PegIntron 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban

peginterferon alfa-2b (rekombináns interferon alfa-2b és monometoxi-polietilénglikol konjugátuma)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PegIntron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a PegIntron alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a PegIntront?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a PegIntront tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEGINTRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az interferonok módosítják az immunrendszer működését és ezáltal elősegítik, hogy a szervezet leküzdhesse a fertőzéseket és a súlyos betegségeket. A PegIntron, mely interferont tartalmaz, a máj egyik vírusos fertőzésének, az idült C hepatitisznek kezelésére való felnőtteknél.

A PegIntron legmegfelelőbb alkalmazása ebben a betegségben a ribavirinnel való kombináció.

Felnőttek:

Ez a kombináció a korábban nem kezelt betegeknek javasolt, beleértve a klinikailag stabil, HIV-vel társfertőzött, első alkalommal kezelt betegeket is. Ez a kombináció javasolt továbbá a kezelés után visszaesett betegeknek is és azoknak, akik nem reagáltak a korábbi interferon alfa (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirin kombinációs kezelésre vagy az önmagában alkalmazott interferon alfa kezelésre.

A PegIntront csak a ribavirin nem tolerálása vagy a ribavirin alkalmazásának ellenjavallata esetén adják önmagában.

Gyermekek és serdülők:

A PegIntron és ribavirin kombináció 3 éves és ennél idősebb, korábban nem kezelt, idült C hepatitiszben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére való.

2. TUDNIVALÓK A PEGINTRON ALKALMAZÁSA ELŐTT

A PegIntron alkalmazása nem ajánlott 3 év alatti életkor esetén.

Ne alkalmazza a PegIntront

-

ha allergiás (túlérzékeny) a peginterferon alfa-2b-re vagy a PegIntron egyéb összetevőjére.

-

ha Ön allergiás (túlérzékeny) bármely interferonnal szemben.

-

ha Önnek súlyos szívproblémái voltak, vagy olyan szívbetegsége van, melyet a megelőző 6 hónap során nem kielégítő hatékonysággal kezeltek.

-

ha Ön nagyfokú legyengüléssel járó, súlyos belbetegségekben szenved.

-

ha Önnek autoimmun hepatitise vagy más immunbetegsége van; ha Ön az immunrendszer működését gátló gyógyszert szed (az immunrendszer óvja a szervezetet a fertőzésektől és bizonyos betegségektől).

-

ha Önnek előrehaladott, kezeléssel nem uralható májbetegsége van (a C hepatitiszt leszámítva).

-

ha Önnek pajzsmirigybetegsége van, mely nincs gyógyszerrel megfelelően kezelve.

-

ha Önnek olyan betegsége van, mely rohamokkal jár (epilepsziás görcsökkel vagy „rohamokkal”).

Gyermekek és serdülők

- ha Önnek valaha súlyos idegrendszeri vagy elmebetegsége volt, például súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.

A PegIntron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha a kezelés ideje alatt súlyos allergiás panaszok jelentkeznek (nehézlégzés, légúti sípolás,

csalánkiütés), haladéktalanul forduljon orvoshoz. -ha Önnek valaha is szívrohama vagy szívpanaszai voltak. -ha Önt valaha is kezelték depresszió vagy bármilyen más idegrendszeri, ill. pszichiátriai

betegség miatt.

- ha Ön vesebetegségben szenved, orvosa előírhat a szokásosnál kisebb adagot, s a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizheti vérében a veseműködésre vonatkozó értékeket. Ha Ön vesebetegségben szenved és PegIntront alkalmaz ribavirint tartalmazó gyógyszerrel kombinálva, orvosa fokozottabban kell, hogy ellenőrizze, csökken-e az Ön vörösvértesteinek a száma.

-ha Önnek valaha is zavarok támadtak a májműködésében (a C hepatitiszen kívül). -ha Önön meghűléses vagy más légúti fertőzésre utaló panaszok jelentkeznek, pl. láz, köhögés,

légzési nehézség, közölje azt orvosával. -ha Ön cukorbeteg, orvosa szemészeti szakvizsgálatot rendelhet el. -ha Ön valaha is szenvedett bármilyen, a légzést vagy a vérképzést érintő, súlyos betegségben. -ha Ön pikkelysömörben szenved, a PegIntron-kezelés ideje alatt súlyosbodhat e betegség. -ha Ön gyermeket szeretne, a PegIntron-kezelés elkezdése előtt kérje orvosa tanácsát. -ha Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik, tanulmányozza át az Egyéb gyógyszerek alkalmazása

szakaszt.

- ha Önnek súlyos ideg- vagy elmebetegsége volt. A PegIntron alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai betegségük van vagy a kórtörténetükben ilyen szerepel (lásd a Ne alkalmazza a PegIntront szakaszt).

- amennyiben PegIntron-kezelés alatt (lásd 4. pontban) Ön volt már depressziós, vagy depresszióval összefüggő tünetei (pl. szomorúságérzés, búskomorság stb.) alakultak ki.

- ha Ön vese-vagy májátültetésen esett át, az interferon-kezelés megnövelheti a kilökődés kockázatát. Erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

Akár a fog elvesztésével is járó fog- és fogínybetegségeket észleltek a PegIntron és ribavirin kombinációban részesülő betegeknél. A PegIntron és ribavirin kombinációval történő tartós kezelés során emellett a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára. Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhánybetegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.

PegIntron-kezelés idején

A vérnyomáscsökkenés elkerülése érdekében orvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását írhatja elő.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Azinterferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak. Ha Ön ribavirinnel együtt kapja a PegIntront, a ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre, ezért mind a nő-, mind a férfibetegnek különös figyelmet kell fordítania a védekezésre amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:

-

amennyiben Ön fogamzóképes korú lány, vagy nő, terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.Önnek és partnerének egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig. Ezt megbeszélheti orvosával.

-

amennyiben Ön ribavirint szedő férfi, óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel. Az óvszer csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin bejusson a nő szervezetébe. Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt, valamint kezelése befejezését követően 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Ezt megbeszélheti orvosával. Amennyiben Ön férfibeteg, Önnek és partnerének egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig. Ezt megbeszélheti orvosával.

Nem ismert, hogy a készítmény megjelenik-e az anyatejben. Ezért ne szoptasson csecsemőt, ha Önt PegIntronnal kezelik. Ribavirinnel történő kombinációs kezelés esetén vegye figyelembe a ribavirint tartalmazó gyógyszerkészítmények megfelelő tájékoztató szövegét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a PegIntron alkalmazása idején fáradtnak, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen és gépeket se kezeljen.

Fontos információk a PegIntron egyes összetevőiről

A készítmény 0,7 ml-e kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Ez a gyógyszerkészítmény szacharózt tartalmaz. Ha orvosa említette önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

HIV-vel is fertőzött betegek: A tejsavacidosis és a májműködés hanyatlása a HIV egyik gyógymódjának, a HAART- (Highly Active Anti-Retroviral Therapy) kezelésnek a mellékhatásai. Ha Ön HAART-kezelésben részesül, a PegIntron + ribavirin kombináció hozzáadásával fokozódhat a tejsavacidosis és a májelégtelenség kialakulásának kockázata. Orvosa ellenőrizni fogja, hogy az említett állapotok tünetei jelentkeznek-e Önnél (Feltétlenül olvassa el a ribavirin betegtájékoztatóját is!). Ezenfelül, a PegIntron és ribavirin kombinációs terápiával és zidovudinnal kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvérsejtszám) kialakulásának a kockázata. Ha Önt Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) fertőzés (AIDS) miatt zidovudinnal vagy sztavudinnal is kezelik, nem ismert, hogy a ribavirin megváltoztatja-e ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV fertőzése nem rosszabbodott. Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a ribavirin-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. A ribavirin és a didanozin és/vagy sztavudin együttadása nem javasolt tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata miatt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEGINTRONT?

Kezelőorvosa kizárólag az Ön betegségének kezelésére rendelte a PegIntront, ezért ne adjon belőle másoknak.

Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján határozta meg a PegIntron adagját. A kezelés ideje alatt ennek módosítása válhat szükségessé.

Kombinált kezelés ribavirinnel

Felnőttek:

A ribavirin kapszulával együtt általában 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, hetenként egyszer adagolják a PegIntront.

A ribavirin kapszulát minden nap reggel és este kell bevenni étkezés közben. A szükséges kapszulákszáma az Ön testtömegétől függ.

-

Ha az Ön testtömege 65 kg-nál kisebb, reggelente 2 és esténként is 2 kapszulát kell bevennie (naponta összesen 800 mg-ot).

-

Ha az Ön testtömege 65 és 80 kg közötti, reggelente 2, esténként pedig 3 kapszulát kell bevennie (naponta összesen 1000 mg-ot).

-

Ha az Ön testtömege 81 és 105 kg közötti, reggelente 3 és esténként is 3 kapszulát kell bevennie (naponta összesen 1200 mg-ot).

-

Ha az Ön testtömege 105 kg-nál nagyobb, reggelente 3 és esténként 4 kapszulát kell bevennie

(naponta összesen 1400 mg-ot). Orvosa azonban változtathat akár PegIntron, akár ribavirin adagján. Kezelése alatt kövesse orvosa utasításait.

A korábban nem kezelt betegeknél a kombinált kezelés időtartama 3-6 hónap, esetenként pedig egy év, kezelőorvosa döntésétől függően. Vegye figyelembe a ribavirint tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatójának szövegét is. A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél a kezelés időtartama 48 hét. A korábbi kezelésre választ nem mutató, illetve visszaesett betegeknél a kezelést egy éven át kell folytatni (a kezelés első 12 hete után adott választól függően).

3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők:

A gyermekgyógyászati betegek adagját a PegIntron esetében a testfelület, a ribavirin esetében a testsúly alapján kell meghatározni. Az ajánlott PegIntron adag 60 μg/m²/hét bőr alá adva, kombinálva 15 mg/kg/nap ribavirinnel, melyet szájon át, két részre osztva, étkezés közben kell bevenni. A kezelés időtartama kezelőorvosa döntésétől függően legfeljebb 1 év.

PegIntron önmagában (Felnőttek):

A PegIntront önmagában rendszerint 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/ttkg dózisban, hetente egyszer adagolják legalább 6 hónapig, vagy akár 1 évig. Ha Ön vesebetegségben szenved, a veseműködésétől függően az Ön adagja kisebb lehet. A PegIntront önmagában nem vizsgálták HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél.

Minden beteg esetén:

Ha Ön saját magának adja be a PegIntron injekciót, ellenőrizze, hogy a gyógyszer csomagolásán feltüntették-e a beadandó adagot.

Ha a PegIntron alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A PegIntront szubkután injekcióban kell beadni. Más szóval, a PegIntront rövid injekciós tűvel kell közvetlenül a bőr alatt elhelyezkedő zsírszövetbe fecskendeznie. Ha Ön adja be magának az injekciót,megtanítják Önt az injekció elkészítésére és beadására. A tájékoztató részletes útmutatást nyújt a szubkután adagolásra (lásd a Hogyan adjuk be saját magunknak a PegIntron injekciót? a tájékoztató végén).

A szükséges adagot csak közvetlenül a beadása előtt készítse el, majd azonnal adja is be. Az elkészített oldatot alaposan nézze meg beadás előtt. Ha az elkészített oldat elszíneződött, vagy lebegő részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni. Az injekció beadása után az injekciós üvegben maradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.

A PegIntron injekciót hetente egyszer, a hétnek mindig ugyanazon a napján kell beadni. Ha a napnak mindig ugyanazon időpontjában adja be hetente egyszer az injekciót, nagyobb valószínűséggel kerülhető el, hogy elfelejti beadni az esedékes adagot.

A PegIntront mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl a javasolt adagot, és az előírt ideig alkalmazza.

Ha azelőírtnál több PegIntront alkalmazott

Mielőbb forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a PegIntront

Ha saját magának adja be az injekciót, vagy Ön gondozza a ribavirint PegIntronnal kombinációban szedő gyermeket, pótolja az adagot mielőbb, majd folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha szükségét érzi, kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a PegIntron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem törvényszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind fellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat.

Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:

Egyes betegek depressziósak lesznek, ha PegIntront szednek önmagában vagy ribavirinnel kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai, vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkosságot követett el. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése.Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.

A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra a PegIntron és ribavirin-kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni önmagában vagy másokban.

A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):

A legfeljebb egyéves PegIntron és ribavirin kombinációs kezelés alatt néhány gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy hízott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5 évben nem érte el a várt testmagasságot.

A következő mellékhatások jelentkezésekor haladéktalanul forduljon orvoshoz: mellkasi fájdalom; szívverésének megváltozása; légzészavarok (köztük légszomj); zavartság; nyomott kedélyállapot, késztetés önártalomra, hallucinációk, zsibbadás vagy bizsergő érzés; szédülés, (epilepsziás) roham; alvási, gondolkodási vagy összpontosítási nehézség; éberség megtartásának nehezítettsége, heves gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs; vér vagy véralvadék a székletben (ill. fekete vagy szurokszerű széklet); néhány hetes kezelés után jelentkező láz vagy borzongás, derék- vagy vesetájon jelentkező fájdalom; vizelési nehézség vagy vizelési képtelenség, fájdalmas vagy gyulladt izmok (esetenként súlyos); látási vagy látótéri probléma, hallászavar; a bőr vagy a nyálkahártyák nagyfokú vagy fájdalmas kivörösödése, erős orrvérzés. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a (fertőzések elleni védekezésben közreműködő) fehérvérsejtek, a (vasat és oxigént szállító) vörösvérsejtek, a (véralvadáshoz szükséges) vérlemezkék számának és más laboratóriumi értékek elfogadható szinten tartása érdekében.

Egyéb mellékhatások, melyeket felnőttek esetében jelentettek a PegIntron és a ribavirin kapszula kombinált alkalmazásakor, a következők:

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10 betegből legalább egynél):

Szövetirritáció vagy bőrpír (és ritkán bőrsérülés) az injekció beadása helyén, fejfájás, fáradtságérzés, hidegrázás, láz, influenzaszerű panaszok, gyengeség, testsúlycsökkenés, émelygés, étvágytalanság, hasmenés vagy híg széklet, gyomorfájdalom, hányás, izomsajgás, ízületi és izomfájdalom, nyomott kedélyállapot, ingerlékenység, elalvási vagy alvási nehézség, szorongás vagy idegesség, összpontosítási zavar, kedélyhullámzások, hajhullás, viszketés, bőrszárazság, torokfájás, köhögés, nehézlégzés, szédülés, vírusfertőzés, bőrkiütés és szájszárazság.

Gyakran jelentett mellékhatások (100 betegből legalább egynél, de 10 betegből kevesebb mint egynél):

Fokozott verejtékezés, mellkasi fájdalom, a jobb oldali bordatáji fájdalom, zsibbadás, fájdalom vagy bizsergő érzés, a pajzsmirigy működésének változása (ezek fáradtságérzést vagy ritkábban fokozott aktivitást okozhatnak), gyomorpanaszok, szapora szívverés, izgatottság, idegesség, fájdalmas vagy rendszertelen havi vérzések.

Kevésbé gyakori a fájdalom az injekció beadásának helyén, kipirulás, alacsony vagy magas vérnyomás, a szem kiszáradása vagy könnyezés, bőrpír vagy bőrelváltozások, psoriasis, csalánkiütés, körömelváltozás, rossz közérzet, gyengeségérzés, koordinációs zavar, zavartság, a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, izomfeszülés, végtagfájdalom, ízületi gyulladás, bőr alatti bevérzések, érdektelenség, közte a nemi érdeklődés csökkenése, merevedési zavar, szexuális zavar, szokatlan álmok, kézremegés, (forgó jellegű) szédülés, fokozott étvágy, gyomorégés, bélgázképződés, székrekedés, puffadás, aranyér, fogíny vörössége, vérzése, a szájnyálkahártya kivörösödése vagy kifekélyesedése, égő érzés a nyelven, az ízérzés megváltozása, fogbetegség, a hallás megváltozása vagy fülcsengés, szomjúságérzés, viselkedés megváltozása, vagy (olykor mások irányában tanúsított) agresszív viselkedés, álmosság, ajakherpesz, gomba- vagy bakteriális fertőzések, a prosztata irritációja, fokozott vizeletürítési kényszer, fül-vagy légúti fertőzések, orrmelléküreg-gyulladás, orrdugulás vagy orrfolyás, a haj szerkezetének kórossá válása, fényérzékenység, migrénes fejfájás, szemfájdalom vagy szemfertőzés, homályos látás, arcduzzanat, a kéz vagy láb duzzadása, májmegnagyobbodás, petefészek- vagy hüvelyprobléma, emlőfájdalom, torokfájás, beszédnehézség és nyirokcsomó-duzzanat.

Nem gyakran (1000 betegből legalább egynél, de 100 betegből kevesebb mint egynél) jelentett mellékhatások:

Öngyilkosság.

A következő ritka, illetve nagyon ritka eseteket jelentették PegIntronnal vagy PegIntron ribavirin kombinációval kapcsolatban:

Nem gyakran jelentett mellékhatások (1000 betegből legalább egynél, de 100 betegből kevesebb mint egynél):

Gyógyszer-túlérzékenységi reakciók, pánikroham, szívroham, hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom és cukorbetegség.

Ritkán jelentett mellékhatások (10 000 betegből legalább egynél, de 1000 betegből kevesebb mint egynél):

Diabéteszes ketoacidózis (sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapot a felborult cukorháztartás következtében a vérben felszaporodott ketontestek miatt), pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, szívburokgyulladás, az izomszövet és a perifériás idegek gyulladása és sorvadása, vesebántalmak, görcsök és bipoláris zavarok (nyomott és felfokozott érzelmi állapotok váltakozásával jellemezhető hangulatzavarok). Beszámoltak szarkoidózisról (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség).

Nagyon ritkán jelentett mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint egynél):

Alfa interferonokkal nagyon ritkán előfordult eszméletvesztés, különösen a nagy adagokkal kezelt idős betegeken. Beszámoltak szélütéses (agyérgörcsös) esetekről. A felsorolt panaszok/tünetek észlelésekor vagy bármely más zavaró panasz/tünet esetén haladéktalanul forduljon orvosához.

Nagyon ritkán az önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazott PegIntron okozhat aplasztikus anémiát. Beszámoltak tiszta vörösvértest-apláziáról, egy olyan állapotról, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termelt vörösvértesteket. Ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány.

Továbbá a következő eseményeket jelentették PegIntronnal kapcsolatosan: arcidegbénulás (az arc egyik felének gyengesége és petyhüdtsége) és súlyos allergiás reakciók, mint pl. angioödéma (allergiás bőrbetegség, amit a bőr és a bőr alatti kötőszövet, a nyálkahártya és néha a belső szervek körülírt duzzanata jellemez), toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritéma multiforme (kiütések különböző formái, melyek súlyossága változó, akár halálos is lehet, együtt járhat a száj-, orr-, szem és egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával, és az érintett bőrterületek lehámlásával), mánia (túlzott és ok nélküli lelkesedés), folyadékgyülem a szívburokban (folyadék felszaporodása a perikardium [a szívet kívülről borító hártya] és a szív között).

Ezenkívül a PegIntronnal kapcsolatban beszámoltak Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómáról (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség) és mások életét veszélyeztető gondolatokról.

A PegIntront önmagában alkalmazva a felsorolt mellékhatások egy része ritkábban vagy egyáltalán nem jelentkezik.

Amennyiben Ön HAART-kezelésben részesül, a PegIntron és ribavirin hozzáadása kezeléséhez növelheti a tejsavas acidózis, májelégtelenség, vérsejtszámbeli rendellenességek (az oxigént szállító vörösvértestek, a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek egyik típusának és a véralvadásért felelős vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát.

A következő egyéb (az előzőekben nem említett) mellékhatások fordultak elő a PegIntron és ribavirin kapszula kombinációval kapcsolatban a HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, HAART-kezelésben részesülő betegeknél (felnőtteknél): szájpenész (szájüregi kandidiázis), zsíranyagcsere-zavar, CD4 fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent étvágy, hátfájás, májgyulladás, végtagfájdalom, egyéb eltérések a vérvizsgálati eredményekben.

A következő mellékhatások fordultak elő PegIntron/ribavirin kombinációjával gyermekeknél és serdülőknél:

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10 betegből legalább egynél):

Étvágytalanság, szédülés, fejfájás, hányás, hányinger, hasfájás, hajhullás, bőrszárazság, ízületi- és izomfájdalom, bőrpír az injekció beadása helyén, ingerlékenység, fáradtság, rossz közérzet, fájdalom, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, fogyás, a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtságot, légszomjat és szédülést okozhat.

Gyakran jelentett mellékhatások (100 betegből legalább egynél, de 10 betegből kevesebb mint egynél):

Gombafertőzés, megfázás, ajakherpesz, torokgyulladás (torokfájás), orrmelléküreg-gyulladás, fülfertőzés, a véralvadáshoz szükséges vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyen keletkező véraláfutásokat és spontán vérzéseket okoz, nyirokmirigy-duzzanat, agresszív viselkedés, nyugtalanság, düh, hangulatváltozások, idegesség vagy nyughatatalanság, depresszió, szorongás, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával, érzelmi labilitás, nem pihentető alvás, álmosság, figyelemzavar, ízérzés változás, ájulás, szemfájdalom, szívdobogás érzés (erős szívverés), szapora szívverés, kipirulás, köhögés, orrvérzés, torokfájdalom, szájsebek, az ajkak hámlása és a szájzug kirepedése, hasmenés, émelygés, szájüregi fájdalom, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), pattanásos bőr, hátfájás, izom- és csontfájdalom, végtagfájdalom, fázás, szárazság, fájdalom, bőrkiütés, irritáció vagy viszketés az injekció helyén, vérből végzett pajzsmirigy-vizsgálatok kóros eredményei, a pajzsmirigy csökkent működése, ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek.

Nem gyakran jelentett mellékhatások (1000 betegből legalább egynél, de 100 betegből kevesebb mint egynél):

Végbélnyílás viszketése (bélférgek), a bőr kivörösödése, duzzanata, fájdalma, övsömör, nehézlégzés, fájdalmas vizelés vagy vizelési nehézség, gyakoribb vizeletürítési, a gyomor- vagy a bélnyálkahártya gyulladása, viselkedészavar, érzelmi problémák, félelem, rémálom, remegés, tapintásérzés csökkenése, zsibbadás vagy bizsergő érzés, egy vagy több idegpálya mentén végigfutó fájdalom, álmosság, a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, szemviszketés, szemfájdalom, homályos látás, fényérzékenység, alacsony vérnyomás, sápadtság, kellemetlen érzés az orrban, orrfolyás, sípoló légzés, ínygyulladás, májnagyobbodás, a bőr érzékennyé válása a napfényre, foltos, előemelkedő bőrkiütés, bőrelszíneződés, bőrhámlás, az izmok megrövidülése, izomrángás, túl sok fehérje jelenléte a vizeletben, fájdalmas menstruáció, mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, arcfájdalom, véraláfutás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PEGINTRONT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a PegIntront. A feloldást követően az elkészített oldatot azonnal be kell adni, vagy 24 órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C és 8°C).

Ne alkalmazza a PegIntront, ha a por elszíneződését észleli. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ha elszíneződött, vagy lebegő részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni. Az adag beadása után a PegIntron előretöltött injekciós tollat a bennmaradó, felhasználatlan oldattal együtt ki kell dobni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a PegIntron

− A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2b, 120 mikrogramm/0,5 ml.

− Egyéb összetevők: Por: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát 80; Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a PegIntron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Gyógyszerforma: por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban A fehér por és a tiszta és színtelen oldószer két rekeszre osztott patronban található, mely az egyszer használatos, előretöltött injekciós toll része.

A PegIntron 120 mikrogramm a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba:

-

injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 injekciós toll, 1 injekciós tű és 2 törlőkendő;

-

injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 injekciós toll, 4 injekciós tű és 8 törlőkendő;

-

injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 6 injekciós toll, 6 injekciós tű és 12 törlőkendő;

-

injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 injekciós toll, 12 injekciós tű és 24 törlőkendő. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium

Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Česká republika

Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11324 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 4767 16 64 50

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.

A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETE

Útmutató a PegIntron injekciós toll használatához

Az alábbi magyarázatok útmutatásul szolgálnak az egyszer használatos PegIntron előretöltött injekciós toll alkalmazásához. Az injekciós toll használata előtt figyelmesen olvassa végig az útmutatót, majd lépésről-lépésre hajtsa végre a műveleteket.

Kezelőorvosa és a gondozónővér megtanítják Önt, hogyan adja be saját magának az injekciót a PegIntron előretöltött injekciós tollal. Csakis abban az esetben vállalkozzék az injekció beadására, ha mindent tökéletesen megértett.

A PegIntron injekciós toll egy személy használatára szánt eszköz, ne ossza meg másokkal. A készülék csomagolásában mellékelt injekcióstűt és törlőkendőket kizárólag az injekciós tollhoz használja. Ügyeljen arra, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletű legyen, mielőtt használja. A kezeléséhez szükséges adagot kezelőorvosa közli Önnel.

Megjegyzés: Az adagológomb színe különböző a PegIntron előretöltött injekciós toll különböző hatáserősségei esetében.

Előkészítés:

a.

Keressen egy tiszta, jól megvilágított, nem csúszós, sima munkafelületet, és készítse ki az injekciózáshoz szükséges összes kelléket. Az injekciózáshoz szükséges minden kellék a PegIntron csomagolásában található. A csomagolás tartalma:

• PegIntron előretöltött injekciós toll

• egy egyszerhasználatos injekciós tű

• két törlőkendő és

• adagolótálca

b.

A PegIntron előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben kell tárolni, azonban használat előtt ki kell venni, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen. Mielőtt kivenné a PegIntron előretöltött injekciós tollat a dobozából, ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati dátumot. Ne alkalmazza, ha a lejárati idő már elmúlt. Vegye ki a PegIntron előretöltött injekciós tollat a dobozából. Nézze meg az injekciós toll ablakát, és győződjön meg arról, hogy a készülék tartalmaz-e egy fehér, illetve tört fehér színű tablettát egészben, darabokban vagy por formájában. Ez maga a PegIntron, amit az injekciózás előtt elegyíteni kell az injekciós toll belsejében található folyadékkal.

d.

Mossa meg alaposan a kezét szappanos vízzel, öblítse le, és törölje szárazra. Fontos, hogy a munkaterület, a keze és az injekció beadásának helye tiszta legyen, hogy csökkenjen a fertőzésveszély.

Kérjük, a toll használatakor a következő 4 fő lépést kövesse.

A PegIntron elegyítése előtt győződjön meg arról, hogy az szobahőmérsékletű. Fontos, hogy a PegIntron előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben tartsa (adagológombbal lefelé) (az 1.

ábrán látható helyzetben).

• Állítsa a PegIntron előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben a csomagolásban levő tálca tartójába (az adagológomb legyen alul) egy kemény, sima, nem csúszós felületen. Az előretöltött injekciós tollat tarthatja a markolatnál.

• A por és az oldószer elegyítéséhez tartsa a PegIntron előretöltött injekciós tollat függőlegesen az adagolótálcában, és nyomja a készülék felső felét a kemény, sima, nem csúszós felület irányába lefelé, amíg az injekciós toll kattanását nem hallja.

Adago-Amikor a kattanást meghallotta, észre fogja venni a toll ablakán lógomb keresztül, hogy a két sötét dugattyú érintkezik. Az adagológombnak és a tollszárnak egy szintben kell lennie.

_Tartó • Óvatosan fordítsa kétszer fejjel lefelé az előretöltött injekciós tollat. NE RÁZZA AZ INJEKCIÓS TOLLAT!

• Tartsa a PegIntron előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben, adagológombbal lefelé. Ezután ellenőrizze az ablakon keresztül, hogy az összekevert PegIntron teljesen feloldódott-e. Ha habot észlel, várja meg, míg eltűnik.

• Az oldatnak beadás előtt tisztának, színtelennek kell lennie. Ne használja az oldatot, ha az elszíneződött, nem tiszta, vagy lebegő részecskéket tartalmaz.

• A tű felhelyezése előtt normális jelenség, hogy az oldat tetejéhez közel kis buborékok láthatók az előretöltött injekciós toll ablakán át.

• Helyezze vissza az injekciós tollat a tálca tartójába adagoló gombbal lefelé.

2. lépés: Helyezze fel a tűt

• Az injekciós tollat a tálca tartójában, függőleges helyzetben tartva törölje meg a PegIntron előretöltött injekciós toll gumimembránját az egyik törlőkendővel.

• Vegye elő a tálcában található injekciós tűt, és távolítsa el a papír zárófület ANÉLKÜL, hogy a tű külső védősapkáját vagy sárga belső védőhüvelyét eltávolítaná.

• Az injekciós tollat a tálca tartójában, függőleges helyzetben tartva, HATÁROZOTT MOZDULATTAL illessze az

• Tartsa a PegIntron előretöltött injekciós tollat FÜGGŐLEGESEN (adagológombbal lefelé), és tartsa a védőhüvelyt és a védősapkát a tűn mindaddig, amíg készen nem áll az injekció beadására.

• A tű tollra csavarása „feltölti” a tűt, és lehetővé teszi az injekciós tollban lévő fölösleges levegő és folyadék távozását. FIGYELEM: Elképzelhető, hogy az injekciós toll légtelenedése közben szivárog az oldat a védősapka alól. Ez normális jelenség.

• Várjon kb. 5 másodpercet a folyamat befejeződéséig.

• A sötét színű dugattyúk felfelé mozdulnak, és a tű sikeres feltöltése után a toll ablakán keresztül már nem látható a folyadék (3. ábra).

Dugattyú
Dugattyú

• Ellenőrizze az ablakon keresztül, hogy a dugattyúk érintkeznek-e. Ha nem érintkeznek, ne használja ezt az injekciós tollat, mert lehet, hogy nem tudja beállítani az adagot (3. ábra).

Vegye ki az injekciós tollat a tálca tartójából. Az injekciós tollat erősen tartva húzza ki az adagológombot ütközésig, amíg láthatóvá nem válik az injekciós tollon egy sötét gyűrű. Az adagoló gomb könnyen, különösebb erőfeszítés nélkül kihúzható (4. ábra).

Sötét gyűrű

• Távolítsa el a külső védősapkát (6. ábra).

• Olykor egy kevés folyadék látható a belső védőhüvely körül. Ne aggódjon, ez normális jelenség. Ez nem a gyógyszeradag része, ez felesleg.

• Amint az injekció beadásának helye megszáradt, óvatosan húzza le a tű sárga, belső védőhüvelyét, hogy az injekciós tű szabaddá váljon. Most készen áll a beinjekciózásra.

• Markolja meg a PegIntron előretöltött injekciós tollat a készüléktestnél, a hüvelykujját helyezze az adagológombra (7. ábra).

• Másik kezével emelje ráncba azt a laza bőrterületet, amelyet az injekciózáshoz már megtisztított.

• Szúrja a tűt körülbelül 45°-90°-os szögben a ráncba emelt bőrbe.

• Nyomja be az adagológombot lassan és erőteljesen, amíg a gomb tovább már nem mozdítható.

• További 5 másodpercen keresztül tartsa hüvelykujjával lenyomva az adagológombot, hogy biztosan bejusson a teljes gyógyszeradag.

Húzza ki az injekciós tűt a bőre alól.

Ha szükséges, helyezzen kis darab kötszert vagy steril gézt a beszúrás helyére és kíméletesen nyomja rá néhány másodpercig.

Ne masszírozza az injekció beadásának helyét. Ha vérzést észlel, fedje be sebtapasszal.

Dobja az elhasznált PegIntron előretöltött injekciós tollat és tűt biztonságos, merev falú hulladékgyűjtő tartályba.

Két óra elteltével ellenőrizze, hogy az injekció beadásának helye piros, duzzadt vagy érzékeny-e. Amennyiben bőrreakciót lát, s ez néhány napon belül nem múlik el, keresse fel kezelőorvosát.