BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xeloda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xeloda szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Xeloda-t

4. Lehetséges mellékhatások A Xeloda tárolása

5. További információk

150 mg filmtabletta Capecitabin

- A készítmény hatóanyaga a capecitabin (150 mg filmtablettánként).

- Egyéb összetevők:

-

tabletta mag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

-

tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), sárga és vörös vas-oxid (E172), talkum.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia

Gyártó

Hoffmann-La Roche AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XELODA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Xeloda 150 mg-os filmtabletta 60 tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A Xeloda a daganatellenes (citosztatikus szerek) szerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Xeloda capecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes szer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes szerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).

A Xeloda-t az orvos vastagbél-, végbél- és emlőrák kezelésére rendeli.

A Xeloda-t az orvos ezenkívül a vastagbél rák újbóli kialakulásának megelőzésére rendeli a tumor teljes sebészi eltávolítása után.

2. TUDNIVALÓK A XELODA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Xeloda-t: ha túlérzékeny (allergiás) capecitabinra vagy a Xeloda bármely összetevőjére. Közölnie kell orvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny a Xeloda-ra. Ne szedjen Xeloda-t, ha terhes vagy szoptat, vagy ha vérrel kapcsolatos betegsége, májbetegsége vagy vesebetegsége van.

A Xeloda fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül közölje orvosával, ha

-máj- vagy vesebetegsége van,

-más betegségei, pl. szívpanaszai vagy mellkasi fájdalmai voltak vagy vannak,

-agyi betegsége van,

-kalcium anyagcsere zavara van,

-cukorbetegségben szenved.

A Xeloda együttes alkalmazása étellel/itallal

A Xeloda-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

Terhesség

Mielőtt elkezdi a kezelést, közölje orvosával, ha terhes vagy azt hiszi, hogy terhes vagy ha gyermeket tervez. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, nem szedhet Xeloda-t.

Szoptatás

Nem szoptathat, ha Xeloda-t szed.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Xeloda szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Xeloda befolyásolhatja a gépjárművezetői és gépkezelői képességet.

Egyéb gyógyszerek szedése:

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha köszvény elleni gyógyszert szed (allopurinol), véralvadásgátlót (kumarin, warfarin), bizonyos vírusellenes gyógyszereket (sorivudin és brivudin), görcs vagy remegés elleni gyógyszert (fenitoin) szed.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A XELODA-T

A Xeloda tablettát vízzel kell bevenni.

A Xeloda adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m² testfelszín, naponta kétszer (reggel és este) 14 napig, és ezt egy 7 napos gyógyszermentes szakasz követi. Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m², 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m², 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Az orvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára.

Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.

• A reggeli és esti adagjának megfelelő tablettákat az orvos által előírt kombinációban szedje.
• A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).
• Fontos, hogy úgy szedje a gyógyszert, ahogy azt az orvos előírta.

A Xeloda-t 14 napig javasolt szedni, majd 7 nap gyógyszermentes időszak következik. Ez a 21 napos periódus egy kezelési ciklust jelent. Orvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelési ciklusra van szüksége.

Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be, forduljon orvosához, mielőtt beveszi a következő adagot.

Ha elfelejtette bevenni a Xeloda-t: ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be dupla adagot a következő alkalommal. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon és beszéljen orvosával.

A Xeloda kezelés befejezésekor jelentkező hatások:

A Xeloda kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. Marcumar^®-t) szed, a Xeloda abbahagyásakor szükséges lehet, hogy orvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Xeloda-nak is lehetnek mellékhatásai.

A leggyakoribb mellékhatások:

• hasmenés, hányinger, hányás, sztomatitisz (szájüreg és torok nyálkahártyájának gyulladása) és hasi fájdalom
• kéz-és-láb bőrreakció (a tenyér és talp bizsereg, zsibbad, fájdalmas, duzzadt vagy piros), kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
• fáradtság

Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon orvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét,hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon. Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Xeloda kezelést.

HAGYJA ABBA a Xeloda szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:

• hasmenés: ha több, mint 4 székletürítés történik naponta, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.
• hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
• émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
• szájnyálkahártyagyulladás : ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban.
• kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat és vörösség jelentkezik.
• láz vagy fertőzés: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak.
• mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.

Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. Orvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.

Az egyéb, kevésbé gyakori, rendszerint enyhe mellékhatások a következők: a fehérvérsejtszám vagy vörösvérsejtszám csökkenése, bőrkiütés, enyhe hajhullás, kimerültség, láz, gyengeség, álmosság, fejfájás, zsibbadás vagy bizsergő érzés, ízérzési zavar, szédülés, álmatlanság, láb duzzanata, étvágytalanság, székrekedés, kiszáradás.

Ha ezen mellékhatások bármelyike vagy egyéb nemvárt hatások gondot okoznak Önnek, beszéljen orvosával. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Česká republika

Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Hoffmann-La Roche AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: + 372 - 6 112 401

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s c/o Thorarensen Lyf ehf Tel: +354 530 7100

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 608 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Roche AB Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom

Hoffmann-La Roche Ltd. Roche Products Ltd. Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +370 5 2362718