ha Ön szervátültetésben, vese- vagy májátültetésben, részesült, az interferon-kezelés növelheti a kilökődés kockázatát. Feltétlenül beszéljen erről orvosával.
Akár a fog elvesztésével is járó fog- és fogínybetegségeket észleltek az IntronA és ribavirin kombinációban részesülő betegeknél. Az IntronA és ribavirin kombinációval történő tartós kezelés során emellett a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.
Közölje orvosával, ha Önnek korábban már volt szívinfarktusa vagy más szívbetegsége; ha a kórelőzményében szabálytalan légzés vagy tüdőgyulladás, véralvadási zavarok, máj-, pajzsmirigy- vagy cukorbetegség, magas vagy alacsony vérnyomás szerepel.
Közölje orvosával, ha depresszió vagy más pszichiátriai betegség, zavartsággal járó vagy eszméletlenséget okozó állapot; öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet miatt korábban bármikor kezelték, vagy kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel.
Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön „shosaikoto” nevű kínai gyógynövénykészítményt szed.
Egyéb gyógyszerek és az IntronA
Az IntronA fokozza más vegyületek idegrendszeri működéseket tompító hatásait és ezáltal álmosságot okozhat. Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, hogy az IntronA-kezelés ideje alatt tanácsos-e alkohol tartalmú italokat fogyasztania, altatót, nyugtatót vagy erős hatású fájdalomcsillapítót bevennie.
Tájékoztassa orvosát, ha Ön asztma miatt teofillint vagy aminofillint szed, és említsen meg minden, jelenleg vagy a közelmúltban szedett készítményt (a vény nélkül kaphatókat is), mert az IntronA- kezelés ideje alatt esetleg módosítani kell egyes gyógyszerek adagját.
HIV-vel is fertőzött betegek: A tejsavas acidózis és a májműködés hanyatlása a HIV egyik gyógymódjának, a HAART- (magas aktivitású vírusellenes kezelés – „Highly Active Anti-Retroviral Therapy”) kezelésnek a mellékhatásai. Ha Ön HAART-kezelésben részesül, az IntronA és ribavirin kombináció hozzáadásával fokozódhat a tejsavas acidózis és a májelégtelenség kialakulásának kockázata. Orvosa ellenőrizni fogja, hogy az említett állapotok jelei vagy tünetei jelentkeznek-e Önnél (Feltétlenül olvassa el a ribavirin betegtájékoztatóját is!). Ezenfelül, az IntronA és ribavirin kombinációs terápiával és zidovudinnal kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata.
Ha Ön telbivudint pegilált interferon alfa-2a-val vagy egyéb típusú injektálható interferon készítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata. Ezek az események lehetnek súlyosabbak is. Ezért az IntronA telbivudinnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az IntronA egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal
Az IntronA-kezelés ideje alatt a vérnyomáscsökkenés elkerülése érdekében orvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását írhatja elő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az interferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak. Az emberi terhességben kifejtett hatásaik nem ismertek. Ha Ön ribavirinnel együtt kapja az IntronA-t, a ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre, ezért mind a nő-, mind a férfibetegnek különös figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:
-
amennyiben Ön fogamzóképes korú lány, vagy nő, terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt. Hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig. Ezt megbeszélheti orvosával.
-
amennyiben Ön ribavirint szedő férfi, óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel. Az óvszer csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin bejusson a nő szervezetébe.
Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt, valamint kezelése befejezését követően 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Ezt megbeszélheti orvosával. Amennyiben Ön férfibeteg, Önnek vagy partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig. Ezt megbeszélheti orvosával.
Nem ismert, hogy e gyógyszer megjelenik-e az emberi anyatejben, ezért ne szoptasson, ha Ön IntronA-t szed. Ribavirinnel történő kombinációs kezelés esetén vegye figyelembe a ribavirint tartalmazó gyógyszerkészítmények megfelelő tájékoztató szövegét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen és gépeket se kezeljen, ha álmos, fáradt vagy zavart lesz e gyógyszer alkalmazásától.
Az IntronA 3 ml-enként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
-
Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa kizárólag az Ön betegségének kezelésére rendelte az IntronA-t, ezért ne adjon belőle másoknak.
Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően határozta meg az IntronA pontos adagját. Ez a kezelt betegség természetétől függően eltérő.
Ha Ön saját maga adja be az IntronA injekciót, ellenőrizze, hogy a kiadott gyógyszer csomagolásán jól láthatóan feltüntették-e a beadandó dózist. Heti háromszori adagolás esetén másodnaponként a legcélszerűbb beadni az injekciókat.
A különböző betegségek kezelése esetén szokásos kezdő adagokat a következőkben ismertetjük. Ne feledje azonban, hogy a dózisszükséglet személyenként eltérő lehet, és a betegek sajátosságainak megfelelően az orvos módosíthatja a gyógyszeradagot:
Krónikus hepatitis B: 5-10 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.
Krónikus hepatitis C: Felnőttek - 3 millió NE hetente 3-szor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban, ribavirinnel való kombinációban, vagy önmagában. 3 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők - 3 millió NE/m2 hetente 3-szor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban, ribavirinnel való kombinációban. (Olvassa el a ribavirin Betegtájékoztatóját is.)
Hajas sejtes leukémia: 2 millió NE/m2 hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.
Krónikus myeloid leukémia: 4-5 millió NE/m2 naponta, szubkután (bőr alá adott) injekcióban.
Myeloma multiplex: 3 millió NE/m2 hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.
Follicularis lymphoma: A kemoterápia kiegészítéseként 5 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.
Karcinoid tumor: 5 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.
Melanoma malignum kezelésének bevezető szakasza: 20 millió NE/m2 intravénásan, 4 héten keresztül heti 5 napon át. Fenntartó kezelés: 10 millió NE/m2 hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.
Orvosa az IntronA más dózisát is rendelheti önmagában vagy más gyógyszerekkel (pl. citarabinnal vagy ribavirinnel) együtt. Ha Önnek az IntronA mellé más gyógyszert is rendeltek, tanulmányozza át az egyidejűleg alkalmazandó gyógyszer betegtájékoztatóját. Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelő pontos adagolási rendet határozza meg. Ha az IntronA alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Szubkután alkalmazás:
Az IntronA-t általában szubkután injekcióban kell beadni. Más szóval, az IntronA-t rövid injekciós tűvel kell közvetlenül a bőr alatt elhelyezkedő zsírszövetbe fecskendeznie. Ha Ön adja be magának az injekciót, megtanítják Önt az injekció elkészítésére és beadására. A jelen betegtájékoztató részletes
útmutatást nyújt a szubkután adagolásra (lásd a „HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONA INJEKCIÓT” című szakaszt a tájékoztató végén).
Intravénás infúzió:
Az infúziót közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Bármelyik kiszerelésű injekciós üveg használható a szükséges adag kimérésére, de az interferon végső koncentrációja a nátrium-klorid oldatban nem lehet kisebb, mint 0,3 millió NE/ml. Az IntronA megfelelő dózisát fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz hozzáadni infúziós üvegben vagy PVC tasakban és 20 perc alatt kell beadni.
Az IntronA-val egy időben semmilyen más gyógyszer nem adható infúzióban!
Az esedékes napokon mindig egy adag IntronA-t kell adni. Az IntronA-t vagy naponta (hetente 5 vagy 7 napon), vagy hetente háromszor, másodnaponként, pl. hétfőn, szerdán és pénteken kell beadni. Az interferonok szokatlan fáradtságérzést okozhatnak, ezért, ha Ön adja be magának az injekciót, vagy gyermeknek adja be, célszerű ezt az esti lefekvéskor megtennie.
Az IntronA-t pontosan a kezelőorvos útmutatásai szerint adagolja. Ne lépje túl a javasolt adagot, és az előírt ideig használja az IntronA-t.
Ha az előírtnál több IntronA-t alkalmazott
Mielőbb forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette alkalmazni az IntronA-t
Ha Ön adja be magának az injekciókat, vagy Ön olyan gyermeket gondoz, aki IntronA-kezelésben részesül, pótolja az injekciózást mielőbb, majd folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha minden nap esedékes egy injekció és kimaradt egy napi adag, folytassa a kezelést másnap, a következő esedékes dózis beadásával. Ha szükségét érzi, kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.
-
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem törvényszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind fellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat.
Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:
Egyesek depressziósak lesznek, amikor IntronA-t szednek ribavirinnel kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét veszélyeztető gondolatai, öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkos lett. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
A gyermekek és serdülők különösen hajlamosak depresszióra az IntronA- és ribavirin-kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni önmagában vagy másokban.
A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Egyéves IntronA és ribavirin-kezelés alatt sok gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy hízott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 10-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.
A következő mellékhatások bármelyikének észlelésekor hagyja abba az IntronA alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
-
a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy a garat duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; csalánkiütés, ájulás.
Ezek mind rendkívül súlyos mellékhatások. Ha ezek jelen vannak, lehet, hogy súlyos allergiás reakciót váltott ki az IntronA. Emiatt sürgős orvosi kezelés, ill. kórházi ellátás válhat szükségessé. Ezek a rendkívül súlyos mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő.
A következő mellékhatások jelentkezésekor haladéktalanul forduljon orvoshoz:
-
mellkasi fájdalom vagy tartós, erős köhögés; rendszertelen vagy szapora szívverés; légszomj, zavartság, az éberség megtartásának nehézsége, zsibbadás vagy fonákérzés vagy fájdalom a kézben/lábban; görcsroham; alvászavar, gondolkodási vagy összpontosítási zavar; kóros pszichés állapot; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, viselkedés megváltozása, vagy (olykor mások irányában tanúsított) agresszív viselkedés, hallucinációk; heves gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerű széklet; véres széklet vagy vizelet; intenzív orrvérzés; viaszszínű sápadtság; magas vércukorszint, néhány hetes kezelés után jelentkező láz vagy borzongás, a derék- vagy vesetájon jelentkező fájdalom, nehezített vizeletürítés, látási vagy látótéri probléma, hallászavar, hallásvesztés, a bőr vagy a nyálkahártyák nagyfokú vagy fájdalmas kivörösödése/kifekélyesedése.
Mindezek súlyos, sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatásokra figyelmeztethetnek. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a (fertőzések elleni védekezésben közreműködő) fehérvérsejtek, a (vasat és oxigént szállító) vörösvértestek, a (véralvadáshoz szükséges) vérlemezkék számának és más laboratóriumi értékeknek elfogadható szinten tartása érdekében. Mindhárom vérsejttípus (fehérvérsejt, vörösvértest, vérlemezke) közepes fokú és általában visszafordítható csökkenését jelentették.
Az IntronA-kezelés kezdeti szakában gyakran influenzaszerű panaszok jelentkeznek (láz, kimerültség, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom és borzongás/hidegrázás). E panaszok enyhítésére orvosa paracetamol szedését javasolhatja.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva:
Nagyon gyakori (10 betegből több, mint egynél előfordul)
Gyakori (100 betegből 1-10-nél előfordul)
Nem gyakori (1000 betegből 1-10-nél előfordul)
Ritka (10 000 betegből 1-10-nél előfordul)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakran jelentett mellékhatások:
az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, duzzanat és bőrpír vagy bőrsérülés, hajhullás, szédülés, étvágyingadozás, gyomor- vagy hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, vírusfertőzés, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság, szorongás, torokfájás és a nyelés fájdalmassá válása, kimerültség, borzongás/hidegrázás, láz, influenzaszerű reakció, általános rossz közérzet, fejfájás, testsúlycsökkenés, hányás, ingerlékenység, gyengeség, kedélyhullámzások, (olykor intenzív) köhögés, légszomj, viszketés, bőrszárazság, kiütés, hirtelen jelentkező heves izomfájdalom, ízületi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, a vérvizsgálat laboratóriumi eredményeinek változása, beleértve a fehérvérsejtszám csökkenését. Néhány gyermeknél a növekedés üteme csökkent (testmagasság és testsúly).
Gyakran jelentett mellékhatások:
szomjúság, kiszáradás, magas vérnyomás, migrén, nyirokcsomó-duzzanat, kipirulás, menstruációs zavarok, libidócsökkenés, hüvelyi panaszok, emlőfájdalom, herefájdalom, pajzsmirigyproblémák,
fogínygyulladás, szájszárazság, a szájnyálkahártya vagy a nyelv gyulladása, kifekélyesedése; fogfájás vagy fogbetegségek, herpesz szimplex („lázhólyagok”), az ízérzés megváltozása, gyomorpanaszok, emésztési zavar („gyomorégés”), székrekedés, májnagyobbodás (olykor súlyos májproblémák), laza széklet, gyermekeknél ágyba vizelés, melléküreg-gyulladás, hörghurut, szemfájdalom, a könnycsatornát érintő betegségek, kötőhártya-gyulladás („piros szem”), izgatottság, álmosság, alvajárás, viselkedési problémák, idegesség, orrdugulás vagy orrfolyás, tüsszögés, szapora légzés, a bőr sápadtsága/kivörösödése, bőr alatti bevérzések, eltérés a bőrön vagy körmökön, pikkelysömör (újonnan kialakult vagy fennálló folyamat súlyosbodása), fokozott verejtékezés, erőteljes vizelési inger, finom remegés, a tapintásérzékelés csökkenése, ízületi gyulladás.
Nem gyakran jelentett mellékhatások:
bakteriális fertőzés, bizsergő érzés és szívburokgyulladás (perikarditisz).
Ritkán jelentett mellékhatások:
tüdőgyulladás.
Nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
alacsony vérnyomás, arcduzzanat, cukorbetegség, lábszárgörcs, hátfájdalom, veseproblémák, idegkárosodás, fogínyvérzés, aplasztikus anémia. Beszámoltak tiszta vörösvértest-apláziáról, egy olyan állapotról, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termelt vörösvértesteket. Ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és az energiahiány.
Nagyon ritkán beszámoltak szarkoidózisról (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség). Nagyon ritkán előfordult eszméletvesztés, különösen a nagy adagokkal kezelt idős betegeken. Beszámoltak szélütéses (agyérgörcsös) esetekről. A felsorolt panaszok/tünetek észlelésekor haladéktalanul forduljon orvosához.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
A fogínyt (periodontális) és a fogakat érintő betegségeket, a nyelv színének megváltozását, megváltozott elmeállapotot, eszméletvesztést, heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), a kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanatot vagy garatduzzanatot, mely megnehezítheti a nyelést vagy a légzést (angioödéma), hörgőgörcsöt és súlyos, az egész testet érintő allergiás reakciót (anafilaxia) jelentettek, azonban ezek gyakorisága nem ismert.
Ezenkívül az IntronA-val kapcsolatban beszámoltak Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómáról (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség), mások életét veszélyeztető gondolatokról, mániáról (túlzott és ok nélküli lelkesedés) és bipoláris zavarokról (levertség és felfokozott érzelmi állapotok váltakozásával jellemezhető hangulatzavarok), pangásos szívelégtelenségről, a szívburokban kialakuló folyadékgyülemről (folyadék felszaporodása a perikardium (a szívet kívülről borító hártya) és a szív között) és tüdőfibrózisról (a tüdőszövet hegesedése) és a hepatitisz B vírus reaktiválódásáról (a hepatitisz B betegség kiújulása) hepatitisz C és hepatitisz B-vírussal (HCV/HBV) együttesen fertőzött betegeknél.
A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Ez különösen az olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos májbetegségek (cirrózis). A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a IntronA kezelés kezdetét követően.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
-
-
Hogyan kell az IntronA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A szállíthatóság érdekében az oldat hűtőszekrényen kívül 25°C hőmérsékleten vagy az alatt legfeljebb hét napig tárolható a felhasználás előtt. Ebben a hét napban az IntronA bármikor visszahelyezhető a hűtőszekrénybe. Ha a gyógyszert hét napon belül nem használják fel, meg kell semmisíteni.
Felbontás után a készítmény 2oC – 8oC-on legfeljebb 28 napig tárolható.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szemmel látható változásokat észlel az IntronA készítményben!
-
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az IntronA
