BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Kaletra 133,3/33,3 mg lágy kapszula

lopinavir/ritonavir

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
  1. Milyen típusú gyógyszer a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Kaletra szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Kaletra-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Kaletra-t tárolni?

  6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALETRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Kaletra a humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz enzimjének gátlására szolgáló gyógyszer. Segít a HIV fertőzés kontroll alatt tartásában azzal, hogy gátolja vagy zavarja a HIV proteáz enzim működését, ami szükséges a HIV vírus szaporodásához.

A Kaletra-t HIV által fertőzött felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek alkalmazhatják. A HIV az AIDS kórokozó vírusa. A gyógyszert orvosa azért írta fel, hogy a HIV fertőzés kontroll alatt tartásában segítsen. A Kaletra úgy fejti ki ezt a hatását, hogy lelassítja a fertőzés terjedését az Ön szervezetében.

A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Orvosa fogja meghatározni, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.

2. TUDNIVALÓK A KALETRA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Kaletra-t

ha Ön allergiás (túlérzékeny) a lopinavirra, ritonavirra vagy a Kaletra egyéb összetevőjére.

− ha Önnek súlyos májműködési zavarai vannak.

− ha jelenleg a következőkben felsorolt hatóanyagú gyógyszerek közül bármelyiket szedi: − asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben – ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók); − szájon át szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt

alvást); − pimozid (skizofrénia kezelésére); − ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére); − ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);

− amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére);
− vardenafil (merevedési zavar kezelésére).

Kaletra-t szedő betegek esetében tilos lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó szereket alkalmazni, mivel együttes alkalmazásuk a Kaletra terápiás hatásának elvesztését és rezisztencia kialakulását eredményezheti.

Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy térjenek át más gyógyszer szedésére a Kaletra alkalmazása idején.

A Kaletra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Kaletra és más gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel lehetséges klinikai következményekkel. A következő gyógyszerek együttes alkalmazása Kaletra-val csak orvosi javallat alapján történhet: a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (lovasztatin, szimvasztatin, rozuvasztatin vagy atorvasztatin), az immunrendszerre ható szerek (pl. ciklosporin, szirolimusz (rapamicin), takrolimusz), különböző szteroidok (pl. dexametazon, flutikazon-propionát, etinilösztradiol), egyéb proteázgátlók, bizonyos szívgyógyszerek, mint pl. kalcium-antagonisták (pl. felodipin, nifedipin, nikardipin), szívritmus-szabályozók (pl. bepridil, szisztémásan adott lidokain és kinidin), gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), morfin típusú gyógyszerek (pl. metadon), görcsoldók (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), warfarin, bizonyos antibiotikumok (pl. rifampicin, rifabutin, klaritromicin), bizonyos depresszióellenes gyógyszerek (pl. trazodon), vorikonazol, nyugtatószerek (pl. injekcióban adagolt midazolám), daganatellenes szerek (pl. vinkrisztin, vinblasztin).
A Kaletra kölcsönhatásba léphet a merevedési zavar kezelésére használatos szerekkel (pl. szildenafil, tadalafil). Orvosának csökkentett dózisban kell rendelnie ezeket a szereket, ha Ön Kaletra-t is szed.
A Kaletra kölcsönhatásba léphet a digoxinnal (szívgyógyszer). Orvosának gondosan ellenőriznie kell az Ön állapotát, ha egyidejűleg szed digoxint és Kaletra-t.
Némely gyógyszer Kaletra-val való együttes alkalmazása megnövelheti ezen szerek gyógyszerszintjeit a szervezetben és fokozhatja vagy megnyújthatja azok hatásait és/vagymellékhatásait. Önnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden gyógyszerről, beleértve a vénynélkül kaphatóakat, melyeket Ön szed vagy szedni tervez a Kaletra-t megelőzően. Ez azért szükséges, mert a Kaletra egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel súlyos vagy életveszélyes problémákat eredményezhet.
Ha Ön szájon át szedendő fogamzásgátlót használ vagy fogamzásgátló hatású tapaszt alkalmaz, Önnek kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia, mivel a Kaletra csökkentheti a szájon át, vagy tapaszban alkalmazott fogamzásgátló hatékonyságát.

− Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórtörténetében májbetegség szerepel. Krónikus hepatitis B és C vírusfertőzés miatt kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél nagyobb a súlyos és esetlegesen halálos kimenetelű, májat érintő mellékhatások előfordulásának valószínűsége és a májműködés ellenőrzésére laboratóriumi vizsgálatok elvégzését igényelheti.

− A testzsír átrendeződése, felhalmozódása vagy csökkenése következhet be a kombinált antiretrovirális terápia során. Tájékoztassa orvosát, ha változásokat észlel a zsírszöveteinek elrendeződésében.

− Kaletra nem alkalmazható terhesség és szoptatás során, hacsak az orvos ezt kifejezetten nem javasolja (lásd Terhesség és szoptatás).

− Két évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható Kaletra, hacsak az orvos ezt kifejezetten nem javasolja.

− A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV fertőzést vagy az AIDS-t. Kaletra-t szedő egyéneknél kialakulhatnak a HIV-fertőzéshez és az AIDS-hez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek. Ezért fontos, hogy a Kaletra alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon. A kezelés nem csökkenti a HIV nemi érintkezés során vagy vérrel történő terjedésének kockázatát. Ezért megfelelő óvintézkedések alkalmazandók.

− Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

− Csontrendszeri problémák: kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer működésének jelentős mértékű elnyomottsága és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Kaletra és más gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, beleértve azokat, melyeket Ön vénynélkül vett. Lehetséges, hogy az Ön kezelőorvosa megnöveli vagy csökkenti ezen gyógyszerek adagjait, amikor Ön a Kaletra-t is szedi. Mielőtt elkezdi szedni a Kaletra-t, tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kaphatókat is, melyeket jelenleg szed vagy szedni kíván. További információért lásd a 2. pontot - TUDNIVALÓK A KALETRA SZEDÉSE ELŐTT.

A Kaletra dózismódosítás nélkül szedhető együtt gyomorsav-elválasztást csökkentő szerekkel (pl. omeprazollal vagy ranitidinnel).

Ha Ön didanozin hatóanyagú gyógyszert szed, azt a Kaletra (táplálkozás alatti) bevétele előtt egy órával vagy a bevétel után két órával kell bevenni. A didanozint gyomornedv-ellenálló formában tartalmazó gyógyszert étkezés után legalább 2 órával kell bevenni.

Ha Ön szildenafilt vagy tadalafilt szed Kaletra-val együtt, beszélje meg kezelőorvosával, milyen kölcsönhatás léphet fel más gyógyszerekkel és milyen mellékhatásai lehetnek. Amennyiben Ön szildenafilt vagy tadalafilt szed Kaletra-val együtt, a következő mellékhatások jelentkezhetnek: vérnyomáscsökkenés, ájulás, látászavarok és négy óránál hosszabb ideig tartó merevedés. Ha az erekció 4 óránál tovább tart, azonnal forduljon orvoshoz, hogy elkerülje nemi szerve maradandó károsodását. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek ezeket a tüneteket.

Ha Ön szájon át szedendő fogamzásgátlót használ, Önnek kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia, mert a Kaletra csökkentheti a szájon át szedett fogamzásgátló hatékonyságát.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Kaletra egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Fontos, hogy a Kaletra-t táplálékkal együtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Terhes vagy szoptató nők nem szedhetik a Kaletra-t, csak abban az esetben, ha kezelőorvosuk ezt külön előírja. Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy terhessége valószínűsíthető, illetve, ha szoptat. A HIV-fertőzött nők nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV vírus anyatejjel történő átvitelének veszélye miatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem történt speciális vizsgálat arra vonatkozólag, hogy a Kaletrának milyen hatása van a gépjárművezetői vagy gépkezelési képességekre.

Fontos információk a Kaletra egyes összetevőiről:

A Kaletra lágy kapszulák sunset yellow festéket tartalmaznak [E 110], amely allergiás típusú reakciót okozhat, beleértve az asztmát is. Az allergia gyakrabban fordul elő azoknál, akik allergiásak az acetilszalicilsavra.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A KALETRA-T?

Fontos, hogy Ön a Kaletra-t naponta az orvos utasításának megfelelően szedje. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. A Kaletra javasolt módon történő szedése esetén a legnagyobb az esélye, hogy sikerül késlelteni a vírus ellenállóvá válását erre a gyógyszerre.

Hogyan és mikor kell szedni a Kaletra-t

A Kaletra-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta kétszer 3 kapszula, azaz minden 12 órában, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva. Gyermekek esetében az orvos a megfelelő adagot a gyermek testmagassága és testtömege alapján fogja meghatározni. Fontos, hogy a Kaletra minden egyes adagját táplálkozás közben kell bevenni.

Ne változtassa meg a Kaletra napi adagját illetve ne hagyja abba a Kaletra szedését anélkül, hogy előbb konzultálna kezelőorvosával!

A Kaletra-t naponta kétszer kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítése céljából,függetlenül attól, hogy Ön jobban érzi-e magát vagy sem. Ha olyan mellékhatás lép fel, amelymegakadályozza Önt a Kaletra utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát. Mindig legyen kéznél elegendő Kaletra, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van-e Önnél elég tartalék, amíg újabbat tud beszerezni.

Folytassa a gyógyszer szedését, amíg az orvos másként nem rendelkezik.

Ha az előírtnál több Kaletra-t vett be

Ha Ön észreveszi, hogy több gyógyszert vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelőorvosával. Ha nem tudja elérni orvosát, menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Kaletra-t

Fontos, hogy a teljes napi adagot bevegye, mert ezáltal biztosítható, hogy a kezelés a lehető leginkábbhasznára váljon. Ha Ön egy adagot kihagyott, pótolja az elmaradt adagot amint lehet némi táplálék elfogyasztása közben, azután folytassa tovább a kezelést úgy, mint addig. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Szedje tovább szokásos adagját az orvosa által meghatározott módon.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Milyen mellékhatásai lehetnek a Kaletrának?

Mint minden gyógyszer, a Kaletra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek. Nehézség léphet fel a Kaletra által okozott mellékhatások megkülönböztetésében más
egyidejűleg szedett gyógyszerek által okozott mellékhatásoktól vagy a HIV fertőzés szövődményei
miatt jelentkező tünetektől. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az egészségi állapotában
bekövetkezett bármilyen változásról.

A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen csoportosítják:

Nagyon gyakori: 10 közül egynél több kezelt betegen;
Gyakori: 10 közül egynél kevesebb, azonban 100 közül egynél több kezelt betegen;
Nem gyakori: 100 közül egynél kevesebb, azonban 1000 közül egynél több kezelt betegen;
Ritka: 1000 közül egynél kevesebb, azonban 10 000 közül egynél több kezelt betegen

észlelt mellékhatások.

A kezelés során a nagyon gyakori (≥ 1/10) mellékhatások a következők: hasmenés, a triglicerid- és az
összkoleszterinszint emelkedése, valamint a gamma-GT aktivitás fokozódása.

A Kaletra további gyakori (≥ 1/100 – < 1/10) mellékhatásai:
álmatlanság;
fejfájás; fonákérzés,
émelygés, hányás, hasi fájdalom, a szokásostól eltérő széklet, emésztési zavar, bélgázok, tápcsatorna
bélrendszeri rendellenességek;
bőrkiütés, a zsíranyagcsere zavara (lipodisztrófia), akne (pattanás);
gyengeségérzet, fájdalom;
vércukorszint-emelkedés, fokozott amiláz-, SGOT/AST-, illetve SGPT/ALT-szintek, kóros
májfunkciós vizsgálati eredmények.

A kombinált antiretrovirális kezelés alakváltozáshoz vezethet a zsíreloszlás változásának
következtében. Ez magában foglalhatja a lábszárak, a karok és az arc zsírszövetének csökkenését, a
zsírmennyiség megnövekedését a hasüregben (hason), egyéb belső szervekben, az emlő
megnagyobbodását, zsírpárna kialakulását a nyak hátsó részén (bölénypúp). Ezen elváltozások oka és
hosszútávú következményei jelenleg nem ismertek.

A kombinált antiretrovirális kezelés tejsav- és vércukorszint-emelkedést, emelkedett vérzsírsznteket és
csökkent inzulinhatást (inzulin-rezisztenciát) okozhat. A hosszútávú kockázatok (pl. szívroham vagy
szélütés), amelyek a triglicerid- és a koleszterinértékek emelkedéséből erednek, jelenleg nem
ismeretesek. Kezelőorvosa rendszeres ellenőrzés alatt tartja Önt és szükség esetén más gyógyszereket
is fog rendelni. Emellett a trigliceridszintek (vérzsírszintek) jelentős emelkedése a
hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázati tényezője. Hasnyálmirigy-gyulladásra bizonyos

klinikai tünetek (émelygés, hányás, hasi fájdalom) jelentkezése esetén kell gondolni. Amennyiben Ön
tapasztalja ezeket a tüneteket, mondja el a kezelőorvosának.
A és B hemofíliás (kóros vérzékenységben szenvedő) betegek esetében ezen kezelés alatt vagy más,
ún. proteázgátlókkal való kezelés során beszámoltak fokozott vérzékenységről. Ha ez Önnél előfordul,
kérjen azonnal tanácsot kezelőorvosától. Cukorbetegség előfordulásáról vagy vércukorszint
emelkedésről számoltak be Kaletra-t szedő betegeknél.

Kóros májműködésre utaló értékeket, májgyulladást, ritkán sárgaságot észleltek a Kaletra-kezelés
során. Néhány esetben egyéb betegségek és más gyógyszerek alkalmazása mellett észlelték. Korábban
kialakult májbetegség vagy májgyulladás (hepatitisz) esetén a májbetegség rosszabbodhat.

Izomfájdalomról, érzékenységről vagy gyengeségről számoltak be, különösen más antiretrovirális
kezelésekkel való kombinációk során, amelyek proteázgátlókat és nukleozid analógokat tartalmaztak.
Ritka esetben ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (rabdomiolízis).

A Kaletra alkalmazása során esetleg jelentkező, nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) mellékhatások:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések: középfül-gyulladás, hörghurut, melléküreg-gyulladás,
gennyes kelések (furunkulózis), baktérium-fertőzés, vírusfertőzés;

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok: a bőr jóindulatú daganata, ciszta;

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám, nyirokcsomó-duzzanat;

A belső elválasztású mirigyek betegségei és tünetei: a férfi nemi mirigyek csökkent működése (hipogonadizmus); Cushing-tünetegyüttes, a pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis);

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: vitaminhiány-betegségek, kiszáradás, vizenyőképződés, étvágyfokozódás, a tejsav felgyülemlése, elhízás, étvágytalanság, cukorbetegség, magas vércukorszint, alacsony vérkoleszterinszint;

Pszichiátriai kórképek: kóros álmok, izgatottság, szorongás, zavartság, nyomott kedélyállapot, mozgászavar (diszkinézis), érzelmi ingatagság (emocionális labilitás), csökkent nemi vágy, idegesség, rendellenes gondolkodás;

Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, emlékezetkiesés, a mozgás koordinációjának a hiánya (ataxia), agyvelőbántalom (enkefalopátia), arcidegbénulás, magas vérnyomás, idegbántalom (neuropátia), perifériás ideggyulladás (perifériás neuritisz), aluszékonyság, remegés, az ízérzés zavara, migrén, extrapiramidális tünetegyütes;

Szembetegségek és szemészeti tünetek: látászavar, szembetegség;

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülcsengés;

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: szívdobogás-érzés, tüdővizenyő, szívinfarktus;

Érbetegségek és tünetek: magas vérnyomás, vérrögképződés a visszér falának gyulladásával (tromboflebitisz), érgyulladás, visszeresség, mélyvénás tromboflebitisz, érbetegség;

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: nehézlégzés, nátha, fokozott köhögés;

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: haspuffadás, székrekedés, szájszárazság, nyelési zavar, vékony- és vastagbélgyulladás, böfögés, nyelőcsőgyulladás, széklet-inkontinencia, gyomorhurut, bélhurut, vérzéses vastagbélgyulladás, szájnyálkahártya kifekélyesedése, hasnyálmirigy-gyulladás, nyálmirigy-gyulladás, a szájnyálkahártya gyulladása/kifekélyesedése, a fogmeder gyulladása.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek: epehólyag-gyulladás, májgyulladás, májnagyobbodás, zsírlerakódás a májban, a máj érzékennyé válása;

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: a testszőrzet kihullása, száraz bőr, ekcéma, hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), foltos-göbös bőrkiütés, körömrendellenesség, viszketés, szeborrea, a bőr elszíneződése/kifekélyesedése, arcvizenyő, verejtékezés, bőr-striák (bőrcsíkok) ;

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi fájdalom, kopásos ízületi megbetegedés (artrózis), izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi rendellenesség;

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vesekő, vizelet-rendellenességek, fehérjevizelés (albuminuria), nagy mennyiségű kalciumot tartalmazó vizelet ürítése (hiperkalcinuria), köszvény;

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolaltos betegségek és tünetek: az ondókilövellés zavara, emlőnagyobbodás, emlőmegnagyobbodás férfinál, impotencia, bő, elhúzódó havi vérzés (menorrágia);

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: mellkasi fájdalom, a szegycsont mögött jelentkező fájdalom, borzongás, láz, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet, perifériás vizenyőképződés, gyógyszerkölcsönhatás.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: csökkent glükóztolerancia, testtömeg-gyarapodás/-csökkenés, nagyobb epefestékszint a vérben, megváltozott hormonszint, kóros laboratóriumi értékek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer mellékhatásairól vagy más szokatlan tünetekről. Ha az állapot változatlanul fennáll, vagy rosszabbra fordul, kérjen orvosi segítséget.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A KALETRA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaletra-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hogyan kell tárolni a Kaletra lágy kapszulákat és mennyi ideig?

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C és 8 °C).
Használat közben, ha hűtőszekrényen kívül tartják, 25 °C felett nem szabad tárolni és a fel nem
használt mennyiséget 42 nap (6 hét) után meg kell semmisíteni. Javasolt a hűtőszekrényből történő
kivétel napját a csomagolásra felírni. Túlzott hőtől védve tartandó.

Fontos, hogy a Kaletra-t az eredeti csomagolásban tárolják. Ne tegye át másik tartályba.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kaletra

A készítmény hatóanyaga a lopinavir; a lágy kapszulák ritonavirt is tartalmaznak, ami gátolja a lopinavir lebontását végző enzimek működését, növelve ezáltal a lopinavir vérszintjét. Kaletra lágy kapszulánként 133,3 mg lopinavirt és 33,3 mg ritonavirt (farmakokinetikai hatásnövelő) tartalmaz. Egyéb összetevők: olajsav, propilénglikol, makrogol-glicerin-ricinoleát 35, tisztított víz.

− A kapszulahéj összetevői: zselatin, vízmentes folyékony szorbit (szorbit, szorbit-anhidridek és mannit keveréke), glicerin, titán-dioxid (fehér szín), sunset yellow (E 110) (sárga szín), közepes szénláncú zsírsavak triglicerinjei, lecitin és a fekete festék, amely propilénglikolt, fekete vas-oxidot, polivinil-acetát-ftalátot, makrogol 400-at és ammónium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Kaletra lágy kapszula 90 kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba. A lágy kapszulák narancssárga színűek, fekete festékkel rányomtatott Abbott logo-val és "PK" jelöléssel. Lágy kapszulánként 133,3 mg lopinavirt és 33,3 mg ritonavirt tartalmaz. Egy dobozban 2, egyenként 90 lágy kapszulát tartalmazó tartály található.

A Kaletra lágy kapszula buborékfóliában is forgalomba kerül. Egy dobozban 6 buborékfólia van, ami egyenként 6 kapszulát tartalmaz (összesen 36 kapszula). Gyűjtőkartononként 5 doboz van összesen 180 lágy kapszulával.

A Kaletra belsőleges oldat és filmtabletta formájában is forgalomba kerül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA Abbott SA
Parc Scientifique Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2
B-1348 Louvain-la-Neuve B-1348 Louvain-la-Neuve
Tél/Tel: + 32 10 475311 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България Magyarország

Т.П. АботЛабораторисС.А. Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Бизнес ПаркСофия, сгр.8С Teve u. 1/a-c.
ет.7 София 1766 H-1139 Budapest
Teл.: + 359 2 489 1950 Tel.: +36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111

Danmark

Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Eesti

Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222

España

Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200

France

Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited
79, Simpson Street,
Marsa HMR 14,
Malta.
Tel: + 356 22983201

Nederland

Abbott B.V. Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 88 8222 688

Norge

Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20

Österreich

Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Postępu 18A PL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda. Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100

România

Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60

Ísland

Vistor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Italia

Abbott S.r.l.
I-04010 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Tel: + 39 06 928921

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Aγ. Νικολάου 8
1055, Λευκωσία
Τηλ.: +357 22 34 74 40

Latvija

Abbott Laboratories Baltics
Vienības 87h
Rīga, LV-1004
Tel: + 371 67605580

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics
Vienības 87h
Rīga, LV-1004
Latvia
Tel: + 371 67605580

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžičova 10 SK-821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Suomi/Finland

Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Sverige

Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 SE-169 29 Solna/SE-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355