Adszorbeált Pneumococcus szacharid konjugált vakcina
Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a védőnőhöz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen típusú gyógyszer a Prevenar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Prevenar gyermekénél történő alkalmazása előtt
Hogyan adják be a Prevenar-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Prevenar-t tárolni?
További információk
A Prevenar Pneumococcus vakcina. A Prevenar-t gyermekeknek adják 2 hónapos kortól 5 éves korig, hogy segítsen védelmet nyújtani a Streptococcus pneumoniae baktérium 7 típusa által okozott agyhártyagyulladástól, vérmérgezéstől, bakteriémiától (baktériumok jelenléte a véráramban), tödőgyulladástól és a középfülgyulladástól.
Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek megvédik gyermekét ezen betegségektől.
ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Prevenar hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére vagy a diftéria toxoidra.
ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38°C feletti) járó fertőzésben szenved. Amennyibe ez igaz az
Ön gyermekére, az oltást el halasztják, míg a gyermeke jobban nem érzi magát. Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát. Mindemellett beszéljen előbb orvosával, gyógyszerészével vagy a védőnővel.
ha gyermekének a Prevenar bármilyen adagját követően orvosi problémája volt vagy jelenleg is van
ha gyermekének vérzékenysége van
A Prevenar csak azon Streptococcus pneumoniae típusok által okozott középfülgyulladásokkal szemben nyújt védelmet, melyekre az oltóanyagot kifejlesztették. Középfülgyulladást kiváltó egyéb kórokozókkal szemben nem nyújt védelmet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben oltást kapott.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Az orvos vagy a nővér az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be gyermeke váll- vagy combizmába.
A Prevenar adható más gyermekkori oltásokkal egyidőben, ebben az esetben eltérő injekciós helyet kell választani.
6 hetes-6 hónapos korú csecsemők
Gyermekének általában először három részoltásból álló sorozatot kell kapnia, amit egy emlékeztető oltás követ.
Az első injekciót kéthónapos kortól lehet beadni
Minden egyes injekciót legalább egy hónap eltéréssel kell beadni
A negyedik injekciót (emlékeztető oltás) 11-15 hónapos kor között adják be
Meg fogják mondani Önnek, mikor kell gyermekével a következő injekcióra visszamennie
Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat az orvosa. Bővebb információkért beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a védőnővel.
Korábban nem oltott, 7 hónapos kornál idősebb csecsemők és gyermekek
7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra. A harmadik oltást a második életév során adják majd be. 12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább két hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
2-5 éves gyermekeknek egy injekciót kell kapniuk.
Fontos, hogy kövesse az orvos, gyógyszerész vagy a védőnő utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.
Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni orvosánál vagy a nővérnél, kérje tanácsukat.
Mint minden védőoltás, a Prevenar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez az oltás az alábbi mellékhatások előfordulását okozhatja.
A leggyakoribb mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben fordulhatnak elő):
Hányás, hasmenés, étvágycsökkenés
Fájdalom, érzékenység, bőrpír, duzzanat az injekció helyén, 38°C-os vagy annál magasabb láz,
ingerlékenység, sírás, aluszékonyság, nyugtalan alvás
2,4 cm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír, duzzanat az injekció helyén; a végtag mozgatását
befolyásoló érzékenység az injekció helyén
39°C-os vagy annál magasabb láz
kiütés/csalánkiütés (urtikária)
Görcsök (vagy görcsrohamok), beleértve a magas láz okozta görcsöt is
Izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel (ájulás vagy sokkszerű állapot)
Túlérzékenységi reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést, kiütést, csalánkiütést
vagy csalánkiütéshez hasonló kiütést
Kipirulás
nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) a beadás környékén, például a hónaljban vagy a
lágyékban
eritéma multiforme (kiütés, mely viszkető vörös pörsenéseket okoz)
Éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két lélegzetvétel között.
Ha kérdése van, vagy bármi nyugtalanítja, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a védőnőhöz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható.
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Prevenar-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Pneumococcus poliszacharid 4 szerotípus* 2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus* 4 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 14 szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus* 2 mikrogramm
*Valamennyi CRM197 hordozó fehérjéhez konjugálva és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0,5 mg)
Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben kapható.
Csomagolási egységek: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
5 dobozból álló gyűjtőcsomagolás, dobozonként 10 előretöltött fecskendő tű nélkül.
A forgalombahozatali engedély jogosultja Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Nagy-Britannia
A végfelszabadításért felelős gyártási engedély jogosultja: John Wyeth and Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 OPH-UK Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
??????? ?????????? ????, ????
????????
Te?: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ????? A.E.
???.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
zloka
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf,
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podrunica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer ????? A.E. (Cyprus Branch) T??: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Az oltóanyagot alaposan fel kell rázni, mindaddig amíg homogén fehér szuszpenzió jön létre. És szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e oldatlan részecske és/vagy fizikai jellemzőinek megváltozását az alkalmazás előtt. Ne használja fel, ha a tartalom külleme megváltozik!
A Prevenar csak intramuscularisan használható. Intravénásan nem alkalmazható!
Az oltóanyag nem adható az intramuscularis alkalmazást kontraindikáló thrombocytopeniás vagy véralvadási rendellenességben szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél, hacsak a várható előny nyilvánvalóan nem ellensúlyozza az alkalmazás veszélyét.
2-6 hónapos korú csecsemőknek: a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0,5 ml részoltás, az első általában 2 hónapos korban adva, a további részoltások között legalább 1 hónapos kihagyással. Egy negyedik részoltás javasolt a második életévben.
Amennyiben a Prevenar az általános csecsemőimmunizációs program részeként kerül beadásra, két részoltásból álló alternatív adagolási rend is választható. Az első részoltást kéthónapos kortól lehet beadni, ezt követően a második részoltás legalább 2 hónappal később adható, majd egy harmadik (emlékeztető) oltás adása szükséges 11-15 hónapos életkorban (lásd 5.1 pont).
7-11 hónapos csecsemőknek: kettő, egyenként 0,5 ml részoltás, legalább 1 hónapos kihagyással a részoltások között. Egy harmadik részoltás javasolt a második életévben.
12-23 hónapos gyermekeknek: kettő, egyenként 0,5 ml részoltás, legalább 2 hónapos kihagyással a részoltások között.
2-5 éves gyermekeknek: egyetlen dózis.
Emlékeztető (booster) oltás szükségessége ezen immunizálási programokat követően nem megalapozott.
Csakúgy, mint más vakcinák esetében a Prevenar alkalmazását is el kell halasztani mérsékelt vagy súlyos akut lázas megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell elérhetően rendelkezésre állnia.
A Prevenar nem nyújt védelmet az oltóanyagban jelenlevő szerotípusoktól eltérő Streptococcus pneumoniae szerotípusokkal szemben, sem egyéb, invazív megbetegedést vagy otitis media-t okozó micro-organizmusokkal szemben.
Bár bizonyos mértékű diphteria toxoid elleni antitest-válasz jelentkezhet, az ezzel a vakcinával történő immunizálás nem helyettesíti a rutinszerűen alkalmazott diphteria elleni védőoltást.
2-5 éves korú gyermekek esetén egyetlen, egyszeri dózissal végzett immunizálást alkalmaztak. A
24 hónapnál idősebb gyermekek esetén a lokális reakciók magasabb gyakoriságát figyelték meg, mint csecsemőknél.
A különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni.
Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemők esetében, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem-magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg. Nincsenek biztonságossági és immunogenitási adatok más, az invazív pneumococcus okozta megbetegedéseket tekintve különösen nagy rizikójú betegcsoportokról (pl. más veleszületett vagy szerzett lép-működési zavarban szenvedő gyermekek, HIV-fertőzött, malignus betegségben szenvedő, nephrosis szindrómás gyermekek). A nagy rizikójú betegcsoportban történő immunizálás egyedi elbírálás alapján történjék.
A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek (beleértve a magas kockázati csoportba tartozókat) meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot). A konjugált pneumococcus vakcina használata nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid oltás használatát azoknál a 24 hónaposnál idősebb gyermekeknél, akik a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések szempontjából nagy rizikót jelentő megbetegedésben szenvednek (pl. sarlósejtes anaemia, asplenia, HIV-fertőzés, krónikus betegségben szenvedők vagy immunrendszeri károsodásban szenvedő betegek). Azon a rizikócsoportba tartozó, 24 hónaposnál idősebb gyermekeknek, akiket megelőzően már oltottak Prevenar-ral, akkor kell 23-valens
pneumococcus poliszacharid oltást kapniuk, amikor ajánlott. A konjugált pneumococcus oltás (Prevenar) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina között nem kevesebb mint 8 hétnek kell eltelnie. Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23-valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása Prevenar-ral nem oltott gyermekekben vagy Prevenar-ral előzetesen oltott gyermekekben eredményezhet-e csökkent válaszkészséget a Prevenar további dózisaival szemben.
Profilaktikus lázcsillapító gyógyszerelés javasolt:
minden olyan gyermeknek, aki a Prevenar-t teljes sejt tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja, a lázas reakciók magasabb előfordulási aránya miatt (lásd 4.8 rész)
azoknál a gyermekeknél akik görcsökkel járó rendellenességben szenvednek, vagy akik
kórelőzményében lázgörcs szerepel.
Lázcsillapító kezelést kell kezdeni bármikor, ha indokolt vagy ha a láz 39°C fölé emelkedik. Károsodott immunválasz-készségű gyermekek, akár immunsuppressiv terápia, genetikai defektus,
HIV-fertőzés vagy más ok miatt, csökkent antitest-válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
Ahogy más vakcina, úgy a Prevenar sem védi meg az összes beoltott személyt a pneumococcus okozta betgséggel szemben. Továbbá, a vakcina szerotípusokat tekintve, várhatóan az otitis media elleni védelem lényegesen alacsonyabb lesz, mint az invazív megbetegedések esetében. Mivel az otitis mediát számos, az oltóanyagban jelenlévő pneumococcus szerotípusoktól eltérő egyéb organizmus okozza, ezért az összes otitis mediával szembeni védelem várhatóan alacsony lesz.