Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta

naltrexon-hidroklorid/bupropion-hidroklorid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Mysimba és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Mysimba szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Mysimba-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Mysimba-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Mysimba és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Mysimba kétféle hatóanyagot tartalmaz: naltrexon-hidrokloridot és bupropion-hidrokloridot. Elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél, csökkentett kalóriatartalmú étrend és testmozgás kiegészítéseként, a testtömeg csökkentésére alkalmazzák. Ez a gyógyszer az agynak azon területeire hat, amelyek a táplálékfelvétel és az energiaellátás szabályozásában játszanak szerepet.

     
     

     18 év feletti felnőtteknél az elhízás meghatározás szerint 30-as vagy nagyobb testtömegindexet jelent, míg túlsúlyról 18 év feletti felnőtteknél 27-es vagy nagyobb, de 30-asnál kisebb testtömegindex esetén beszélhetünk. A testtömegindex kiszámítása úgy történik, hogy a mért testtömeget (kg) el kell osztani a mért testmagasság négyzetével (m2).

     
     

     A Mysimba alkalmazását olyan betegeknél engedélyezték, akiknek a kezdő testtömegindexük 30-as vagy nagyobb, valamint 27 és 30 közötti testtömegindexű betegeknek is adható, amennyiben a testtömegből adódó további kórállapotok állnak fenn, például beállított magas vérnyomás (hipertónia), 2-es típusú cukorbetegség vagy a vérzsírok (lipidek) magas szintje a vérben.

     
     

     A Mysimba-kezelést 16 hét elteltével leállíthatja a kezelőorvosa, ha nem csökkent legalább 5%-kal az Ön kiindulási testtömege. Kezelőorvosa akkor is ajánlhatja Önnek a kezelés befejezését, ha vérnyomás-emelkedéssel, vagy a gyógyszer biztonságosságával vagy tolerálhatóságával kapcsolatos egyéb probléma merül fel.

     
     

  2. Tudnivalók a Mysimba szedése előtt Ne szedje a Mysimba-t:

• ha allergiás a naltrexonra, a bupropionra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha kórosan magas vérnyomása (hipertónia) van, amely gyógyszerekkel nincs megfelelően beállítva;

• ha olyan állapot áll fenn Önnél, amely görcsrohamokat okoz, vagy ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek;

• ha agydaganata van;

• ha általában nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, mostanában hagyta abba az alkoholfogyasztást, vagy a Mysimba szedése alatti időszakban szeretne leszokni;

• ha a közelmúltban abbahagyta nyugtatók vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek szedését (különösen benzodiazepinek esetében), vagy ha a Mysimba szedésének időszakában tervezi ezeket abbahagyni;

• ha bipoláris betegségben (szélsőséges hangulatingadozások) szenved;

• ha bármilyen egyéb, bupropion vagy naltrexon tartalmú gyógyszereket szed;

• ha táplálkozási zavar áll fenn Önnél, vagy állt fenn korábban (például farkaséhség [bulimia] vagy ideges étvágytalanság [anorexia nervóza]);

• ha jelenleg hosszú távú opiát vagy opiát-agonista (például metadon) iránti függőségben szenved, vagy ha hirtelen (egy csapásra) abbahagyja ezek alkalmazását;

• ha úgynevezett monoamin-oxidáz gátló (MAOI) típusú gyógyszereket szed depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére, vagy ilyen gyógyszereket szedett az elmúlt 14 napban;

• ha súlyos májbetegsége van;

• ha súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mysimba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez azért fontos, mert bizonyos kórállapotok növelik a mellékhatások jelentkezésének valószínűségét (lásd még 4. pont).

Ha depressziós, öngyilkosságon gondolkodik vagy kórelőzményében öngyilkossági kísérlet vagy bármilyen egyéb mentális egészségügyi probléma szerepel, akkor a gyógyszer szedése előtt tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.

Görcsrohamok

A Mysimba-ról bebizonyosodott, hogy 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél görcsrohamot idéz elő (lásd még 4. pont). A gyógyszer szedése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát:

• ha érte már súlyos fejsérülés vagy fejtrauma;

• ha rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd „A Mysimba együttes alkalmazása alkohollal”)

• ha rendszeresen szed alvást segítő gyógyszereket (szedatívumokat);

• ha jelenleg kokainnal vagy egyéb stimuláló készítménnyel szemben függőség vagy hozzászokás áll fenn Önnél;

• amennyiben cukorbetegségben szenved, és ezt inzulinnal vagy szájon át szedhető gyógyszerekkel kezelik, amelyek alacsony vércukorszintet idézhetnek elő (hipoglikémia); vagy

• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a görcsrohamok kockázatát (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Mysimba”).

  Ha görcsrohama van, abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.

  
  

  Abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha allergiás reakció bármely tünetét, például a torok, nyelv, ajkak vagy arc duzzanatát, nyelési nehézséget, szédülést, lázat, bőrkiütést, ízületi vagy izomfájdalmat, viszketést vagy csalánkiütést észlel a gyógyszer bevételét követően (lásd még 4. pont).

  
  

  Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával:

• ha a Mysimba szedése előtt magas vérnyomása van, mert ez rosszabbodhat. A Mysimba szedésének megkezdése előtt, valamint a szedése alatt ellenőrizni fogják vérnyomását és szívverését. Ha jelentős mértékben emelkedik a vérnyomása vagy gyorsul a szívverése, akkor előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Mysimba szedését;

• ha kezeletlen koszorúér-betegsége van (olyan szívbetegség, amelyet a szív ereiben fennálló elégtelen véráramlás okoz) például anginás tünetekkel (mellkasi fájdalom jellemzi), vagy ha a közelmúltban szívrohama volt;

• ha az agyi véráramlást befolyásoló betegsége (cerebrovaszkuláris betegség) van vagy volt korábban;

• ha a Mysimba szedésének megkezdése előtt bármilyen májbetegsége van;

• ha a Mysimba szedésének megkezdése előtt bármilyen vesebetegsége van;

• ha kórelőzményében mánia szerepel (emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság, ami furcsa viselkedést okoz).

  
  

  Idős betegek

  Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, legyen óvatos a Mysimba szedésekor. A Mysimba 75 év felettiek számára nem ajánlott.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a Mysimba 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Mysimba

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  
  

  Ne szedje a Mysimba-t a következőkkel:

• Monoamin-oxidáz gátlók (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint például fenelzin, szelegilin vagy razalgin. A Mysimba szedésének megkezdése előtt legalább 14 nappal abba kell hagynia ezen gyógyszerek szedését (lásd „Ne szedje a

  Mysimba-t”).

• Opiátok és opiát tartalmú gyógyszerek, például köhögés és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például dextrometorfánt vagy kodeint tartalmazó keverékek), opiát-függőség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például metadon), fájdalomcsillapítók (például morfin és kodein), hasmenés elleni szerek (például peregorik). A Mysimba szedésének megkezdése előtt legalább 7-10 nappal abba kell hagynia bármilyen opiát típusú gyógyszer szedését. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet, hogy meggyőződjön arról, hogy ezek a gyógyszerek a kezelés megkezdése előtt kiürültek a szervezetéből. A naltrexon gátolja az opiátok hatásait, és amennyiben Ön opiátokat vesz be nagyobb adagban, a naltrexon ezen hatásainak megszüntetésére, akkor heveny opiátmérgezés léphet fel, ami életveszélyes lehet. Miután befejezte a Mysimba-kezelést, érzékenyebb lehet az opiátok alacsonyabb adagjaival szemben (lásd „Ne szedje a Mysimba-t”).

  
  

  Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ebben az esetben kezelőorvosa szorosan ellenőrzi majd Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását:

• Olyan gyógyszerek, amelyek önmagukban, vagy naltrexon/bupropion kombinációval együtt alkalmazva fokozzák a görcsrohamok kockázatát, például:

  • depresszió és egyéb mentális egészségügyi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;

  • szteroidok (kivéve a szem- és bőrbetegségek kezelésére szolgáló cseppet, krémet vagy oldatot, illetve a légzési problémák, például az asztma kezelésére szolgáló inhalátorokat);

  • malária megelőzésére szolgáló gyógyszerek;

  • kinolonok (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például ciprofloxacin);

  • tramadol (az opiátok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító);

  • teofillin (asztma kezelésére szolgál);

  • antihisztaminok (szénanátha, viszketés és egyéb allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszer) amely álmosságot okozhat (például klórfenamin); a vércukorszintet

    csökkentő gyógyszerek (például inzulin, szulfonilureák, mint például gliburid vagy glibenklamid, és meglitinidek, például nateglinid vagy repaglinid);

  • az elalvást segítő gyógyszerek (szedatívumok, például diazepám);

• depresszió kezelésére (például dezipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin, citaloprám) vagy egyéb mentális egészségügyi problémák kezelésére (mint például riperidon, haloperidol, tioridazin) szolgáló gyógyszerek;

• magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (béta-blokkolók, például metoprolol és klonidin, egy centrálisan hat,ó magas vérnyomás elleni szer);

• szívritmuszavar kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például propafenon, flekainid);

• rákos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ciklofoszfamid, ifoszfamid, tamoxifen);

• Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például levadopa, amantidin vagy orfenadrin);

• tiklopidin vagy klopidogrél, amelyek főként szívbetegség vagy szélütés (sztrók) kezelésére szolgálnak;

• HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például efavirenz és ritonavir;

• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például valproát, karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál.

  
  

  Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását és/vagy előfordulhat, hogy módosítania kell az egyéb gyógyszerek vagy a Mysimba adagját.

  
  

  A Mysimba egyidejű bevétele alkohollal

  A túlzott alkoholfogyasztás a Mysimba-val végzett kezelés során fokozhatja a görcsrohamok, mentális problémák kockázatát, valamint csökkentheti az alkohollal szembeni toleranciát. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy ne fogyasszon alkoholt a Mysimba szedése alatt, illetve próbáljon a lehető legkevesebbet inni. Ha jelenleg nagy mennyiségű alkoholt szokott fogyasztani, akkor ne hagyja abba hirtelen, mert ezzel görcsroham kockázatának teheti ki magát.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  A Mysimba terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható.

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A Mysimba szédülést okozhat, ami ronthatja a koncentráció- és reakciókészséget.

  Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

  
  

  A Mysimba laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz

  Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Mysimba-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A kezdő adag rendszerint napi egy tabletta (8 mg naltrexon- hidroklorid/90 mg

     bupropion-hidroklorid), reggel bevéve. Az adagot fokozatosan módosítani kell a következők szerint:

• 1. hét: napi egy tabletta, reggel bevéve

• 2. hét: napi kétszer egy tabletta, reggel egy és este egy

• 3. hét: napi három tabletta, reggel kettő és este egy

• 4. hét és azt követően: napi kétszer két tabletta, reggel kettő és este kettő A Mysimba maximális ajánlott napi adagja napi kétszer két tabletta.

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése után 16 héttel, valamint minden évben felülvizsgálja, hogy kell-e folytatnia a Mysimba szedését.

Amennyiben máj- vagy veseproblémája van vagy életkora 65 év felett van, akkor kezelőorvosa – a problémák súlyosságától függően – alaposan megfontolja, hogy alkalmas-e ez a gyógyszer az Ön számára, és szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását. Kezelőorvosa a Mysimba-kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatot végezhet annak megállapítására, hogy fennáll-e Önnél magas vércukorszint (cukorbetegség), illetve ha Ön 65 évesnél idősebb, hogy kezelőorvosa el tudja dönteni, kell-e szednie ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó. A tablettát egészben nyelje le. Ne vágja el, ne rágja össze, és ne törje össze. A tablettát lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Mysimba-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb lehet a görcsroham vagy egyéb, az alábbi, 4. pontban leírtakhoz hasonló mellékhatások valószínűsége. Ne késlekedjen, hanem azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Mysimba-t

Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Mysimba szedését

A Mysimba-t legalább 16 héten át kell szedni ahhoz, hogy a teljes hatás kialakuljon. Ne hagyja abba a Mysimba szedését anélkül, hogy azt előtte megbeszélné a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Súlyos mellékhatások

   Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

   • Görcsrohamok:

     Ritka – Mysimba-t szedő, és a görcsroham kockázatának kitett 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.

     Görcsroham tünete lehet a rángatózás és általában eszméletvesztés. Akinél görcsroham zajlik, az a roham lezajlása után zavart lehet, és lehetséges, hogy nem fog rá emlékezni, hogy mi történt.

     A görcsrohamok valószínűsége nagyobb lehet, ha túl sokat vett be bizonyos egyéb gyógyszerekből, vagy ha a görcsroham szokásosnál nagyobb kockázatának van kitéve (lásd

     2. pont).

     
     

     Egyéb mellékhatások:

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

   • Hányinger, hányás;

   • Hasi fájdalom;

   • Székrekedés;

   • Fejfájás;

   • Álmatlanság (ügyeljen rá, hogy a Mysimba-t ne a lefekvés időpontjához közel vegye be);

   • Szorongás, nyugtalanság;

   • Ízületi és izomfájdalom.

     Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

   • Bizonyos fehérvérsejtek alacsony száma (csökkent limfocitaszám);

   • Szédülés, szédülés vagy „forgás” érzése (vertigo);

   • Remegés (tremor);

   • Fokozott energikusság, ingerlékenység;

   • Lehangoltság, hangulatzavarok;

   • Hidegrázás, láz;

   • Csökkent étvágy, hasmenés;

   • Ízérzési zavar (diszgeuzia), szájszárazság, fogfájás;

   • Koncentrálási nehézség;

   • Fáradtságérzés, álmosság, erőtlenség (letargia);

   • Fülcsengés (tinnitusz);

   • Gyors vagy szabálytalan szívverés;

   • Hőhullámok;

   • Könnyezés;

   • Felhasi fájdalom;

   • Késleltetett magömlés;

   • Mellkasi fájdalom, eltérés az elektrokardiogramon (a szív elektromos tevékenységét rögzítő görbe);

   • Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis);

   • Csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés (pruritusz);

   • Hajhullás (alopécia).

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

   • Ajakherpesz;

   • A lábbujjak közötti bőr viszketése, felhólyagosodása, berepedése, hámlása (lábgombásodás vagy tinea pédisz);

   • A nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia);

   • A szervezet nagy mértékű vízvesztése (kiszáradás);

   • Étvágytalanság (anorexia);

   • Megnövekedett étvágy, testsúlynövekedés;

   • Furcsa álmok, rémálmok;

   • Kipirulás;

   • Idegesség, elkülönülés érzése, feszült idegállapot, zaklatottság, hangulatingadozások, hallucinációk, zavartság, nagyfokú gyanakvás (paranoia), a tájékozódóképesség hiánya;

   • Szexuális vágy csökkenése;

   • A fej vagy egy végtag remegése, amely célzott mozgás megkísérlésekor fokozódik (intenciós tremor);

   • Egyensúlyzavar;

   • Emlékezetkiesés (amnézia), mentális károsodás;

   • Ájulásközeli állapot (prészinkope);

   • Tengeribetegség

   • Fülfájás, kellemetlen érzés a fülben;

   • Látászavarok, homályos látás, a szem irritációja, fájdalma vagy duzzanata, fokozott fényérzékenység (fotofóbia);

   • Kellemetlen érzés az orrban, orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, orrmelléküreg rendellenesség;

   • Torokgyulladás, a felköhögött nyák mennyiségének fokozódása, légzési nehézség, a hangadással kapcsolatos problémák, köhögés, ásítás;

   • Ingadozó vagy megemelkedett vérnyomás (néha súlyos);

   • Alhasi fájdalom;

   • Böfögés;

   • Ajakduzzanat;

   • Friss vér ürítése a végbélnyíláson keresztül, általában a székletben vagy a széklettel (haematokézia);

   • Szövet vagy szerv kitüremkedése a szervet rendszerint tartalmazó üreg falán át (sérv);

   • Bélgázképződés (flatulencia), aranyér, fekély;

   • Epehólyag-gyulladás (koleciszitisz);

   • Gerincprobléma, ami a két csont (csigolya) közötti támasztó porckorong kiboltosulásával jár (intervertebrális diszkusz protrúzió);

   • Állkapocsfájdalom és lágyéktáji fájdalom;

   • Hirtelen, parancsoló vizelési ingerrel, kórosan gyakori vizeletürítéssel és fájdalmas vizeléssel járó betegség;

   • Szabálytalan menstruációs ciklus, hüvelyi vérzés, a női szeméremtest és hüvely szárazsága;

   • Nehézségek az hímvessző merevedésének kialakulásában és fenntartásában;

   • Furcsa érzés, gyengeség (aszténia);

   • Szomjúság, melegség érzése;

   • Hideg végtagok (kéz, lábfej);

   • Emelkedett kreatininszint a vérben (veseműködési zavart jelez);

   • Emelkedett májenzim- és bilirubinszintek, májproblémák, májgyulladás;

   • Csökkent hematokrit (a vörösvértestek mennyiségének csökkenését jelzi);

   • Akné, zsíros bőr.

     
     

     Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

   • Szokatlan bőr alatti vérzés vagy véraláfutás;

   • Változások a vércukorszintben;

   • Ingerlékenység és ellenségesség;

   • Öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek, olyan érzés, mintha önmagát a testén kívülről figyelné, illetve a környezet valószerűtlennek érzékelése (deperszonalizáció);

   • Izommerevség, akaratlan mozgások, járás- vagy koordinációs problémák;

   • A memória romlása;

   • Ájulás;

   • A kezek vagy a lábak bizsergése, zsibbadása;

   • Az erek kitágulása, alacsony vérnyomás ülő vagy fekvő helyzetből való felállás során (poszturális hipotenzió);

   • A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság);

   • Eritema multiforme (a bőr súlyos betegsége, mely érintheti a szájat és a test egyéb részeit, és piros, gyakran viszkető foltok megjelenésével jár először a végtagokon),

     Steven-Johnson-szindróma (egy ritka, súlyos, hólyagképződéssel és az ajkak, szemek, száj, orr és nemiszervek vérzésével járó bőrbetegség);

   • A pikkelysömör súlyosbodása (vörös bőrterületek foltokban történő megvastagodása);

   • Izomrángás;

   • Vizeletelakadás.

     
     

     Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

   • A szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, mely súlyos légzési nehézségeket okozhat (angioödéma), hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk);

   • Megrögzött, irracionális gondolatok (téveszmék), agresszió;

   • Kóros izomszövet szétesés, mely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

     
     

     Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

   • Pszichózis

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

2. Hogyan kell a Mysimba-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mysimba

• Hatóanyagai a naltrexon-hidroklorid és a bupropion-hidroklorid. Tablettánként 8 milligramm naltrexon-hidrokloridot tartalmaz, ami 7,2 milligramm naltrexonnak felel meg, valamint

  90 milligramm bupropion-hidrokloridot, amely 78 milligramm bupropionnak felel meg.

• Egyéb összetevők (segédanyagok):

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Mysimba laktózt tartalmaz”), cisztein-hidroklorid,

kroszpovidon, magnézium-sztearát, hipromellóz, dinátrium-EDTA, kolloidális szilícium-dioxid és indigókármin alumínium lakk (E132). Filmbevonat: polivinil alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum és indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Mysimba külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mysimba retard tabletta kék, bikonvex, kerek tabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással

„NB-890” felirat szerepel. A Mysimba 112 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street Dublin 2

Írország

Gyártó

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +0800-261-93

???????? PharmaSwiss EOOD Te?.: + 359 2 89 52 110

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: + 420 234 719 600

Danmark

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +8082-6813

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“ Tel. +370 5 2790 762

Luxembourg/Luxemburg

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +800-2-7969

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: +36 1 345 5900

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +800-62351

Deutschland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +0800-181-8179

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827403

??????

Pharmaswiss Hellas A.E. ???: +30 210 8108 460

Espana

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel.: + 34 913756230

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +0800-914826

Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833

Ireland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +1-800-550-113

Ísland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +800-7543

Italia

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +800-872-990

??????

M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: +357 22 0056200 Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia Tel: + 371 67502185

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +0800-564-113

Nederland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +0-800-022-8663

Norge

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +800-19-657

Österreich

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +0800-802084

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00

Portugal

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +800-180-089

România

Valeant Pharma SRL Tel: +40 374 102 600

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 2364 700

Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 3233 4900

Suomi/Finland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +0800-917-623

Sverige

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +020-791-792

United Kingdom

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +0-808-189-3174

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található