Plegridy 63 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Plegridy 94 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Plegridy 125 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben


béta-1a peginterferon


image

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Plegridy-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  7. A Plegridy beadására vonatkozó utasítások


  1. Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Plegridy?

    A Plegridy hatóanyaga a béta-1a peginterferon. A béta-1a peginterferon egy módosított hosszú hatású interferon. Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések és betegségek elleni védelemhez.


    Milyen betegségek esetén alkalmazható a Plegridy?

    Ez a gyógyszer a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 18 éves vagy idősebb felnőtteknél.

    Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, ideértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin). Ez megszakítja az üzenetek továbbítását az agy és a test más részei között, és kialakulnak az SM tünetei. A relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a tünetek fellángolásai (relapszusok) között vannak olyan időszakok, amikor a betegség nem aktív (remisszió).


    Az SM tünetek és panaszok betegenként eltérőek. Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek:


    Hogyan hat a Plegridy?

    A Plegridy valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait. A Plegridy-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.


  2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Plegridy-t

    - Beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa ekkor is felírhat Önnek Plegridy-t, de nagyon fontos, hogy Ön tudassa kezelőorvosával, ha korábban depressziója vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.


    Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja az Ön vérnyomását, vérét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.


    Ha véletlenül megszúrja magát vagy mást a Plegridy tűjével, azonnal mossa le szappannal és vízzel az érintett területet, és a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


    Gyermekek és serdülők

    A Plegridy nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. A Plegridy biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.


    Egyéb gyógyszerek és a Plegridy

    A Plegridy körültekintéssel alkalmazható olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeket a szervezetben egy bizonyos fehérjecsoport, a „citokróm P450” bont le (pl. bizonyos epilepszia vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

    - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy depresszió kezelésére használnak. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

    Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi szakemberek figyelmét is arra, hogy Ön Plegridy-kezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérvizsgálatot

    végeznek Önnél, a Plegridy ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy a laboratóriumi eredményeket.


    Terhesség és szoptatás

  3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    A készítmény ajánlott adagja:

    Egy Plegridy 125 mikrogrammos injekció 14 naponként (kéthetente). Lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a Plegridy injekciót.


    A Plegridy-kezelés megkezdése

    Ha még nem használt Plegridy-t, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist, hogy hozzászokhasson a Plegridy hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot megkapná. Ehhez egy kezdőcsomagot fog kapni, amely az első 2 injekciót tartalmazza: egy Plegridy 63 mikrogrammos narancssárga színű fecskendőt (a 0. napra), és egy Plegridy 94 mikrogrammos kék színű fecskendőt (a 14. napra).

    Ezt követően fogja megkapni a teljes adagos csomagot, amelyben Plegridy 125 mikrogrammos szürke színű fecskendők vannak (a 28. napra, és ezt követően kéthetente).


    Olvassa el a betegtájékoztató végén a „7. A Plegridy beadására vonatkozó utasítások” című pontban található utasításokat, mielőtt elkezdi alkalmazni a Plegridy-t.

    Használja a kezdőcsomag belső fedelén található táblázatot, hogy lássa, mikor adta be az injekciókat.


    Az injekció beadása

    A Plegridy injekciót a bőr alá kell beadni (szubkután injekció). Váltogassa az injekció beadási helyét. Ne adja be ugyanarra a helyre az injekciót egymás után többször.

    A Plegridy injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre.


    Mennyi ideig kell alkalmazni a Plegridy-t?

    Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Plegridy-t. Fontos, hogy rendszeresen alkalmazza a Plegridy-t. Csak kezelőorvosa utasítására változtasson az alkalmazáson.


    Ha az előírtnál több Plegridy-t alkalmazott

    Kéthetente egyszer egy Plegridy injekciót kell csak beadnia.

    - Ha egy hétnapos időtartam során egynél több Plegridy injekciót alkalmazott, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


    Ha elfelejtette alkalmazni a Plegridy-t

    A Plegridy injekciót kéthetente egyszer kell alkalmaznia. Ez a rendszeres adagolási rend segít, hogy a kezelés a lehető legegyenletesebb legyen.

    Ha Ön elfelejtette beadni a szokásos napon az adagot, minél hamarabb adja be az injekciót, és a szokásos rend szerint folytassa a kezelést. 7 napon belül azonban sose adjon be magának egynél több injekciót. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


    - Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


  4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Súlyos mellékhatások

(nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

- haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.


(ritka – 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

- bármilyen sérülés a bőrön, az injekció helyének közelében, amely duzzadt, gyulladt vagy váladékozó,

- további tanácsért forduljon kezelőorvosához.


- Vesebetegségek, többek közt csökkent veseműködést előidéző hegesedés

(ritka – 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:

- tájékoztassa kezelőorvosát, ugyanis ezek a tünetek lehetséges vesebetegségre utalhatnak.


- Vérrel kapcsolatos problémák

(ritka – 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A következő történhet: vérrögök alakulhatnak ki a kis vérerekben, amelyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolitikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, fokozott gyengeség, fejfájás, szédülés vagy szédülékenység. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.


Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:

- azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.


Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

- bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció helyén.

- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon kezelőorvosához.


Influenzaszerű tünetek: nem valódi influenza

Az influenzaszerű tünetek gyakoribbak a Plegridy alkalmazásának kezdetén. A tünetek fokozatosan elmúlnak az injekciók használatával. Ha influenzaszerű tüneteket tapasztal, a kezelésükkel kapcsolatban olvassa el az alábbi részt.


Három egyszerű módszer az influenzaszerű tünetek hatásának csökkentésére:

  1. Fontolja meg a Plegridy injekció beadásának időpontját. Az influenzaszerű tünetek kezdete és vége minden betegnél más. Az influenzaszerű tünetek átlagosan körülbelül 10 órával az injekció beadása után kezdődnek, és 12-24 órán át tartanak.

  2. Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával a Plegridy injekció beadása előtt. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy milyen adagban és mennyi ideig szedje a gyógyszert.

  3. Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.


Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  1. Hogyan kell a Plegridy-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.




    - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Plegridy?

    A készítmény hatóanyaga: béta-1a peginterferon.


    Minden 63 mikrogrammos előretöltött fecskendő 63 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban.

    Minden 94 mikrogrammos előretöltött fecskendő 94 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban.

    Minden 125 mikrogrammos előretöltött fecskendő 125 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban.


    Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, L-arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.


    Milyen a Plegridy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

    A Plegridy tiszta és színtelen injekciós oldat előretöltött fecskendőben.


    Kiszerelések:


    A tűk minden csomagban a fecskendőkhöz vannak illesztve, és készen állnak az adag beadására.

    Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


    A forgalomba hozatali engedély jogosultja

    Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire

    SL6 4AY

    Egyesült Királyság


    Gyártó

    Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

    Hillerod DK-3400

    Dánia


    A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


    België/Belgique/Belgien

    Biogen Belgium NV/SA

    ? +32 2 2191218

    Lietuva

    UAB "JOHNSON & JOHNSON"

    ? +370 5 278 68 88


    ????????

    ?? ????????

    ? +359 2 962 12 00

    Luxembourg/Luxemburg

    Biogen Belgium NV/SA

    ? +32 2 2191218


    Česká republika

    Biogen (Czech Republic) s.r.o.

    ? +420 255 706 200

    Magyarország

    Biogen Hungary Kft.

    ? +36 1 899 9883


    Danmark

    Biogen Denmark A/S

    ? +45 77 41 57 57

    Malta

    Pharma. MT Ltd..

    ? +356 21337008


    Deutschland

    Biogen GmbH

    ? +49 (0) 89 99 6170

    Nederland

    Biogen Netherlands B.V.

    ? +31 20 542 2000


    Eesti

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

    ? +372 617 7410

    Norge

    Biogen Norway AS

    ? +47 23 40 01 00


    ??????

    Genesis Pharma SA

    ? +30 210 8771500

    Österreich

    Biogen Austria GmbH

    ? +43 1 484 46 13


    Espana

    Biogen Spain S.L.

    ? +34 91 310 7110

    Polska

    Biogen Poland Sp. z o.o.

    ? +48 22 351 51 00

    France

    Biogen France SAS

    ? +33 (0)1 41 37 9595

    Portugal

    Biogen Portugal

    Sociedade Farmaceutica, Unipessoal Lda.

    ? +351 21 318 8450


    Hrvatska

    Medis Adria d.o.o.

    ? +385 1 230 34 46

    România

    Johnson & Johnson Romania S.R.L.

    ? +40 21 207 18 00


    Ireland

    Biogen Idec (Ireland) Ltd.

    ? +353 (0)1 463 7799

    Slovenija

    Biogen Pharma d.o.o.

    ? +386 1 511 02 90


    Ísland

    Icepharma hf

    ? +354 540 8000

    Slovenská republika

    Biogen Slovakia s.r.o.

    ? +421 2 323 34008


    Italia

    Biogen Italia s.r.l.

    ? +39 02 584 9901

    Suomi/Finland

    Biogen Finland Oy

    ? +358 207 401 200


    ??????

    Genesis Pharma Cyprus Ltd

    ? +3572 2 769946

    Sverige

    Biogen Sweden AB

    ? +46 8 594 113 60


    Latvija

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija

    ? +371 678 93561

    United Kingdom

    Biogen Idec Limited

    ? +44 (0) 1628 50 1000


    A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>. Egyéb információforrások

    A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.


  3. A Plegridy beadására vonatkozó utasítások


MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI A GYÓGYSZERT


A Plegridy alkalmazásának elkezdése előtt, illetve minden új csomag esetén olvassa el ezeket az utasításokat. Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.


A Plegridy előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek (vagy gondozójának) a Plegridy előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának helyes módját.


Adagolási rend

Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos, és nem használható fel újra. Válassza ki a megfelelő Plegridy előretöltött fecskendőt a csomagból. A Plegridy előretöltött fecskendő kezdőcsomag az első két injekciós adagot tartalmazza az adag fokozatos beállításához.


Mikor

Melyik adag

Melyik csomag

0. nap

(63 mikrogramm)

Első injekció:

63 mikrogramm, válassza a narancssárga fecskendőt

image

14. nap

(94 mikrogramm)

Második injekció:

94 mikrogramm, válassza a kék fecskendőt

28. nap, majd ezután minden második héten

(125 mikrogramm)

Teljes adag injekció: 125 mikrogramm, válassza a

szürke fecskendőt


image

Ne használjon egynél több előretöltött fecskendőt 14 napon belül (kéthetente).


ELŐKÉSZÜLETEK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ


Ismerje meg az előretöltött fecskendő alkatrészeit


image

Készítse elő a munkafelületet

Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet (pl. egy asztalt), és készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.


Készítse elő az injekció beadásához szükséges további eszközöket. Az injekció beadásához a következőkre lesz szüksége:


Vegye ki a gyógyszert a hűtőszekrényből

Vegyen ki 1 db Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő előretöltött fecskendőt a csomagból.

Tegye vissza a csomagot a hűtőszekrénybe, miután kivette az első előretöltött fecskendőt. Ha nem áll rendelkezésre hűtőszekrény, olvassa el az „5. Hogyan kell a Plegridy-t tárolni?” című pontot.


Ellenőrizze a csomagot és az előretöltött fecskendőt

Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött fecskendőn és a dobozon. Ne használja a Plegridy előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl.

Hagyja, hogy a Plegridy szobahőmérsékletűre melegedjen az injekció beadása előtt. Ez kb. 30 percet vesz igénybe.

Ne használjon külső hőforrást, pl. forró vizet a Plegridy előretöltött fecskendő felmelegítéséhez.


Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta és színtelen.

image


Ne használja a Plegridy előretöltött fecskendőt, ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.

Előfordulhat, hogy egy buborékot lát az oldatban, ez azonban normális.


AZ INJEKCIÓ BEADÁSA


A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmát bőr alatti injekció formájában kell beadni (szubkután injekció).


Pontosan úgy adja be a Plegridy előretöltött fecskendővel a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.


Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, vörös, véraláfutásos, fertőzött vagy bármilyen heg található rajta. Váltogassa az injekció beadási helyét. Ne adja be ugyanarra a helyre az injekciót egymás után többször.


Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására. Mosson kezet szappannal és vízzel.

1. Válassza ki az injekció beadási helyét

A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmát a combba, hasba vagy felkar hátsó részébe kell beadni.

Válassza ki az injekció beadási helyét, és alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt.

Az adag beadása előtt hagyja, hogy az injekció beadási helye megszáradjon.

Az injekció beadása előtt ne érintse meg ismét ezt a területet.

image

2. Határozott mozdulattal távolítsa el a tűvédő kupakot

Egyenes vonalú mozdulattal húzza le a tűvédő kupakot a tűről, és dobja ki a tűvédő kupakot. Ne érjen hozzá a tűhöz.

Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a Plegridy előretöltött fecskendőre.

image

image


3. Készítse elő az injekció beadási helyét, és helyezze megfelelő pozícióba az előretöltött fecskendőt

Hüvelyk- és mutatóujjával csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül.


Tartsa a Plegridy fecskendőt 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.

image

4. Adja be az injekciót

Gyors, döfésszerű mozdulattal szúrja be a tűt egyenesen az összecsípett bőrfelületbe.

A tűt teljesen be kell szúrni.

A tű beszúrása után elengedheti az összecsípett bőrt.

Egy óvatos, lassú mozdulattal nyomja le a dugattyút addig, amíg a fecskendő ki nem ürül. Ez körülbelül 5 másodpercig tartson.

Ne vegye el a fecskendőt az injekció beadási helyéről.

5. Várjon 5 másodpercet

Hagyja beszúrva a tűt 5 másodpercen keresztül.


image

6. Vegye el a fecskendőt a beadási helyről

Egyenes vonalban húzza ki a tűt.

Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a Plegridy előretöltött fecskendőre.

Ne használja fel újra a Plegridy előretöltött fecskendőt.

image

AZ INJEKCIÓ BEADÁSA UTÁN


Lássa el a beadás helyét

Néhány másodpercre tartsa lenyomva az injekció beadásának helyét egy steril gézlappal. Törölje le az esetlegesen megjelenő vért.

Szükség esetén használjon ragtapaszt.


Dobja el az előretöltött fecskendőt

Dobja a használt előretöltött fecskendőt az erre a célra alkalmas, biztonságos hulladéktárolóba, például éles, szúrós eszközöknek kijelölt hulladékgyűjtőbe.

A hulladéktároló megfelelő kezelésével kapcsolatban kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.


Írja fel a dátumot és a beadás helyét

Minden injekció estén jegyezze fel a beadás dátumát és helyét.

Az első injekciók esetén használhatja a kezdőcsomag dobozának fedelén, a belső oldalon található táblázatot.


Ellenőrizze az injekció beadási helyét

2 óra elteltével ellenőrizze az injekció beadási helyét, hogy nem alakult-e ki bőrpír, duzzanat vagy érzékenység.

Ha bőrreakciót tapasztal, és ez nem múlik el pár nap alatt, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.


Általános figyelmeztetések

Ne használja fel ismét a Plegridy előretöltött fecskendőt. Ne ossza meg mással a Plegridy előretöltött fecskendőt.