Glargin inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, beleértve a Lantus OptiSet előretöltött injekciós toll kezelésére vonatkozó használati útmutatót is, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lantus alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lantus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lantus egy oldatos injekció, mely glargin inzulint tartalmaz. A glargin inzulin egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.

A Lantus-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. A cukorbetegségolyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. A glargin inzulinnak hosszú ideig tartó és egyenletes vércukorszint-csökkentő hatása van.

2. Tudnivalók a Lantus alkalmazása előtt

Ha allergiás (túlérzékeny) a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lantus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel. Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés), injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

- kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

-

az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,

-

az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

-

az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,

- a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,

- az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt ország/ok/ban léphetnek fel.

- mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag

módosítása, vér és vizelet vizsgálatok)

-Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).

-Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia). A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést,
és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt
kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban
szenvedő betegnél, akiket pioglitazon-nal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását
észlelték.
Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét,
vagy hirtelen súlygyarapodás, vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és a Lantus

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

-minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

-angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

-fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),

-fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),

-monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák),

-pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

-szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-kortikoszteroidok (mint pl.„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),

-danazol (peteérésre ható gyógyszer),

-diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-vízhajtók (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák), -glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),

-izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

-ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),

-szomatotropin (növekedési hormon),

-szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin),

-pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),

-a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin)

-proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi

-béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet

esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez.

A Lantus egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha -hipoglikémiája (alacsony vércukorszint) -hiperglikámiája (magas vércukorszint) -látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

- gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

- a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa

- meghatározza, hogy mennyi Lantus-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia,

-

megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

-

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Lantus-ból.

A Lantus hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lantus serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható. Nincs tapasztalat a Lantus alkalmazásáról 2 éven aluli gyermekeknél.

Az alkalmazás gyakorisága

Minden nap egy Lantus injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben. Gyermekek esetében csak az este alkalmazott injekciót vizsgálták. Az OptiSet segítségével egyszerre legfeljebb 40 egység izulin adható be. Az adagot 2 egységenként lehet beállítani.

Az alkalmazás módja

A Lantus-t a bőr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatást és hipoglikémiát okozhat.

Orvosa megmutatja önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a Lantus-t. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendő az OptiSet

A Lantus eldobható injekciós tollba zárt patronban található, OptiSet.

Figyelmesen olvassa el az OptiSet Használati útmutatóját, amely a betegtájékoztató végén található. Az injekciós tolllat az ezekben a használati útmutatókban leírtak szerint alkalmazza.

Minden OptiSet használat előtt helyezzen fel egy új tűt. Csak olyan tűket szabad használni, amelyeket
az OptiSet-ben történő használatra engedélyeztek.
Minden injekcióadás előtt végezze el a biztonsági próbát.

Használat előtt tekintse meg a patront. Ne használja a Lantus-t, halátható részecskéket észlel benne. A
Lantus csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen és vízszerűen folyékony.
Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás előtt.

A betegségek átvitelének megelőzése érdekében egy injekciós tollat csak egy beteg használhat!
Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe
az inzulinnal!
Mindig használjon új injekciós tollat, amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul
rosszabbodik. Ha az OptiSet-tel kapcsolatos problémának érzi, kérjük tekintse át az OptiSet Használati
útmutatójának a Kérdések és Válaszok részt, vagy ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a
gyógyszerészével.

Az üres injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a hulladékkezelés szabályainak megfelelően a
hulladékba kell helyezni.

Ha az OptiSet megsérül, vagy nem működik megfelelően (mechanikai hiba miatt), el kell dobni és egy
új OptiSet-et kell használni.

Ha azelőírtnál több Lantus-t alkalmazott

-Ha a Lantus-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lantus-t

-Ha kihagyott egy adag Lantus-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó információkat olvassa el a betegtájékoztatóvégén lévő bekeretezett részben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lantus alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba a Lantus-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje a Lantus és más inzulinok összetévesztését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet. Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Ha a hipoglikémia tüneteit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében.

Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Ezek az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek és életveszélyessé válhatnak.

Nagyon gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből 1-nél többet érinthet)

? Hipoglikémia Mint minden inzulin kezelés során, a leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia. A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Az alacsony vagy a magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) ? Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások (lipodisztrófia)

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). A zsírszövet megvastagodása a betegek 1-2%-ában fordulhat elő, míg a zsugorodás nem gyakori. Az ilyen helyre beadott inzulin nem biztos, hogy megfelelően fejti ki a hatását. Az egyes injekciók beadási helyének változtatásával megelőzhetőek az ilyen bőrelváltozások.

? Bőr és allergiás reakciók. A betegek 3-4%-a tapasztalhat a beadási helyen kialakuló reakciókat (pl. bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Ritka jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

? Súlyos inzulin allergiás reakciók A kísérő tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Ezek az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek és életveszélyessé válhatnak.

? A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg a megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

? Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

Nagyon ritka jelentett mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Nagyon ritkán dizgeuzia (az ízérzés zavara) és mialgia (izomfájdalom) fordulhat elő.

Az egyéb nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg)
Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését
válthatja ki. Ez ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások hasonlítanak a felnőtteknél észleltekhez. 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél

viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom,
beadást követő helyi reakció) és bőr reakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés)., mint felnőtteknél.
Két évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatok során
szerzett biztonságossági adatok.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Lantus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Használatban nem lévő injekciós toll
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne helyezze az előretöltött injekciós tollat közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában..

Használatban lévő injekciós toll
A használatban lévő, vagy tartalékként magával vitt előretöltött injekciós tollat, maximum 4 hétig,
legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. A használtban lévő injekciós tollat
nem szabad hűtőszekrényben tartani.
Ne használja fel ezen időtartamot követően..

Az injekcióbeadás után a tűt le kell venni, és az injekciós tollat tű nélkül kell tárolni. Szintén minden esetben le kell venni a tűt az injekciós tollról a hulladékba helyezés előtt. A tűket nem szabad újra használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

- A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulin hatóanyagot (mely 3,64 mg-mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként..

- Az egyéb összetevők: cink-klorid, m-krezol, glicerin, nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről” alatt), sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lantus külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lantus OptiSet 100 egység/ml, oldatos injekció előretöltött injekciós tollban egy tiszta, színtelen oldat. Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót (300 egységnek felel meg) tartalmaznak, és 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

????????

sanofi-aventis Bulgaria EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

??????

sanofi-aventis AEBE ???: +30 210 900 16 00

Espana

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

A példák közé tartoznak:

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint cukor és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

- a szükségesnél több inzulint ad be magának,

- kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,

- nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

- hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,

- alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,

- a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,

- sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,

- leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,

- bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Lantus”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi bázis inzulinról a Lantus-ra történő átálláskor előforduló hipoglikémia valószínűbb, hogy reggel jelentkezik és nem este),

- ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,

- az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),

- súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

-A szervezetben
Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését:
izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és
szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony
agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

-Az agyban
Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését:
fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás,
a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként
beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a
száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló első, “figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen
hiányozhatnak is, amennyiben:
-Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved, -a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki, -majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult, -Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. Lantus-ra, -bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

és a Lantus”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő a hipoglikémia kialakulásakor?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. A hipoglikémia rendeződését a Lantus hosszú hatástartama késleltetheti.
3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően a vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Lantus OPTISET oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Az OptiSet egy inzulin beadására alkalmas, előretöltött injekciós toll.
Az OptiSet alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel a
megfelelő injekciós technikáról.

Olvassa el figyelmesen az útmutatásokat az OptiSet használata előtt. Amennyiben nem képes önállóan
teljes egészében követni az útmutatásokat, csak akkor alkalmazza az OptiSet-et, ha olyan személytől
kap segítséget, aki erre alkalmas. Tartsa az injekciós tollat a betegtájékoztatóban mutatottak szerint.
Ahhoz, hogy biztosítsa az adag helyes leolvasását, tartsa vízszintesen a tollat, a tű a baloldalon és az
adagbeállító a jobb oldalon legyen, ahogy az alábbi illusztráción látható.

Mindannyiszor, amikor az OptiSet-et használja pontosan kövesse ezeket az utasításokat, hogy biztos legyen abban, hogy a megfelelő adagot kapja. Ha nem követi pontosan ezeket az utasításokat, túl sok vagy túl kevés inzulint adhat be, ami befolyásolhatja a vércukorszintjét.

Az adagokat 2-től 40 egységig, 2 egységenként lehet beállítani. Minden injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.

Ha bármilyen kérdése van az OptiSet-tel vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, vagy hívja a betegtájékoztató végén szereplő sanofi-aventis számot.

Tartsa meg az Útmutatót, a későbbiekben, az OptiSet alkalmazásakor szüksége lehet rá.

Injekciós toll teste

Az injekciós toll felépítésének vázlata

A használatra vonatkozó új információ:

? Az inzulin neve rá van nyomtatva a tollra. ? Az adagbeállító csak egy irányba forgatható

Az OptiSet használatára vonatkozó fontos információ :

? Mindig, minden használat előtt egy új tűt helyezzen fel. Csak az OptiSet-tel kompatibilis tűket használjon.

? Minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát (lásd 3. lépés).

? Új OptiSet használata esetén, a kezdeti biztonsági próbát a gyártó által előre beállított 8 egységgel kell elvégezni.

? Az adagbeállító gomb csak egy irányba forgatható.

? Az adagbeállító gombot sohasem szabad elforgatni (adag változtatása) az adagoló gomb kihúzása után.

? Ez az injekciós toll csak az Ön személyes használatára szolgál, ne használja senki mással közösen.

? Ha más adja be Önnek az injekciót, különösen óvatosan kell eljárjon, hogy elkerülje a véletlen tűszúrást és a fertőzés átvitelét.

? Soha ne használja az OptiSet-et ha az sérült, vagy ha Ön nem biztos abban, hogy megfelelően működik.

? Mindig legyen egy tartalék OptiSet injekciós tolla, arra az esetre ha az OptiSet elveszik vagy megsérül.

1. lépés Ellenőrizze az inzulint

A. Vegye le az injekciós toll kupakját.

B. Ellenőrizze az OptiSet-en és az inzulintartályon lévő címkét, hogy meggyőződjön róla, hogy a megfelelő inzulin van-e benne.

C. Ellenőrizze az inzlin küllemét. A Lantus egy tiszta inzulin oldat. Ne használja az OptiSet-et ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék vannak benne.

2. lépés Helyezze fel a tűt

Mindig, minden injekcióhoz használjon új steril tűt. Ez segít elkerülni a fertőzést és a tű lehetséges
eltömődését.
A tű használata előtt figyelmesen olvassa el a tűhöz mellékelt „Használati utasítás”-t.
Figyelem: A bemutatott tűk csak illusztrációra szolgálnak.

A. Távolítsa el a védőfóliát az új tűről.

B. Tartsa a tűt egyvonalban az injekciós tollal, és felhelyezés közben tartsa egyenes helyzetben ( a tű típusától függően csavarja vagy nyomja)

? Amennyiben felhelyezés közben nem tartja egyenesen a tűt, megsértheti a gumitömítést, ami szivárgást okozhat, vagy eltörheti a tűt.

3. lépés Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekció beadása előtt el kell végezni a biztonsági próbát. Ez biztosítja, hogy pontos

adagot kap, mivel: ? biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik ? eltávolítja a légbuborékokat

Ha egy új OptiSet-et használ, az első biztonsági próbához 8 egységnyi adagot – amelyet a gyártás során már beállítottak – kell használnia, különben az injekciós toll nem fog megfelelően működni.

A. Ellenőrizze, hogy az adagoló gomb be legyen nyomva.

B. Állítsa be az adagot a biztonsági próbához ? Új, még nem használt OptiSet: a gyártó 8 egységnyi adagot már előre beállított az első biztonsági próbához.

? Használatban lévő OptiSet: 2 egységnyi adagot kell beállítania az adagbeállító elfordításával, amíg az adagot jelző nyíl a 2-es számra nem mutat. Az adagbeállító csak egyirányba forgatható.

C. Az adag betöltéséhez az adagoló gombot teljesen húzza ki. Az adagoló gomb kihúzását követően soha ne forgassa az adagbeállítót.

D. Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tű eltávolításához még szükség lesz rá. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

E. Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

F. Ujjal finoman ütögesse meg az inzulintartályt, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.

G. Nyomja be teljesen az adagoló gombot. Győződjön meg róla, hogy a tű hegyén kifolyik az inzulin.

Lehetséges, hogy a biztonsági próbát többször is meg kell ismételnie ahhoz, hogy az inzulin megjelenjen a tű hegyén. ? Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne légbuborékok és ismételje meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat. ? Ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehetséges, hogy a tű eltömődött. Cserélje ki a tűt és próbálja meg újra. ? Ha a tűcserét követően sem jelenik meg inzulin, lehetséges hogy az OptiSet elromlott. Ne használja ezt az OptiSet-et.

4. lépés Állítsa be az adagot

Az adagot 2 egységenként lehet beállítani a legkisebb 2 egységnyi adagtól a legnagyobb 40 egységnyi adagig. Ha 40 egységnél nagyobb adagra van szükség, azt két vagy több injekcióban kell beadni.

A. Ellenőrizze, hogy az adag beadásához elegendő mennyiségű inzulin áll rendelkezésre.

? Az átlátszó inzulintartályon lévő maradék inzulin skáláról leolvasható, hogy megközelítőleg mennyi inzulin maradt az OptiSet-ben. Ez a skála az inzulin adagjának beállításához nem használható.

? Ha a fekete színű dugattyú a színes sáv elején van, akkor megközelítőleg 40 egységnyi inzulin áll rendelkezésre.

? Ha a fekete színű dugattyú a színes sáv végén található, akkor megközelítőleg 20 egységnyi inzulin áll rendelkezésre.

B. Az adagbeállító előre forgatásával, állítsa be a szükséges adagot.

Amennyiben továbbforgatta a kívánt adagnál,

? és még nem húzta ki az adagoló gombot, tovább forgathatja, amíg eléri a kívánt adagot

? és már kihúzta az adagoló gombot, a betöltött adagot távolítsa el mielőtt az adagbeállítót újra

elforgatja.

5. lépés Töltse be az adagot

A. Az injekciós toll betöltéséhez az adagoló gombot teljesen ki kell húzni.

B. Ellenőrizze, hogy a teljes kiválasztott adag be lett töltve. Figyelem, az adagoló gomb csak addig húzható ki, ahány egység az inzulintartályban maradt. ? Az ellenőrzés közben az adagoló gombot feszesen kihúzva kell tartani. ? A betöltött inzulin mennyiségét az adagoló gombon látható utolsó vastag vonal jelzi.

Amikor az adagoló gomb kihúzott állapotban van, ennek a vastag vonalnak csak a felső része látható. ? Ezen a képen 12 egység van betöltve.

1. o Amennyiben 12 egységet állított be, beadhatja az adagját.
2. o Amennyiben 12 egységnél többet állított be, akkor ezzel az injekciós tollal a teljes inzulin adagjából csak 12 egységet tud beadni.

Ebben az esetben a következőt kell tennie: ? beadhatja magának az injekciós tollban maradt maradék inzulint, és egy új OptiSet injekciós tollal kiegészítheti az adagját. ? vagy használhat egy új OptiSet injekciós tollat az egész adag beadásához.

6. lépés Adja be az adagot

A. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által tanított injekciózási technikát alkalmazza.

B. Szúrja be a tűt a bőrébe.

C. Az adagoló gomb teljes benyomásával adja be az adagot. Egy kattogó hangot lehet hallani, mely az adagoló gomb teljes benyomásakor megszűnik.

10 másodperc

D. Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot és lassan számoljon 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a bőrből. Ez biztosítja, hogy a teljes inzulin adag beadásra kerül.

Az injekciós toll dugattyúja minden adaggal együtt elmozdul. A dugattyú akkor fogja elérni a patron végét, amikor mind a 300 egység inzulin felhasználásra került.

7. lépés Távolítsa el és dobja ki a tűt

A tűt minden injekció beadása után távolítsa el és az OptiSet-et felhelyezett tű nélkül tárolja.

Ez segít megelőzni:

? a szennyeződést és/vagy fertőzést,

? a légbuborékok megjelenését az inzulintartályban és az inzulin szivárgását, mely pontatlan

adagolást okozhat.

A. A külső tűvédő sapkát helyezze vissza a tűre, és a segítségével csavarja le a tűt az injekciós tollról. A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

? Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik személynek, különösen óvatosan kell eljárnia amikor eltávolítja és eldobja a tűt. Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet), hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.

B. A használt tűt biztonságosan, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által javasoltaknak megfelelően, dobja ki.

C. Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra és úgy tárolja a következő injekció beadásáig.

Tárolási Útmutató

Ha az OptiSet-et hűvös helyen tartja, beadás előtt 1-2 órával vegye ki, hogy szobahőmérsékletre felmelegedhessen. A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.

Az elhasznált OptiSet-et a helyi hatósági követelményeknek megfelelően dobja ki.

Karbantartás

Az OptiSet-et védje a portól és a szennyeződéstől.
Az OptiSet injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti.
Az injekciós tollat ne áztassa be, ne mossa el és ne olajozza be, mert ez kárt okozhat benne.
Az Ön OptiSet-jét úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön. Vigyáznia kell rá, mert

törékeny! Kerülje el azokat a helyzeteket amikor az OptiSet megsérülhet. Ha attól tart, hogy megsérült az OptiSet injekciós tolla, használjon egy újat.

Kérdések és Válaszok