek a tünetek már a Gazyvaro-kezelés előtt is fennálltak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal. Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.

Gyermekek és serdülők

A Gazyvaro gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem adható. Ennek az az oka, hogy ezekben a korcsoportokban történő alkalmazásra vonatkozóan nincs információ.

Egyéb gyógyszerek és a Gazyvaro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a gyógynövény

készítményekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

Fogamzásgátlás

Amennyiben Ön teherbe eshet, a Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a Gazyvaro utolsó adagjának beadását követő 18 hónapban megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Gazyvaro-kezelés nyújtotta előnyöket a terhesség alatti kezeléssel járó magzati kockázatokkal szemben. Ha a Gazyvaro-kezelés ideje alatt teherbe esik, amint csak lehetséges, tájékoztassa

kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mivel a Gazyvaro-kezelés hatással

lehet az Ön vagy gyermeke egészségére

Szoptatás

A Gazyvaro kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe, ezért a Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig nem szoptathatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Gazyvaro befolyásolja a vezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az első infúzió során azonban nagyon gyakran lép fel infúziós reakció. Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, és ne kezeljen gépeket

mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.

1. Hogyan adják be a Gazyvaro-t?

   
   

   A Gazyvaro-t hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be. A gyógyszert egy vénába (intravénásan) adják be cseppenként (infúzió), több órán keresztül.

   
   

   A Gazyvaro adagja

   Ön a Gazyvaro-ból 6 kezelési ciklust fog kapni. Minden ciklus 28 napig tart. Az első ciklus 1. napján 100 mg Gazyvaro-t fog kapni nagyon lassan, miközben kezelőorvosa szorosan meg fogja figyelni Önt.

   Ha az infúzió beadása során nem tapasztal infúziós reakciót, az első adagból fennmaradó részt

   (900 mg) még aznap megkaphatja. Abban az esetben viszont, ha Önnél infúziós reakció lép fel, az első adag fennmaradó részét a ciklus 2. napján fogják beadni. Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható:

   
   

   Első ciklus:

1. nap – 100 mg

2. nap vagy 1. nap (folytatólagosan) – 900 mg

• 8. nap – 1000 mg

• 15. nap – 1000 mg

További ciklusok (2., 3., 4., 5. és 6. ciklus):

• 1. nap – 1000 mg.

Az infúziók előtt kapott gyógyszerek

Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek enyhítik az esetlegesen fellépő infúziós reakciókat, illetve a tumor lízis szindrómát. Ilyenek lehetnek például:

folyadékok,

allergiás reakciót csökkentő gyógyszerek (antihisztaminok),

gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok),

fájdalomcsillapítók (analgetikumok),

lázcsillapítók,

tumor lízis szindróma megelőzésére alkalmas gyógyszer (allopurinol).

Ha megfeledkezett a Gazyvaro kezelésről

Annak érdekében, hogy a daganatellenes kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos követni az adagolási tervet. Ezért ha nem jelent meg az esedékes Gazyvaro infúzió beadására megbeszélt időpontban, amint lehetséges, kérjen új időpontot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő súlyos mellékhatások előfordulását jelentették:

   
   

   Infúziós reakciók (nagyon gyakori – 10 betegből több mint 1 beteget érinthet): azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadását követő 24 órában a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:

   
   

   Leggyakrabban jelentett tünetek:

fejfájás

láz, kipirulás vagy hidegrázás

émelygés, hányás

légszomj

alacsony vagy magas vérnyomás

nagyon szapora szívverés

hasmenés.

Kevésbé gyakran jelentett tünetek:

sípoló légzés, légzési nehézség, szorító érzés a mellkasban vagy torokkaparás

a torok vagy a légutak bedagadása

szabálytalan szívverés.

Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)

A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették Gazyvaro-kezeléssel kapcsolatban.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez

emlékezetvesztés

kommunikációs nehézség

járászavar

látásromlás esetén.

Ha ezek a tünetek már a Gazyvaro-kezelés megkezdése előtt is fennálltak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben tünetekben változást tapasztal. Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.

Fertőzések

A Gazyvaro-kezelés következtében Ön könnyebben kaphat el fertőzéseket. Ez sok esetben csak megfázás, de súlyosabb fertőzések előfordulását is jelentették. Beszámoltak egy májbetegség, a

hepatitisz B kiújulásáról is olyan betegeknél, akiknek korábban már volt hepatitisz B fertőzésük. Mondja el kezelőorvosának, ha a Gazyvaro-kezelés után fertőzés tüneteit észleli, mint amilyen például

a láz

a köhögés

a torokfájás

vizelet-ürítéskor jelentkező égő érzés

gyengeségérzés vagy általános rossz közérzet.

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

láz

hasmenés

vérvizsgálatban:

• csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája)

• vérlemezkék alacsony száma (a véralvadást segítő sejtes elemek)

• vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma)

  
  

  Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

húgyúti fertőzés

ajakherpesz

orrfolyás

az orr- és/vagy a torok gyulladása

köhögés

ízületi vagy hátfájdalom

izom- és csontfájdalom a mellkasban

testtömeg-növekedés

szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció)

hajhullás

bőrrák (laphámsejtes karcinóma)

székrekedés

vérvizsgálatban:

• limfociták alacsony száma (a fehérvérsejtek egyik fajtája)

• a fehérvérsejtek összes fajtájának alacsony száma (több fajta egyszerre)

• kálium-, foszfát- vagy húgysavszint emelkedése, amely veseproblémákat okozhat (a tumor lízis szindróma része)

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  
  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni?

     
     

     A Gazyvaro-t kórházban vagy rendelőintézetben tárolják egészségügyi szakemberek. A tárolásra vonatkozó előírások a következők:

     
     

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni. A már nem használt gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

1. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gazyvaro

• A készítmény hatóanyaga az obinutuzumab: egy injekciós üveg 1000 mg/40 ml obinutuzumabot tartalmaz, mely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg..

  
  

• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Gazyvaro külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Gazyvaro infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum, színtelen vagy enyhén barna folyadék. A Gazyvaro egy csomagolási egysége 1 db injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Nagy-Britannia

A gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

??????

Roche (Hellas) A.E.

???: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Espana

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K?????

?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

A Gazyvaro-t tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol a resuscitatióhoz szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.

A tumor lízis szindróma megelőzése és premedikáció

Azoknál a betegeknél, akiknél a tumor tömege nagy és/vagy a keringésben lévő lymphocyták száma magas (> 25 x 109/l) és/vagy vesekárosodásban szenvednek (kreatinin clearance [krCl] <70 ml/perc), fennáll a tumor lízis szindróma veszélye, ezért profilaxisban kell részesülniük. A profilaxis során gondoskodni kell a megfelelő hidratációról, és húgysavképződést gátló készítményeket (pl. allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni 12-24 órával a kezelés előtt elkezdve, a standard gyakorlatnak megfelelően. Minden veszélyeztetettnek tekintett beteget gondosan monitorozni kell a kezelés első napjai alatt, különös tekintettel a vesefunkcióra, kálium és húgysav értékekre. A további standard gyakorlatnak megfelelő útmutatásokat követni kell.

Az infúziós reakciók megelőzése és premedikáció

Mivel a Gazyvaro intravénás infúzió beadása alatt az infúziós reakció tüneteként hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelések felfüggesztése 12 órával minden Gazyvaro infúzió

előtt és az infúziók ideje alatt, továbbá az infúzió befejezését követő első órában.

1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése céljából a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció

1. ciklus:

2. nap

1100 mg prednizon/prednizolon vagy 20 mg dexametazon vagy 80 mg metilprednizolon

Hidrokortizon nem alkalmazható, mivel ez nem bizonyult hatásosnak az infúziós reakciók arányának csökkentésében.

2 pl. 1000 mg acetaminofen/paracetamol

3 pl. 50 mg difenhidramin

Dózis

A Gazyvaro ajánlott dózisa a 2. táblázatban látható.

1. ciklus

   A Gazyvaro ajánlott adagja az első, 28 napos kezelési ciklusban 1000 mg az első két nap folyamán (1.és 2. nap folyamán összesen 1000 mg), valamint 1000 mg a 8. napon és a 15. napon. Az 1. és

2. napi adagot két infúziós zsákban kell elkészíteni (100 mg az első és 900 mg a második napra). Ha az első zsák az infúzió sebességének módosítása vagy az infúzió megszakítása nélkül beadásra kerül, a második zsák is még aznap beadható (nincs szükség a dózis késleltetésére, és nem kell megismételni a

premedikációt) feltéve, hogy elegendő idő áll rendelkezésre és a megfelelő körülmények valamint az

orvosi felügyelet az infúzió beadásának teljes időtartamára biztosított. Ha az első, 100 mg-os dózis

beadása során az infúzió sebességét módosítani kell vagy az infúziót meg kell szakítani, a második infúziós zsák tartalmát másnap kell beadni.

2-6. ciklus

A Gazyvaro ajánlott adagja 1000 mg a ciklus 1. napján adva.

1. táblázat A hat, egyenként 28 napos kezelési ciklus során alkalmazandó Gazyvaro dózis

   Ciklus	Kezelési nap	Gazyvaro dózisa
   1. ciklus	1. nap	100 mg
   2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon)	900 mg
   8. nap	1000 mg
   15. nap	1000 mg
   2-6. ciklus	1. nap	1000 mg

   
   

   Az alkalmazás módja

   
   

   A Gazyvaro intravénásan alkalmazandó. A Gazyvaro-t hígítás után intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül. A Gazyvaro infúzió nem adható be intravénás lökés vagy bolus formájában.

   
   

2. táblázat Az infúzió szokásos sebessége infúziós reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül

2. nap

Az infúzió beadását 50 mg/óra sebességgel

15. nap

Az infúziós reakciók kezelése során az infúzió átmeneti felfüggesztése, az infúzió sebességének csökkentése vagy a Gazyvaro-kezelés befejezése válhat szükségessé az alábbiak szerint.

4-es súlyossági fokozat (életveszélyes): Az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.

3-as súlyossági fokozat (súlyos): Az infúziót átmenetileg le kell állítani, és kezelni kell a tüneteket. A tünetek megszűnését követően újra lehet indítani az infúziót, de legfeljebb az előzetesen alkalmazott sebesség (vagyis az infúziós reakció fellépésekor alkalmazott sebesség) felével. Amennyiben a betegnél nem lépnek fel infúziós reakcióra utaló tünetek, az infúzió sebessége ismét emelhető, de csak az adott kezelés esetében megengedett lépésekben és időközönként (lásd 3. táblázat). Az első napi infúzió (1. ciklus) sebessége 1 óra elteltével visszaállítható 25 mg/órás sebességre, de ennél tovább nem emelhető. Annál a betegnél, akinél másodjára is 3-as súlyossági fokozatú infúziós reakció lép fel, az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.

1-2-es súlyossági fokozat (enyhe vagy közepesen súlyos): Az infúzió sebességét csökkenteni kell, és kezelni kell a tüneteket. A tünetek megszűnését követően az infúzió folytatható, és ha a betegnél infúziós reakcióra utaló tünetek nem lépnek fel, az infúzió sebessége az adott kezelés esetében megengedett lépésekben és időközönként tovább emelhető (lásd 3. táblázat). Az első napi infúzió (1. ciklus) sebessége egy óra elteltével visszaállítható 25 mg/órás sebességre, de ennél tovább nem emelhető.

Útmutató a hígításhoz

A Gazyvaro-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus körülmények biztosítása mellett. Az injekciós üveget nem szabad rázni.

Szívja fel a 40 ml Gazyvaro koncentrátumot az injekciós üvegből és hígítsa polivinil-klorid (PVC) vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, amely 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz. Annak érdekében, hogy az első 1000 mg-os dózis két infúziós zsákját biztosan ne lehessen összetéveszteni egymással, különböző méretű zsákok használata ajánlott az első ciklus 1. napján esedékes 100 mg-os, ill. az első ciklus 1. napján (folytatólagosan) vagy 2. napján beadandó 900 mg-os dózis megkülönböztetésére. A két infúziós zsák előkészítéséhez szívjon fel 40 ml koncentrátumot az injekciós üvegből, majd ebből 4 ml-t hígítson egy 100 ml-es PVC vagy nem-PVC polyolefin infúziós zsákban, míg a többi 36 ml-t egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban. Mindkét infúziós zsákot egyértelműen címkézze fel.

A Gazyvaro 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítása után, 0,4 mg/ml – 20,0 mg/ml-os koncentrációk mellett nem figyeltek meg inkompatibilitást a Gazyvaro és a

• PVC, polietilén (PE), polipropilén vagy poliolefin infúziós zsákok,

• PVC, poliuretán (PUR) vagy PE infúziós szerelékek,

• poliéterszulfon (PES) érintkezési felülettel rendelkező, opcionálisan használt beépített szűrők, polikarbonátból (PC) készült háromutas infúziós csap ill. poliéteruretánból (PEU) készült katéterek között.