LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

alemtuzumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a LEMTRADA és milyen betegségek esetén alkalmazható

  2. Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt

  3. Hogyan adják be a LEMTRADA-t

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a LEMTRADA-t tárolni

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a LEMTRADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A LEMTRADA hatóanyaga az alemtuzumab, amely a szklerózis multiplex (SM) betegség egyik típusának, az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexnek (RRSM) a kezelésére szolgál felnőttek esetében. A LEMTRADA nem képes meggyógyítani az SM-et, de csökkentheti a visszaesések, számát. Abban is segíthet, hogy lelassíthatja vagy akár vissza is fordíthatja az SM által okozott néhány panaszt és tünetet. Klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-val kezelt betegek esetében kevesebb visszaesés fordult elő, és kisebb valószínűséggel tapasztalták a rokkantsági fok romlását, mint a hetente több alkalommal alkalmazott béta-interferon injekcióval kezelt betegek.

     
     

     Mi a szklerózis multiplex?

     Az SM a központi idegrendszert (vagyis az agyat és a gerincvelőt) érintő autoimmun betegség. SM betegségben az Ön immunrendszere tévedésből megtámadja az idegrostok körül lévő védőréteget (az ún. mielint), és ez gyulladást okoz. Amikor ez a gyulladás tüneteket okoz, azt nevezik visszaesésnek vagy relapszusnak. Az RRSM-ben szenvedő betegek a relapszusok között javuló időszakokat élnek át.

     
     

     Az Ön által észlelt tüneteket az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett. A gyulladás által okozott idegkárosodás egy ideig visszafordítható lehet, de ahogy a betegség előrehalad, a károsodások összeadódhatnak és állandóvá válhatnak.

     
     

     Hogyan hat a LEMTRADA?

     A LEMTRADA úgy befolyásolja az Ön immunrendszerét, hogy az kevésbé tudja megtámadni az Ön saját idegrendszerét.

  2. Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt

     
     

     NE alkalmazza a LEMTRADA-t:

• ha allergiás az alemtuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

• ha Önnek emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) fertőzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a LEMTRADA-t. A LEMTRADA-kezelési ciklus után nagyobb a kockázata, hogy más autoimmun betegségek lépnek fel Önnél, illetve súlyos fertőzések alakulnak ki. Fontos, hogy tisztában legyen ezekkel a kockázatokkal, valamint azzal, hogy miként kell figyelnie ezekre. Fontos, hogy mindig magánál tartsa a betegkártyát a kezelési időszak alatt és az utolsó LEMTRADA infúzió után még 4 évig, mert néhány mellékhatás évekkel a kezelés után is jelentkezhet. Ha Ön bármilyen orvosi kezelést kap, mindig mutassa meg a betegkártyát az orvosnak, olyankor is, ha nem a szklerózis multiplex miatt kezelik.

A LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvételt fog előírni. A vérvizsgálat alapján dönti el, hogy Ön kaphat-e LEMTRADA-t. Ezenkívül kezelőorvosa a LEMTRADA-kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy nem állnak-e fenn Önnél bizonyos kórállapotok vagy rendellenességek.

• Autoimmun betegségek

  A LEMTRADA-kezelés növelheti az autoimmun betegségek kockázatát. Ezek olyan állapotok, amikor az immunrendszer tévedésből megtámadja a saját szervezetét. Alább olvashat információkat néhány olyan állapotról, amelyet LEMTRADA-val kezelt SM-betegeknél figyeltek meg néhány esetben.

  
  

  Az autoimmun betegségek sok évvel a LEMTRADA-kezelés után is kialakulhatnak. Ezért az utolsó infúziótól számítva még 4 évig rendszeres vér- és vizeletvizsgálatra lesz szükség. Ezekre a vizsgálatokra akkor is szükség van, ha Ön jól érzi magát, és az SM tünetei sem okoznak gondot. Továbbá vannak bizonyos panaszok és tünetek, amelyekre Önnek kell figyelnie, hogy nem jelentkeznek-e. A panaszokról és a tünetekről, a vizsgálatokról, valamint a szükséges lépésekről szóló részleteket a 4. pontban olvashatja el (Autoimmun betegségek).

  
  

  További hasznos információkat talál ezekről az autoimmun betegségekről (és vizsgálataikról) a

  LEMTRADA betegeknek szóló útmutatójában.

  
  

  • Idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpura (ITP)

    Nem gyakran előfordult, hogy a betegeknél egy bizonyos típusú vérzési rendellenesség alakult

    ki, amit az okozott, hogy túl kevés vérlemezke (trombocita) volt a vérükben. Ezt a betegséget idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpurának nevezik (ITP). Ezt minél korábban kell diagnosztizálni és kezelni, mert különben a hatások súlyosak, akár halálosak is lehetnek. Az ITP jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.

    
    

  • Vesebetegség (pl. anti-GBM betegség)

    Ritkán előfordult, hogy a betegeknél autoimmun problémák jelentkeztek a vesékben, mint

    például a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegség. A vesebetegség jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban. Ha nem kezelik, a vesebetegség olyan vesekárosodást okozhat, amely dialízist vagy transzplantációt tehet szükségessé, és akár halálos kimenetelű is lehet.

    
    

  • Pajzsmirigybetegségek

    Nagyon gyakori volt, hogy a betegeknél autoimmun rendellenesség jelentkezett a

    pajzsmirigyükkel kapcsolatosan, ami miatt ez a szerv nem volt képes az anyagcseréhez szükséges bizonyos hormonokat termelni vagy szabályozni.

    A LEMTRADA különféle rendellenességeket okozhat a pajzsmirigyben, többek között az

    alábbiakat:

    • Túlságosan aktív pajzsmirigy (hipertireózis), amikor a pajzsmirigy túl sok hormont termel

    • Nem elég aktív pajzsmirigy (hipotireózis), amikor a pajzsmirigy nem termel elegendő hormont.

      
      

      A pajzsmirigybetegségek jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.

      
      

      Ha pajzsmirigybetegség alakul ki, akkor legtöbb esetben élete végéig gyógyszert kell majd szednie a pajzsmirigy működésének szabályozásához, és bizonyos esetekben előfordulhat, hogy ki kell venni a pajzsmirigyét.

      
      

      Nagyon fontos, hogy pajzsmirigybetegségét megfelelően kezeljék, különösen olyankor, ha a LEMTRADA-kezelés után teherbe esik. Ha nem kezelik megfelelően az Ön pajzsmirigybetegségét, az árthat a magzatnak a terhesség alatt, illetve a gyermeknek is a születés után.

      
      

  • Egyéb autoimmun betegségek

    Ritkán előfordult, hogy a betegeknél olyan autoimmun betegségek észleltek, amelyek a

    vörösvértestekkel vagy a fehérvérsejtekkel voltak összefüggésben. Ezeket vérvételek során lehet diagnosztizálni, amelyekre rendszeresen sor kerül majd a LEMTRADA-kezelés után. Ha Önnél a fenti állapotok valamelyike kialakul, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, és megteszi a megfelelő intézkedéseket a kezelés érdekében.

    
    

• Az infúzióval kapcsolatos reakciók

  A LEMTRADA-val kezelt betegek többsége mellékhatásokat tapasztal az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában. Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások csökkentése céljából kezelőorvosa más gyógyszer(eke)t is fog adni Önnek (lásd 4. pont: Az infúzióval kapcsolatos reakciók).

  
  

• Fertőzések

  A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy elkapnak valamilyen súlyos fertőzést

  (lásd 4. pont: Fertőzések). Általában a fertőzések a szokásos gyógyszerekkel kezelhetők.

  
  

  A fertőzések esélyének csökkentése érdekében kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön által szedett más gyógyszerek hatással vannak-e az immunrendszerére. Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett vagy alkalmazott összes gyógyszerről.

  
  

  Továbbá ha Ön a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt éppen valamilyen fertőzésben szenved, kezelőorvosa valószínűleg el fogja halasztani a LEMTRADA-kezelést, amíg sikerül a fertőzést megfelelően kezelni, illetve az el nem múlik.

  
  

  A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy herpeszvírus-fertőzést (pl.

  ajakherpeszt) kapnak. Általában elmondható, hogy ha egy betegnek egyszer már volt

  herpeszvírus-fertőzése, akkor az nagyobb valószínűséggel alakul ki újra. Az is megtörténhet, hogy most először fog jelentkezni ilyen. Javasolt, hogy kezelőorvosa felírjon Önnek gyógyszert a herpeszvírus- fertőzések kockázatának csökkentésére. Ezt a gyógyszert a LEMTRADA-kezelések napján és az utána következő hónapban is szedni kell.

  
  

  Ezenkívül olyan fertőzések is előfordulhatnak, amelyek a méhnyak rendellenességeit okozzák. Ezért javasolt, hogy az összes nőbeteg keresse fel nőgyógyászát az éves szűrővizsgálat elvégzése érdekében. Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen vizsgálatokra van szükség.

  
  

  Ha Ön olyan területen él, ahol a tuberkulózis fertőzés gyakori, a LEMTRADA-kezelés miatt nagyobb kockázatnak van kitéve, hogy elkapja a tuberkulózist. Kezelőorvosa fog intézkedni a

  tuberkulózis-szűrővizsgálatról.

  
  

  Ha Ön hepatitisz B vagy hepatitisz C vírushordozó (ezek a fertőzések a májat támadják meg), akkor különleges körültekintés szükséges a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt, mert nem ismert, hogy a LEMTRADA-kezelés hatására aktiválódhat-e a hepatitisz-fertőzés, ami azután károsíthatja a májat.

• Korábban diagnosztizált rákbetegség

  Ha Önnél korábban rákbetegséget találtak, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

  
  

• Védőoltások

Nem ismert, hogy a LEMTRADA miatt az Ön szervezete másképp reagál-e az oltásokra. Ha Ön még nem esett át az összes szükséges, illetve előírt védőoltáson, kezelőorvosa fogja mérlegelni, hogy kapjon-e oltás(oka)t a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt. Különösen a bárányhimlő elleni oltást kell fontolóra venni, ha Önnek még nem volt ilyen betegsége. Bármilyen oltást a LEMTRADA-kezelés előtt legalább 6 héttel kell beadni.

Ön NEM kaphat bizonyos oltásokat (élő vírust tartalmazó oltásokat), ha nemrégiben kapott LEMTRADA-t.

Gyermekek és serdülők

A LEMTRADA nem javallott 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára, mert 18 évnél fiatalabb SM-betegek körében még nem vizsgálták a gyógyszer hatását.

Egyéb gyógyszerek és a LEMTRADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az oltásokat és a gyógynövénykészítményeket is).

A LEMTRADA mellett más kezelések is vannak (mind az SM kezelésére, mind más állapotok kezelésére), amelyek hatással vannak az immunrendszerre, és ezért gyengíthetik szervezetének fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét. Ha Ön jelenleg ilyen jellegű gyógyszert szed, kezelőorvosa megkérheti, hogy Ön hagyja abba a másik gyógyszert, mielőtt megkezdődne a LEMTRADA-kezelés.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a gyógyszert.

A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus alatt, illetve minden egyes kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.

Ha terhes lesz a LEMTRADA-kezelés után, és a terhesség alatt pajzsmirigybetegség lép fel Önnél, akkor különleges óvintézkedésekre lesz szükség. A pajzsmirigybetegségek károsak lehetnek a babára (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések – Autoimmun betegségek).

Szoptatás

Nem ismert, hogy a LEMTRADA az anyatejen keresztül átjut-e a gyermek szervezetébe, de a lehetőség fennáll. Ezért javasolt, hogy a szoptatást függessze fel minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és minden egyes kezelési ciklus után még 4 hónapig. A szoptatásnak azonban előnyei is vannak (segíthet megvédeni a gyermeket bizonyos fertőzésektől), ezért ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja, beszéljen kezelőorvosával. Ő tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb megoldás Ön és gyermeke számára.

Termékenység

A kezelési ciklus alatt a LEMTRADA bekerül az Ön szervezetébe, és akár 4 hónapig is a szervezetében maradhat. Nem ismert, hogy a LEMTRADA ez alatt az időszak alatt hatással van-e a termékenységre. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön azt tervezi, hogy megpróbál teherbe esni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Számos betegnél jelentkeznek mellékhatások a LEMTRADA-infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában, és a mellékhatások némelyike pl. a szédülés veszélyessé teheti a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését. Ha ilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a tevékenységet, amíg jobban nem érzi magát.

A LEMTRADA káliumot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer infúziónként kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, tehát lényegében káliummentesnek tekinthető.

Ez a gyógyszer infúziónként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát lényegében nátriummentesnek tekinthető.

1. Hogyan adják be a LEMTRADA-t?

   
   

   Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen módon adják be a LEMTRADA-t. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

   
   

   Az első kezelési ciklus során Ön naponta egy infúziót fog kapni 5 napon keresztül (1. kezelési ciklus).

   Egy évvel később Ön naponta egy infúziót fog kapni 3 napon keresztül (2. kezelési ciklus). A két kezelési ciklus közötti időben nem kap LEMTRADA-t.

   
   

   A maximális napi adag egy infúzió.

   
   

   A LEMTRADA-t infúzióként adják be az Ön egyik vénájába. Minden egyes infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart. A legtöbb beteg esetében 2 kezelési ciklus 2 évre képes csökkenteni az SM betegség aktivitását. Az utolsó infúziótól számítva még 4 évig rendszeres vizsgálatokra lesz szükség, és figyelni kell az esetleges mellékhatások megjelenésére is.

   
   

   Kérjük, tekintse meg az alábbi ábrát, amelynek segítségével könnyebben átláthatja a kezelési ciklusok hatásának időtartamát és a szükséges utánkövetési időszakot.

   
   

   

   
   

   A LEMTRADA-kezelés utáni követés

   Miután LEMTRADA-kezelést kapott, rendszeres vizsgálatokra kell járnia, hogy az esetleges mellékhatásokat kellő időben észrevehessék és kezelhessék. Ezeket a vizsgálatokat az utolsó infúzió után még 4 évig folytatni kell. Leírásukat lásd a 4. pontban – Legfontosabb mellékhatások.

   
   

   Ha az előírtnál több LEMTRADA-t kapott

   Azoknál a betegeknél, akik tévedésből túl sok LEMTRADA-t kaptak egy infúzióban, súlyos reakciók léptek fel, például fejfájás, bőrkiütés, alacsony vérnyomás, felgyorsult szívverés. A javasoltnál magasabb adagok következtében az infúzióval kapcsolatos reakciók súlyosabbak lehetnek vagy tovább tarthatnak (lásd 4. pont), illetve a gyógyszer erősebb hatást fejthet ki az immunrendszerre. Ilyenkor a LEMTRADA-kezelést leállítják, és kezelik a kialakult tüneteket.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így a LEMTRADA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A legfontosabb mellékhatások az autoimmun betegségek, amelyekről a 2. pontban olvashat. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

   • ITP (vérzési rendellenesség) (nem gyakori – 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a következő formákban jelentkezhet: apró, elszórt, piros, rózsaszín vagy lila pöttyök a bőrön; könnyen kialakuló véraláfutások; a szokásosnál nehezebben csillapodó vérzés egy apró sérülés (pl. az ujj elvágása) esetén; a szokásosnál erősebb vérzéssel vagy hosszabb ideig tartó vagy gyakrabban jelentkező menstruáció; köztes vérzés a menstruációk között; ínyvérzés vagy orrvérzés, amely eddig nem volt, illetve a szokásosnál nehezebben állítható el; vér felköhögése.

     

   • veseproblémák (ritka – 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a következő formákban jelentkezhet: vér a vizeletben (vizelete vörössé vagy tea színűvé válik); vagy lábfej- vagy lábszárduzzanat. Tüdőkárosodáshoz is vezethet, aminek eredménye lehet vér felköhögése.

     
     

     Ha az itt leírt vérzési vagy vese-rendellenességek bármelyik jelét vagy tünetét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, és számoljon be neki a tünetekről. Ha nem sikerül beszélnie kezelőorvosával, azonnal segítséget kell kérnie egy másik orvostól.

     
     

   • pajzsmirigybetegségek (nagyon gyakori – 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): a következő formákban jelentkezhet: túlzott verejtékezés; indokolatlan testsúlycsökkenés vagy -növekedés; szemduzzanat; idegesség; szapora szívverés; hidegérzet; egyre nagyobb fáradtság; vagy újonnan jelentkező székrekedés.

     

   • vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos rendellenességek, (ritka – 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérvizsgálattal mutatható ki.

     
     

     Ezek a súlyos mellékhatások évekkel a LEMTRADA-kezelés után is jelentkezhetnek. Ha az itt leírt bármelyik jelet vagy tünetet észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és számoljon be neki a tünetekről. Ezenkívül rendszeres vér- és vizeletvizsgálatra is el kell járnia, hogy ha bármelyik ilyen állapot előfordulna, azt időben észrevegyék és kezeljék.

     
     

     Az autoimmun betegségekre irányuló vizsgálatok összefoglalása:

     
     

     Vizsgálat	Mikor?	Mennyi ideig?
     Vérvizsgálat (a fent felsorolt összes fontos súlyos mellékhatás diagnosztizálására)	A kezelés megkezdése előtt, majd pedig a kezelés után havonta	Az utolsó LEMTRADA-infúzió után 4 évig
     Vizeletvizsgálat (további vizsgálat a vesével kapcsolatos rendellenességek diagnosztizálására)	A kezelés megkezdése előtt, majd pedig a kezelés után havonta	Az utolsó LEMTRADA-infúzió után 4 évig

     
     

     Ha ezen időszak letelte után Önnél ITP-re, illetve a vese vagy a pajzsmirigy rendellenességére utaló tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa további vizsgálatokat fog elrendelni. A betegeknek szóló útmutatóban leírtak szerint Önnek a négy év letelte után is továbbra is figyelnie kell, nem jelentkeznek-e mellékhatások jelei vagy tünetei, és továbbra is magánál kell tartania betegkártyáját.

     

     Egy másik fontos mellékhatás a fertőzésekkel szembeni fokozott kockázat (alább olvashat arról, hogy a betegek milyen gyakorisággal kapnak el fertőzéseket). A legtöbb esetben ezek enyhe lefolyásúak, de súlyos fertőzések is előfordulhatnak.

     
     

     Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fertőzések bármely ilyen tünetét észleli:

     • láz és/vagy hidegrázás

     • megduzzadt nyirokcsomók

     
     

     Bizonyos fertőzések kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa javasolhatja néhány szükségesnek ítélt védőoltás beadását, pl. bárányhimlő ellen (lásd 2. pont: Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt – Védőoltások). Ezenkívül kezelőorvosa ajakherpesz elleni gyógyszert is felírhat (lásd 2. pont: Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt – Fertőzések).

     
     

     A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók (alább olvashat arról, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő), amelyek megjelenhetnek az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában. A legtöbb esetben ezek enyhék, de súlyos reakciók is előfordulhatnak. Esetenként allergiás reakciók is előfordulhatnak.

     
     

     Az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa egy másik gyógyszert (kortikoszteroidot) fog adni Önnek a LEMTRADA-kezelési ciklus első 3 infúziója előtt. Az ilyen reakciókat csökkentő egyéb kezelésekre is sor kerülhet az infúzió előtt, illetve a tünetek észlelésekor. Mindemellett Önt megfigyelés alatt tartják az infúzió beadása alatt és az azt követő 2 órában. Súlyos reakciók előfordulása esetén az infúziót lelassíthatják, vagy akár le is állíthatják.

     
     

     Kérjük, az ilyen eseményekkel kapcsolatos további információkat olvassa el a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatójában.

     
     

     Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

     • Infúzióval kapcsolatos reakciók az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában: fejfájás, bőrkiütés, láz, rossz közérzet, csalánkiütés, viszketés, az arc és a nyak kivörösödése, fáradtság

     • Fertőzések: légúti fertőzések (pl. nátha vagy arcüreggyulladás), hólyaghurut

     • A fehérvérsejtek (limfociták) számának csökkenése

       
       

       Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

     • Infúzióval kapcsolatos reakciók az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában: felgyorsult szívverés, emésztési zavar, hidegrázás, mellkasi panasz, fájdalom, szédülés, megváltozott ízérzékelés, alvászavarok, nehézlégzés vagy légszomj, bőrkiütések az egész testen, alacsony vérnyomás.

     • Fertőzések: köhögés, fülgyulladás, influenza-szerű betegség, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, szájpenész vagy hüvelygomba, herpesz zoszter (övsömör), bárányhimlő, ajakherpesz, megduzzadt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók

     • fájdalom az infúzió beadásának helyén, fájdalom a hátban, a nyakban a karokban vagy a lábakban,

       izomfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom, fájdalom a szájban vagy a torokban

     • a száj/fogíny/nyelv gyulladása

     • általános rossz közérzet, gyengeség, hányás, hasmenés, hasfájás, gyomorhurut

     • gyomorégés

     • vizsgálatokkal észlelhető rendellenességek: vér vagy fehérje a vizeletben, csökkent pulzusszám, szabálytalan vagy rendellenes szívverés, magas vérnyomás

     • az SM betegség relapszusa

     • reszketés, érzékelés kiesése, égető vagy szúró érzés

     • túlságosan aktív vagy nem elég aktív pajzsmirigy, struma (a pajzsmirigy duzzanata a nyakon)

     • a karok és/vagy a lábak duzzanata

     • látási problémák

     • szorongásérzés

     • a szokásosnál erősebb vérzéssel vagy hosszabb ideig tartó vagy rendszertelen menstruáció

     • pattanások, a bőr kivörösödése, túlzott verejtékezés

     • orrvérzés, véraláfutás

     • hajhullás

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

     • Fertőzések: herpesz a nemi szerveken, szemfertőzés, fogfertőzés

     • véralvadási problémák, vérszegénység

     • lábgomba

     • a hüvelyből vett kenet kóros eltérése

     • depresszió

     • fokozott érzékelés

     • nyelési nehézség

     • csuklás

     • testsúly csökkenése

     • székrekedés

     • fogínyvérzés

     • rendellenes májfunkciók a vérképben

     • hólyagok a bőrön

     
     

     A betegkártyát és ezt a betegtájékoztatót minden Önt kezelő orvosnak mutassa meg, ne csak a neurológusának.

     
     

     Ezeket az információkat elolvashatja a betegkártyán és a betegeknek szóló útmutatóban is, amelyeket kezelőorvosa fog odaadni Önnek.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

3. Hogyan kell a LEMTRADA-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hűtőszekrényben (2?C – 8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   A mikrobiális szennyeződés kockázata miatt javasolt a készítményt a hígítás után azonnal felhasználni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2°C – 8°C hőmérsékleten, fénytől védve sem lehet hosszabb, mint 8 óra.

   
   

   Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket lát a folyadékban, illetve ha az injekciós üvegben lévő folyadék el van színeződve.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk

   
   

   Mit tartalmaz a LEMTRADA

   A készítmény hatóanyaga az alemtuzumab.

   Minden egyes injekciós üveg 12 mg alemtuzumabot tartalmaz 1,2 ml folyadékban.

   
   

   Egyéb összetevők:

   • dinátrium-foszfát-dihidrát (E339)

   • dinátrium-edetát-dihidrát

   • kálium-klorid (E508)

   • kálium-dihidrogén-foszfát (E340)

   • poliszorbát 80 (E433)

   • nátrium-klorid

   • injekcióhoz való víz

Milyen a LEMTRADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A LEMTRADA átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), amely dugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.

Minden egyes dobozban 1 injekciós üveg található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Nagy-Britannia

Gyártó

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

????????

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

???: +359 2 9705300

Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233086 111

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Genzyme Therapeutics Ltd. Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0

??????/??????

sanofi-aventis AEBE (??????)

???: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Espana

Genzyme, S.L.U.

Tel: +34 93 485 94 00

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 422 0100

France

Genzyme S.A.S.

Tél : +33 (0) 825 825 863

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 6003 400

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) Tel: +44 (0) 1865 405200

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +44 (0) 1865 405200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

Az alábbi rendelkezésre álló kockázatcsökkentő anyagok arra szolgálnak, hogy segítsék a betegek tájékoztatását a lehetséges mellékhatásokról és a bizonyos esetekben szükséges teendőkről:

1. Betegkártya: Ezt a beteg azért hordja magánál, hogy mindig megmutassa az őt kezelő bármely egészségügyi szakembernek, aki így értesülni fog, hogy az adott beteg LEMTRADA- kezelést kap

2. Betegeknek szóló útmutató: További információkat tartalmaz az autoimmun reakciókról, fertőzésekről és egyebekről.

   
   

   A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

   
   

   ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   
   

   Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Információk a kockázatok minimalizálásáról – autoimmun betegségek

• Rendkívül fontos, hogy betege megértse, mennyire fontos a havonta esedékes vizsgálatok szigorú betartása (az utolsó infúzió után 4 évig), még abban az esetben is, ha nincsenek tünetei és

  SM-betegsége megfelelően kontrollált.

  
  

• Betegével együttműködve Önnek kell gondoskodnia a rendszeres vizsgálatok megtervezéséről és megszervezéséről.

  
  

• Ha a beteg nem működik együtt, akkor további tanácsadásra van szükség, ahol hangsúlyozni kell, hogy milyen kockázatokat jelent, ha kihagyja az ütemezett ellenőrző vizsgálatokat.

  
  

• Nyomon kell követnie betege vizsgálati eredményeit, és éberen figyelnie kell a nemkívánatos események esetleges tüneteire.

  
  

• Betegével együtt tekintse át a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatóját és a betegtájékoztatót.

  Emlékeztesse betegét, hogy ő is éberen figyelje, nem észlel-e olyan tüneteket, amelyek az autoimmun betegségre utalnak, és ha bármilyen kétség merül fel benne, kérjen orvosi segítséget.

  
  

  Egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagok is rendelkezésre állnak:

  
  

• LEMTRADA Health Care Professional Guide (Útmutató egészségügyi szakembereknek)

• LEMTRADA Training Module (Oktatómodul)

• LEMTRADA Prescriber’s Check-list (Ellenőrzőlista a gyógyszer felírásához)

  
  

  További információkért olvassa el az Alkalmazási előírást, amely az EMA fent jelzett honlapjáról érhető el.

  Információk a LEMTRADA-kezelés előkészítéséről és a betegek monitorozásáról

  
  

• Javasolt, hogy minden kezelési ciklus első 3 napján a betegek kortikoszteroidot kapjanak közvetlenül a LEMTRADA-infúzió előtt. Fontolóra kell venni a LEMTRADA beadása előtti előzetes antihisztamin- és/vagy antipiretikum-kezelést is.

  
  

• Herpes elleni oralis készítményt kell adni minden betegnek a kezelés alatt és utána 1 hónapig.

  Klinikai vizsgálatok során a betegek naponta kétszer 200 mg aciklovirt, ill. ezzel egyenértékű profilaxist kaptak.

  
  

• Az Alkalmazási előírás 4. pontjában leírtak szerint el kell végezni a kiindulási teszteket és szűrővizsgálatokat.

  
  

• Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nincs-e elszíneződve. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket lát a folyadékban, illetve ha az injekciós üvegben lévő folyadék el van színeződve.

  HASZNÁLAT ELŐTT NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET.

  
  

• Aszeptikus technikát alkalmazva szívjon fel 1,2 ml LEMTRADA-t az injekciós üvegből egy fecskendőbe, és fecskendezze be 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridos oldatos infúzióba vagy (5%) glükózos oldatos infúzióba. Az infúziós tartályt óvatosan fejjel lefelé kell fordítani, hogy összekeveredjen az oldat. A LEMTRADA nem tartalmaz tartósítószereket, ezért ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására.

  
  

• A LEMTRADA oldatos infúziót intravénásan infundálva, kb. 4 óra alatt kell beadni.

  
  

• Más gyógyszert nem szabad hozzáadni a LEMTRADA oldatos infúzióhoz, illetve nem szabad egy időben, azonos intravénás szereléken infundálni.

  
  

• A mikrobiális szennyeződés kockázata miatt javasolt a készítményt a hígítás után azonnal felhasználni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2°C – 8°C hőmérsékleten, fénytől védve sem lehet hosszabb, mint 8 óra.

  
  

• Be kell tartani a gyógyszer megfelelő kezelésére és hulladékkezelésére vonatkozó eljárásokat.

  Bármilyen kifolyt vagy kiömlött termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

• Minden egyes infúzió beadása közben és azt követően 2 órán keresztül a beteget obszerválni kell, hogy nem alakul-e ki infúzióval kapcsolatos reakció. Szükség esetén tüneti kezelés kezdeményezhető – lásd az Alkalmazási előírást. A beteget az autoimmun betegségek irányában havonta tesztelni kell, az utolsó infúziótól számítva 4 éven keresztül. További információkért tekintse meg a LEMTRADA egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóját, vagy olvassa el az Alkalmazási előírást, amely az EMA fent jelzett honlapjáról

  érhető el.