BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MabCampath és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MabCampath alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a MabCampath-ot?
4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása
5. További információk
A gyógyszerkészítmény megnevezése
MabCampath 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alemtuzumab
Mit tartalmaz a MabCampath?
A készítmény hatóanyaga az alemtuzumab.
Egyéb összetevők: nátrium-edetát, poliszorbát 80 és foszfát-puffer, amelynek összetevői: káliumklorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó
Schering AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Németország.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MABCAMPATH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a MabCampath?
A MabCampath üvegampullában tárolt koncentrált oldat. A hatóanyag összmennyisége ampullánként 30 mg, ami 3 ml-nyi 10 mg/ml-es oldatnak felel meg.
A MabCampath-ot vénás cseppinfúzióban történő beadáshoz hígítják. A hígításhoz 0,9%-os nátriumklorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat alkalmazható.
Minden doboz MabCampath 3 ampullát tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MabCampath a krónikus limfoid leukémiában (CLL), a fehérvérsejtek rosszindulatú megbetegedésében szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amikor más, korábbi kezelések, például az alkilálószerek és a fludarabin-foszfát sikertelenek voltak.
A MabCampath monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek speciálisan felismerik és hozzákötődnek egy különleges, másik fehérjéhez, amit antigénnek neveznek. A MabCampath az antigénhez bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett limfociták (nyiroksejtek) felszínén kötődik hozzá.
A krónikus limfoid leukémiás betegeknek túl sok kóros limfocitájuk van, amelyek elfoglalják az egészséges sejtek helyét a csontvelőben, ahol a vér legtöbb új sejtes eleme képződik. Az egészséges sejtek ugyanígy kiszorulnak a véráramból és más szervekből is. A kóros limfocitákhoz történő kötődést követően a MabCampath elpusztítja azokat, és azok a normális biológiai folyamatokon keresztül fokozatosan eltávolításra kerülnek a szervezetből.
2. TUDNIVALÓK A MABCAMPATH ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a MabCampath-ot:
A MabCampath fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó
Amikor első alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadását követően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot). Ezek a mellékhatások a kezelés folytatása során fokozatosan csökkennek. Ha a mellékhatások súlyosak, antihisztaminokat és lázcsillapítókat is kaphat azok enyhítésére. A MabCampath adagját addig nem fogják emelni, amíg a mellékhatások nem enyhülnek.
A MabCampath-kezelés csökkentheti szervezete természetes ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben, ezért antibiotikumokat kaphat, amelyek fokozott védelmet nyújthatnak Önnek.
Amennyiben szívbeteg vagy mellkasi fájdalmai vannak és/vagy vérnyomáscsökkentőt szed, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, mivel a MabCampath kezelés alatt ezek az betegségek súlyosbodhatnak.
A MabCampath egyéb mellékhatásokat is okozhat, leggyakrabban vérképeltérést idézhet elő. Ezért kezelőorvosa rendszeres vérvételekkel gondosan ellenőrizni fogja a kezelés hatását és az Ön egészségi állapotának változását.
Ha Ön elmúlt 65 éves, nagyon szoros orvosi ellenőrzésben részesül, mert előfordulhat, hogy kevésbé tűri a kezelést, mint más betegek.
Amennyiben Ön férfi vagy fogamzóképes nő, a kezelés alatt és az azt követő 6 hónapban megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ennek az az oka, hogy a MabCampath szaporodásra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A MabCampath biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken (17 éves életkor alatt), valamint vese- vagy májbetegségben szenvedőkön nem vizsgálták.
Terhesség
A MabCampath terhesség alatt nem alkalmazható, ezért:
Szoptatás
A MabCampath alkalmazása szoptatás alatt tilos. A kezelés megkezdésekor be kell fejeznie a szoptatást, és nem is szoptathat újra a kezelés befejeztét követő 4 héten belül, amikor kezelőorvosával beszélt a kérdésről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A MabCampath ezirányú hatásaival kapcsolatos vizsgálatok nem történtek. Ebben a kérdésben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem kaphat MabCampath-ot, ha a megelőző 3 hétben bármilyen más, daganatellenes gyógyszerrel kezelték. A kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 12 hónapig semmilyen élő vírust tartalmazó védőoltást nem kaphat. Mielőtt bármilyen védőoltást kapna, beszéljen kezelőorvosával.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MABCAMPATH-OT? Hogyan készítik elő a MabCampath-ot a beadásra?
A MabCampath oldat formájában, üvegampullában kerül forgalomba. Az oldatot kiszívják az ampullából és egy nátrium-kloridot vagy glükóz oldatot tartalmazó infúziós zsákba fecskendezik. Az infúziós szereléket közvetlenül az Ön egyik vénájába vezetik.
Hogyan adják be a MabCampath-ot?
A MabCampath-ot oldat formájában, egy vénán keresztül közvetlenül a vérkeringésbe juttatják. Ezt intravénás infúziónak nevezik. Minden egyes alkalommal körülbelül 2 órát vesz igénybe, amíg a MabCampath-ot tartalmazó infúziós oldat teljes mennyisége bekerül a vérkeringésbe.
Mennyi MabCampath-ot kap és milyen gyakran?
Az első héten 3 mg MabCampath-ot tartalmazó oldatot kap az 1. napon, majd 10 mg-ot a 2. és 30 mg-ot a 3. napon. Ezt követően a MabCampath-ot 30 mg-os adagban hetente 3-szor, másnaponta alkalmazzák.
Korai mellékhatásokat észlelhet, ezért lehet, hogy a kezdeti kisebb adagokat ismétlik majd mindaddig, amíg a mellékhatások el nem múlnak, vagy erősségük nem csökken. Az elgondolás abból áll, hogy a MabCampath adagjának lassú emelése csökkenti a mellékhatások kialakulásának valószínűségét, és lehetővé teszi, hogy szervezete jobban elviselje a kezelést. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, és eldönti, milyen adagban kell adnia Önnek a MabCampath-ot a kezelés teljes ideje alatt.
Mennyi ideig kapja a MabCampath-ot?
A MabCampath-kezelés - állapotának változásától függően - akár 12 hétig is tarthat.
Ha az előírtnál több MabCampath-ot kapott
Kezelőorvosa megfelelő kezelésben részesíti Önt bármely adott mellékhatás fellépése esetén.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az MabCampath-nak is lehetnek mellékhatásai. Az alább felsorolásra kerülő mellékhatások rendszerint a MabCampath-kezelés következtében alakulnak ki, mivel e gyógyszer befolyást gyakorol szervezetének immunrendszerére, és csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét. Egyes fertőzések súlyosak, esetenként halálosak is lehetnek. Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, vagy megváltoztathatja a MabCampath adagolását, hogy csökkentse a kezelés mellékhatásait.
Ha nem bizonyos abban, hogy az alábbi mellékhatások közül melyik mit jelent, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A MabCampath-kezeléssel járó nagyon gyakori mellékhatások, amelyek a kezelés korai szakaszában fellépnek: láz, hidegrázás/borzongás, ízzadás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, alacsony fehérvérsejt-, ill. vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, fáradtság, bőrkiütés, bőrviszketés, légszomj, fejfájás, hasmenés és étvágytalanság. Rendszerint ezen mellékhatások egyike vagy akár több is jelentkezhet a kezelés megkezdésének első hetében. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékelt erősségűek, és a kezelés folytatása során fokozatosan enyhülnek.
A kezelés során nagyon gyakran alakul ki tüdőgyulladás. Kezelőorvosa antibiotikummal vagy vírusellenes gyógyszerekkel egészítheti ki a kezelését, hogy csökkentse ennek vagy más fertőzések kialakulásának a veszélyét.
A MabCampath-kezeléssel járó gyakori mellékhatások:
Szív- és vérképzőszervi betegségek: magas vérnyomás, pulzusszám-emelkedés, heves szívdobogásérzés, érgörcs, az arc kipirulása, bőrbevérzés.
Idegrendszer és érzékszervek: az ízérzés megváltozása, a tapintásérzet csökkenése, szédülés, forgó jellegű szédülés, remegő-, reszkető mozgás, nyugtalanság, szemgyulladás, bizsergő, égő érzés a bőrön.
Emésztőrendszer és a máj: hasi fájdalom, gyomor- és bélrendszeri vérzés, puffadás, a szájnyálkahártya gyulladása és/vagy kifekélyesedése, májfunkciós értékek kórossá válása, székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgáztermelődés.
Légzőrendszer: a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása, irritációja és/vagy légtartalmának csökkenése, a szervek alacsony oxigénellátottsága, köhögés, véres köpet.
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: az infúzió helyén kialakuló fájdalom, bőrpír vagy duzzanat, általános rossz közérzet, gyengeség, a test különböző helyein fellépő fájdalom (izom-, hát-, mellkasi-, csont- és ízületi), testtömegvesztés, kiszáradás, szomjúságérzet, túlzott mértékű folyadékfelhalmozódás a szervezetben, alacsony kalcium- vagy nátriumszint, hőingadozás-érzés, influenzaszerű tünetek, tályog, bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása, zavartság, szorongás, depresszió, álmosság, álmatlanság.
Gyakori fertőzések: tüdőgyulladás (bakteriális eredetű), candida-fertőzés (gombás eredetű), herpesz és övsömör (vírus által előidézett), valamint légúti, a vizeletelvezető rendszert és a tápcsatornát érintő és egyéb általános bakteriális fertőzések.
A MabCampath-kezeléssel járó nem gyakori mellékhatások lehetnek súlyosabb természetűek. Ezek közé tartoznak a csontvelő-rendellenességek, szívbetegségek (szívmegállás, szívroham, kórosan magas pulzusszám), vérképzőszervi zavarok (kóros véralvadás, fehérjeszint-csökkenés, alacsony káliumszint), a fogíny gyulladása és vérzékenysége, orrvérzés, folyadékfelhalmozódás a tüdőkben, nehézlégzés, kóros eltérések a tüdőkben, nyirokcsomó-megbetegedések, idegesség, furcsa, szokatlan gondolatok, nem létező hangok hallása, nagyothallás, veseműködési zavar, cukorbetegség, impotencia, ájulás, bizonytalan járás, izomfeszülés, szem körüli duzzanat, a bőr érzékennyé válása, allergiás reakció.
Ritka mellékhatás egy speciális kórkép (daganatszétesési tünetegyüttesnek is nevezik), ami deréktáji fájdalommal és véres vizeletürítéssel jár. Egy másik, ritka mellékhatás az agyban kialakuló bevérzés.
A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés, a tüdőgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, szívroham, a vörösvértestek- és a vérlemezkék számának csökkenése ritkán végzetes kimenetellel is előfordultak.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A MabCampath-ot tartalmazó ampullák hűtőszekrényben tárolandó (2°C-8°C). Az ampullák fénytől védve tartandók és nem fagyaszthatók.
A MabCampath-ot csak a kartondobozon és az ampullák feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Schering S.A. N.V. Schering S.A. Tél/Tel: +32 271 285 00 Tél/Tel: +32 271 285 00
Česká republika Magyarország
Schering s.r.o. - člen koncernu Schering KFT Tel: +420 271 730 661 Tel: +36 1 453 80 10
Danmark Malta
Schering AS Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf: +45 43 29 9 09 99 Tel + 356 21 446113
Deutschland Nederland
MedacSchering Onkologie GmbH Schering Nederland B.V. Tel. +49 89 745 1440 Tel. +31 294 46 24 24
Eesti Norge
UAB “Schering” Eesti filiaal Schering AG Tel. +372 6 55 85 65 Tlf: +47 67 59 20 00
Ελλάδα Österreich
Schering Ελλάς Α.Ε. Schering Austria GmbH Tηλ: +30 210 2897800 Tel: +43 1 9 70 37
España Polska
Schering España S.A. Schering AG Tel: +34 91506 9350 Tel: +48 22 645 13 00
France Portugal
Schering S.A. Schering Lusitana Lda. Tél. +33 3 20 20 80 80 Tel. +351 21 926 99 00
Ireland Slovenija
HE Clissmann Schering AG Berlin, Podružnica za Slovenijo Tel. +353 1 6 68 85 66 Tel. +386 1 300 10 50
Ísland Slovenská republika
Thorarensen Lyf ehf Schering Slovakia s.r.o. Tel: +354 530 7100 Tel: +421 2 54 41 03 17
Italia Suomi/Finland
Schering SpA Schering Oy Tel: +39 0221 65 1 Puh/Tel: +358 9 708 811
Κύπρος Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd. Schering Nordiska AB Τηλ: +357 22 313611 Tel: +46 8 728 42 00
Latvija United Kingdom
Schering UAB pārstāvniecība Latvijā Schering Health Care Ltd. Tel: +371 7 845563 Tel: +44 (0) 845 6096767
Lietuva
UAB SCHERING Tel: +370 5 2336833
INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy az ampulla nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, ill. tartalma nem színeződött-e el. Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az ampulla nem használható fel.
Ajánlott, hogy a MabCampath-ból az intravénás infúzió készítése aszeptikus technikát alkalmazva történjen, és, hogy a hígított oldat beadására az elkészítéstől számított 8 órán belül kerüljön sor, továbbá, hogy a készítmény tárolása fénytől védett körülmények között történjen. Az ampulla tartalmának szükséges mennyiségét 100 ml 0,9% nátrium-klorid oldathoz vagy 5% glükóz oldathoz kell hozzáadni. Az infúziós zsákot óvatosan fel kell fordítani, hogy az oldat jól összekeveredjen. Különösen vigyázni kell a kész oldat sterilitásának biztosítására, mivel az nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert.
Egyéb gyógyszerkészítmények nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejűleg, azonos intravénás infúziós szerelékben.
Terhes, vagy gyermeket vállalni szándékozó nők nem dolgozhatnak MabCampath-tal.
A kezeléssel és a megsemmisítéssel kapcsolatos eljárásokat követni kell. Bármilyen kiömlött vagy fel nem használt anyagot elégetéssel kell megsemmisíteni.
A MabCampath oldat kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni. Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott az ampulla eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében.