BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Protopic kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Protopic kenőcsöt
4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása
5. További információk
Protopic 0,1% kenőcs Takrolimusz-monohidrát
- A hatóanyag a tacrolimusz-monohidrát. 1,0 mg takrolimusz (takrolimusz-monohidrát formájában) 1 g Protopic 0,1% kenőcsben.
- Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin.
A forgalombahozatali engedély jogosultja: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673, München, Németország. Gyártó: Fujisawa Ireland Ltd., Killorglin, Country Kerry, Írország.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTOPIC KENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs 10, 30, vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Protopic két hatáserősségben elérhető (Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs). Hatóanyaga a tacrolimusz egy un. immunmodulátor hatású szer.
A Protopic 0,1% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket. Atópiás dermatitisben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság). A Protopic kenőcs megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.
2. TUDNIVALÓK A PROTOPIC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Protopic kenőcsöt:
- Ha Ön túlérzékeny (allergiás) a takrolimusszal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével, továbbá un. makrolid antibiotikumokkal (pl. azitromicinnel, klaritromicinnel, eritromicinnel) szemben.
A Protopic kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
-
Ha a beteg 2 évnél fiatalabb. Nincs tapasztalat a Protopic kenőcs használatával 2 évnél fiatalabb gyermekeken.
-
Ha Önnek befertőződött bőrelváltozása van. Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre.
-
Ha Önnek májelégtelensége van. Konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi a Protopic használatát.
-
Ha Önnek a bőr védőfunkciójának (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint pl. a Netherton szindróma, vagy ha generalizált eritrodermiában (azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és pikkelyes) szenved. Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi a Protopic alkalmazását.
- Forduljon orvosához, ha nyirokcsomói megduzzadnak a kezelés folyamán.
- Mielőtt bármilyen oltást kap, közölje orvosával, hogy Protopic kezelésben részesül. Nem szabad védőoltást adni a kezelés folyamán, és a Protopic kezelés befejezését követően még egy bizonyos ideig. Ha élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltást kap (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola vagy járványos gyermekbénulás elleni cseppek) a várakozási idő 28 nap, míg ha inaktivált védőoltást kap (tetanusz, diftéria szamárköhögés vagy influenza) a várakozási idő 14 nap.
- El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény, vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium. Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét az erős napsütéstől. Kérdezze meg orvosától, hogy ajánl-e Önnek valamilyen más fényvédő módszert. Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopic kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopic kenőcs és a fényterápia együttes alkalmazása.
- Kerülje el, hogy a kenőcs a szemébe vagy nyálkahártyáira jusson (pl. az orr- vagy szájüreg).
A Protopic kenőcs együttes alkalmazása étellel és itallal:
A Protopic kenőcs alkalmazásának idején alkohol tartalmú italok fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését, kimelegedését okozhatja.
Terhesség:
Ne használja a Protopic kenőcsöt, ha terhes. Mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne, kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétől.
Szoptatás:
Ne használja a Protopic kenőcsöt, ha szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne, kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétől.
Ha más gyógyszert szed vagy kozmetikumot használ:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopic kenőcs alkalmazásának idején azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopic kenőcs felvitele után két órán belül használni.
A Protopic kenőcs együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták.
Mielőtt védőoltást kapna, mondja meg orvosának, hogy Ön Protopic kezelésben részesül (lásd még „A Protopic kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. részt).
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROTOPIC KENŐCSÖT
A Protopic kenőcsöt mindig pontosan úgy kell használni, ahogy az orvos ezt előírta. Ha bizonytalan, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez. Ha a Protopic kenőcs alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Protopic kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
A Protopic kenőcsöt a testfelület legnagyobb részére lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba is.
Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, ill a szembe kerüljön. Ha a kenőcs véletlenül mégis bekerül ezekbe a testrészekbe, azt alaposan ki kell onnan törölni és/vagy vízzel kimosni.
Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy szoros ruházattal.
A Protopic kenőcs felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel.
Ha bőre kezelését röviddel fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Felnőtt betegek részére ( 16-éves vagy idősebb korúak) a Protopic kenőcs két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03 % kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs). Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb. A kezelés általában a 0,1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este az ekcéma megszűnéséig. Ha a tünetek újra jelentkeznek, a Protopic 0,1% kezelést naponta kétszer ismét el kell kezdeni. Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazható.
Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik. Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás. Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el orvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni. Ha a tünetek újból megjelennek, a Protopic kezelés megismételhető.
Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt:
Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne próbálkozzon hányással.
Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic kenőcsöt:
Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Protopic kenőcsnek is lehetnek mellékhatásai.
A Protopic kenőcsöt használó betegek mintegy felében észleltek a kenőcs alkalmazásának helyén különböző bőrirritációt. Égő érzés, viszketés nagyon gyakori (> 10%). Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és a Protopic kezelés első hete után elmúlnak. Egyéb gyakori mellékhatás (> 1%) a bőr kivörösödése, melegségérzés, fájdalom, fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre),viszketés, kiütések, folliculitis (a szőrtüszők gyulladása vagy fertőzése) megjelenése és vírusos herpesz fertőzések kialakulása (pl. folyadékkal telt hólyagocskák, általános herpes simplex fertőzések). Alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori. A pattanás nem gyakori mellékhatás. Rozáceáról és rozácea-szerű bőrgyulladásról is beszámoltak.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0)2 5580737 Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Fujisawa GmbH Magyarországi Kereskedelmi Meteor Centre Office Park Képviselete Sokolovskà 100/94 Kelenhegyi út 43 CZ-18600 Praha 8 H-1118 Budapest Tel: +420 236 080300 Tel.: +36 (06)1 3614673
Danmark Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharma GmbH Naverland 4 Neumarkter Str. 61 DK-2600 Glostrup D-81673 München Tlf: +45 43 430355 Germanja
Tel: +49 (0)89 454406
Deutschland Nederland
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V. Neumarkter Str. 61 Elisabethhof 19 D-81673 München NL-2353 EW Leiderdorp Tel: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti Norge
OÜ Sirowa Pharma Trade Tallinn Astellas Pharma Salve 2c Solbråveien 47 EE-11612 Tallinn N-1383 Asker Tel: +372 6 830700 Tlf: +47 6676 4600
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου GR-146 71 ΝΕΑ ΕΡΥΘΡΑΙΑ Τηλ: +30 210 8009111
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien Tel: +43 (0)1 8772668
España Polska
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z o.o. Paseo del Club Deportivo n° 1 ul. Poleczki 21 Bloque 14-2a PL-02-822 Warszawa E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel.: + 48 (0) 225451 111 Tel: +34 91 4952700
France Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda. 114 rue Victor Hugo Edifício Cinema F-92300 Levallois Perret Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar Tél: +33 (0)1 55917500 P-2770-101 Paço de Arcos
Tel: +351 21 4401320
Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Pharmaswiss d.o.o. 25, The Courtyard Wolfova 1 Kilcarbery Business Park, Clondalkin SI-1000 Ljubljana
IRL-Dublin 22 Tel: +386 1 2003060 Tel: +353 (0)1 4671555
Ísland Slovenská republika
Ísfarm Astellas Pharma Europe B.V. Lyngháls 13 Záborského 29 IS-110 Reykjavík SK-831 03 Bratislava Tel: +354 540 8080 Tel: +421 2 4444 2157
Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Algol Pharma Oy Via delle Industrie 1 PL 13 I-20061 Carugate (Milano) FIN-02611 Espoo/Esbo Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 9 50991
Κύπρος Sverige
Medilink Pharmaceuticals Ltd. Astellas Pharma AB Αρµενίας 30, Στρόβoλoς Haraldsgatan 5 CY-2003 Λευκωσία S-41314 Göteborg Τηλ: +357 22 319282 Tel: +46 (0)31 7416160
Latvija United Kingdom
AS Sirowa Riga Astellas Pharma Ltd. Katrinas dambis 16 Lovett House LV-1045 Riga Lovett Road, Staines Tel: +371 7 098 250 Middlesex, TW18 3AZ
Tel: +44 (0) 1784 419615
Lietuva
UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155